乙樹枝

濟南市傳染病醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，山東濟南250021

肝病藥物臨床試驗的管理探究

乙樹枝

濟南市傳染病醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，山東濟南250021

確保臨床試驗真實性、嚴(yán)謹(jǐn)性、完整性和科學(xué)性的重心是完善臨床藥物試驗的護理管理方法，護士參與整個研究的實驗過程。臨床試驗質(zhì)量會受到每一步操作出現(xiàn)的問題的直接影響。只有規(guī)范好試驗中的每一項護理的管理，臨床試驗質(zhì)量、上市藥品安全性才能獲得真正的保證，同時也使護理人員的科研意識得到增強，提升質(zhì)量管理的水平，提高護理學(xué)科影響力。

藥物；臨床試驗；護理管理

臨床藥物的試驗是指為證實實驗藥物作用、不良反應(yīng)及藥代動力學(xué)過程在人體內(nèi)進行藥物的系統(tǒng)性的研究。主要是為了證明藥物的臨床效果和用藥安全[1]。該院作為國家肝病藥物的試驗點之一，通過了SFDA的認(rèn)定。該院的護士除了要做好在病房的各項護理任務(wù)，也要參加藥物的臨床試驗。護士加試驗的整個過程和試驗性的治療床的實驗，圓滿完成各項實驗，從中獲得了很多的實驗經(jīng)驗。文中從藥物實驗中護理管理工作進行如下總結(jié)：

1 研究護士的管理

1.1 研究中護士的構(gòu)成

藥物臨床的各項試驗都由一位護理骨干擔(dān)任該組組長進行管理。護理骨干經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)，獲得證書，其次，2名研究護士為組員，其中一名任質(zhì)控員。

1.2 研究護士選擇的標(biāo)準(zhǔn)

由組長負(fù)責(zé)挑選符合條件的護士，人數(shù)控制在2～4名，具體條件包括如下幾個方面：有過GCP培訓(xùn)經(jīng)歷，對工作負(fù)責(zé)，豐富的臨床經(jīng)驗，善于溝通，掌握急救技能應(yīng)急能力，并經(jīng)過理論知識考試和模擬場景考試合格后才能入選。

1.3 研究護士的職責(zé)

積極配合研究者的工作，讓受試者入組，安排好受試者接受檢查，治療與隨訪的工作，觀察記錄好患者在用藥之后的情況。做好試驗藥品的接收，儲存，發(fā)藥與核實，做好如剩余藥品、空盒等的回收工作。健全的管理體制讓受試者的安全獲得保障。

1.4 制定獎勵機制

為使研究護士積極投入臨床實驗的工作，地經(jīng)費分配時護理應(yīng)占有適當(dāng)比例，同時對摻與研究的護工應(yīng)補貼一定的勞務(wù)費用。

2 受試者的管理

2.1 提高受試者順應(yīng)性

受試者簽訂完協(xié)議,研究護士進行受試者基本信息收集,并與受試者身份證上的信息核對。充分講解讓受試者明白藥物臨床實驗進行的目的，使其確信，整個實驗將患者的權(quán)益、安全都被放在了第一位。留下患者聯(lián)系的方式，讓受試者記下醫(yī)師護士的聯(lián)系方式,讓受試者與研究者加強聯(lián)系,一定要保證受試者的治療與復(fù)查可以按計劃進行。

2.2 提醒患者返院的時間

為使受試者積極配合隨訪工作。受試者手里必須有一份隨訪表與治療計劃表。

2.3 用藥宣傳

在做臨床藥物的實驗時，試驗結(jié)果質(zhì)量與受試者的順運性密切有關(guān)，為使患者正確理解藥物臨床的試驗，減小受試者脫落率，提高受試者順運性，在工作中，需積極進行健康教育[3]。給藥前應(yīng)注意告知療效、預(yù)知的不良反應(yīng)，交代藥品服用、注射的方式。

2.4 觀察服藥后反應(yīng)

注意做好用藥后的情況觀察，對受試者在用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)準(zhǔn)確如實、及時地記錄，此為藥物的安全性評價的重要標(biāo)準(zhǔn)[4]。隨訪時多觀察了解受試者心理變化、用藥后的情況等。關(guān)注受試者的心理狀態(tài)，與受試者多進行交流溝通，避免受試者產(chǎn)生不良的情緒，讓他們以良好心情來進行治療。遇到不良事件出現(xiàn)時立即向研究者匯報，做好相應(yīng)的處理與搶救措施。

3 受試者的接待室與醫(yī)療設(shè)備情況

3.1 受試者的接待室裝備

設(shè)辦公桌椅，文件柜，電腦、傳真機等是為受試者與研究者間的溝通交流，簽訂同意書創(chuàng)造單獨空間，使受試者隱私權(quán)益得到充分保護。各項試驗都配有專門的的資料柜。

3.2 專用的治療室與搶救室的配備

治療室配備有治療車、診床、輸液椅、輸液用器、急救車等；搶救室則配有心電圖機、多參數(shù)的心電監(jiān)護儀、除顫起搏儀、呼吸機等搶救儀器。每一臺儀器要求附帶有標(biāo)準(zhǔn)操作的說明書，隨時記錄使用及維護的狀況，由專人管理。設(shè)備工程師對儀器進行定期調(diào)試，確保機器隨時保持備用的狀態(tài)，完好率100%[5]。

4 實驗藥物的管理

①臨床實驗的藥品是研究護士管理，加鎖、專柜保管，核查藥品做好記錄[6]。②藥品依據(jù)實驗的編碼入柜。試驗中明確有規(guī)定需要低溫存放的藥品，則要放冰箱里。每天記錄溫度情況，每一種藥物須加鎖來保管。資料儲存柜、藥品的儲存處要求標(biāo)識非常清晰。③按照試驗的研究計劃，由藥品的編碼順序，依據(jù)時間窗進行用藥、發(fā)藥。嚴(yán)格按照“三查七對”給藥，仔細(xì)檢查藥品編碼，研究護士與護士二人都要核查，最后受試者確認(rèn)、簽名，并按規(guī)定要求進行用藥[7]。④受試者需要把藥帶回去進行注射治療的，護士須把注射卡發(fā)放給受試者，注意就藥物儲放的環(huán)境與溫度做好交代，主管醫(yī)生將注射的處方開給受試者。每一次注射之后，要讓護士及時在注射卡上面標(biāo)注好注射的時間，服用劑量和簽名等信息。⑤回收與處理剩余的藥品。研究護士按照試驗的方案進行發(fā)藥。試驗中用藥空瓶子，藥袋和剩余藥品要回收利用，做好藥物的回收記錄。試驗完成后，同監(jiān)察員一起檢查好再上交，藥品回收后，研究護士保管好研發(fā)方出示藥品回收的銷毀單以便備案[8]。

5 試驗標(biāo)本的管理工作

為確保實驗結(jié)果是科學(xué)、準(zhǔn)確的，須嚴(yán)格按照試驗方案與標(biāo)準(zhǔn)操作的規(guī)程來執(zhí)行，研究護士需要通知受試者做好隨訪和標(biāo)本采集的工作。耐心接待受試者，讓受試者掌握檢查條目和檢驗采集的方式。仔細(xì)核對患者的條碼、信息，在半個小時內(nèi)將采集標(biāo)本送到化驗科室。

6 結(jié)語

伴隨著各種肝病新藥的不斷研發(fā)，每一年許多國內(nèi)與國際多中心多項的藥物臨床試驗由該院承擔(dān)。研究護士的首要任務(wù)是與研究者順利完成臨床上的試驗，在很多工作中扮演了重要的協(xié)同作用。比如藥品的管理，標(biāo)本的采集和受試者的隨訪等。護理質(zhì)量的有效控制管理，不僅使臨床實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性與可靠性得到保證，而且能使受試者權(quán)益和安全得到更好的保護，我國在國際上的藥物臨床實驗的水平影響力大大提高，我國的新藥研發(fā)也因此得到進一步的發(fā)展。

[1]閆欣,劉中國,閆宏,等.專職臨床研究護士在藥物臨床試驗中的作用[J].護理研究,2013,27(36):4188-4189

[2]杜姍菱,蔡小芳.肝病藥物臨床試驗的護理管理[J].海南醫(yī)學(xué),2014(19): 2956-2957.

[3]茅益民.非酒精性脂肪性肝病的藥物臨床試驗:現(xiàn)狀和未來[J].中華肝臟病雜志,2013,21(11):808-810.

[4]余平正,秦川,王璞，等.邁上“一專全能”發(fā)展的更高臺階—鄭州市第六人民醫(yī)院通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定[J].協(xié)商論壇,2014(12): 47-48.

[5]劉利妍,馮萍.藥物臨床試驗管理的探索與分析[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床, 2014(z1):177-178,179.

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[7]李天萍,沈昊，,梁寧霞,等.基于GCP的藥物臨床試驗質(zhì)量管理探討[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2014,27(2):150-152.

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ToExploretheNursingManagementofClinicalTrialsofDrugsofLiverDisease

YI Shu-zhi
Department of integrated traditional Chinese and Western medicine of，Jinan Infectious Disease Hospital，Jinan,250021 China

To ensure authenticity,rigor,integrity and scientific clinical trials is the key to improve the drug clinical trials of nursing management system,the whole experimental process in the study of nurses are involved,and clinical trials quality will be affected by every step of the problems of the direct impact of operation,such as insufficient defects of its impact on operation,rights and interests of the subjects and health damage at the same time.Only standardized test each item in the nursing management, clinical trial quality,listed will not be able to get real drug safety,at the same time also make be enhanced nursing scientific research consciousness,quality management level improved,nursing science influence is also improved.

Drugs;Clinical trials;Nursing management

R19

A

1672-5654（2015）04（b）-0063-02

2015-01-03）

乙樹枝（1969.4-)，女，山東濟南人，本科，主管護師，研究方向：主要從事傳染病護理工作。