【作 者】彭曉龍，徐紅蕾，田小俊

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣州市，510663

0 引言

廣義上講，家用醫(yī)療器械泛指供百姓家庭使用的用于疾病檢測、治療以及健康保健的設(shè)備，包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械[1-2]。從簡單的體溫計到各類五花八門的理療儀，家用醫(yī)療器械種類繁多、功能各異。根據(jù)目前較為流行的分類方法，家用醫(yī)療器械依據(jù)其使用目的主要分為檢測器械、治療器械、護理康復(fù)器械和保健器械四種類型[3](表1)。家用醫(yī)療器械的功能多以慢性病的監(jiān)測和輔助治療、殘疾的支持治療以及亞健康的護理康復(fù)為主。許多家用醫(yī)療器械作為醫(yī)院醫(yī)療器械的簡化版，與醫(yī)院用器械相比，具有操作簡單、體積小巧、方便實用等特征，不僅可以在家里為患者提供長期的治療，還可以隨時檢測患者的病情，及時就醫(yī)。特別是對于高血壓、糖尿病等慢性病患者，家用醫(yī)療器械已成為日常護理不可或缺的生活用品。隨著醫(yī)用材料、電子技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，家用透析機、便攜式呼吸機、移動醫(yī)療設(shè)備等越來越多功能強勁、技術(shù)先進的醫(yī)療器械開始進入家庭。

1 家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險

醫(yī)療儀器走進家庭，為患者的疾病護理提供了很大便利。許多去醫(yī)院開展定期檢測或接受理療的患者，現(xiàn)在可以在家庭進行自行護理了，這大大提高了患者對治療的依從性，也改善了患者的生活質(zhì)量。但是，醫(yī)療器械的使用都是帶有一定的風(fēng)險性[4]。盡管家用醫(yī)療器械一般安全性較高，但由于其使用對象是不具備醫(yī)學(xué)知識的普通百姓，通常情況下，他們不僅沒有對使用的器械接受系統(tǒng)的培訓(xùn)，而且對自身所患的疾病也缺乏足夠的認識。因此，他們在使用家用醫(yī)療器械時難免存在各種操作問題，并且常常由于對疾病的理解和認識存在誤區(qū)而采取錯誤的應(yīng)對措施，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械在家庭使用時產(chǎn)生了許多產(chǎn)品設(shè)計時沒有考慮到的安全風(fēng)險。

表1 家用醫(yī)療器械分類及常見產(chǎn)品Tab.1 Classification of home medical equipment and its common products

家用醫(yī)療器械安全風(fēng)險的最大特點，表現(xiàn)為用戶使用不當。血壓計、血糖儀等一些在醫(yī)院使用時較少出現(xiàn)的事故的醫(yī)療器械，進入家庭后卻出現(xiàn)了意外。根據(jù)傷害的形成原因，可分為直接傷害和間接傷害。設(shè)備對人體造成直接傷害的情況常見于治療型和保健型家用醫(yī)療器械，例如電磁波治療儀、按摩器具、牽引器等，這些產(chǎn)品通常直接釋放能量或物質(zhì)作用于人體，如果錯誤地使用設(shè)備導(dǎo)致能量釋放過度或設(shè)備作用于人體不合適的部位，都有可能對身體造成傷害。而為了產(chǎn)品宣傳，企業(yè)在說明書的制訂中往往只強調(diào)器械的功效和適應(yīng)癥，對于安全使用的注意事項和禁忌癥則往往不夠詳細甚至避而不談，患者在不適宜的生理條件下使用往往導(dǎo)致事故發(fā)生。家用醫(yī)療器械使用不當?shù)拈g接傷害出現(xiàn)于設(shè)備故障、設(shè)備操作不當或設(shè)備錯誤地應(yīng)用于非適應(yīng)癥等非正常工作狀態(tài)，此時其不能實現(xiàn)應(yīng)有的治療或診斷功能而導(dǎo)致疾病持續(xù)進展，耽誤了治療的最佳時機。對于血糖儀、血壓計等檢測型家用醫(yī)療器械，還可能出現(xiàn)一類特殊的間接危害，即患者對檢測數(shù)據(jù)的過分重視而產(chǎn)生的焦慮、恐懼等不良情緒，或?qū)z測結(jié)果的理解不當而導(dǎo)致他們對疾病采取錯誤的干預(yù)措施等，這不僅不利于疾病的治療，有時過度的錯誤干預(yù)甚至對患者的健康造成嚴重的損害。

2 常見家用醫(yī)療器械使用潛在風(fēng)險和注意事項

2.1 電磁波治療儀

電磁波治療儀是近幾年普及速度較快的一類家用物理治療儀，主要通過紅外線的熱效應(yīng)改善局部血液循環(huán)[5]，對腰肌勞損、褥瘡等許多疾病都具有較好的輔助治療作用。目前市面的電磁波治療儀的發(fā)射頻率范圍包括可見光、紅外線和微波，常用的治療波段以紅外線中較安全的中紅外和遠紅外為主，但電磁波發(fā)射器在工作時往往不可避免地輻射一定劑量的近紅外。(760～1400)nm波長（IR-A區(qū)域）的近紅外與眼睛晶狀體的損傷有密切的關(guān)系，可以導(dǎo)致白內(nèi)障和視網(wǎng)膜損害[4]。虹膜吸收紅外線直接加熱晶狀體而導(dǎo)致白內(nèi)障已得以證實，最典型的病例來自于鋼鐵冶金和玻璃企業(yè)等高溫作業(yè)群體，這群人有較高的概率患“紅外線白內(nèi)障”。此外，(1400～4500)nm波長范圍（IR-B和IR-C區(qū)域）的紅外線（包括部分近紅外和中紅外），可以被角膜和皮膚完全吸收，長時間照射可引起角膜和皮膚灼燒以及皮炎。長時間用電磁波治療儀照射眼睛，或者在照射面部進行治療時未對眼睛采取恰當?shù)谋Ｗo措施，都有導(dǎo)致角膜損傷乃至白內(nèi)障的可能，盡管這種特殊病例的發(fā)病率很低，但國內(nèi)已報道有多家醫(yī)院收治因不恰當使用電磁波治療儀而導(dǎo)致白內(nèi)障的病例。此外，電磁波治療儀對有些患者也是不適用的，例如癌癥患者長期照射有加速腫瘤擴散的可能，急性外傷性炎癥患者則可能加速炎性滲出和化膿，這些患者使用不當可能延誤和加重自身病情。

2.2 按摩器具

按摩器具是通過按摩頭的旋轉(zhuǎn)、滾動揉搓以及振動，實現(xiàn)對人體各部位的按摩功能[6]。由于機械按摩不能像人工按摩那樣選取合適的按摩部位，也只能模擬“揉”、“捏”等簡單的按摩手法，并且力道不易控制，用戶如果在不適宜的生理狀況下隨便使用按摩器具很容易對身體造成損害。通常使用按摩器具不應(yīng)超過30 min，過久會導(dǎo)致肌肉疲勞、麻木甚至肌肉損傷；空腹、飽食、醉酒和劇烈運動后使用按摩器，可能會加速胃部平滑肌蠕動增強，造成惡心、嘔吐、胸悶、氣促等不適；按摩器作用于皮下脂肪較薄的關(guān)節(jié)部位，易刺激骨膜引起損傷或無菌性炎癥，作用于某些脊椎疾病患者，會導(dǎo)致軟組織炎癥或脊椎小關(guān)節(jié)錯位；老年人由于骨質(zhì)疏松，使用按摩器具不當可導(dǎo)致骨折；此外，按摩器對于患有高血壓、血液病或皮膚感染等疾病的患者也應(yīng)慎用。

2.3 牽引器

牽引器是一類對脊椎進行牽引、支撐定位的醫(yī)療器械，包括頸椎牽引器和腰椎牽引器。牽引器通過對脊椎的牽拉來對抗重力作用對脊椎的壓迫，具有增大椎間隙和椎間孔、緩解神經(jīng)根受壓與刺激、緩解肌肉痙攣、促進血液循環(huán)等功能。由于患者在家庭自行牽引時很少考慮到脊椎生理曲度的變化，治療效果往往受到限制；盲目牽引更會導(dǎo)致韌帶和神經(jīng)根損傷，從而加重病情?；颊呷绻诓磺宄约侯i椎病病因的情況下自行購買牽引器進行治療，有時會造成嚴重的事故。牽引療法主要適宜于神經(jīng)根型頸椎病[7]，這類頸椎病的癥狀主要表現(xiàn)為肩背痛和上肢麻痹。對于有頭暈、頭痛癥狀的頸椎病患者，使用牽引器應(yīng)慎重，這類患者可能為椎動脈型頸椎病，牽引不當容易導(dǎo)致椎動脈痙攣而加重頭痛。脊髓型頸椎病通常不建議采取強迫性的牽引治療方式，這類患者牽引不當可使脊髓壓迫癥狀加重，甚至導(dǎo)致患者癱瘓和猝死。

2.4 血糖儀

血糖儀用于糖尿病患者進行自我血糖監(jiān)測，已被國際糖尿病聯(lián)盟列入糖尿病治療的5個要點之一[8]。作為糖尿病治療和管理中的一個重要環(huán)節(jié)，血糖監(jiān)測的準確性將直接決定患者能否正確用藥。從調(diào)試血糖儀代碼、皮膚消毒、采血到檢測，任何一個環(huán)節(jié)操作失誤都有可能引起最終血糖檢測結(jié)果發(fā)生偏差而導(dǎo)致錯誤用藥。例如，有患者在酒精消毒后未完全揮發(fā)就采血，導(dǎo)致殘余的酒精破壞試紙中的酶從而影響檢測結(jié)果；有患者采用“一扎一擠”的方式采血，使得組織液擠出與血液相混合而稀釋血液，導(dǎo)致血糖檢測偏低；此外，設(shè)備維護不當?shù)默F(xiàn)象也很普遍。通常血糖儀在測試了2000條以上試紙后，其準確性會明顯下降，需要進行校準。周平南等[8]針對280名老年糖尿病患者使用便攜式血糖儀的一項調(diào)查顯示，62.9%的用戶未對血糖儀作定期質(zhì)控監(jiān)測，19.6%的用戶未對測試區(qū)做定期清潔，還有30.0%的用戶試紙保存不當。李巧云[10]的一份調(diào)查顯示，46名糖尿病患者中，有65.2%皮膚消毒方法不當，56.5%采血方法不規(guī)范，73.9%未記錄檢測結(jié)果，86.9%監(jiān)測時間和次數(shù)無規(guī)律。這些不良的使用習(xí)慣都將影響血糖儀檢測結(jié)果的可靠性。檢測結(jié)果的偏差導(dǎo)致患者錯誤用藥，糖尿病患者服藥過量或不足都對健康構(gòu)成巨大威脅——糖尿病患者經(jīng)常性服藥不足導(dǎo)致血糖失控會促進糖尿病進展，從而出現(xiàn)糖尿病足病、糖尿病眼病、糖尿病腎病等一系列嚴重的糖尿病并發(fā)癥；糖尿病患者服藥過量會導(dǎo)致糖尿病低血糖，長期慢性低血糖可使患者注意力渙散，性格行為反常，記憶力減退、智力下降甚至癡呆，而急性嚴重低血糖可導(dǎo)致精神錯亂、抽搐驚厥、昏迷甚至死亡。

2.5 血壓計

血壓計已成為確診的高血壓患者必備的家用醫(yī)療器械，家庭自測血壓能很好地避免因“白大衣效應(yīng)”引起的血壓值檢測偏高，可以及時發(fā)現(xiàn)血壓變化而采取應(yīng)對措施，大大提高了病人堅持服藥和積極治療的依從性。常用的血壓計有電子血壓計和汞式血壓計，汞式血壓計的精確度較高，基于汞式血壓計的聽診法是檢測血壓的金標準，但由于聽診法對測量技術(shù)要求較高，患者使用時往往存在聽診不準、放氣過快等操作過失，導(dǎo)致檢測結(jié)果誤差較大，并且由血壓計放置不當導(dǎo)致水銀流出污染環(huán)境的事故也時有發(fā)生，因此，通常并不推薦患者首選汞式血壓計[11]。電子血壓計使用相對簡單，目前普及較廣，儀器操作本身通常問題不大，用戶往往是因為使用習(xí)慣不佳或者是對檢測結(jié)果的理解存在誤區(qū)，而使得自我血壓監(jiān)測不能對高血壓的治療和護理產(chǎn)生積極意義。良好的使用習(xí)慣對于血壓檢測結(jié)果的準確性至關(guān)重要，一般來說，血壓測量前30 min內(nèi)應(yīng)避免進食、吸煙、飲酒或咖啡[12]，排空小便，盡量消除緊張、焦慮情緒后，在安靜的環(huán)境下休息5～10 min后再行測量，每天測量2～3次，每次測3遍取平均值，并記錄結(jié)果用于服藥前后的對比。報告顯示，相當比例的用戶在自我檢測血壓時方法不正確。郭秋文[13]的調(diào)查顯示，206例自持血壓計的高血壓患者中，12.6%的患者操作不正確，14.1%的患者在血壓正常或無癥狀時，1個月甚至更長時間不測量血壓。王小愛等[14]的調(diào)查顯示，38名自持血壓計的高血壓患者中，僅13%的患者在測量頻率、測量時段、測量方法、血壓及服藥記錄、定期血壓計質(zhì)控檢測方面都符合要求。除了血壓檢測結(jié)果不準導(dǎo)致用藥不當外，部分焦慮型的患者在家庭開展自測血壓時還存在一種特殊的安全問題。這類患者對疾病具有恐懼心理，對血壓檢測結(jié)果缺乏正確認識，對測得的血壓值特別敏感，他們常常由于緊張、焦慮等不良情緒導(dǎo)致檢測結(jié)果不穩(wěn)定，一天之內(nèi)反復(fù)檢測血壓，因血壓值波動而自行增減藥物，使得血壓難以得到滿意控制。對于這類患者，往往不建議自我監(jiān)測血壓。

3 警惕虛假宣傳

由于目前家用醫(yī)療器械市場監(jiān)管不到位，一些器械，特別是治療康復(fù)類器械的產(chǎn)品質(zhì)量問題非常嚴重，夸大宣傳、弄虛作假的現(xiàn)象極其普遍[15]。許多產(chǎn)品的說明書里面的適用范圍遠遠超出了產(chǎn)品注冊標準的范圍，夸大產(chǎn)品的功能療效，更有產(chǎn)品根本就沒有注冊證。這些產(chǎn)品通常以流動經(jīng)營的方式，組織“專家學(xué)者”在社區(qū)開展健康講座、免費體驗，以缺乏科學(xué)常識的老年人為主要欺騙對象售假販假。這些偽劣產(chǎn)品的種類五花八門，打著高科技的噱頭，一些宣稱含有“鈦”、“磁”、“納米技術(shù)”、“特效波譜”、“基因修復(fù)”、“生物能量”的產(chǎn)品，其實是一個很簡單的電氣設(shè)備，有的甚至只是一個外形奇特一點的普通金屬制品，卻宣稱具有各種神奇的治療功效。這些產(chǎn)品通過免費試用，有時還采用一些心理暗示的技巧，給消費者以良好的試用體驗，因此對老年人有較大的欺騙性。這種偽劣產(chǎn)品不僅可能耽誤患者獲得正規(guī)治療的最佳時機，甚至產(chǎn)品本身釋放的有害能量或物質(zhì)就可以加劇病情或引發(fā)其它疾病。以“腦病治療儀”為例，目前市面已有多種此類以頭部為作用對象的物理治療儀，這些產(chǎn)品的命名和宣傳的功效可能各不相同，但其工作機理通常是發(fā)射紅外線等輻射作用于患者的頭部。由于紅外線容易被皮膚吸收并且具有良好的溫?zé)嵝?yīng)，器械的照射可以促進患者頭部的血液循環(huán)，從而在一定程度上暫時緩解了患者的頭痛或其他不適。因此，這類產(chǎn)品通?？梢越o患者以良好的試用體驗，在獲得了患者初步認同之后，銷售者便開始詳細地介紹他們的治療理論以增強說服力，并大肆宣傳該產(chǎn)品具有治療各種疑難雜癥的神奇功效。盡管這些產(chǎn)品對某些癥狀可能具有一定的緩解作用，但要達到銷售者所宣傳的治療效果是根本不可能的，消費者如果長期以這類產(chǎn)品為主要治療手段，很容易耽誤疾病治療的最佳時機。同時，由于這些產(chǎn)品往往未經(jīng)藥監(jiān)部門注冊，其安全性基本沒有保障，患者在使用時發(fā)生觸電、灼傷等電氣安全事故的可能性較高[4]。

4 結(jié)語

除了因用戶因素引起家用醫(yī)療器械使用風(fēng)險提高外，家用醫(yī)療器械本身也存在一些潛在的安全隱患：(1)家用醫(yī)療器械分類模糊，許多通常稱為家用醫(yī)療器械的產(chǎn)品并未作為醫(yī)療器械管理(例如按摩器具)，這類產(chǎn)品可能具有更高的使用風(fēng)險；(2)由于缺乏不良事件上報機制，家用醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時沒有上報的渠道，一些不是非常嚴重的安全問題往往被公眾忽視。隨著我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展(2006～2011復(fù)合年均增長率高達29.8%)，人口老齡化的不斷增加，以及公眾對亞健康的關(guān)注度逐步提高，家用醫(yī)療器械今后必將在百姓日常生活中扮演重要角色。關(guān)注家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險，加強對產(chǎn)品的監(jiān)管和用戶的教育，是保障群眾健康安全的基本要求，也是促進家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展的時代需要[1]。

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