北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）廖曉曼 李悅菱

醫(yī)療器械作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產(chǎn)業(yè)，由于涉及領域廣，產(chǎn)品形式多，更新?lián)Q代快，風險差異大，監(jiān)管中就需要既對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）針對這些特點制定了分類管理、寬嚴有別的原則，只有通過專業(yè)和規(guī)范的分類手段，才能使復雜的醫(yī)療器械系統(tǒng)更加有序，使注冊和備案等監(jiān)管工作更加科學。自2012年開始國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)管總局）逐步開展了對我國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》的修訂工作，作者承接了6841-Ⅰ醫(yī)用化驗和基礎設備器具的修訂工作，該目錄已于2014年5月30日在國藥局網(wǎng)站上發(fā)布。

醫(yī)療器械的分類是一項持續(xù)和系統(tǒng)的工作，筆者對本次分類目錄修訂工作的參考資料、編制方法、修訂過程進行整理，以期對目錄發(fā)布后的使用者與其他目錄的修訂者有借鑒作用，并結(jié)合新《條例》對我國醫(yī)療器械的分類與監(jiān)管提出建議。

1 國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管與分類現(xiàn)狀對比

比較美國、歐盟、中國醫(yī)療器械的監(jiān)管分類方法，相似之處是都采用了按風險程度由低到高，將醫(yī)療器械的管理類別和控制水平依次分為三級的方法，但在具體的監(jiān)管和分類上有一定差異。而全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）則更多的是為醫(yī)療器械命名的規(guī)范提供參考。

1.1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管與分類

FDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入有三種基本方式：豁免510（k）上市前聲明，510（k）上市前聲明，上市前審批（PMA）。Ⅰ類絕大多數(shù)產(chǎn)品豁免510（k）；Ⅱ類絕大多數(shù)產(chǎn)品需要提交510（k）聲明；Ⅲ類絕大多數(shù)產(chǎn)品需要執(zhí)行PMA。

美國的醫(yī)療器械分類實行目錄制， 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將大約1700種有代表性的醫(yī)療器械類型根據(jù)醫(yī)學專業(yè)分為16個板塊（16個法規(guī)編號，19大類）。每一個醫(yī)療器械類型又根據(jù)安全性和有效性確定控制水平， 管理類別從低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。其中與“醫(yī)用化驗和基礎設備器具”相關的板塊分別為Part 862臨床毒理學（TX）和臨床化學（CH）， Part 864血液學（HE）和病理學（PA），Part 866免疫學(IM)和微生物學(MI)。（見附表1）確定管理類別的方法是制造商在FDA網(wǎng)站公開的數(shù)據(jù)庫中根據(jù)關鍵字、產(chǎn)品類別、法規(guī)編號等信息查找，并判定為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ中的一類，為產(chǎn)品上市的分類提供參考。例如：血液收集設備（862.1675）管理類別Ⅱ類，微生物培養(yǎng)箱（866.2540）管理類別Ⅰ類。

附表1 FDA分類目錄相關內(nèi)容舉例

附表2 意見匯總表舉例

1.2 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管與分類

所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，它是歐盟的產(chǎn)品安全認證，歐盟關于醫(yī)療器械的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》（AIMDD， 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD， 98/79/EC)。

由此可見，歐盟的醫(yī)療器械分類實行規(guī)則制，其中《醫(yī)療器械指令》中第9條和附錄9中規(guī)定了《歐盟醫(yī)療器械的分類規(guī)則》，醫(yī)療器械按照性質(zhì)、功能及預期用途的不同進行分類，管理類別從低到高分別為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。制造商依據(jù)分類規(guī)則的18條原則對產(chǎn)品進行判定，復雜的產(chǎn)品由產(chǎn)品分類專家組討論。由于規(guī)則制不局限于具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就為新產(chǎn)品的監(jiān)管提供了空間。如“第6條原則——預期短暫使用（小于60分鐘）的侵入性手術器械”中短暫使用的手術侵入式器械屬于Ⅱa類，采血針即屬于Ⅱa類，中度風險性。

1.3 我國醫(yī)療器械監(jiān)管與分類

我國借鑒歐美醫(yī)療器械監(jiān)管的經(jīng)驗，國家食藥監(jiān)管總局采取了目錄制與規(guī)則制相結(jié)合的產(chǎn)品分類辦法。2000年發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）》，根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》分為三類，2002年發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》將醫(yī)療器械分為43大類，其中醫(yī)用化驗和基礎設備器具的分類編碼為6841，分4小類，醫(yī)用培養(yǎng)箱Ⅱ類、血液化驗設備和器具Ⅰ和Ⅱ類、醫(yī)用離心機和病理分析前處理設備Ⅰ類，分別有品名舉例。

2014年新《條例》較現(xiàn)行版本體現(xiàn)出更嚴格的監(jiān)管，Ⅰ類“常規(guī)管理”、Ⅱ類“嚴格控制管理”、Ⅲ類“特別措施嚴格控制管理”。其中“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”，“國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”，“及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。”相應的新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械分類判定表》也隨著新《條例》逐步調(diào)整修訂中。

1.4 GMDN的命名與分類規(guī)則

GMDN是國際上認可數(shù)量最多的醫(yī)療器械命名和分類系統(tǒng)，收錄了當前進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并按照多標準綜合分類的原則擬定16個類別，并給出每個類別中每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱及比較詳細和完整的描述定義，在醫(yī)療器械分類和命名工作中有一定參考價值。其中“體外診斷醫(yī)療器械”、“實驗室醫(yī)療器械”與涉及到“醫(yī)用化驗和基礎設備器具”內(nèi)容。GMDN分類系統(tǒng)和美國FDA分類系統(tǒng)是國際上兩種不同的分類方法的代表，如何和我國分類系統(tǒng)對接、兼容是目前探索的方向。

2 分類目錄修訂過程及要點解析

工作組2013年4月承擔分類目錄修訂任務，分別在2013年5月、9月、11月召開了專家討論會，邀請國家食藥監(jiān)管總局、國家和地方醫(yī)療器械審評中心、國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心領導，專業(yè)技委會專家參與討論，于2013年12月進行小規(guī)模意見征求，共收到5位專家15條意見，部分采納；2014年3月，國家食藥監(jiān)管總局在網(wǎng)站上向全社會公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂意見，2014年5月目錄發(fā)布，意見匯總舉例見附表2。

與2002版分類目錄相比，修訂目錄框架結(jié)構(gòu)設置了“產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預期用途、品名舉例、管理類別”等五部分內(nèi)容。新發(fā)布的6841- I分類目錄對產(chǎn)品類別的劃分進一步細化，由原目錄3小類細化為3個產(chǎn)品類別，包括血液化驗設備和器具、病理樣本分析前處理設備（02版病理分析前處理設備）和離心機（02版醫(yī)用離心機）；9種產(chǎn)品類別名稱分別是：采血筆、切片機、制片機、脫水機、包埋機、涂片機、染色機、抗原修復儀及醫(yī)用離心機。

通過梳理2008年～2012年國家食藥監(jiān)管總局和各省市局的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，刪除一些明顯分類錯誤（分類編碼錯誤和管理類別錯誤）的產(chǎn)品后，與6841-I 相關共有600余項國產(chǎn)產(chǎn)品和170余項進口產(chǎn)品，歸納合并為240條，并對每條注冊產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)廠家數(shù)量進行統(tǒng)計，參考GMDN、相關標準與審評指導原則，總結(jié)歸納產(chǎn)品組成與預期用途。其中品名舉例梳理了700多個規(guī)范名稱的注冊產(chǎn)品信息，并采用了歷年分類界定文件中的12個產(chǎn)品和3個GMDN詞條的命名，最終用窮舉法列出了35個品名舉例，為今后的分類界定工作起到了示范性和指導性的作用。

3 分類目錄修訂工作問題與建議

3.1 建立規(guī)范醫(yī)療器械命名與定義的基本原則

無論是產(chǎn)品注冊信息的歸納，還是產(chǎn)品類別與產(chǎn)品類別名稱的概括，都缺乏一個醫(yī)療器械準確的命名規(guī)則。沒有規(guī)范的醫(yī)療器械名稱怎么能有標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄？醫(yī)療器械的命名，不是廣告宣傳，不是概念炒作， 它將應用于醫(yī)療器械今后整個生命周期，使產(chǎn)品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、監(jiān)管者獲得的產(chǎn)品信息保持一致性，科學規(guī)范的名稱不僅有利于具體化醫(yī)療器械產(chǎn)品，也有利于風險分類管理，對管理和控制醫(yī)療器械的安全性和有效性更為有益。

目錄修訂中參考的GMDN是一個收費服務項目，在與我國醫(yī)療器械命名與分類工作相結(jié)合時，還是存在一些問題，以“離心機”為例。①相關詞條21個，不同層次的詞條并列重復出現(xiàn)：“離心機，臺式”、“離心機，臺式，高速，微量紅細胞壓積”、“離心機，臺式，低/中速，細胞學”；與我國醫(yī)療器械分類目錄“醫(yī)用離心機”相比，出現(xiàn)多對一的現(xiàn)象。②目前我們已將GMDN的名稱與定義翻譯成中文，卻與我國傳統(tǒng)的命名方法和習慣有沖突。如“離心機，臺式，高速，微量紅細胞壓積”。③醫(yī)療器械命名中涉及到很多部件、附件、零件，如“離心機適配器”、“離心機轉(zhuǎn)子”、“離心管”。目前附件是否加入到我國醫(yī)療器械分類目錄中有待商榷。

3.2 通過修訂分類目錄規(guī)則，統(tǒng)一各級各地審批人員判定標準

區(qū)別于美國的集中管理和歐盟的分權(quán)管理，我國對于醫(yī)療器械管理采用了分級分段審查，屬地監(jiān)管的組織模式。通過整理各地產(chǎn)品注冊信息，最凸顯的問題就是相同或相似產(chǎn)品在不同地域以不同類別注冊，相同或相同產(chǎn)品在不同年代國藥局或地方局分類前后矛盾。①地方局審批與2002年分類目錄不一致：“采血針”2002年分類目錄6841-Ⅰ，地方局審批為Ⅱ類；②地方局審批與國家食藥監(jiān)管總局分類界定文不一致：“病理切片刀”、“組織包埋蠟”國藥局界定為非醫(yī)療器械，地方局仍按照I類審批；“真空采血管脫蓋機”國國家食藥監(jiān)管總局分類界定文6841-Ⅲ，“真空采血管撥塞器”地方局分為6841-Ⅰ；③國家食藥監(jiān)管總局分類界定文件前后矛盾：自動細胞染色儀6841-Ⅰ，自動推片染片系統(tǒng)6840-Ⅰ。

綜合以上現(xiàn)象，要解決審批尺度不一致的問題，首先要保證審查審批人員的專業(yè)性和穩(wěn)定性；其次進一步明確和統(tǒng)一分類原則，通過加入“產(chǎn)品描述”、“預期用途”等內(nèi)容，確保根據(jù)科技發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，不斷對分類目錄實行動態(tài)調(diào)整；最后，加快醫(yī)療器械注冊管理信息化建設，加強醫(yī)療器械注冊、備案信息公開，有效提高在分類界定方面的監(jiān)管科學性和監(jiān)管效率。

3.3 組建權(quán)威和固定的醫(yī)療器械分類界定專家組

新產(chǎn)品在注冊時由國藥局接收類別確認申請，定期組織專家召開分類界定會，由于專家的選擇具有隨機性和片面性，或者對分類界定工作的不熟悉，會導致國家食藥監(jiān)管總局分類界定文件前后矛盾的現(xiàn)象。要解決隨機性，就要組建固定的醫(yī)療器械分類專家委員會；要解決片面性，就要確保專家委員會的人員權(quán)威專業(yè)，既要有熟悉分類界定法規(guī)，產(chǎn)品界定流程的審評機構(gòu)，檢測機構(gòu)人員，又要有了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)的大專院校、科研院所、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的人員。通過完善專家資源的維護機制，使專家委員會成員通過優(yōu)勢互補，成為醫(yī)療器械分類管理有力的技術支持，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的統(tǒng)一和規(guī)范。