鄧慶豐??楊慶文??魏俊杰

[摘要] 目的 探討臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)與結(jié)果互認(rèn)分級(jí)。 方法 在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制資料基礎(chǔ)上，對(duì)幾家二級(jí)以上醫(yī)院常規(guī)檢查項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，對(duì)醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)進(jìn)行分級(jí)和可行性分析。 結(jié)果 同等級(jí)醫(yī)院間可以開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，不同等級(jí)醫(yī)院間不宜開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，確定檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的專業(yè)項(xiàng)目應(yīng)以由易到難的原則，同時(shí)做好檢驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理。 結(jié)論 做好現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)考核，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的管理和監(jiān)督，確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的順利完成。

[關(guān)鍵詞] 臨床實(shí)驗(yàn)室；檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)；可行性分析

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）14-113-03

醫(yī)院之間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是減少重復(fù)檢驗(yàn)、減輕患者看病費(fèi)用的關(guān)鍵措施，得到政府和民眾的普遍認(rèn)可。為了解決“看病難、看病貴”問題，原衛(wèi)生部辦公廳于2006年2月24日下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》，從頒布至今已經(jīng)8年，但結(jié)果互認(rèn)仍不能很好地推廣、執(zhí)行，這與檢驗(yàn)質(zhì)量、法律風(fēng)險(xiǎn)等因素都有關(guān)[1]?，F(xiàn)階段研究中，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量方面的相關(guān)報(bào)道相對(duì)較多，但對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)分級(jí)方面，還沒有系統(tǒng)的規(guī)定[2]。不同臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果受不同檢測(cè)條件、不同檢測(cè)水平、不同檢驗(yàn)試劑、不同檢測(cè)方法等因素的影響[3]。本研究中，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制資料基礎(chǔ)上，對(duì)幾家二級(jí)以上醫(yī)院常規(guī)檢查項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，對(duì)醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)進(jìn)行分級(jí)和可行性分析，分析影響檢驗(yàn)結(jié)果可靠性、準(zhǔn)確性的相關(guān)因素，為醫(yī)院間臨床試驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般材料

2013年9月～2014年3月期間，我市幾家二級(jí)以上醫(yī)院常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查資料、現(xiàn)場(chǎng)考核。根據(jù)我省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求，對(duì)考核質(zhì)控品、檢測(cè)項(xiàng)目、統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)方法，進(jìn)行綜合評(píng)估。所有采樣、制樣方法與日常操作相同，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查樣本均為現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)抽取血液，分別制成3批不同值的混合血清、混合血漿、信息全血。

1.2 調(diào)查、檢測(cè)方法

專人送檢，與患者標(biāo)本同時(shí)、同條件下完成檢測(cè)，樣本量為3個(gè)批號(hào)，取其平均值。全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)常規(guī)生化指標(biāo)、五分類血液分析儀檢測(cè)臨床血液；酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法酶標(biāo)儀檢測(cè)肝炎標(biāo)志物，進(jìn)行陽性結(jié)果和陰性結(jié)果的判斷；通過全自動(dòng)血凝儀，利用凝固法檢測(cè)臨床凝血；通過干化學(xué)法，進(jìn)行尿液分析。

1.3 評(píng)價(jià)方法

參照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究院（CLSI）公布的方法學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)文件來對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或方法進(jìn)行比對(duì)[4]。如：EP15-A（精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用）、EP9-A2（用患者標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估）、EP12-A（用于定性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的用戶協(xié)議）等。對(duì)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)進(jìn)行分級(jí)[5]：（1）1級(jí)：該類項(xiàng)目在各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？赏耆フJ(rèn)。（2） 2級(jí)：該類項(xiàng)目在各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果雖不完全一致，但有高度的相關(guān)性，通過線性回歸可以校正到一致。校正后可以完全互認(rèn)。（3）3級(jí)：該類項(xiàng)目在各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不一致，可能參考范圍都不一致，但高于或低于醫(yī)學(xué)決定水平的值是一致的。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用EXCEL2003電子表格與統(tǒng)計(jì)軟件SPSS19.0計(jì)算各項(xiàng)目的不精密度，偏倚等數(shù)據(jù)；各實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)進(jìn)行分組t檢驗(yàn)；對(duì)相關(guān)性很高的兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行線性回歸分析；對(duì)于一些定性，或高于或低于臨床醫(yī)學(xué)決定水平的值需要計(jì)數(shù)資料比對(duì)，如診斷靈敏度、特異性、陽性預(yù)告值、陰性預(yù)告值等，用構(gòu)成比或率表示，采用x2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

考核結(jié)果表明臨床血液、尿液干化學(xué)合格率較高、其次為常規(guī)生化，合格率較差的為臨床凝血、臨床免疫-肝炎標(biāo)志物檢測(cè)。與全省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)相比，除常規(guī)生化外，其余各項(xiàng)目合格率相對(duì)較低，基本反映了各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測(cè)質(zhì)量和水平。

常規(guī)生化檢查：去除（均數(shù)±2標(biāo)準(zhǔn)差）以外的離群值后，變異系數(shù)有所降低，與美國(guó)CLIA允許誤差相比，多數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果均可接受，僅有少數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、白蛋白、尿素、尿酸、肌酸激酶不同程度地偏出范圍。

臨床血液檢查：3批號(hào)樣本的白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板、血紅蛋白、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞百分比均呈正態(tài)分布，沒有出現(xiàn)異常數(shù)值。去除（均數(shù)±2標(biāo)準(zhǔn)差）以外的離群值后，白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板、血紅蛋白、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞百分比的平均值是基本一致的，具有可比性。

臨床凝血檢查：去除（均數(shù)±2標(biāo)準(zhǔn)差）以外的離群值后，血漿凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間變異系數(shù)相對(duì)較小，而血漿纖維蛋白原變異系數(shù)較大，與美國(guó)CLIA允許誤差相比，所有數(shù)值均在允許誤差范圍內(nèi)。

3 討論

各醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的前提是做好各醫(yī)院的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。各醫(yī)院間的檢測(cè)系統(tǒng)不同，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)也有所差異，同一樣本可能在不同醫(yī)院出現(xiàn)不同的檢驗(yàn)結(jié)果。所以，在臨床檢驗(yàn)過程中，應(yīng)排除樣本不穩(wěn)定因素、樣本參數(shù)多、樣本的生物學(xué)變異等因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，建立互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系，將檢驗(yàn)結(jié)果誤差控制在允許范圍內(nèi)[6]。

我市二級(jí)以上醫(yī)院的質(zhì)量控制工作的建設(shè)及管理相對(duì)較好，各醫(yī)院間的檢測(cè)系統(tǒng)及技術(shù)水平相當(dāng)，能夠確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性[7]?，F(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果頁表明，各醫(yī)院間檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果基本符合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格率，但是部分也存在差異，尤其是臨床凝血實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

不同醫(yī)院的檢測(cè)系統(tǒng)不同，同一檢測(cè)儀器的不同種類檢測(cè)試劑，不同公司、不同批次的儀器，都會(huì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。因此，為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，必須建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)系統(tǒng)，才能確保不同檢測(cè)系統(tǒng)間的檢驗(yàn)結(jié)果存在可比性，使醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)成為可能[8]。

不建議不同級(jí)別醫(yī)院間的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行互認(rèn)，因?yàn)槠錂z測(cè)系統(tǒng)不同、質(zhì)控水平差異較大，缺乏進(jìn)行互認(rèn)和可比的基礎(chǔ)。而同級(jí)醫(yī)院之間可以逐步開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，因?yàn)槠錂z測(cè)系統(tǒng)檔次相當(dāng)、質(zhì)控水平也較為接近，具備檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的客觀基礎(chǔ)[9]。對(duì)于確定檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的具體項(xiàng)目，應(yīng)遵循由易到難的原則。本研究中，常規(guī)生化、臨床血液、臨床免疫-肝炎標(biāo)志物等多數(shù)常規(guī)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果都符合互認(rèn)要求。在互認(rèn)過程中，應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)考核，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的管理和監(jiān)督，確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的順利完成。

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（收稿日期：2014-04-25）