蔣磊

（河南省安陽市食品藥品檢驗(yàn)所，河南安陽455000）

藥食兩用保健食品的監(jiān)管建議

蔣磊

（河南省安陽市食品藥品檢驗(yàn)所，河南安陽455000）

辨析藥食兩用食品的屬性，通過對(duì)藥店自制、銷售或?yàn)橄M(fèi)者加工固元膏案例的分析及相關(guān)法律理論的思考，明晰相關(guān)法律依據(jù)。針對(duì)規(guī)范藥店藥食兩用類保健食品的經(jīng)營行為，提高食品藥品監(jiān)管部門依法行政能力，加強(qiáng)對(duì)保健食品市場(chǎng)的監(jiān)管，引導(dǎo)保健食品消費(fèi)市場(chǎng)健康發(fā)展，提出合理化建議。

行政監(jiān)管；藥食兩用；保健食品

中醫(yī)學(xué)自古以來就有“藥食同源”（又稱“醫(yī)食同源”）理論，認(rèn)為許多食物既是食物也是藥物，食物和藥物一樣能防治疾?。?］?；诖?，人們也常常將藥食同源物質(zhì)用于日常保健和身體機(jī)能的調(diào)理。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和生活觀念的改變，對(duì)疾病的防治已由治療型轉(zhuǎn)向預(yù)防型，飲食結(jié)構(gòu)也已由食飽、食味轉(zhuǎn)向食療。同時(shí)，人們的醫(yī)療消費(fèi)需求也在不斷擴(kuò)大，并向多元化方向發(fā)展，更注重養(yǎng)生和保健。藥店為了迎合人們養(yǎng)生、保健的需求，紛紛加強(qiáng)對(duì)保健食品的營銷。但繁榮的市場(chǎng)背后卻存在著不少隱憂：法律規(guī)制的不完善，以及執(zhí)法部門對(duì)保健食品市場(chǎng)監(jiān)管的無奈。

1 “藥食同源”概念的由來

“藥食同源”出自我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論。據(jù)記載，中國古代便有利用藥食兩用中藥充饑、調(diào)味、解酒、美容及延年益壽等［2］?！饵S帝內(nèi)經(jīng)·太素》中道：“空腹食之為食物，患者食之為藥物。”我國現(xiàn)存最早的藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》中也有記載，大棗、枸杞子、五味子、地黃、薏苡仁、茯苓、沙參、生姜、蔥白、當(dāng)歸、貝母、杏仁、烏梅、核桃、蓮子、蜂蜜、桂圓、百合、附子等均為有藥性的食物，常作為配制藥膳的原料［3］。其既屬中藥，有良好的治病療效，又是調(diào)味品或富有營養(yǎng)的可口食品。這些都充分體現(xiàn)了藥品和食品沒有嚴(yán)格區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)的思想，是藥食同源思想的萌芽狀態(tài)。

2 案例分析

秋、冬季節(jié)，不少藥店都打著制作或銷售固元膏的廣告。固元膏中主要成分為阿膠，阿膠為馬科動(dòng)物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。中醫(yī)認(rèn)為，阿膠功效為補(bǔ)血、滋陰、潤燥、止血，用于血虛萎黃、眩暈心悸、肌痿無力、心煩不眠、虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)、肺燥咳嗽、勞嗽咯血、吐血尿血、便血崩漏和妊娠胎漏［4］?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，阿膠有加速紅細(xì)胞、血紅蛋白生成和止血的作用；可改善體內(nèi)鈣的平衡，促進(jìn)鈣吸收；可抗創(chuàng)傷性休克；對(duì)亞健康狀態(tài)也有改善作用；有預(yù)防進(jìn)行性肌營養(yǎng)障礙的功效［5］。阿膠藥性偏溫?zé)?，常年服用者?yīng)根據(jù)個(gè)體差異和服用期間環(huán)境的變化適時(shí)而用，一般在每年的10月至次年5月之間較適宜，脾胃虛弱者應(yīng)慎用［5］?？傊?，每個(gè)人健康狀況不同，沒有任何一種藥品或補(bǔ)品適合所有人。

藥店作為藥品流通領(lǐng)域的一個(gè)單元，其作用是銷售安全有效的藥品，方便群眾用藥，不是簡單的食品加工企業(yè)。他們?cè)诜稍S可范圍內(nèi)雖可銷售標(biāo)注有國食健字的固元膏，但不具備自制成品或替消費(fèi)者加工固元膏的能力。他們?cè)趯?shí)際經(jīng)營過程中出于商業(yè)目的，罔顧法律許可的限制，片面追求商業(yè)利潤，在銷售過程中不提及固元膏的適用人群及食用注意事項(xiàng)，更有甚者將其介紹成包治百病的“靈丹妙藥”，完全背離了藥店應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任和法律責(zé)任。另一方面，相關(guān)法律法規(guī)相對(duì)滯后，執(zhí)法部門在執(zhí)法中遇到很多困難無法解決，如對(duì)藥店的自制行為無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)做好的成品又無法證實(shí)是在藥店制作的，對(duì)銷售人員的言行也無法及時(shí)取證等。

3 監(jiān)管困境與分析

3.1 保健品市場(chǎng)監(jiān)管力量不足

預(yù)計(jì)到2020年，我國保健食品市場(chǎng)規(guī)模可超4 000億元［6］，龐大的消費(fèi)市場(chǎng)與尚未建立健全的監(jiān)管機(jī)制之間矛盾凸顯。特別是我國廣大農(nóng)村地區(qū)，人們文化水平普遍較低，醫(yī)藥常識(shí)較缺乏，對(duì)藥品還是保健食品不能辨別，致使農(nóng)村保健食品市場(chǎng)混亂［7］。監(jiān)管部門對(duì)農(nóng)村保健食品市場(chǎng)的監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，主要表現(xiàn)在：農(nóng)村市場(chǎng)較大，僅有縣級(jí)執(zhí)法力量無法覆蓋到位；農(nóng)村地區(qū)的保健食品虛假廣告多，部分農(nóng)村藥店通常將保健食品當(dāng)做藥品銷售，宣稱其具有某種療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者；不法分子銷售假冒保健食品時(shí)流動(dòng)性強(qiáng)，一旦出現(xiàn)問題立即逃避，加大了執(zhí)法部門的打擊難度，導(dǎo)致農(nóng)村保健食品市場(chǎng)的違法違規(guī)現(xiàn)象更突出［8］。

3.2 保健食品銷售人員法律意識(shí)淡薄

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境下，尤其是隨著基本藥物零差率制度的逐漸覆蓋、新的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革各項(xiàng)政策的快速推進(jìn)，藥店中藥品經(jīng)營面臨收入減少和利潤降低［9］，使廣大藥店更趨向多元化發(fā)展和擴(kuò)大保健食品在內(nèi)的非藥品銷售。而多數(shù)保健食品銷售人員為了追求銷售業(yè)績，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)置若罔聞，故意夸大保健食品的治療作用，嚴(yán)重違背了從業(yè)道德［10］。另外，從業(yè)門檻較低，行政處罰缺乏具有威懾力的法律條文和辦法，故從業(yè)人員易見利忘法，背離相關(guān)法律法規(guī)，損害消費(fèi)者的權(quán)益［11］。

4 藥食兩用保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)

我國保健食品相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展伴隨著國家法制化進(jìn)程而逐步規(guī)范。自1996年衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》以來，我國相繼出臺(tái)了保健食品相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范性文件，如《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局的成立，保健食品的監(jiān)管職能也由衛(wèi)生行政部門轉(zhuǎn)交給食品藥品監(jiān)督管理部門。2005年頒布實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》非常明確、細(xì)致地提出了保健食品從注冊(cè)申請(qǐng)到審批完成的要求，對(duì)保健食品的監(jiān)管非常嚴(yán)格［12］。

筆者認(rèn)為，《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是藥品的物品名單》的出臺(tái)，初衷是為了更好地充實(shí)可食用物品的范疇。使用名單中的物品加工而成的商品，如果在銷售過程中的宣傳內(nèi)容符合保健食品的定義，應(yīng)被認(rèn)定為是保健食品，而按《保健食品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定和要求是需要注冊(cè)審批的。2009年頒布實(shí)施的《食品安全法》第五十一條第一款規(guī)定：“國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！痹趯?shí)際執(zhí)法過程中，新的《食品安全法》中要求對(duì)“聲稱具有特定保健功能的食品”實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，但在具體引用法律依據(jù)時(shí)出現(xiàn)了困難，原因在于目前依據(jù)的法律法規(guī)是《保健食品管理辦法》和《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》等，這些都是按照原先的《食品衛(wèi)生法》制訂的。在新的《食品安全法》頒布實(shí)施后，《食品衛(wèi)生法》同時(shí)廢止，然而與之相配套的新版《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》遲遲未出臺(tái)，導(dǎo)致在高昂利潤的誘惑下，部分經(jīng)營者鋌而走險(xiǎn)。現(xiàn)階段我國行政建設(shè)還處在改革調(diào)整過程中，對(duì)保健食品監(jiān)管長期以來實(shí)行“分而治之”，沒有統(tǒng)一的監(jiān)管模式［13］，故給藥食兩用保健食品的監(jiān)管，特別是行政執(zhí)法帶來了困難。針對(duì)食品安全全程監(jiān)管體系存在的問題，做到既不多頭監(jiān)管，又不留監(jiān)管空檔，監(jiān)管的權(quán)責(zé)邊界清晰和監(jiān)管的無縫對(duì)接，就顯得非常重要［14］。

5 建議

食品安全不僅關(guān)系當(dāng)下民生，還關(guān)系到代際民生，故食品安全不僅是老百姓最關(guān)心的問題，也是黨和政府最關(guān)注的問題［15］。筆者認(rèn)為，藥品管理歷經(jīng)多年實(shí)踐，取得了一定成效，保健食品許可管理可參照相對(duì)應(yīng)的藥品許可管理方法，提高其準(zhǔn)入門檻，根據(jù)保健食品的專業(yè)性設(shè)立保健食品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，盡快制訂相關(guān)的法律法規(guī)，更好地規(guī)范保健食品的生產(chǎn)和經(jīng)營。

另外，保健食品的檢驗(yàn)技術(shù)體系不夠完備，也是制約行政執(zhí)法的重要因素。在實(shí)際監(jiān)管中，一旦發(fā)現(xiàn)可疑保健食品，除了檢查其外觀、批準(zhǔn)文號(hào)及說明書外，還需通過具有法律認(rèn)可的科學(xué)檢驗(yàn)來對(duì)嫌疑物品的成分進(jìn)行確認(rèn)。而我國地市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前尚不完全具備這種檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?6］，甚至省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)部分保健食品的成分也無力鑒定。筆者建議：一是盡早完善并出臺(tái)針對(duì)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的法規(guī)或條款；二是各級(jí)政府應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要，加大對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的財(cái)政支持、人才培養(yǎng)和培訓(xùn)，不斷提高保健食品的檢驗(yàn)?zāi)芰?。政府部門應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)在法律意識(shí)、社會(huì)意識(shí)方面的培養(yǎng)，在行業(yè)中開展信用等級(jí)體系或“黑名單”制度建設(shè)，建立起政府有監(jiān)管、行業(yè)能自律和社會(huì)有監(jiān)督的機(jī)制，從根本上保障人民群眾對(duì)保健食品的需求。

［1］徐梅，吳永貴.淺論傣醫(yī)藥文化的“藥食同源”［J］.中國民族醫(yī)藥雜志，2010，2（2）：67，70.

［2］石青，王寧.我國古代藥食兩用植物探討［J］.北京中醫(yī)，2007，26（6）：365-367.

［3］俞雪如.中醫(yī)學(xué)食養(yǎng)、食治、藥膳的起源與發(fā)展史［J］.中藥材，2002，25（5）：359-361.

［4］國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（一部）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：175-176.

［5］孫冬梅，黃小蕾.固元膏的成分及作用分析［J］.吉林醫(yī)藥學(xué)院學(xué)報(bào)，2012，33（2）：91-92.

［6］鄭建玲.2020年我國保健食品市場(chǎng)規(guī)模或超4000億元［N］.中國質(zhì)量報(bào)，2014-02-28（002）.

［7］趙于坤，張普.我國農(nóng)村保健食品市場(chǎng)現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策［N］.中國醫(yī)藥報(bào)，2011-04-02（3）.

［8］藍(lán)培元.我國保健食品市場(chǎng)存在的問題及監(jiān)管對(duì)策研究［D］.哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2011.

［9］樊迪，朱功春.淺析基本藥物政策對(duì)零售藥店的影響及建議［J］.齊魯藥事，2010，29（10）：626-627.

［10］劉忠興.保健食品監(jiān)管探析［J］.首都醫(yī)藥，2012（4）：9-11.

［11］徐玉丹.保健食品廣告監(jiān)管問題的探討［J］.首都醫(yī)藥，2011（12）：7-9.

［12］徐又紅.健全保健食品監(jiān)管機(jī)制［N］.中國醫(yī)藥報(bào)，2006-02-05（Z03）.

［13］呂仁寶.淺談保健食品市場(chǎng)現(xiàn)狀及對(duì)策［J］.中國藥事，2011，25（6）：560-563.

［14］李海楠.完善法律框架力保食品安全［N］.中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)，2014-12-26（002）.

［15］鐘安安.食品安全是最大的民生問題［N］.民主與法制時(shí)報(bào)，2014-07-31（003）.

［16］羅華標(biāo).浙江省食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀調(diào)查及分析［D］.杭州：浙江大學(xué)，2012.

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