苗衛(wèi)軍，劉燕清

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院科研管理科，廣東廣州510260

醫(yī)院醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查規(guī)范化管理探討

苗衛(wèi)軍，劉燕清

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院科研管理科，廣東廣州510260

該研究從科研項目倫理審查的審查范圍、人員組成、操作流程，檔案材料及過程追蹤等4個方面探討醫(yī)院科研項目倫理審查問題，從而實現(xiàn)醫(yī)院科研項目倫理審查的規(guī)范化，有效保證科研項目實施過程中受試者的合法權(quán)益得到足夠的尊重和保護。

醫(yī)院；科研項目；倫理審查

隨著生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究也越來越規(guī)范化，強調(diào)對科學(xué)研究中受試者權(quán)益的保障[1]。2014年4月30日，國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站發(fā)布了“國家衛(wèi)生計生委關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知”[2]，這是繼2007年原衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》后的首次修訂，本次修訂的目的是“為了進一步加強生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，引導(dǎo)和規(guī)范科研行為，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)快速健康發(fā)展，保護人們的健康和尊嚴(yán)，維護參與研究人員的合法權(quán)益”，其強調(diào)“各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)將對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理納入科研管理工作范疇”。由此可以看出，衛(wèi)生行政管理部門對于有關(guān)人類的科學(xué)研究的倫理審查工作變得越來越重視。

近年來，各個科研主管部門逐漸開始要求其所設(shè)立科研項目中涉及人的研究項目必須提供倫理審批意見。通過文獻(xiàn)分析結(jié)合對部分醫(yī)院科研管理部門相關(guān)人員的訪談，筆者了解到目前較多醫(yī)院僅設(shè)立了涉及對臨床藥物、醫(yī)療器械研究審查的臨床藥物臨床機構(gòu)和涉及對臨床特殊醫(yī)療業(yè)務(wù)項目審查的醫(yī)學(xué)倫理委員會。而尚未建立規(guī)范化的科研項目申報倫理審查委員會，一些單位搞形式，走過場，突擊審查基金項目，不能充分討論，影響倫理審查的質(zhì)量，損害倫理委員會的權(quán)威性和公信力[3]。醫(yī)院可參照已成立的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會或藥物臨床倫理審查委員，針對科研項目申報，成立科研項目審理倫理審查委員會，不斷完善醫(yī)院科研倫理審查規(guī)范化管理。

醫(yī)院科研倫理委員會的規(guī)范化管理，應(yīng)該從倫理審查范圍、人員組成，操作流程，檔案材料及過程追蹤4個方面進行規(guī)范化管理。

1 倫理審查范圍

科研項目申報倫理審查，是科研管理部門針對醫(yī)院申報各級科研項目過程中涉及到人的研究的倫理審查，主要是審核以人為研究對象的科研項目的方案及設(shè)計依據(jù)，并在醫(yī)務(wù)科部門的協(xié)助下對科研項目實施進行過程監(jiān)督，預(yù)防研究者在臨床研究中出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)倫理失誤，保障受試者在臨床試驗中的權(quán)益。區(qū)別于臨床醫(yī)學(xué)倫理委員會對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用、藥物臨床倫理委員會則是對新藥物臨床應(yīng)用等工作進行倫理審查。科研項目倫理委員會辦公室應(yīng)設(shè)在醫(yī)院科研管理科，由該科室集中受理科研項目申報的倫理審查工作，主要工作內(nèi)容包括科研項目申報，篩查收集需進行倫理審查的科研項目，組織召開倫理審查會議，發(fā)放倫理審查批件，并通報醫(yī)務(wù)科對項目在臨床實施過程中進行監(jiān)督，檔案資料的整理歸檔及追蹤管理項目進展情況。

2 人員組成

醫(yī)院科研倫理委員會人員由委員會主任、委員以及秘書組成。在我國倫理委員會主要由醫(yī)療機構(gòu)所領(lǐng)導(dǎo)，其發(fā)言權(quán)和決策權(quán)也多是由行政領(lǐng)導(dǎo)或者醫(yī)院的專家把控，導(dǎo)致了倫理審查委員會無法依照相關(guān)宗旨、倫理準(zhǔn)則和審查程序獨立地作出判斷和決議，受到醫(yī)療機構(gòu)和行政領(lǐng)導(dǎo)的約束[4]。因此，倫理審查委員會主任應(yīng)選擇一名承擔(dān)過國家級項目，具有高級職稱，有一定學(xué)術(shù)威望的臨床醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)，保證運作的獨立性。委員會具有表決權(quán)的人數(shù)應(yīng)為奇數(shù)，差額投票有利益審查結(jié)果的判決。委員會的成員須專業(yè)化，應(yīng)考慮成員在民族、文化、經(jīng)歷等方面的差異性，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，并保證有一定數(shù)量的外單位專家參與。委員會的組成應(yīng)有從事生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和社會科學(xué)領(lǐng)域如倫理學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)以及法律等的相關(guān)專家，并不斷加強對倫理委員會委員的培訓(xùn)，提升倫理審查質(zhì)量，通過培訓(xùn)，使委員掌握最新的倫理審查法規(guī)和規(guī)范。

3 操作流程

醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查需要有一個操作流程，將倫理審查的每個步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來[5]。使工作人員能夠快速地熟悉整個操作過程的操作流程。

醫(yī)院倫理委員會對申請資料的審查形式分為3種，即快速審查、會議審查和緊急會議審查?？焖賹彶榭梢杂芍魅挝瘑T或委員會指定人員審批；對受試者權(quán)益影響較大的項目，通常采取會議評審的形式；緊急會議審查是指在研究過程中或臨床工作中，出現(xiàn)重大或嚴(yán)重倫理問題，嚴(yán)重影響到受試者安全或利益時，醫(yī)院倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進行評審[6]。

建立健全倫理審查制度和標(biāo)準(zhǔn)是科研項目倫理審查工作健康發(fā)展的核心和關(guān)鍵，醫(yī)院亟需制定管理科研項目倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對科研項目倫理審查內(nèi)容以及范圍進行明確規(guī)范，對于涉及到的所有縱向、橫向項目及國際合作的醫(yī)學(xué)項目等都要進行倫理審查，對于科學(xué)研究活動中所出現(xiàn)的倫理問題進行有效的規(guī)范，這樣才能有利于科研人員的學(xué)術(shù)研究朝著健康的方向發(fā)展[7]。

每年度科研項目申報時間比較集中，比較合適采用會議審查形式進行倫理審查。但是各級項目具體申報時間不固定，無法定期舉行倫理審查會議。只能是在科研科收到上級申報通知后，在醫(yī)院內(nèi)下發(fā)項目申報通知，收集各申報項目的相關(guān)資料，篩查哪些科研項目涉及人的研究，并通知項目申報人上交倫理申請材料。倫理申請材料包括科研倫理申請表、知情同意書及項目申報書。然后通知倫理委員會成員開會討論審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：①研究者是否具備資格和一定的經(jīng)驗，是否具有充足的時間；②試驗方案是否合理。要合理選擇受試對象，并且要求受試對象在試驗過程中所得到的治療大于所承受的風(fēng)險；③受試者入選的條件是否適當(dāng)并向受試者或監(jiān)護人出示完整的資料信息，獲取受試者或監(jiān)護人的知情同意書；④受試者在實驗過程中遭到身體或心理上的損害，甚至造成死亡時的治療或補償方法和相應(yīng)的保險措施；⑤臨床試驗的結(jié)果對病人有益。在試驗的過程中，要充分考慮到受試者所獲得的利益要大于其所承受的風(fēng)險；⑥是否可以接受試驗方案的修正意見；⑦審查受試對象能夠承受風(fēng)險的程度。通過對科研項目以上7個方面的審查，審查委員會投票進行表決，需要2/3專家通過才算經(jīng)過倫理審查，可派發(fā)倫理批件，否則要進行修改重新審核，票數(shù)不過1/3的科研項目可直接取消審查資格。由科研管理科對專家票數(shù)統(tǒng)計后，通知項目申報人審核結(jié)果，并下發(fā)批件或者修改意見。

4 檔案材料

為了確保倫理審查過程及結(jié)果的可查詢和可追溯，需要及時對所收集的倫理審查的原始資料分類歸檔保存，檔案材料主要有現(xiàn)場錄音資料和文字信息資料，并且對文檔資料進行嚴(yán)格的保密。文字檔案材料應(yīng)包括科研倫理申請表、知情同意書、項目申報書，倫理委員參會簽到表，倫理審核意見及倫理批件等。

5 過程追蹤

科研項目倫理審查工作是一個持續(xù)的過程，需要對倫理委員會審查通過并獲得立項的科研項目進行追蹤。通過倫理審查申報的科研項目，一旦獲得上級立項，科研管理部門應(yīng)將項目相關(guān)材料及倫理審批材料遞交醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門，由醫(yī)務(wù)部門對項目的實施過程進行監(jiān)督管理，應(yīng)進行倫理審查項目的中期評估，持續(xù)對項目進行監(jiān)督和追蹤。對于在項目實施過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件，應(yīng)立即進行評估并且及時向倫理委員會作出報告等。這樣才能保證倫理委員會的審查工作起到實際有效的作用[8]。

[1]陳兆慧,尹梅,張雪.黑龍江省的醫(yī)院倫理審查委員會現(xiàn)狀調(diào)查與分析[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué),2014,6(5):16-19.

[2]http://www.gov.cn/xinwen/2014-04/30/content_2669345.htm.

[3]張妞,徐菊華,張濤.涉及人的醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查中存在的問題與對策[J].醫(yī)學(xué)與社會,2015,28(4):9-11.

[4]胡文靜.對我國倫理審查現(xiàn)狀的思考[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2014,11(18): 155-158.

[5]張潔,程榮堯,李嬌紅.醫(yī)學(xué)倫理委員會如何做到規(guī)范化運行[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué),2014,6(6):6-8.

[6]伍龍.廣西南寧市三甲醫(yī)院倫理委員會運行現(xiàn)狀及對策研究[Z].2014.

[7]單志桂,焦楊,韓中華.探討某三甲醫(yī)院科研項目倫理審查實踐[J].繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,2014,28(3):98-99.

[8]李永昌,江春艷,羅冰.醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范化管理探析[J].醫(yī)學(xué)與社會,2014,27(2):15-17.

A Discussion on the Standardized Management of the Hospital Ethics Review in Medical Research Projects

MIAO Wei-jun，LIU Yan-qing
The scientific research management department,The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou，Guangdong Province，510260 China

This article from the research ethics review review project scope,personnel composition,operation process,four aspects of archival material and process tracking of scientific research projects in hospital ethics review,so as to realize the scientific research projects in hospital ethics review standard,effectively guarantee the scientific research project in the implementation process of the subjects of the legitimate rights and interests are respected and protected

Hospital;Research Projects;Ethical Review

R19

A

1672-5654（2015）04（b）-0152-02

2015-01-18）

廣州市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會2014年度立項課題《醫(yī)院科研倫理審查規(guī)范化管理研究》，編號：YXLLX-2014-13。

苗衛(wèi)軍（1983-），男，河南西平人，管理學(xué)碩士，助理研究員，研究方向：科技管理。