王明農(nóng)覃志高

1.桂林市康博醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，廣西 桂林 541199，2.南寧市食品藥品檢驗(yàn)所，廣西 南寧 530001

婦陰舒泡騰片發(fā)泡量檢查方法探討

王明農(nóng)1覃志高2

1.桂林市康博醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，廣西 桂林 541199，2.南寧市食品藥品檢驗(yàn)所，廣西 南寧 530001

目的：探討婦陰舒泡騰片命名的規(guī)范性與發(fā)泡量檢查依據(jù)的合理性。方法：將婦陰舒泡騰片的命名與中國藥典中有關(guān)“泡騰片”、“陰道泡騰片”命名原則進(jìn)行比較、分析；并將其品種歸屬與所引用的發(fā)泡量檢查方法進(jìn)行分析。結(jié)果：婦陰舒泡騰片命名不規(guī)范，發(fā)泡量檢查標(biāo)準(zhǔn)引用與品種歸屬相互矛盾。結(jié)論：應(yīng)嚴(yán)格按照 “泡騰片”、“陰道泡騰片”的定義與用途規(guī)范婦陰舒泡騰片的名稱；按品種歸屬明確其發(fā)泡量檢查方法或自行制訂更嚴(yán)格的方法。

婦陰舒泡騰片；泡騰片；陰道泡騰片；發(fā)泡量

婦陰舒泡騰片由黃柏、大黃、紫草等中藥提取加工精制而成，具有清熱解毒、燥濕止帶、殺蟲止癢、消腫生肌等功效［1］。該劑型為陰道泡騰片，其通過發(fā)泡劑所產(chǎn)生的泡沫將藥用成分均勻推送至病位而發(fā)揮作用，對濕熱蘊(yùn)結(jié)型帶下病、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎等疾病療效較好，并可以避免可能產(chǎn)生的一系列口服胃腸道不良反應(yīng)。作為該類劑型質(zhì)量指標(biāo)，發(fā)泡量是必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一，發(fā)泡量的多少，直接影響陰道泡騰片療效的發(fā)揮。筆者對該藥品的這一項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)，由于種種原因，該藥品的發(fā)泡量檢查存在一定的不足之處，特對其檢查方法進(jìn)行探討，旨在提高該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1 一般資料

1.1 婦陰舒泡騰片［2］發(fā)泡量應(yīng)符合片劑項(xiàng)下陰道泡騰片劑的有關(guān)規(guī)定（《中國藥典》2000年版二部附錄IA）。

1.2 檢測方法［3］陰道泡騰片照下法檢查：取25mL具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水中水浴5min后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6m l，且少于3ml《中國藥典》一部規(guī)定發(fā)泡量少于4m l的不得超過2片。

經(jīng)查實(shí)，《中國藥典》二部2005年版［6］與2010年版［7］附錄IA的相關(guān)內(nèi)容與2000年版基本一致；《中國藥典》一部2000年版及以前版本均未收載陰道泡騰片發(fā)泡量檢查法。

2 分析與建議

2.1 名稱規(guī)范性探討 僅從字面表述上看，婦陰舒泡騰片為泡騰片，但不管是從其標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)明的用法項(xiàng)下或使用說明書，還是檢查項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定來看，均顯示該藥品應(yīng)屬于陰道泡騰片。在 《中國藥典》二部附錄IA中，泡騰片與陰道泡騰片，為兩種用藥途徑完全不同的劑型，前者為口服用藥，后者為陰道用藥，絕不可誤用，否則不但起不到應(yīng)有的療效，反而可能產(chǎn)生意外的毒副作用。此外，二者檢查項(xiàng)目也不一致，泡騰片檢查崩解時限，陰道泡騰片檢查發(fā)泡量，所以這兩種劑型不能混為一談。建議參照陰道泡騰片 （如：雙唑泰陰道泡騰片）的命名原則，將其藥名修改為 “婦陰舒陰道泡騰片”更具規(guī)范性。

2.2 判斷要求唯一性 婦陰舒泡騰片作為比較新的劑型，從研發(fā)到成為廠家標(biāo)準(zhǔn)，到獲國家批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，再到新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)，歷時20余年。從處方及其在新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中的分類得知，該藥為中藥復(fù)方制劑，故除了自身另有規(guī)定項(xiàng)目外，其他共性檢查項(xiàng)目均應(yīng)按 《中國藥典》一部附錄所收載的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，但由于 《中國藥典》2000年版一部未收載陰道泡騰片的發(fā)泡量檢查法，所以就當(dāng)時的情形來說，該項(xiàng)目只能按照 《中國藥典》2000年版二部的方法進(jìn)行檢查 （其他項(xiàng)目均注明按一部方法檢查）。 《中國藥典》2005年版及2010年版相繼施行后，一部均收載了陰道泡騰片發(fā)泡量檢查標(biāo)準(zhǔn)，婦陰舒泡騰片的發(fā)泡量檢查方法應(yīng)當(dāng)回歸 《中國藥典》一部，應(yīng)對其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。遺憾的是，迄今為止，婦陰舒泡騰片發(fā)泡量檢查的表述未作任何勘誤，在未修訂的情況下，無法排除其是否屬于 “除另有規(guī)定外”的情況。經(jīng)比較得知，一部與二部的操作步驟一致，而判斷標(biāo)準(zhǔn)不一致 （其中：一部規(guī)定發(fā)泡量少于4ml的不得超過2片；二部規(guī)定發(fā)泡量少于3ml的不得超過2片），所以對2005年后生產(chǎn)的藥品該如判斷發(fā)泡量是否符合規(guī)定，檢驗(yàn)者面臨自行選擇標(biāo)準(zhǔn)的困境。這種同級標(biāo)準(zhǔn)判定不一致的現(xiàn)狀最不利于維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，更負(fù)面的影響是可能使結(jié)果判斷發(fā)生逆轉(zhuǎn)，應(yīng)引起有關(guān)部門的重視，并及時對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，以維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

2.3 品種限度探討 由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得知，婦陰舒泡騰片的規(guī)格為每片重1.2g，而在發(fā)泡量檢查項(xiàng)目中，用于發(fā)泡而加入的蒸餾水的體積為2ml，當(dāng)將藥片投入水中之時，即使完全未發(fā)泡，此時液面高度已在3.2m l左右，如果按照藥典的方法判定，即使只產(chǎn)生少量泡沫 （0.3m），僅從泡沫上截面進(jìn)行讀數(shù)，不管是根據(jù)藥典一部還是二部的規(guī)定，結(jié)果均可以判定為符合規(guī)定。但如果僅僅是0.3m l的泡沫量，根本不可能將藥液均勻推送至陰道的各個部位發(fā)揮應(yīng)有的藥效。所以，對于婦陰舒泡騰片而言，藥典 （包括一部與二部）的限度在臨床治療上無任何實(shí)際意義，應(yīng)針對該品種制訂個性化發(fā)泡量低限?；趮D陰舒泡騰片由多味中藥組成，導(dǎo)致片重較大，所含發(fā)泡劑也較多，經(jīng)多次實(shí)驗(yàn)表明，其發(fā)泡量一般都在10ml（甚至20ml）以上，所以，可以參照中國藥典二部所收載的甲硝唑陰道泡騰片［7］對發(fā)泡量另行規(guī)定的思路（平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于10m l，且少于6ml的不得超過2片；規(guī)格：0.2g）進(jìn)行修訂，具體應(yīng)由有關(guān)部門核實(shí)后結(jié)合臨床方面資料制訂更合理的限度。

3 討論

婦陰舒泡騰片之所以出現(xiàn)上述情況，首先，原藥品研發(fā)者認(rèn)為，“婦陰舒”這一帶有暗示性的用語已經(jīng)表明其用藥部位，故可以省略用藥部位這一定語，但會與口服泡騰片這一劑型發(fā)生名稱上的混淆 （目前所有的口服泡騰片均只簡稱為 “泡騰片”），應(yīng)取其全稱更妥。另外，由于早期版本的《中國藥典》一部內(nèi)容不全，某些中藥品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目被迫按照二部的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，新版藥典內(nèi)容覆蓋這些檢驗(yàn)項(xiàng)目后，個體品種的相關(guān)內(nèi)容卻未能及時更新、修訂，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)引用不能一一對應(yīng)，應(yīng)及時進(jìn)行統(tǒng)一或勘誤，使品種標(biāo)準(zhǔn)與共性標(biāo)準(zhǔn)同步跟進(jìn)。最后，對于婦陰舒泡騰片而言，僅按中國藥典發(fā)泡量限度判定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻過低，導(dǎo)致其與普通片劑沒有區(qū)別，“新劑型”的說法無從談起，應(yīng)針對其所用發(fā)泡劑的量量身定做高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評價指標(biāo)。

［1］孫蓉，劉秋琳，龔彥勝，等.婦陰舒泡騰片體內(nèi)外抗真菌滴蟲作用研究［J］.甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2005，22（3）：32－34.

［2］國家藥典委員會.《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第68冊）［S］.北京：國家藥典委員會，2008：11－14.

［3］國家藥典委員會.中國藥典 ［S］.二部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2000：附錄6.

［4］國家藥典委員會.中國藥典 ［S］.一部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄7.

［5］國家藥典委員會.中國藥典 ［S］.二部.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄7.

［6］國家藥典委員會.中國藥典 ［S］.二部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄6.

［7］國家藥典委員會.中國藥典 ［S］.二部.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄6，154.

R927.11

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1007－8517（2015）01－0097－01

2014.09.27）