張明

（浙江工商大學(xué)，浙江 杭州 310018）

論TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款

張明

（浙江工商大學(xué)，浙江 杭州 310018）

后TRIPS時代，為了推行高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，發(fā)達(dá)國家開始繞開國際組織，轉(zhuǎn)而采用簽署雙邊或者多邊自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）的方式?！翱缣窖蠡锇殛P(guān)系協(xié)議”（TPP）作為其中的一員，代表著當(dāng)前知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的最新前沿。其中所規(guī)定的“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”條款是以美國為代表的發(fā)達(dá)國家推行高標(biāo)準(zhǔn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的典例。“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”條款過于嚴(yán)苛的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將不可避免地?fù)p害社會公共利益，甚至引發(fā)公共健康危機(jī)。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)；專有權(quán)；公共利益

20世紀(jì)90年代初，TRIPS協(xié)定的簽訂標(biāo)志著知識產(chǎn)權(quán)已成為影響國際貿(mào)易的一個重要因素。TRIPS協(xié)定的簽署至今不過二十余年，但是發(fā)達(dá)國家早已按捺不住，試圖通過簽訂自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）來推行高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這一現(xiàn)實(shí)是一個值得關(guān)注的動向，其對世界知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境的影響也是不容忽視的?？缣窖蠡锇殛P(guān)系協(xié)議（Trans-Pacific Partnership A-greement，以下簡稱TPP），是由亞太經(jīng)濟(jì)合作會議（APEC）成員國中的新西蘭、新加坡、智利和文萊四國發(fā)起，從2002年開始醞釀的一組多邊關(guān)系的自由貿(mào)易協(xié)定。知識產(chǎn)權(quán)，競爭機(jī)制和環(huán)境問題是TPP談判最具爭議和挑戰(zhàn)的話題。而知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)更是被冠以“最具有爭議的TPP章節(jié)”。2014年10月16日，維基揭秘（wikileaks）公開了TPP知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定的最新版本。從已泄密的TPP知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議來看，TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)是后TRIPS時代知識產(chǎn)權(quán)國際高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的典型代表。而被奧巴馬政府稱為是“談判中最艱難的議題”的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)（Pharmaceutical Data Protection）條款無疑是其中的一大“亮點(diǎn)”。

一、后TRIPS時代知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的發(fā)展趨勢

《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡稱“TRIPS協(xié)定”）實(shí)施以后，發(fā)達(dá)國家并未停止追求知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)最大化的腳步。發(fā)達(dá)國家希望通過向發(fā)展中國家推行更高水平的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)來實(shí)現(xiàn)自身在國際貿(mào)易中所處的優(yōu)勢地位。但是，發(fā)達(dá)國家推行全球范圍內(nèi)的高標(biāo)準(zhǔn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在著包括國際關(guān)系在內(nèi)的多方面限制。在這樣的背景下，“更高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的提倡者們通過雙邊條約、區(qū)域性條約和多邊談判強(qiáng)有力地推動著這一議程”。［1］就這樣，國際上有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議的簽署出現(xiàn)了從世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）和世界貿(mào)易組織（WTO）轉(zhuǎn)向自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）的趨勢。［2］這些雙邊或者多邊協(xié)定不僅保護(hù)范圍更加的廣泛，而且大都采取了比TRIPS協(xié)議更為嚴(yán)格的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)呈現(xiàn)出全方面、強(qiáng)保護(hù)的趨勢。

后TRIPS時代知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的推動，美國首當(dāng)其沖。TRIPS協(xié)議簽訂之后，美國與包括澳大利亞、韓國、新加坡在內(nèi)的多個國家開始雙邊自貿(mào)協(xié)定的談判，談判的一個核心熱點(diǎn)就是，美國提出更高的市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，希望以此獲得他國對“超TRIPS協(xié)議”的同意，并修改國內(nèi)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則。2008年2月，美國加入了TPP協(xié)議的談判。美國的加入使得TPP協(xié)議談判成為了全球熱議的話題，也為美國推行高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了機(jī)會。正如美國前貿(mào)易談判代表Ronald Kirk所說的那樣，美國加入TPP談判的原因之一就是因?yàn)椤癟PP談判為塑造一個高標(biāo)準(zhǔn)、寬領(lǐng)域的區(qū)域性條約提供了唯一的機(jī)會”。

TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)，作為后TRIPS時代知識產(chǎn)權(quán)國際條約的“新產(chǎn)物”，雖然仍處于談判階段，但其獲得最終的通過已是大勢所趨。縱觀已泄密的草案，TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)大大超過了TRIPS協(xié)議所確定的標(biāo)準(zhǔn)。這種強(qiáng)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立，發(fā)達(dá)國家“功不可沒”。雖然協(xié)議的部分談判國對草案的部分內(nèi)容提出了反對，但草案中各談判國所一致認(rèn)可的部分仍然明顯高于TRIPS協(xié)議所作出的規(guī)定。

二、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款的產(chǎn)生和演進(jìn)

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，又稱為數(shù)據(jù)專有權(quán)（Data exclusivity）保護(hù)，即“國家為了保護(hù)在先申請者提供藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)時所耗費(fèi)的金錢與時間，授予在先申請者一定期間內(nèi)禁止他人使用其藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于申請新藥上市的排他權(quán)”［3］。過去，制藥企業(yè)所研發(fā)的藥品要獲得上市許可，就必須通過臨床試驗(yàn)證明其安全性、有效性和質(zhì)量。之后，當(dāng)仿制藥品（genericmedicine）制造商試圖使一款在治療上具有相等功效的藥品獲得上市許可證的時，他們通常只需證明該藥品與已經(jīng)獲得許可的藥品具有生物等效性以及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即可。就這樣，仿制藥品制造商就不再需要通過反復(fù)且昂貴的試驗(yàn)來獲得上市許可證，而僅僅依靠已經(jīng)獲得監(jiān)管者審閱并許可的原始安全性與功效數(shù)據(jù)即可。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)問題之所以產(chǎn)生并日益成為國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一個熱點(diǎn)問題，正如前文所述，以美國為首的發(fā)達(dá)國家發(fā)揮了重要的推動作用。1984年美國國會通過了《Hatch-Waxman法案》（即《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案》）。該法案規(guī)定了著名的“簡略新藥申請”程序（Abbrevitive New Drug Application，ANDA）。根據(jù)這一程序，仿制藥品生產(chǎn)商可以通過證明其藥品的生物等效性來作為藥品獲得批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。此外，法案還賦予了藥品創(chuàng)新企業(yè)（innovative drug firms）一段時間的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，以此來回報它們的投資并鼓勵它們未來繼續(xù)創(chuàng)新。目前，世界上僅有為數(shù)不多的發(fā)達(dá)國家有類似數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)的法律規(guī)定，且“各國WTO法律專家對數(shù)據(jù)專有權(quán)是否屬于協(xié)議義務(wù)仍有爭議”［4］。

在知識產(chǎn)權(quán)國際法領(lǐng)域，以美國為首的發(fā)達(dá)國家更是不遺余力的“游說”保護(hù)其自身利益的“數(shù)據(jù)專有權(quán)”保護(hù)。在烏拉圭回合談判之前，世界上只有美歐等居于制藥領(lǐng)先地位的國家和地區(qū)立法為“藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)”規(guī)定專門的法律保護(hù)。在TRIPS協(xié)議談判時，美國曾發(fā)起一項(xiàng)要求保護(hù)數(shù)據(jù)專有權(quán)的建議，但是經(jīng)各談判國仔細(xì)考慮后最終被予以抵制。因此，TRIPS協(xié)議并未對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)作出明確的規(guī)定。但是，發(fā)達(dá)國家并未因此而放棄努力。在后-TRIPS時代，各發(fā)達(dá)國家積極利用自貿(mào)協(xié)定談判來推行“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”制度。發(fā)達(dá)國家通過簽訂雙邊或多邊條約的方式來推廣其自身的高標(biāo)準(zhǔn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。例如，韓美自由貿(mào)易協(xié)定第18.9.1條，便放棄了TRIPS協(xié)議第39.3條所固有的靈活性而強(qiáng)加了美國式的數(shù)據(jù)壟斷。[5］在TPP協(xié)議的談判過程中，美國曾單方面擬定知識產(chǎn)權(quán)草案以供談判各國參考，其中就包括了讓多數(shù)國家很難以完全接受的“數(shù)據(jù)保護(hù)”條款。

三、TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款的主要內(nèi)容

TPP第五部分第16條（Article QQ.E.16）對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款作出了明確的規(guī)定。總體上看，這個條款設(shè)立的目的是禁止后續(xù)產(chǎn)品為了獲得快速批準(zhǔn)而使用最初申請人為獲得上市許可證而提交給政府的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。從已泄密的知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)來看，TPP協(xié)議對專利連接制度的規(guī)定大致如下：

（一）對于新藥品的5年數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)

TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)第五部分第16條1（a）款規(guī)定，若一成員國（Party）規(guī)定將提交關(guān)于藥品安全性與有效性的未公開數(shù)據(jù)作為授予新藥品上市許可（marketing approval）的條件，在第三人未獲得原始數(shù)據(jù)提交人同意的情況下，則該新藥品在本國范圍內(nèi)獲得上市許可之日起5年內(nèi)，該成員國不應(yīng)許可第三人基于原始數(shù)據(jù)或在先數(shù)據(jù)提交者所獲得的上市許可而上市相同或相似（馬來西亞對“相似產(chǎn)品”提出了反對）的藥品。

TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)第五部分第16條1（b）款規(guī)定，若一成員國允許將藥品在另一國境內(nèi)在先獲得上市許可的證明作為授予新藥品上市許可的條件，在第三人未獲得原始數(shù)據(jù)提交人同意的情況下，則該新藥品在本國范圍內(nèi)獲得上市許可之日起5年內(nèi)，成員國不應(yīng)許可第三人基于在另一國境內(nèi)在先獲得的上市許可證明而出售（market）相同或相似（馬來西亞對“相似產(chǎn)品”提出了反對）的藥品。對于第16條1（b）款，智利提出了單獨(dú)的建議，也一并列入了草案。與其他談判國相同的是，智利的建議仍然對5年的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)予以了認(rèn)可。

（二）對于在先獲得核準(zhǔn)的藥品的3年數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)

TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)第五部分第16條2款對于已獲得上市許可之藥品的藥品數(shù)據(jù)規(guī)定了3年數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)。第2款規(guī)定，對于在先已獲得上市許可的藥品，如果一成員國要求提交新的臨床信息（除了與生物等效性有關(guān)的信息）或者要求提交在先上市許可證明，且在先上市許可證明是在另一個要求提交這些新信息的國家內(nèi)獲得，同時成員國要求提交的這些信息對于新藥品獲得后續(xù)上市許可是必要的，那么締約國至少在藥品獲得上市許可之日起三年內(nèi)不應(yīng)允許第三人未經(jīng)原數(shù)據(jù)提交者的同意而上市相同或者相似的產(chǎn)品。

（三）積極保護(hù)公共利益

TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)第五部分第16條3款規(guī)定，成員國可以基于以下幾點(diǎn)而采取措施以保護(hù)公共健康，即（1）多哈宣言；（2）依據(jù)WTO協(xié)議，WTO成員國所承認(rèn)的任何TRIPS協(xié)議條款的任何放棄，目的是為了實(shí)施宣言并在各成員國之間有效；和（3）關(guān)于各成員國的TRIPS協(xié)議的任何修正，以保證多哈宣言的實(shí)行。需要說明的是，馬來西亞對該條款提出了單獨(dú)的建議，列入草案第16條6款，相比第3款，馬來西亞采取了另外一種表達(dá)方式，即“根據(jù)……采取措施時，或者有必要保護(hù)公共健康、國家安全、非商業(yè)化公共使用、國家緊急狀態(tài)以及成員國所確定的緊急情勢下，成員國可以（may）放棄基于第1、2款所確定的保護(hù)”。

四、TPP協(xié)議中藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款評析

TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款確立了極為嚴(yán)苛的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。其保護(hù)范圍之廣和保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)之高，是包括TRIPS協(xié)議在內(nèi)的主要知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定所無法比擬。就保護(hù)范圍而言，受保護(hù)的藥品數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力”（involve a considerable effort）才獲得的數(shù)據(jù)，而是擴(kuò)大到了任何與藥品的安全和效力相關(guān)的信息。就保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)而言，其所確立的藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在大多數(shù)國家內(nèi)均未有相關(guān)的法律規(guī)定。雖然TRIPS協(xié)議第39條對“未披露過的信息”的法律保護(hù)作出了相關(guān)規(guī)定，但TRIPS協(xié)議第39條第3款所要求提供的保護(hù)僅僅是針對“未公開數(shù)據(jù)”的“不公平商業(yè)使用”，而且該數(shù)據(jù)還必須是被要求提交用以“新的化學(xué)成分”獲得上市許可的數(shù)據(jù)。若這一條款得到最終的認(rèn)可，那么其所導(dǎo)致的結(jié)果便是，如果未能得到原始數(shù)據(jù)提交人的同意，“后續(xù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在數(shù)據(jù)封鎖期尋求上市并銷售藥品就必須通過昂貴并艱苦的努力，重復(fù)早期他人已進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)并提交自己的數(shù)據(jù)?！保?］

從積極意義上看，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款能夠在新藥品獲得上市許可后的一段時間內(nèi)阻止競爭企業(yè)利用其藥品開發(fā)過程中所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù)，能夠在一定程度上限制了仿制藥品的生存空間，推動了藥品企業(yè)的創(chuàng)新。但事實(shí)上，TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款是的“披著羊皮的狼”，其所帶來的消極意義遠(yuǎn)大于積極意義。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款的核心在于賦予藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以一定期限的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，目的在于激勵藥品企業(yè)不斷的研發(fā)新的藥品。但是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款過于嚴(yán)苛的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將令價格實(shí)惠的仿制藥生產(chǎn)商難以進(jìn)入市場，而專利藥品生產(chǎn)商則會將藥品研發(fā)的高資金投入轉(zhuǎn)嫁到藥品消費(fèi)者身上，容易導(dǎo)致藥品市場供求失衡，藥品價格持續(xù)走高，最后嚴(yán)重危害到公眾健康。而且需要注意的是，TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中所規(guī)定的藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是獨(dú)立于專利權(quán)的，而不論該藥品在該國或在其他成員國境內(nèi)是否獲得專利。因此，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款甚至可以用來保護(hù)被駁回專利申請的藥品在研發(fā)過程中所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。而這正是令發(fā)展中國家所擔(dān)憂的。因?yàn)閷τ跊]有獲得專利的藥品，藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在某種程度上可以作為一種“準(zhǔn)專利權(quán)”，起到與專利保護(hù)同樣的作用。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的高標(biāo)準(zhǔn)就導(dǎo)致了生產(chǎn)仿制藥品的成本顯著增加、生產(chǎn)周期的延長。發(fā)展中國家在對抗疾病時也將面臨更大的困難。

當(dāng)然，需要承認(rèn)的是，TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中的“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”條款也明確規(guī)定各成員國要根據(jù)《保護(hù)公共健康多哈宣言》而保護(hù)公共健康。而且《多哈宣言》第四條和第五條（b）款也明確承認(rèn)了各個成員國有采取措施以維護(hù)公共健康的不可減損的權(quán)利和“批準(zhǔn)強(qiáng)制許可，并且可以自由決定批準(zhǔn)強(qiáng)制許可的理由”的權(quán)利。但是，無論是《多哈宣言》還是TPP“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”條款項(xiàng)下的相關(guān)規(guī)定都只是原則性的規(guī)定，可操作性較低。

“在法的創(chuàng)制過程中，認(rèn)識各種社會利益是法的創(chuàng)制活動的起點(diǎn)……對各種利益作出取舍和協(xié)調(diào)，是法的創(chuàng)制的關(guān)鍵?！保?］就知識產(chǎn)權(quán)國際法而言，這種“取舍和協(xié)調(diào)”體現(xiàn)在權(quán)利人壟斷利益與社會公共利益之間以及發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家之間的利益平衡。但是，從已公布的資料來看，在TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中，發(fā)達(dá)國家正在強(qiáng)勢的推行自身所需要的高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)。TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)僅僅體現(xiàn)出了“取舍”而沒有實(shí)現(xiàn)“協(xié)調(diào)”。美國東北大學(xué)法律教授布魯克·貝克（Brook Baker）在評價TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)時認(rèn)為“美國正在為所有TPP成員國尋求一件‘知識產(chǎn)權(quán)緊身衣’”以及“美國正在給TPP中等收入國家量身定制他們未來的知識產(chǎn)權(quán)鐐銬”。TPP知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)是一塊“愚人金（Fool’s Gold）”。就藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款而言，條款過分注重保護(hù)權(quán)利人的壟斷利益而忽視了社會的公共利益。正如前段所言，其對公共利益的保護(hù)僅僅停留在“原則性規(guī)定”層面而無任何實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)項(xiàng)下的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款一旦生效，那么藥品壟斷將變得更長、更廣以及更強(qiáng)。這種對公共利益和對發(fā)展中國家利益的忽視必然會加劇以發(fā)展中國家為主的藥品需求國與以發(fā)達(dá)國家為主的藥品供應(yīng)國之間的差距。發(fā)達(dá)國家對公共利益和發(fā)展中國家利益的忽視也違背了專利保護(hù)的實(shí)質(zhì)——以壟斷換取公開，不利于促進(jìn)知識和信息的擴(kuò)散。時代走到今天，世界各國的緊密聯(lián)系已是大勢所趨。在知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)方面，我們需要的不是一味的追求高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)以促進(jìn)自身的發(fā)展。我們需要的是一種“和諧”。在這種“和諧”之下，各利益集合體之間攜手向前，共同進(jìn)步。

目前，我國尚未加入TPP協(xié)議談判。但是，TPP協(xié)議的談判結(jié)果必將在很大程度上對我國產(chǎn)生影響。中國在不遠(yuǎn)的未來也必將會被美國“帶入”知識產(chǎn)權(quán)高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的圈子內(nèi)。“即使中國最終決定不加入地區(qū)條約的談判，一個‘TPP先行，中國隨后’的路線也會有利于美國和其他談判國的利益。”［8］正如奧巴馬總統(tǒng)所承認(rèn)的那樣：“如果我們能與亞洲所有其他國家達(dá)成一個貿(mào)易協(xié)定并承諾有義務(wù)去保護(hù)人民的知識產(chǎn)權(quán)，那么這也會幫助我們（指美國）與中國開展談判”。知識產(chǎn)權(quán)高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)已經(jīng)是未來知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的必定趨勢。伴隨著我國綜合國力的上升，在未來的很長一段時間內(nèi)，我們相信中國必然會在世界知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際舞臺上扮演更重要的角色。

［1］Susan K.Sell，Trips Was Never Enough：Vertical ForumShifting，F(xiàn)TAs，ACTA，and TPP［J］.Journal of Intellectual Property Law，2011，（18）.

［2］李順德.自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）與知識產(chǎn)權(quán)國際環(huán)境［J］.知識產(chǎn)權(quán)，2013，（10）.

［3］陳慶.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)與藥品專利權(quán)沖突之研究——從藥品可及性角度談起［J］.知識產(chǎn)權(quán)，2012，（12）.

［4］吳雪燕.TR IPS-plus條款的擴(kuò)張及中國的應(yīng)對策略——以藥品的專利保護(hù)為視角［J］.現(xiàn)代法學(xué)，2010，（9）.

［5］Sean M.Flynn，Brook Baker，Margot Kaminski，Jimmy Koo. U.S.Proposal for an Intellectual Property Chapter in the Trans-Pacific Partnership Agreement［J］.The American University International Law Review，2012，28（1）.

［6］Katrina Moberg，Private Industry's Impact on U.S.Trade Law and International Intellectual Property Law：A Study of Post-TRIPSU.S.Bilateral Agreements and the Capture of the USTR［J］.Journal of the Patent and Trademark Office Society，2014，（96）.

［7］孫國華，朱景文.法理學(xué)［M］.北京：北京大學(xué)出版社，1995.

［8］Peter K.Yu，TPP And Trans-Pacific Perplexities［J］.Fordham International Law Journal，2014，（37）.

The Study on the“Pharmaceutical Data Protection”Clause of Intellectual Property Charter of TPP Agreement

Zhang Ming
（Zhejiang Gong s hang University,Hangzhou Zhejiang 310018,China）

In Post-TRIPS era，in order to implement high standards of intellectual property protection，developed countries have started to bypass the International Organizations and have turned to sign bilateral ormultilateral Free Trade Agreement（FTA）.As one of the FTAs，"Trans-Pacific Partnership Agreement"（TPP）represents the latest frontier of International Intellectual Property Protection." Pharmaceutical Data Protection"clause，which is provided in the TPP Agreement，is regarded as the representative of the developed countries who are devote to pursue a high standard of intellectual property protection.The"Pharmaceutical Data Protection"clause is too stringent.Itwill inevitably harm the public interests and even trigger the public health crisis.

pharmaceutical data p rotection；exclusivity right；public interest

D923.4

A

1672-0547（2015）01-0069-04

2014-11-27

張 明（1991-），男，浙江金華人，浙江工商大學(xué)法學(xué)院2013級碩士研究生，研究方向：知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)。