田豐瑋 李建軍周 熙

（重慶市中醫(yī)院，重慶 400021）

·研究報告·

膝可保膠囊治療膝骨性關節(jié)炎臨床觀察*

田豐瑋 李建軍△周 熙

（重慶市中醫(yī)院，重慶 400021）

目的觀察膝可保膠囊治療膝骨性關節(jié)炎濕熱痹阻證的臨床療效和安全性。方法膝骨性關節(jié)炎患者100例，隨機分為對照組和觀察組各50例，分別給予濕熱痹膠囊和膝可保膠囊治療，療程為4周，4周后觀察療效和安全性。結果治療組總有效率81.25%高于對照組的61.70%（P＜0.05）。治療后，兩組中醫(yī)證候療效積分均較治療前降低（P＜0.05），且治療組低于對照組（P＜0.05）；治療組WOMAC總分明顯低于對照組（P＜0.05），且治療組疼痛及僵硬評分改善優(yōu)于對照組（P＜0.05），但身體功能評分兩組差別不大（P＞0.05）。兩組安全性均較好，無明顯不良反應。結論膝可保膠囊治療濕熱痹阻證的膝骨性關節(jié)炎安全有效。

膝可保膠囊 膝骨性關節(jié)炎

膝骨性關節(jié)炎是一種以關節(jié)軟骨退變性和丟失及關節(jié)邊緣和軟骨下骨質再生為特征的慢性、無菌性、進行性侵犯關節(jié)的炎癥，以關節(jié)疼痛、畸形和功能障礙為主要臨床表現(xiàn)，嚴重影響患者生活質量。筆者采用膝可保膠囊治療膝骨性關節(jié)炎（濕熱痹阻證）取得了較好療效?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 所選病例均符合 《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中膝骨性關節(jié)炎的西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)濕瘀阻絡證診斷標準。中醫(yī)濕熱痹阻證診斷標準為，主癥：關節(jié)腫痛，關節(jié)僵硬，屈伸不利；次癥：麻木重著，得冷則舒，渴不欲飲，小便黃赤；舌脈：舌質紅或有瘀斑，苔黃膩，脈滑濡數(shù)。具有主癥2項或以上，次癥2項，結合舌、脈，即可診斷為濕熱痹阻證。

1.2 臨床資料 選擇自2012年8月至2014年6月重慶市中醫(yī)院收治的膝骨性關節(jié)炎患者共計100例，隨機分為對照組和治療組兩組。剔除脫落病例5例，共95例完成試驗，其中治療組48例，男性21例，女性27例；平均年齡（53.14±11.23）歲；平均病程（21.38± 5.70）個月；中醫(yī)證候積分（11.23±1.52）分；WOMAC評分（38.48±12.73）分；WOMAC（疼痛）評分（11.12±3.43）分；WOMAC（僵硬）評分（3.70±1.30）分；WOMAC（身體功能）評分（23.66±13.79）分。對照組47例，其中男性19例，女性28例；平均年齡（53.20±10.38）歲；平均病程（20.52±6.88）月；中醫(yī)證候積分（10.57±1.68）分；WOMAC評分（36.04±11.69）分；WOMAC（疼痛）評分（9.84±3.96）分；WOMAC（僵硬）評分（3.24±1.44）分；WOMAC（身體功能）評分（22.96±11.28）分。兩組在性別、年齡、病程、中醫(yī)證候療效評分、WOMAC評分等方面差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。

1.3 治療方法 治療組給予膝可保膠囊，重慶市中醫(yī)院生產(chǎn)，口服。每次4粒，每日3次。對照組給予濕熱痹膠囊，遼寧本溪三藥有限公司生產(chǎn)，口服，每次4粒，每日3次。4周為1療程，1療程后觀察療效。

1.4 觀察指標 （1）癥狀體征分級量化評分（按疼痛、活動與疼痛的關系、功能障礙相關的分項評分，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中的中醫(yī)癥狀、體征分級量化表制定，主癥：關節(jié)腫脹、關節(jié)疼痛、關節(jié)壓痛、屈伸不利、晨僵，無，計為0分；輕度計為2分；中度計為4分，重度計為6分。次癥：麻木重著、渴不欲飲、小便黃赤，無，計為0分；輕度計為1分；中度計為2分，重度計為3分。記錄其舌質、舌苔、脈象，但不計分。（2）WOMAC評分［2］：此評分量表從疼痛、僵硬、和關節(jié)功能3大方面來評估下肢的結構和功能，總共有24項。其中疼痛部分有5項、僵硬部分有2項、關節(jié)功能部分有17項。此評分覆蓋了整個骨關節(jié)炎的基本癥狀和體征。以關節(jié)功能的評估信度最高。

1.5 療效評價 參考中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中關于骨性關節(jié)炎的療效評定制定，臨床控制：臨床癥狀、體征消失，癥狀體征分級量化評分好轉≥90%。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，70%≤癥狀體征分級量化評分好轉＜90%。有效：臨床癥狀、體征均有好轉，30%≤癥狀體征分級量化評分好轉＜70%。無效：臨床癥狀、體征無改善，癥狀體征分級量化評分好轉＜30%。

1.6 統(tǒng)計學處理 應用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。等級資料兩樣本比較采用秩和檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 兩組療效比較 見表1。治療組總有效率高于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組膝骨性關節(jié)炎患者療效比較（n）

2.2 治療前后兩組中醫(yī)證候療效積分比較 見表2。兩組治療后中醫(yī)證候療效積分均較治療前降低 （P＜0.05），且治療組低于對照組（P＜0.05）。

表2 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療前后中醫(yī)證候療效積分比較（分，±s）

表2 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療前后中醫(yī)證候療效積分比較（分，±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。下同。

組別 n 治療前 治療后治療組 4 8 1 1 . 2 3 ± 1 . 5 2 4 . 5 6 ± 0 . 7 3*△對照組 4 7 1 0 . 5 7 ± 1 . 6 8 6 . 3 8 ± 1 . 1 2*

2.3 兩組治療后WOMAC評分比較 見表3。治療后，治療組WOMAC總分明顯低于對照組（P＜0.05），且治療組疼痛及僵硬評分改善優(yōu)于對照組（P＜0.05），但身體功能評分兩組差別不大（P＞0.05）。

表3 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療后WOMAC評分比較（分，±s）

表3 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療后WOMAC評分比較（分，±s）

組別 M A C（僵硬）W O M A C（身體功能）治療組 1 . 5 1 ± 0 . 4 3△8 . 2 2 ± 4 . 7 1對照組 3 . 6 7 ± 0 . 3 1 8 . 8 1 ± 5 . 2 4 n 4 8 4 7 W O M A C總分 M A C（疼痛）1 4 . 3 8 ± 4 . 1 4△4 . 4 8 ± 1 . 1 7△1 7 . 1 8 ± 6 . 9 3 5 . 8 9 ± 1 . 9 4

2.4 安全性比較 見表4、表5。兩組一般體格檢查及血常規(guī)指標均未見明顯變化（P＞0.05），且均在正常值范圍內(nèi)，兩組安全性均較好。不良反應：治療組出現(xiàn)2例腹脹，1例頭暈，其中發(fā)生頭暈患者原有高血壓病病史，且在發(fā)生頭暈前有熬夜史，不能排除為高血壓病所導致頭暈癥狀，對照組出現(xiàn)1例惡心，1例腹脹，兩組不良反應發(fā)生情況差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表4 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療前后基礎體征比較（±s）

表4 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療前后基礎體征比較（±s）

組別 時間收縮壓 舒張壓治療組 治療前 1 2 4 . 5 0 ± 8 . 0 3 7 4 . 7 6 ± 6 . 2 9 7 5 . 8 6 ± 4 . 2 9 3 6 . 5 6 ± 0 . 3 7血壓（m m H g） 心率（次/ m i n） 體溫（℃）（n = 4 8）治療后對照組 治療前1 2 3 . 5 8 ± 7 . 8 5 7 5 . 2 4 ± 6 . 6 7 7 5 . 2 0 ± 3 . 9 2 3 6 . 5 5 ± 0 . 2 4 1 2 3 . 1 4 ± 7 . 5 8 7 4 . 7 6 ± 6 . 3 2 7 5 . 1 0 ± 4 . 7 6 3 6 . 6 7 ± 0 . 4 7（n = 4 7）治療后1 2 1 . 9 0 ± 8 . 6 8 7 3 . 7 8 ± 6 . 6 7 7 5 . 4 4 ± 4 . 1 8 3 6 . 6 0 ± 0 . 2 3

表5 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療前后血液常規(guī)指標安全性比較（±s）

表5 兩組膝骨性關節(jié)炎患者治療前后血液常規(guī)指標安全性比較（±s）

組 別 時間W B C（× 1 09/ L）R B C（× 1 012/ L）N E U T（%） A L T（U / L）B U N（m m o l / L）C r（μ m o l / L）治療組 治療前（n = 4 8）治療后對照組 治療前6 . 1 1 ± 1 . 2 6 4 . 6 6 ± 0 . 4 1 6 1 . 0 6 ± 8 . 3 5 3 5 . 6 6 ± 2 3 . 7 4 5 . 9 0 ± 0 . 9 0 4 . 6 7 ± 0 . 3 7 6 0 . 1 3 ± 6 . 7 7 3 7 . 2 9 ± 2 3 . 9 0 6 . 1 6 ± 1 . 1 8 4 . 7 1 ± 0 . 3 9 6 0 . 4 4 ± 8 . 0 0 3 6 . 3 0 ± 2 1 . 3 8 4 . 5 4 ± 1 . 1 5 7 1 . 3 9 ± 1 3 . 3 8 4 . 5 3 ± 1 . 1 3 6 9 . 6 6 ± 1 2 . 4 3 4 . 5 0 ± 1 . 1 7 6 9 . 8 6 ± 1 3 . 8 3（n = 4 7）治療后6 . 0 2 ± 0 . 9 3 4 . 7 0 ± 0 . 4 0 6 0 . 0 1 ± 7 . 1 2 3 8 . 4 0 ± 2 6 . 2 2 4 . 6 8 ± 1 . 1 4 7 0 . 1 8 ± 1 2 . 2 9

3 討 論

骨性關節(jié)炎的中醫(yī)發(fā)病機理為寒、濕、瘀阻滯經(jīng)絡，急則化熱，久則傷及骨（軟骨）和筋（肌、腱、膜肉等）。

膝可保膠囊乃重慶市中醫(yī)院臨床治療骨痹的經(jīng)驗處方，有十余年臨床使用經(jīng)驗，體現(xiàn)了“筋骨并重”的治療原則。本方功能柔筋止痛，活血除濕。方中白芍為君，柔筋止痛；秦皮清熱除濕，龍血竭活血祛瘀，二藥同用，可祛邪通絡止痛，同為臣藥。目前藥效學實驗表明，該方對多種因素所致的家兔膝骨關節(jié)炎模型均有明顯的療效，能改善模型動物一般癥狀，減輕軟骨損傷，減少骨贅形成，減輕關節(jié)紅腫、滑膜炎細胞浸潤、增生等慢性炎癥性病理改變，其機理與其抑制PGE2和LTB4炎癥介質，減少白介素、腫瘤壞死因子等炎性細胞因子的分泌，從而減輕炎癥反應有關；其可抑制MMPS，促進TIMPS表達，減輕軟骨損傷，促進軟骨組織修復。研究表明，其作用廣泛，顯示出網(wǎng)絡化調控作用。

根據(jù)《新編國家中成藥》［3］檢索結果：以骨關節(jié)炎為主治證的中藥；以骨質增生為主治證的中藥；以痹證（含骨痹）為主治證的中藥。結果示上市中藥中無相同或相近處方，故膝可保膠囊有一定創(chuàng)新性，現(xiàn)已獲得國家發(fā)明專利證書，有待進一步深入研究推廣。

［1］ 中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導原則 （試行）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.

［2］ Bellamy N，Buchanan WW，Goldsmith CH，et al.Validation study of WOMAC：a health status instrument for measuring dinically important patient elevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee［J］.J Rheumatol，1998，15（12）：1833-1844.

［3］ 宋民憲.新編國家中成藥［M］.北京：中國醫(yī)藥出版社：2003.

Clinical Observation on Effect of Xikebao Capsule in Treating Knee Osteoarthritis of Wet-stasis Blocking Collateral Type

TIAN Fengwei，LI Jianjun，ZHOU Xi. Chongqing Traditional Chinese Medical Hospital，Chongqing 400021，China

Objective：to observe the clinical efficacy and safety of Xikebao Capsule in treating of knee osteoarthritis of wet-hot blocking collateral type.Methods：100 patients with knee osteoarthritis were randomly divided into treatment group and control group with 50 cases in each group.The treatment group were used the oral administration of Xikebao Capsule，and the control group were given the Bushen Zhuanggu Pill.Their therapeutic effects were investigated after 4 weeks as one course.Results：The total effective rate，the improvement of the symptoms and signs scores in treatment group significantly better than those of the control group（P＜0.05）.Conclusion：It is safe and effective of Xikebao Capsule in the treatment of wet-hot blocking collateral type knee osteoarthritis.

Xikebao Capsule；Knee Osteoarthritis

R684.3

B

1004-745X（2015）03-0423-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.03.016

2014-12-30）

重慶市衛(wèi)生局中醫(yī)藥課題（2012-3-5）

△通信作者（電子郵箱：lijianjun2003@126.com）