★ 陳果 萬仁甫 熊興龍

(1.江西中醫(yī)藥大學 江西 南昌 330004；2.浙江醫(yī)藥高等?？茖W校 浙江 寧波 315100)

近年來，我國連續(xù)發(fā)生多起藥品公共危機事件，造成人民群眾生命財產(chǎn)的巨大損失。據(jù)對百姓最為關注的2013年“兩會”“十大熱點問題調(diào)查”開展的調(diào)查結果顯示，食品藥品安全位列社會最為關注的“兩會”熱點問題第7位，藥品領域的主要問題表現(xiàn)在藥品定價虛高、用藥不合理現(xiàn)象嚴重、市場偽劣藥品泛濫、藥品療效與事實不符等[1]。由于藥品安全已成為公眾高度關注的社會焦點問題，藥品安全信息具有公共產(chǎn)品的屬性、非排他性和非競爭性的特征，公眾對藥品安全信息的需求呈現(xiàn)指數(shù)增長趨勢，如何及時向公眾提供準確和充分的藥品安全信息，如何及時改進、完善藥品安全信息公開制度已成為當務之急。

1 藥品安全信息概述

藥品安全的涵義隨著社會環(huán)境、醫(yī)藥科學技術的發(fā)展變化而逐漸變化，從本質(zhì)屬性上可以概括為藥品安全的自然屬性和社會屬性，前者是藥品內(nèi)在的科學和技術方面的要求，是物的因素和商品因素，為內(nèi)在因素；后者則是藥品外在的人為因素對其質(zhì)量安全的影響，是人的因素和外在因素，更是決定性因素。而社會屬性，卻是現(xiàn)階段藥品安全問題的主要根源，突出表現(xiàn)為行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)素質(zhì)參差不齊，企業(yè)和從業(yè)人員社會誠信的缺失，社會共治共享的機制尚未建立[2]。

藥品安全信息是與公眾健康密切相關，承載藥品效益與風險的所有資訊，主要包括：藥品說明書、藥品上市后研究數(shù)據(jù)、政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品安全總體趨勢、不良反應監(jiān)測評估、安全警示，監(jiān)督檢查及檢驗信息，藥品召回、撤市信息，面向消費者的安全合理用藥，處置廢棄藥品的信息等[3]，其質(zhì)量表現(xiàn)在信息的準確性、完整性、時效性、針對性。

2 我國政府信息公開的現(xiàn)狀

我國政府信息公開起步較晚，于20世紀80年代開始，三十多年來，我國政府和學術界在政府信息公開方面己經(jīng)進行了大量有益的探索和大膽的嘗試，取得了巨大成就(見表1)。信息公開研究理論基礎定位在公民的知情權上，研究者們以廣闊的社會視野來認識政府信息公開問題，展開深入的研究和實踐，如廣州、上海等地結合實際相繼出臺了關于政府信息公開的地方性法規(guī)。而目前最具權威的《政府信息公開條例》(以下簡稱《條例》)經(jīng)歷10年漫長的立法歷程，成為我國歷史上第一部有關政府信息公開的全國性行政法規(guī)。

我國已初步建立起了政府信息公開法律制度，但這并不意味著該制度已經(jīng)完備，相反還存在著很多缺陷，如立法層級較低，沒有明確規(guī)定知情權，例外信息的排除沒有法律依據(jù)等[4]。隨著《條例》的實施和政府信息公開的推進，信息公開制度法律體系缺失(如知情權缺位)，信息公開多限于政策層面、缺乏法律強制力等問題日益突出。

表1 我國政府信息公開相關法律法規(guī)統(tǒng)計表

3 我國藥品安全信息公開的概況

3.1 藥品安全信息構成 根據(jù)《條例》第2條的定義，政府信息是指行政機關在履行職責過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的信息[5]。藥品監(jiān)管部門—作為保障公眾用藥安全的職能部門，在藥品行政許可、檢查、處罰等履職中產(chǎn)生各種各樣的藥品安全信息(見表2)。而不同的信息在不同的發(fā)展階段政府在信息公開時應采取不同的措施而區(qū)別對待。例如對于行政處罰相關信息，藥監(jiān)部門首先要負責公正地核實處罰信息，確保其內(nèi)容的準確性，進而進行有效地公開，確保信息公開的合法性，繼而引導企業(yè)趨利避害、依規(guī)辦事、守法經(jīng)營以及強化管理，從而達到預期的效果。

表2 藥品監(jiān)管部門在履職中產(chǎn)生各藥品安全信息統(tǒng)計表

3.2 我國藥品安全信息公開的內(nèi)容 作為藥品監(jiān)管最高行政機構與公眾信息溝通的最直接的重要平臺，以及藥監(jiān)部門健康積極的服務公眾的形象窗口，大量的藥品安全信息通過政務網(wǎng)站發(fā)布，因而國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)網(wǎng)站的建設非常重要。該網(wǎng)站歷經(jīng)幾次大規(guī)模改版，目前已成為政務公開、宣傳報道、資源共享、互動交流、在線服務、投訴舉報的重要窗口，網(wǎng)站訪問量不斷增加，訪問人數(shù)達3.6億人次。藥品安全信息公開的內(nèi)容(見表3)已基本能在網(wǎng)站上獲得，如藥品安全警示信息包括藥品不良反應通報、藥物警戒快訊、藥物濫用監(jiān)測信息簡報、藥品不良反應基本常識、藥物濫用監(jiān)測基本常識、常見問題六個模塊，讓公眾能夠及時獲得藥品風險信息，促進了風險溝通。

表3 CFDA主動公開政府信息內(nèi)容統(tǒng)計表

資料來源：《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開指南》

3.3 我國藥品安全信息公開存在的問題 《條例》實施以來，藥監(jiān)系統(tǒng)結合實際，積極完善藥品安全信息公開制度，在保障公眾用藥安全，維護消費者知情權益，提高藥品監(jiān)管效能，有效遏制藥品公共危機事件的發(fā)生等方面起到了重要的作用。但依然存在一些問題，如法律基礎薄弱，立法層級太低；信息公開的方式和途徑不暢，過于單一；信息公開不及時；信息公開的內(nèi)容不準確；缺乏救濟制度等。

另外，藥品安全信息公開尚未切實考慮底層公眾的信息需求。例如，CFDA網(wǎng)站發(fā)布的藥品信息仍十分有限，公眾無法自由方便地查詢到具體藥品的信息，只能查詢到已批準藥品的基本信息，如藥品名稱、主要成分、批準文號等，但對于與藥品安全密切相關的藥品說明書無法獲得。因此，我國政府在藥品安全信息公開的內(nèi)容上應有不同的側重點，要充分考慮公眾的需求度和接受度。再者，藥品安全信息公開尚未與其它信息進行有效整合。權威、即時、全面的藥品價格信息、罕用藥品購買渠道信息等目前尚未納入公開范圍。這些信息的不公開、不全面，使得公眾在藥品市場中處于信息不對稱時希望尋求相關信息時缺乏應有的信息查詢渠道，直接造成藥品價格虛高、罕用藥的可獲得性缺乏。

4 完善藥品安全信息公開制度的建議

4.1 明確藥品安全知情權法律地位，完善信息公開法律體系 《條例》第9條將涉及公民、法人或者其他組織切身利益的和需要社會公眾廣泛知曉或者參與的列為主動公開內(nèi)容，這是藥品安全信息公開唯一的法律依據(jù)。但是以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全為宗旨的《藥品管理法》中并未設定政府為了公眾健康權、知情權應公開藥品安全信息的義務條款，因而更沒有對藥品安全信息公開程序、內(nèi)容等規(guī)定的指南類要求。知情權是公民依法享有的政治權利和社會權利，是建立政府信息公開法律制度的權利基礎。公民享有知情權，有權要求政府部門公開有關的信息并享有在法定范圍內(nèi)獲取各類信息的自由[6]。憲法在幾次修改中至今都沒有涉及公民基本權利——知情權，而僅在《消費者權益保護法》明確規(guī)定消費者享有知情權。行政信息公開立法在一定程度上缺乏憲法上的正當性依據(jù)。在依法治國，建設社會主義法治政府的大背景下，相關部門應根據(jù)《條例》要求，結合實踐開展立法研究，借鑒發(fā)達國家成熟經(jīng)驗，確立“公民知情權”的憲法基本權利地位是政府信息公開的重要法理基礎，也是建設政府信息公開制度的根本保證[7]；修訂《藥品管理法》，設立公開藥品安全信息的法律義務；制定統(tǒng)一的信息公開法，界定信息公開的范圍，賦予公民最大知情權，并將法律責任落實到具體政府部門。

4.2 加強和創(chuàng)新藥品安全社會管理，建立社會共治信息共享機制 十八大報告中指出：“在改善民生和創(chuàng)新管理中加強社會建設。”將涉及藥品安全信息醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)組織、法人、質(zhì)量安全負責人等全部納入誠信體系范疇，實現(xiàn)全覆蓋，探索將相關行政許可和日常監(jiān)管與企業(yè)的信用情況掛鉤，實施信用分級監(jiān)管，對信用等級差的企業(yè)進行重點監(jiān)管，用社會管理的手段破解藥品安全難題。將誠信體系置于全社會的參與和監(jiān)督之下，建立起全國統(tǒng)一的醫(yī)藥企業(yè)誠信信息平臺，實現(xiàn)藥品安全信息政府監(jiān)管、社會監(jiān)督、行業(yè)自律和企業(yè)誠信的共創(chuàng)與共享。

藥品安全與否是社會問題，自然離不開全社會參與，監(jiān)管部門應為公眾主動提供用藥安全知識和信息，加大政務公開和新聞宣傳，讓公眾更多地了解、理解和支持監(jiān)管工作，同時要加強監(jiān)管機制和監(jiān)管方式創(chuàng)新，建立健全城市社區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)群防群治機制，社會形成“護欄網(wǎng)”。通過搭建政府與社會溝通的多向平臺，建立全社會共治、藥品安全信息共享的藥品安全格局。

4.3 建立藥品安全信息門戶網(wǎng)站 隨著互聯(lián)網(wǎng)技術的廣泛應用，網(wǎng)站具有快捷、便利及內(nèi)容豐富、形式多樣的特點，成為政府信息公開的重要平臺。據(jù)2010年6月國務院發(fā)布的《中國互聯(lián)網(wǎng)狀況》白皮書顯示：2009年我國約有2.3億人經(jīng)常使用搜索引擎查詢各類信息?；ヂ?lián)網(wǎng)已經(jīng)改變了人們的生活、工作習慣，通過政府網(wǎng)站獲得政府信息已成為當前信息公開的主渠道。目前，我國各級政府、藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)絡系統(tǒng)已基本建設完全，并且CFDA網(wǎng)站正發(fā)揮著行政服務作用，但尚未建立藥品安全信息領域門戶網(wǎng)站。因此，我國應建立一個全國性的藥品安全信息網(wǎng)，即定位于面向醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士、內(nèi)容涉及藥品安全突出中藥及民族藥特色的專業(yè)技術類網(wǎng)站[8],對網(wǎng)站欄目和內(nèi)容做精心布置，明確主要服務群體，國家藥品評價中心負責維護提供有力保障。

4.4 完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預警信息 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出：完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預警信息。藥品安全信息公開主要涉及三個主體：政府、公眾和媒體，此外還有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位。信息不對稱存在于政府與公眾、政府與媒體之間。在現(xiàn)行新聞宣傳體制機制下，新聞媒體作為連接政府與公眾的信息傳播媒介，既是政府的喉舌，又是公眾利益的守望者，可以引導公眾輿論，滿足公眾信息需求，樹立政府形象。因此，加強新聞發(fā)言人制度建設，完善藥品安全新聞發(fā)布制度，政府協(xié)同媒體即時公布政府信息及藥品安全預警信息，不斷實踐，對消除政府與媒體之間信息不對稱現(xiàn)象，提升藥品安全監(jiān)測預警水平發(fā)揮著越來越重要的作用。

4.5 優(yōu)化藥品安全信息溝通途徑 企業(yè)、公眾(消費者)、醫(yī)療機構、醫(yī)生、媒體、政府、各專業(yè)醫(yī)藥學雜志共同參與藥品安全信息的傳遞和溝通。目前，我國在藥品領域消費者獲得信息的途徑主要來自四個方面：藥品說明書、醫(yī)生、企業(yè)的廣告、政府網(wǎng)站[9]。此外，專業(yè)的醫(yī)藥學雜志也是公眾獲得藥品安全信息的途徑之一。當前我國藥品安全信息溝通存在一些問題，如制藥企業(yè)風險披露力度不足，媒體報道缺乏客觀，藥品安全信息上報機制不完善[10]，嚴重影響信息溝通的準確率和效率。因此，優(yōu)化我國藥品安全信息溝通途徑勢在必行：制定和規(guī)范藥品風險信息交流行動指南，進一步規(guī)范和指導個體、群體、部門在藥品安全風險交流過程中信息交互的行為；建立藥品安全信息交流咨詢委員會，以利于消費者、企業(yè)、政府部門共同分享藥品安全信息；加快《執(zhí)業(yè)藥師法》立法，加強執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全信息交流中的作用；建立藥品安全信息公開發(fā)布機制，并在法律層面明確藥品安全信息公開的義務、范圍等[11]。

綜上所述，藥品安全信息公開制度是政府與公眾信息溝通的橋梁。建立和完善藥品安全信息公開制度，及時公布全面、準確、科學的藥品安全信息，將潛移默化地轉變政府職能和創(chuàng)新藥品安全管理模式。藥品安全問題事關公眾生命健康權益和社會和諧穩(wěn)定，完善藥品安全信息公開制度并積極貫徹執(zhí)行刻不容緩，這不僅能充分保障消費者的知情權，實現(xiàn)我國藥品安全信息的權威、科學、及時、有效的公開，而且有利于調(diào)動公眾參與藥品安全監(jiān)督的積極性，從而避免藥品安全問題的發(fā)生、蔓延，最終形成全社會主動關注藥品安全的公眾輿論長效監(jiān)督機制，同時，建立健全政府信息公開的監(jiān)督救濟制度，為公眾藥品安全提供強有力保障。

[1]兩會網(wǎng)友關注十大關鍵詞：食品藥品安全在榜[EB/OL].http://www.tech-food.com/news/2013-2-27/n0964627.htm.

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[3]丹林樺.我國藥品安全信息公開現(xiàn)狀、問題及對策[D].云南大學，2012.

[4，7]陳秀萍,趙新磊.淺析我國食品安全信息公開制度的完善[J].價值工程，2013,32(8):290-291.

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[6]鄭立功.從《政府信息公開條例》的實施談民眾知情權的尊重和維護[J].中國信息界，2011,(1):41-42.

[8]李明,孫駿,海穎,等.國外藥品安全信息網(wǎng)站對我國藥品安全信息網(wǎng)建設的啟示[J].藥物警戒，2010，7(3)151-153.

[9]郭曉聽,武志昂,張承緒.藥品風險管理中的信息溝通[J].藥物警戒，2008，5(1)：12．

[10]黃曉東,陳雪斌,曾智.對加強我國藥品安全信息溝通途徑的探討[J].廣西中醫(yī)學院學報，2010，13(1)：132-133.

[11]徐徠,余伯陽,楊依晗.美國FDA藥品安全信息公開及啟示[J].中國新藥雜志，2010，19(20):1 841-1 846.