王前勝 劉東亮 呂云霞 董艷彩

藥物與臨床

冠心舒通膠囊對冠狀動脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的影響

王前勝 劉東亮 呂云霞 董艷彩

作者單位：462002 河南省漯河市，漯河醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校附屬第一醫(yī)院（漯河市中心醫(yī)院）心內(nèi)科

目的 研究冠心舒通膠囊對冠脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的影響，初步探討其作用機制。方法 將冠脈支架置入術(shù)成功的102例患者隨機分為對照組（51例）及冠心舒痛膠囊組（51例），檢測兩組患者術(shù)前，術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時C反應(yīng)蛋白（CRP）及白細(xì)胞介素-6（IL-6）水平。術(shù)后6個月，觀察兩組患者的心血管事件發(fā)生率及心電圖ST段、心臟彩超左室射血分?jǐn)?shù)變化情況；復(fù)查冠脈造影，觀察兩組患者支架內(nèi)再狹窄情況。結(jié)果 兩組患者術(shù)后1 d、3 d、7 d時的CRP及IL-6水平均較術(shù)前明顯升高（P＜0.05）。術(shù)后2周冠心舒通膠囊組的CRP及IL-6水平與術(shù)前相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），但對照組較術(shù)前仍偏高（P＜0.05）。冠心舒通膠囊組在術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時的CRP及IL-6水平與對照組同時間點相比均明顯偏低（P＜0.05）。術(shù)后6個月時，冠心舒通膠囊組的各種心血管事件發(fā)生率均明顯低于對照組（P＜0.05），心電圖有效率、左室射血分?jǐn)?shù)顯著高于對照組（P＜0.05）；與對照組相比，支架內(nèi)再狹窄率明顯明顯降低（P=0.0285）。結(jié)論 冠心舒通膠囊能減少冠脈支架置入術(shù)后各種心血管事件的發(fā)生率，并且能降低冠脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄。這種作用可能與冠心舒通膠囊降低支架置入術(shù)后炎癥反應(yīng)有關(guān)。

冠心舒通膠囊； 冠狀動脈； C反應(yīng)蛋白； 白細(xì)胞介素-6； 支架內(nèi)再狹窄

冠狀動脈支架置入術(shù)是目前冠心病治療的有效方法，挽救了無數(shù)患者的生命，改善了廣大冠心病患者的生活質(zhì)量。但該技術(shù)仍面臨著當(dāng)今冠心病介入治療最令人關(guān)注的難題——支架內(nèi)再狹窄（in-stent restenosis，ISR）問題。盡管藥物涂層支架（DES）已廣泛應(yīng)用，術(shù)后他汀類藥物長期口服，但術(shù)后冠脈ISR仍較高[1]。許多臨床觀察發(fā)現(xiàn)DES再狹窄率仍高于10%[2-4]。預(yù)防冠脈ISR，減少再次支架置入治療可能，是冠脈介入治療亟待解決的問題。相關(guān)Meta分析顯示[5]，冠脈支架置入后調(diào)動全身炎癥反應(yīng)，直接放大炎癥刺激，應(yīng)將炎性反應(yīng)作為支架內(nèi)再狹窄的重要機制及防治目標(biāo)。冠心舒通膠囊是臨床治療冠心病的中成藥，其臨床效果確切?；A(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)[6]，冠心舒通膠囊能明顯降低大鼠心肌缺血再灌注損傷后的炎癥反應(yīng)，提示冠心舒通膠囊可能具有防治冠脈ISR的潛在應(yīng)用價值。本研究通過隨機對照長期觀察應(yīng)用冠心舒通膠囊后對冠脈ISR的影響，并探討其作用機理，為探索中成藥預(yù)防冠脈ISR的作用機制研究提供新的理論依據(jù)和臨床經(jīng)驗。

1 對象與方法

1.1 研究對象 2012年5月至2013年10月在我院行冠脈內(nèi)藥物支架置入術(shù)成功的冠心病患者102例，其中男性70例，女性32例，年齡39～75歲，隨機分為對照組（常規(guī)治療）51例和冠心舒通膠囊組（常規(guī)治療+冠心舒通膠囊）51例。入選患者均簽署知情同意書，并符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①有心絞痛癥狀，經(jīng)冠脈造影（CAG）證實缺血性心臟病或心肌梗死符合支架置入術(shù)治療的患者；②CAG證實單支或多支病變（靶病變狹窄≥75%），冠脈病變?yōu)锳型或B型，并成功置入冠脈內(nèi)支架的患者；③未參加藥物或其他醫(yī)療裝置的臨床試驗。排除標(biāo)準(zhǔn)：①依從性差者；②嚴(yán)重的心律失常者；③嚴(yán)重心、肺功能不全者；④有肝、腎、血液、免疫系統(tǒng)等器官、系統(tǒng)疾病者；⑤并發(fā)炎癥感染或腫瘤性炎癥者。兩組一般臨床資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組患者一般資料［±s，例數(shù)及百分率（%）］

表1 兩組患者一般資料［±s，例數(shù)及百分率（%）］

組別 例數(shù) 年齡（歲） 男/女 高血壓 糖尿病 血脂異常 吸煙 穩(wěn)定型心絞痛 不穩(wěn)定型心絞痛 心肌梗死對照組 51 61.34±8.12 34/17 38（74.5） 13（25.4） 20（39.2） 24（47.0） 9（17.6） 25（49.0） 17（33.3）冠心舒通膠囊組 51 62.01±8.63 36/15 40（78.4） 11（21.5） 22（43.1） 27（52.9） 7（13.7） 23（45.1） 20（39.2）P值 0.6872 0.8313 0.8158 0.8158 0.8407 0.6923 0.7862 0.8429 0.6807

1.2 方法

1.2.1 經(jīng)皮冠脈介入治療 按Judkins法常規(guī)行CAG檢查及冠脈支架置入。CAG應(yīng)用X線數(shù)字血管造影儀（飛利浦公司，芬蘭），所用球囊與冠脈支架為國產(chǎn)威海吉威公司生產(chǎn)，根據(jù)冠脈病變程度由2位以上手術(shù)者共同決定與之相匹配的球囊與支架。支架置入成功的標(biāo)準(zhǔn)：支架置入時充分打開，殘余狹窄＜10%，血流達到TIMI 3級。

1.2.2 藥物治療 對照組給予冠心病支架術(shù)后常規(guī)藥物治療，包括皮下注射低分子肝素，2次/d，連用3～5 d，以及腸溶阿司匹林片、硫酸氫氯吡格雷片、硝酸異山梨酯片、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）等，共6個月；冠心舒通膠囊組在常規(guī)藥物治療基礎(chǔ)上，于支架置入術(shù)后24 h內(nèi)開始服用冠心舒通膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20020055，步長制藥有限公司），服用方法：3次/d，3粒/次，共6個月。

1.2.3 研究指標(biāo)

1.2.3.1 兩組患者冠脈支架置入術(shù)后的心血管事件發(fā)生情況 所有入選患者冠脈支架置入術(shù)后每月門診隨訪1次，觀察冠脈支架置入術(shù)后6個月內(nèi)心血管事件發(fā)生情況及心電圖ST段、心臟彩超左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）值變化情況。心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①有效：ST段降低治療后回升0.05 mV以上，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波改變變淺（達25%以上者），或T波由平坦變直立，或心電圖恢復(fù)至正常心電圖。②無效：心電圖基本與治療前相同或ST段較治療前降低0.05 mV以上，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深（達25%以上），或直立T波變平坦，平坦T波變倒置。

1.2.3.2 冠脈支架置入術(shù)后兩組患者不同時間點的炎癥反應(yīng)水平 檢測兩組所有入選患者術(shù)前，術(shù)后 1 d、3 d、7 d、2周時 C 反應(yīng)蛋白（CRP）及白細(xì)胞介素-6（IL-6）水平。所有患者均于術(shù)前及術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時清晨空腹抽取周圍靜脈血常溫離心，－70℃冰箱保存待測。CRP檢測采用酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）法，試劑盒購自德國Herrenbery公司；酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）法檢測血漿IL-6，試劑盒購自深圳晶美公司，嚴(yán)格按試劑盒操作說明檢測。

1.2.3.3 兩組患者冠脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄率 兩組所有入選患者6個月后均復(fù)查冠脈造影，分別觀察支架內(nèi)再狹窄情況，計算對照組及冠心舒通組支架內(nèi)再狹窄率。冠脈造影復(fù)查采取與首次介入治療時相同體位角度。支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄標(biāo)準(zhǔn)[7]：介入治療成功的血管在復(fù)查CAG時顯示，支架內(nèi)或支架邊緣5 mm以內(nèi)血管直徑狹窄率≥50%。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件統(tǒng)計分析。計量資料以±s表示，組間均數(shù)的比較采用方差分析；計數(shù)資料比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般資料比較 兩組患者在年齡、男女比例、高血壓、糖尿病、血脂異常、吸煙及穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死等臨床資料方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

2.2 冠脈支架置入術(shù)后兩組患者心血管事件發(fā)生情況及心電圖ST段、LVEF情況 兩組患者支架置入后6個月內(nèi)，對照組發(fā)生心力衰竭11例（21.6%），復(fù)發(fā)心絞痛18例（35.3%），心律失常14例（27.5%），明顯高于冠心舒通膠囊組的心力衰竭3例（5.9）、復(fù)發(fā)心絞痛 7例（13.7%）、心律失常發(fā)生率 5例（9.8%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；冠脈支架置入術(shù)6個月后對照組心電圖改善21例（41.2%）、LVEF（36.12±3.14）%，低于冠心舒通膠囊組的心電圖改善 37例（72.5%）、LVEF（55.38±4.42）%，兩組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.3 兩組患者術(shù)前，術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時CRP水平比較 兩組術(shù)后1 d、3 d、7 d時C反應(yīng)蛋白水平較術(shù)前明顯升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；術(shù)后2周，對照組的CRP水平較術(shù)前仍偏高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但此時冠心舒通膠囊組與術(shù)前相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。冠心舒通膠囊組在術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時的CRP水平與對照組同時間點的CRP水平相比均較低（P＜0.05）。見表 2。

2.4 兩組患者術(shù)前，術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時IL-6水平比較 術(shù)后1 d、3 d、7 d時兩組的IL-6水平較術(shù)前均明顯升高（P＜0.05）；術(shù)后2周冠心舒通膠囊組的IL-6水平與術(shù)前相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），但對照組較術(shù)前仍偏高（P＜0.05）。冠心舒通膠囊組在術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時的IL-6水平與對照組同時間點相比均明顯偏低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表 3。

2.5 兩組患者冠脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄情況 6個月后，對照組51例中復(fù)查造影43例，共隨訪支架67個，9枚支架出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄；冠心舒通膠囊組51例中復(fù)查造影45例，共隨訪支架70枚，2枚支架出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄，冠心舒通膠囊組的支架內(nèi)再狹窄率明顯低于對照組（P＜0.05）。見表4。

表 2 兩組患者術(shù)前，術(shù)后 1 d、3 d、7 d、2 周時 CRP 水平比較（±s）

表 2 兩組患者術(shù)前，術(shù)后 1 d、3 d、7 d、2 周時 CRP 水平比較（±s）

注：與術(shù)前相比，aP＜0.05；與同時間點對照組相比，bP＜0.05

CRP（mg/L）術(shù)前 術(shù)后1 d 術(shù)后3 d 術(shù)后7 d 術(shù)后2周對照組 51 2.24±1.45 14.31±2.05a15.15±2.63a13.72±4.02a6.31±1.94a冠心舒通膠囊組 51 2.41±1.72 13.72±2.71a8.02±3.41ab6.28±3.36ab2.52±2.14b組別 例數(shù)

表 3 兩組患者術(shù)前，術(shù)后 1 d、3 d、7 d、2 周時 IL-6 水平比較（±s）

表 3 兩組患者術(shù)前，術(shù)后 1 d、3 d、7 d、2 周時 IL-6 水平比較（±s）

注：與術(shù)前相比，aP＜0.05；與同時間點對照組相比，bP＜0.05

IL-6（ng/L）術(shù)前 術(shù)后1 d 術(shù)后3 d 術(shù)后7 d 術(shù)后2周對照組 51 18.12±3.86 29.72±4.16a35.63±3.78a32.02±4.20a26.12±4.74a冠心舒通膠囊組 51 18.45±3.42 27.98±4.02a26.14±4.73ab24.90±4.76ab19.14±3.98b組別 例數(shù)

表4 兩組患者冠脈支架置入術(shù)后6個月支架內(nèi)再狹窄情況

2.6 不良反應(yīng) 冠脈支架置入術(shù)后6個月內(nèi)，對照組及冠心舒通膠囊組隨訪中均未出現(xiàn)明顯肝腎功異?；颊?；對照組有2例，冠心舒通膠囊組有5例出現(xiàn)輕度惡心、腹瀉，均未特殊處理；對照組有1例，冠心舒通膠囊組有3例出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹，給予對癥處理后癥狀消失。兩組患者6個月內(nèi)服藥方案均未更改。

3 討論

冠狀動脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄發(fā)生的機制復(fù)雜，大量研究認(rèn)為[8,9]，冠脈支架置入術(shù)對冠脈血管內(nèi)膜造成機械性損傷，引起血小板和炎癥細(xì)胞聚集，釋放炎性遞質(zhì)、趨化因子、黏附分子和生長因子，促進血管平滑肌細(xì)胞的遷移和增殖，最終導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄，其中炎癥機制在新生內(nèi)膜的增生及支架內(nèi)再狹窄中起著至關(guān)重要的作用。研究證實，炎癥與冠心病密切相關(guān)，在冠心病發(fā)生、發(fā)展過程中起著重要作用，炎癥貫穿于動脈粥樣硬化斑塊發(fā)生、發(fā)展及惡化的全過程，并在一定程度上決定著動脈粥樣硬化斑塊的自然進程[10]。CRP及IL-6是目前常用的炎癥指標(biāo)。國外研究發(fā)現(xiàn)，CRP及IL-6水平與冠狀動脈狹窄程度明顯相關(guān)，隨著狹窄程度增高，CRP及IL-6也逐漸增高[11-13]。Abdellaoui和 Al-khaffaf[14]認(rèn)為，排除其他引起CRP增高的因素，CRP可作為預(yù)測冠脈支架置入術(shù)后冠脈ISR的重要指標(biāo)。國內(nèi)馮亮飛等[15]研究也發(fā)現(xiàn)，冠脈支架置入術(shù)后患者48 h和72 h時hs-CRP表達BMS（裸金屬支架）組和DES（藥物涂層支架）組均較術(shù)前顯著變化，認(rèn)為這與支架造成血管內(nèi)膜損傷，導(dǎo)致急性炎癥反應(yīng)有關(guān)。冠脈支架置入術(shù)前后炎癥因子的表達可能成為預(yù)測冠脈支架置入術(shù)后近遠(yuǎn)期療效的指標(biāo),控制冠脈支架置入術(shù)后過度的炎癥反應(yīng)已成為防治冠脈ISR的一個重要靶點。

冠心舒通膠囊是臨床常用的治療冠心病中成藥，由廣棗、丹參、丁香、冰片、天竺黃組成，具活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、行氣止痛等功效。實驗藥理學(xué)研究結(jié)果顯示，冠心舒通膠囊具有調(diào)整、改善心血管功能的作用，能減輕心肌缺血程度，減小梗死面積，可以降低血漿纖維蛋白原含量，抑制血小板黏附性和聚集性，改善血液流變性及心肌的供血供氧，調(diào)整心臟血管的順應(yīng)性，改善血管內(nèi)血液的淤滯狀態(tài)等?；A(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)[6]，冠心舒痛膠囊能顯著降低大鼠心肌缺血再灌注損傷后TNF-α、IL-1β、IL-6和ICAM-1水平，提示冠心舒通膠囊能降低大鼠心肌缺血再灌注損傷后的炎癥反應(yīng)及黏附因子水平。

本研究結(jié)果表明，冠心舒通膠囊組與對照組相比，冠脈支架置入術(shù)后心力衰竭、復(fù)發(fā)心絞痛、心律失常等臨床心血管事件的發(fā)生率降低，心電圖有效率及左室射血分?jǐn)?shù)明顯提高，提示冠心舒通膠囊能有效降低冠脈支架置入術(shù)后不良心血管事件，改善冠脈支架置入術(shù)后心肌的缺血狀態(tài)，提高左室射血分?jǐn)?shù)。本研究發(fā)現(xiàn)，冠脈支架置入術(shù)后1 d、3 d、7 d和2周，冠心舒通膠囊組和對照組的CRP及IL-6水平均較冠脈支架置入術(shù)前偏高，其中術(shù)后1 d、3 d、7 d的CRP及IL-6水平較術(shù)前明顯升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明冠脈支架置入術(shù)觸發(fā)了炎癥反應(yīng)。這與陳娟等[16]的研究結(jié)果相符。同時冠心舒通膠囊組在術(shù)后1 d、3 d、7 d、2周時的CRP及IL-6水平與對照組相比明顯偏低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，提示冠心舒通膠囊能有效降低冠脈支架置入術(shù)后的炎癥反應(yīng)。冠脈支架置入術(shù)后6個月復(fù)查冠脈造影發(fā)現(xiàn)，冠心舒通膠囊組的支架內(nèi)再狹窄率明顯低于對照組（P=0.0285），顯示冠心舒通膠囊能有效降低冠脈支架再狹窄率，并且冠心舒通膠囊降低支架內(nèi)再狹窄率的作用可能很大程度上與降低冠脈支架置入術(shù)后的炎癥反應(yīng)有關(guān)，這與冠心舒通膠囊在動物模型中降低缺血再灌注損傷后的炎癥反應(yīng)作用一致。孫志堅等[17]研究表明，冠心舒通膠囊對急性心肌梗死動物模型具有明顯的保護作用；本研究結(jié)果也顯示，冠心舒通膠囊組與對照組相比，長期不良反應(yīng)無差異，表明冠心舒通膠囊臨床療效安全可靠。

本研究為單中心小樣本研究，同時本研究入選的冠脈病變?yōu)锳型或B型，缺少對C型病變冠脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的研究，尚需多中心大樣本進一步證實。冠脈支架置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄具有復(fù)雜的病理生理機制，炎癥機制只是最主要的機制；同時冠心舒通膠囊又為中藥復(fù)方制劑，具有多成分、多靶點、多效應(yīng)性的特點，其降低支架內(nèi)再狹窄率的詳細(xì)機制尚需要進一步深入研究。

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The influence of Guanxinshutong Capsules on in-stent restenosis after coronary artery stent implantation

WANG Qian-sheng，LIU Dong-liang，LYU Yun-xia，et al.Department of Cardiology，the First Affiliated Hospital of Luohe Medical College（Luohe Central Hospital）Henan Province，Luohe 462002，China

Objective To study the influence of Guanxinshutong Capsule on in-stent restenosis after coronary artery stent implantation and to explore its mechanism.Methods The 102 patients underwent of successful coronary stenting were divided randomly into control group（n=51）and Guanxinshutong Capsule group（n=51）.The C-reactive protein（CRP） and interleukin-6（IL-6） levels of all patients were detected before surgery and after surgery 1 day，3 days，7 days，2 weeks.After 6 months，the incidence of cardiovascular events and ECG ST segment，EF of echocardiography changes of all patients were observed，and in-stent restenosis situation were assessed after coronary angiography once again.Results CRP and IL-6 levels on after surgery 1 day，3 days，7 days of two groups were significantly higher than that of before surgery（P＜0.05）.After surgery 2 weeks，CRP and IL-6 levels of Guanxinshutong Capsule group compared with the before surgery had no statistical significance（P＞0.05），but CRP and IL-6 levels of control group was higher than that of before surgery（P＜0.05）.CRP and IL-6 levels on after surgery 1 day，3 days，7 days，2 weeks of Guanxinshutong Capsule group compared with control group at the same time were lower significantly（P＜0.05）.After surgery 6 months，all kinds of cardiovascular events incidence in Guanxinshutong Capsule group were lower significantly than that of the control group（P＜0.05），and the effective rate of ECG，left ventricular ejection fraction（EF）of Guanxinshutong Capsule group were higher significantly than that of the control group （P＜0.05）.After surgery 6 months，the in-stent restenosis rate of Guanxinshutong Capsule group compared with control group was decreased significantly（P=0.0285）.ConclusionGuanxinshutong Capsule can reduce all kinds of cardiovascular events incidence after coronary artery stent implantation，and Guanxinshutong Capsule can decrease the in-stent restenosis rate，which seems related to Guanxinshutong Capsule reducing inflammatory reaction after stent implantation.

Guanxinshutong Capsule； Coronary artery； C-reactive protein； Interleukin-6； Instent restenosis

WANG Qian-sheng，E-mail：524277141@qq.com

王前勝，E-mail：524277141@qq.com

10.3969/j.issn.1672－5301.2014.08.023

R541.4

A

1672-5301（2014）08-0757－05

2014-06-03）