何建迪，胡肖聰

（慈溪市人民醫(yī)院，浙江慈溪315300）

高頻電刀的使用風(fēng)險控制方案與實施

何建迪，胡肖聰

（慈溪市人民醫(yī)院，浙江慈溪315300）

通過對我院手術(shù)室高頻電刀使用的風(fēng)險管理，確保高頻電刀臨床使用的安全性和有效性。制定高頻電刀的使用風(fēng)險控制方案，包括PM計劃制定與實施，定期對設(shè)備進行電氣安全檢測和性能檢測。本次對醫(yī)院手術(shù)室14臺高頻電刀的PM實施中：有2臺電氣安全檢測不合格，有1臺質(zhì)量性能檢測不合格。制定高頻電刀的使用風(fēng)險控制方案以及嚴(yán)格實施，能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)備本身的性能偏差，并及時采取措施或校準(zhǔn)使其各項性能指標(biāo)達到要求。

高頻電刀；性能檢測；風(fēng)險控制

隨著醫(yī)院手術(shù)量的不斷提升，手術(shù)設(shè)備的安全使用已引起手術(shù)科室與設(shè)備管理部門的高度重視。高頻電刀由于頻率高﹑接觸面積小﹑電流密度大，如果使用不當(dāng)，會容易引起意外損傷，給患者造成傷害。而長期使用會使輸出功率性能降低，回路檢測性能下降，造成安全保障性能變差，會嚴(yán)重危及手術(shù)患者的生命安全[1]。因此，為確保高頻電刀使用的安全性和有效性，對其進行使用風(fēng)險管理非常必要。

1 高頻電刀原理及構(gòu)成

高頻電刀的工作原理是通過發(fā)出特定頻率﹑波形以及特定負載功率曲線的高頻電流，借助相應(yīng)的手術(shù)工具作用于人體組織，并對其集中加熱使組織成分揮發(fā)﹑爆裂而產(chǎn)生切割﹑燒灼和止血的效果，從而達到手術(shù)目的。高頻電刀一般包括：主機﹑手術(shù)電極﹑中性電極﹑雙極電極等主件和腳踏開關(guān)﹑各式刀頭﹑鑷子﹑電源線﹑保護接地線等聯(lián)用附件[2]。

2 高頻電刀風(fēng)險控制方案

為了有效控制我院手術(shù)室高頻電刀的臨床使用風(fēng)險，制定了高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性計劃，具體檢查內(nèi)容包括外觀及附件﹑電氣安全性能﹑更換維修與保養(yǎng)以及性能測試4個方面。根據(jù)美國Vermont 大學(xué)和Fluke 公司合作完成的醫(yī)療設(shè)備臨床風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)，高頻電刀性能測試要求至少為每年2 次，以保證電刀的性能參數(shù)特別是安全標(biāo)準(zhǔn)始終符合國家標(biāo)準(zhǔn)[3]。結(jié)合往年的檢測結(jié)果，我院高頻電刀的各項性能指標(biāo)狀況較為良好，日常維修時故障率也不高，同時結(jié)合設(shè)備科技術(shù)人員的具體工作情況，故最終制定對高頻電刀的風(fēng)險控制方案：電氣安全和性能檢測周期：每年1次，外觀及附件檢查周期：每半年1次，項目包括設(shè)備清潔﹑箱體有無損壞﹑電源線和腳踏開關(guān)是否正常﹑有無正確清晰的資產(chǎn)號﹑電極連接部分有無破損等。

3 高頻電刀風(fēng)險控制實施

根據(jù)風(fēng)險控制方案，定期對高頻電刀進行質(zhì)量檢測，并將實施結(jié)果輸入醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)。

3.1 檢測設(shè)備及環(huán)境

檢測參考標(biāo)準(zhǔn)為：《醫(yī)用電氣設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》《JJF1217-2009高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》。

檢測地點：手術(shù)室；溫度：20 ℃；濕度：54%RH。

檢測設(shè)備：（1）電氣安全檢測采用FLUKE的電氣安全檢測儀，型號為ESA620，我院于2011年購置。（2）質(zhì)量性能檢測采用FLUKE的高頻電刀質(zhì)量檢測儀，型號為QA-ESII，因我院尚未購買此設(shè)備，故與寧波市計量測試研究所共同完成。

3.2 檢測結(jié)果

檢測對象基本情況：我院手術(shù)室共有14臺高頻電刀，其中康美6臺，艾爾莎8臺。2015年6月對手術(shù)室14臺高頻電刀進行電氣安全測試，檢測項目包括保護接地阻抗﹑絕緣阻抗﹑對地漏電流﹑外殼漏電流（正常狀態(tài)）外殼漏電流（對地斷開）。7月與寧波市計量測試研究所共同對高頻電刀的性能進行檢測，檢測項目包括輸出功率﹑高頻漏電流和波峰因子等。

在電氣安全檢測中，有2臺不合格，表現(xiàn)為保護接地電阻過大。性能檢測中有1臺不合格，表現(xiàn)為在電凝模式下，輸出功率偏差11.1%，超過允許值10%。

3.3 處理措施

針對2臺接地電阻過大的高頻電刀，對其接地端子進行去氧化層處理，采用砂紙將接地端子表面磨掉一層，用銼刀將電源線地線銅片銼光滑。再次進行檢測，其中1臺電刀接地電阻降到200 Ω，還有1臺還是超標(biāo)，更換新的電源線后正常。

對于輸出功率偏大的高頻電刀，一方面通知臨床暫停使用或選擇性使用，同時聯(lián)系廠家對其進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)后，對改高頻電刀的輸出功率進行再次測試，最后誤差在10%以下。

4 結(jié)論

通過制定高頻電刀的使用風(fēng)險控制方案以及具體落實，能發(fā)現(xiàn)使用過程中的性能偏差，并及時進行校準(zhǔn)，消除安全隱患，保證了高頻電刀使用的安全性和有效性，從而提高醫(yī)療質(zhì)量水平。

同時，應(yīng)檢測設(shè)備的限制，還未開展對高頻電刀的維修后相關(guān)性能檢測，日后將這一內(nèi)容加到風(fēng)險控制方案中，并將結(jié)合實際情況逐漸開展。

［1］ 彭志方，楊俊.高頻電刀的質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析及探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012， 33（8）:110-111.

［2］ 陳燕暘，張紅雁.關(guān)于高頻電刀安全使用的若干問題[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2008，23（1）:111-113.

［3］ 羊月祺，許萬春，錢英.高頻電刀電氣安全與質(zhì)量控制探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（9）:115.

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