韓曉鵬，梁振士，魏紅霞，張 新

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111)

解讀IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求

韓曉鵬，梁振士，魏紅霞，張 新

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111)

本文解讀了IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求，旨在幫助設(shè)計(jì)人員及測試人員更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)用電氣設(shè)備;防火;富氧環(huán)境

IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是國際電工委員會(huì)發(fā)布的最新版醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，其版本號(hào)是3.1。

目前，該標(biāo)準(zhǔn)還未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.1－2007標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)現(xiàn)行有效的醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，它是由 IEC60601－1第 2版(IEC60601－1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995)轉(zhuǎn)化而來的。與GB9706.1－2007標(biāo)準(zhǔn)相比，IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)中增加了在富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求。本文接下來就是對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行解讀，希望有助于讀者更好地理解這部分標(biāo)準(zhǔn)要求。

1 富氧環(huán)境中的著火風(fēng)險(xiǎn)

標(biāo)準(zhǔn)中的防火要求是指:防止醫(yī)用電氣設(shè)備本身成為點(diǎn)燃源并引燃周圍環(huán)境中的物體。所謂在富氧環(huán)境中使用是指:設(shè)備中使用了富氧氣體或該設(shè)備使用環(huán)境中的氧含量達(dá)到了富氧水平。舉例來說:呼吸機(jī)這類設(shè)備可能會(huì)使用富氧氣體(氧氣或氧氣與空氣的混合氣)，而在高壓氧倉中使用的設(shè)備，其整個(gè)設(shè)備都處于富氧環(huán)境中。

如果氧濃度在一個(gè)大氣壓下不超過25%，或在較高大氣壓下的分壓不超過27.5kPa，則不認(rèn)為該環(huán)境是富氧環(huán)境。13.1.1中的關(guān)于單一故障試驗(yàn)的要求就足以將設(shè)備著火風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。如果氧濃度或氧分壓超過上述限值，則認(rèn)為該環(huán)境為富氧環(huán)境，單一故障試驗(yàn)應(yīng)按11.2.3的要求進(jìn)行。

在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)11.2.2.1a)中1) ～5)的任何一種情況時(shí)，則認(rèn)為在富氧環(huán)境中存在引燃源，這五種情況可歸納為兩種引起點(diǎn)燃的條件:(1)材料溫度上升到其燃點(diǎn)，從而引起點(diǎn)燃;(2)電子線路斷開或短路時(shí)產(chǎn)生火花，其能量高到足以點(diǎn)燃周圍材料。

對(duì)于材料溫度上升到其燃點(diǎn)引起點(diǎn)燃的情況，IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)的11.2.2.1a)中3)和4)提到的300℃限值，是在氧氣濃度100%以及燃料為棉花的情況下得出的，與電子電路材料相比，棉花被認(rèn)為是點(diǎn)燃溫度和點(diǎn)燃能量最低的材料。300℃限值源于NFPA 53:1999中的數(shù)據(jù)，NFPA 53:1999中第40頁Table F－3.2.8中，在一個(gè)大氣壓下且氧濃度為100%時(shí)，經(jīng)過阻燃材料處理過的棉花燃點(diǎn)為310℃(大家不要認(rèn)為經(jīng)阻燃材料處理過的棉花的燃點(diǎn)會(huì)比未經(jīng)處理的棉花高，實(shí)際上恰恰相反，這可以從NFPA53中Table F－3.2.8的數(shù)據(jù)得到證實(shí))。IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)保守一些，采用了300℃作為限值。醫(yī)用電氣設(shè)備制造商可以選擇上述基于最嚴(yán)酷條件所得到的限值，當(dāng)然也可以根據(jù)實(shí)際中遇到的氧氣濃度以及周圍材料確定新的限值，但制造商需要證明該限值的合理性并在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中記錄。

對(duì)于火花能量引起點(diǎn)燃的情況，IEC60601－1: 2012標(biāo)準(zhǔn)的11.2.2.1a)中5)提到的火花點(diǎn)燃的限值，它是基于IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)的圖35～圖37中所示電路，且是在氧氣濃度100%、接觸材料為焊錫以及燃料為棉花的情況下得出的。如果實(shí)際電路特性與圖35～圖37中所示電路一致，則醫(yī)用電氣設(shè)備制造商可以選擇上述基于最嚴(yán)酷條件所得到的限值，當(dāng)然也可以根據(jù)實(shí)際中遇到的氧氣濃度、接觸材料、燃料以及電路特性通過IEC60601－1:2012的圖34所示裝置進(jìn)行火花點(diǎn)燃試驗(yàn)來確定新的限值。為了降低試驗(yàn)中不確定因素(壓力、棉花的質(zhì)地和接觸材料等)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)中提到了3倍安全系數(shù)的概念，實(shí)際操作中需注意兩點(diǎn):(1)當(dāng)我們需要確定在某種條件(接觸材料、氧濃度、燃料以及電路特性)下是否會(huì)發(fā)生點(diǎn)燃時(shí)，可將測試電壓或測試電流設(shè)置為最不利情況的3倍，如果試驗(yàn)結(jié)果未點(diǎn)燃，則認(rèn)為符合要求;(2)當(dāng)我們需要確定在某種條件(接觸材料、氧濃度、燃料以及電路特性)下發(fā)生點(diǎn)燃的限值時(shí)，首先，通過試驗(yàn)確定未發(fā)生點(diǎn)燃時(shí)的最高電壓或最高電流，然后將最高電壓或最高電流除以3得到的值作為該條件下不會(huì)發(fā)生點(diǎn)燃的安全限值。

2 富氧環(huán)境中著火風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

通過控制富氧環(huán)境中電子元器件的能量，確保在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下其能量不足以引起點(diǎn)燃，則可認(rèn)為富氧環(huán)境中的著火風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受水平。這里所說的單一故障是指IEC60601－1: 2012標(biāo)準(zhǔn)的11.2.3中第三和第四個(gè)破折號(hào)所述的故障，即元器件失效和絕緣失效。

如果在單一故障狀態(tài)下電子元器件能量足以引起點(diǎn)燃，則采用下列三種方法之一，即被認(rèn)為將著火風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受水平，其中(1)和(2)兩種方法的出發(fā)點(diǎn)是將氧氣濃度降低到25%以下，使得電子元器件所處環(huán)境不再是富氧環(huán)境，從而達(dá)到降低著火風(fēng)險(xiǎn)的目的，其具體方法為:

(1)如果富氧氣體泄漏不能被操作者察覺，那么發(fā)生泄漏時(shí)仍被認(rèn)為是正常狀態(tài)。如果在最嚴(yán)酷情況下的泄漏也不能使氧氣濃度超過25%，則不必配備通風(fēng)系統(tǒng)，反之，應(yīng)配備通風(fēng)系統(tǒng)。首先，通風(fēng)系統(tǒng)在正常狀態(tài)下應(yīng)能將氧氣濃度降低到25%以下;其次，當(dāng)通風(fēng)系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)應(yīng)有措施提示操作者，以避免繼續(xù)使用設(shè)備而引發(fā)著火。

(2)把富氧氣體密封在一個(gè)封閉空間內(nèi)，通過對(duì)該封閉空間的密封性進(jìn)行定期檢查來保證泄漏能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，從而降低著火風(fēng)險(xiǎn)。IEC60601－1: 2012標(biāo)準(zhǔn)附錄A的11.2.2.1b)3)中有一個(gè)計(jì)算檢查周期的方法，舉例如下:估計(jì)電子元器件出現(xiàn)能量超限故障的概率為Pe=0.5次/年;估計(jì)富氧氣體發(fā)生泄漏的概率為Po=0.5次/年;確定能接受的發(fā)生點(diǎn)燃的概率為 r=0.1次/年;則檢查周期tc=r/(0.5×Pe×Po)=0.8年/次。

(3)要求火焰被限制在外殼內(nèi)，且迅速自然熄滅，不能產(chǎn)生危險(xiǎn)量的有毒氣體到達(dá)患者。

3 結(jié)束語

對(duì)于富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備，建議其制造商在設(shè)計(jì)階段就根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求確定著火風(fēng)險(xiǎn)的控制方法，并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證工作，以避免產(chǎn)品成型后才發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)要求不符，進(jìn)而發(fā)生反復(fù)整改的情況。

［1］IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］.

［2］GB9706.1－2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》［S］.

［3］NFPA 53:1999《Recommended practice on materials，equipment and systems used in oxygen－enriched atmospheres》［S］.

Interpretation of the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012

Han xiaopeng，Liang zhenshi，Wei hongxia，Zhang xin
(Beijing Institute of Medical Device Testing，Beijing 101111)

We interpret the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012.This document is intended to help the designers and test engineers to understand the requirements of the standard much better.

medical electrical equipment;fire prevention;oxygen rich environment

R197.39

A

1002－2376(2015)04－0001－02

2014－12－15