何 楊 李 杰 劉 俊 童 琦 陳 慶 張志強 李 紅 景 秀 楊 柳

重慶市人口和計劃生育科學技術研究院，國家衛(wèi)計委出生缺陷與生殖健康重點實驗室（400020）

重慶市自2010年實施免費孕前優(yōu)生健康檢查（以下簡稱“孕優(yōu)”）項目以來，高度重視項目實施的質量控制工作，每年根據(jù)項目實施的情況，選取重點質量控制目標，完善項目實施規(guī)范，建立質量控制指標體系，制定質量控制實施辦法。按照孕優(yōu)工作的內容，將孕優(yōu)質量控制工作分為臨床質量控制、檢驗質量控制和數(shù)據(jù)質量控制三大部分。四年來已建立起一系列的孕優(yōu)項目質量控制制度，在全市形成了項目工作常規(guī)，并將質量控制指標納入政府年終目標考核，切實促進了全市孕優(yōu)質量的提升。

1 主要內容

1.1 臨床質量控制

臨床質量控制主要包括科室設置、人員配置及培訓、設施設備、檢查流程設置、知情同意實施情況、問診質量、體格檢查質量、風險評估準確性、告知書撰寫準確性、咨詢指導質量、跟蹤隨訪的落實、檔案完整性、服務對象滿意度等。

1.2 檢驗質量控制

檢驗質量控制主要包括，臨床實驗室的流程設計及改造、設備設施配置、設備維護校隊、試劑合格與否、人員配備及培訓、臨床實驗室生物安全、臨床實驗室檢查項目標準操作規(guī)程（SOP）文件編寫、檢測項目采樣、存儲、轉運和使用情況、室內質量控制開展及室間質量評價項目比對情況、文件管理和記錄表的規(guī)范性、現(xiàn)場盲樣比對等。

1.3 數(shù)據(jù)質量控制

數(shù)據(jù)質量控制包括線上監(jiān)測和線下檢查。線上監(jiān)測通過管理和決策信息系統(tǒng)、1%家庭檔案表抽查等方式，監(jiān)測數(shù)據(jù)采集準確性、告知和錄入及時性、隨訪規(guī)范性、家庭檔案數(shù)據(jù)綜合質量。線下檢查通過每月情況通報、每季度陽性率分析、半年家庭檔案質量報告，全年數(shù)據(jù)分析報告和高風險人群報告，掌握項目進展情況、人群健康現(xiàn)狀變化趨勢。

2 具體措施

2.1 細化技術規(guī)范

為進一步規(guī)范服務，先后制定了《孕優(yōu)臨床質量管理指南》、《孕前優(yōu)生風險評估標準及告知撰寫規(guī)范》、《孕前優(yōu)生技術指導規(guī)范》、《檔案抽查工作規(guī)范》、《孕前優(yōu)生健康檢查隨訪規(guī)范》、《家庭檔案抽查告知書評分項目》、《家庭檔案檢查記錄表（區(qū)縣自查）》、《重慶市孕前優(yōu)生健康檢查＜家庭檔案＞抽查評價意見（市級抽查）》、《家庭檔案必填項》、《孕前優(yōu)生健康處方》、《實驗室改建注意事項》、《重慶市計劃生育技術服務檢驗質量管理指南》、《孕前優(yōu)生健康檢查實驗室孕優(yōu)檢測項目采樣、存儲、轉運、使用情況一覽表》、《檢驗技術操作規(guī)程（SOP）及告知記錄模板》、《重慶市免費孕前優(yōu)生健康檢查檢驗評估指標》、《信息管理工作規(guī)范》、《重慶市孕前優(yōu)生信息安全管理辦法》和《數(shù)據(jù)分中心工作內容分解表》等一系列技術文本。既統(tǒng)一了全市的質量控制標準，又為項目實施提供了可行性高、操作性強的技術規(guī)范。

2.2 強化人員培訓

一是分專業(yè)開展上崗前培訓，堅持每次培訓前后進行評估，反饋培訓質量和效果；二是專家?guī)Ы讨笇В峙才呕鶎蛹夹g人員短期學習關鍵技術；三是進修實訓指導，分批安排基層技術人員進修學習，一對一指導規(guī)范的落實。

2.3 開展現(xiàn)場指導

一是不定期到服務現(xiàn)場觀察服務過程，檢查檔案質量，開展人員培訓，指導服務開展。書面反饋現(xiàn)場指導意見，督促后期整改情況；二是建立現(xiàn)場質量評估制度，每年對服務機構開展不少于一次現(xiàn)場質量評估，全面評價項目質量；三是每年開展兩次臨床檢驗現(xiàn)場盲樣比對。

2.4 定期質量抽查

一是依據(jù)《孕前優(yōu)生檔案抽查規(guī)范》，每月對1%的紙質和電子項目檔案開展隨機抽查；二是依據(jù)《孕前優(yōu)生電話抽查規(guī)范》，隨機抽取項目檔案開展電話抽查；三是參加國家組織的室間質量評價，市內每年組織1～2次盲樣檢查。

2.5 數(shù)據(jù)分析利用

一是每季度橫向、縱向比較各地區(qū)檢查數(shù)據(jù)，鎖定數(shù)據(jù)異常、檢查結果偏倚嚴重的服務機構和服務人員；二是每季度進行單因素風險漏查的抽查，發(fā)現(xiàn)風險評估標準掌握欠佳的服務機構和服務人員；三是指導各地區(qū)撰寫數(shù)據(jù)分析報告，全面掌握本地區(qū)的實際情況，發(fā)現(xiàn)問題，查漏補缺，了解逐年的變化趨勢，掌握長期的變化特點。

2.6 加強部門督導

一是將部分質量控制指標納入政府年終目標考核；二是主管部門不定期召開孕優(yōu)工作專項通報會和督導會，質量控制成績納入會議督導內容。

3 指標和效果

3.1 指 標

一是臨床質量控制指標，包括紙質、電子檔案合格率、風險評估準確率、參檢妊娠人群跟蹤隨訪率、風險因素漏判率、告知書撰寫準確率、檔案真實率、咨詢指導率、服務滿意率等。二是檢驗質量控制指標，包括孕優(yōu)檢驗室間質量評價合格率、人員配備達標率、人員數(shù)量及資質達標率和質量控制記錄完整率、生物安全達標率等。三是數(shù)據(jù)質量控制指標，包括檔案修改率、檔案逾期評估率、早孕隨訪逾期未訪率、妊娠結局隨訪逾期未訪率、評估完成率、早孕隨訪率、早孕失訪率、妊娠結局隨訪率、妊娠結局隨訪失訪率等。四是納入政府年終目標考核的質量控制指標，包括妊娠隨訪率、實驗室及質量控制體系建設達標率、檢驗人員達標率、室間質量評價優(yōu)良率、紙質與電子檔案合格率、高風險人群比例符合標準情況等。

3.2 效果

一是全市家庭檔案質量合格率穩(wěn)步上升。從2011年的83.14%上升到2012年的95.12%，2013年的97.91%。二是全市檔案填寫完整率、風險評估準確率，以及紙質和電子檔案一致性符合率連續(xù)兩年持續(xù)保持在98%以上。三是目標人群選擇準確率在2013年取得較大進步，年中和年末分別達到93.25%、95.25%。四是全市妊娠結局隨訪率由2012年的63.61%，提升到2013年的72.43%。五是全市檢驗室間質量評價成績斐然。市級成績優(yōu)良率2013年上升到的84%。2012年8個區(qū)縣參加國家抽檢位列全國第三；2013年參評的12個區(qū)縣成績全部為優(yōu)秀，抽樣合格率為100%，位列全國第一。

4 存在的問題和對策

4.1 質量控制尚未覆蓋所有技術環(huán)節(jié)

病史詢問、體格檢查、B超技術、機構內臨床質量管理、優(yōu)生咨詢等薄弱環(huán)節(jié)尚未落實質量控制措施。需盡快制定相關的質量管理規(guī)范細則，開展專項培訓，制定質量控制方案并逐步落實。

4.2 質量責任制尚未建立

加強孕優(yōu)技術人員崗位技術質量控制，建立臨床質量責任制度，由上至下形成技術服務規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)測與警示機制，嚴格崗位培訓監(jiān)督。

4.3 服務機構自查制度尚未建立

指導服務機構建立內部質量控制機制，實時預警和督促服務機構完善質量管控，督導開展檔案質量自查。