周 靜，高 晟，吳深濤

(天津中醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193)

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補(bǔ)腎抗衰片對腎虛痰瘀型2型糖尿病臨床療效及中醫(yī)證候的影響

周 靜，高 晟，吳深濤

(天津中醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193)

目的：觀察補(bǔ)腎抗衰片對腎虛痰瘀型2型糖尿病的臨床療效及對中醫(yī)證候的影響。方法：采用隨機(jī)數(shù)字表法,將75例符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者分為對照組(38例)和治療組(37例)。對照組給予吡格列酮15 mg/次，1次/d，伏格列波糖0.2 mg/次，3次/d，，治療組在對照組治療基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎抗衰片口服，6片/次,3次/d，觀察12周。觀察兩組患者治療前后空腹血糖，餐后2 h血糖，糖化血紅蛋白、中醫(yī)證候及有效率的改變。 結(jié)果：治療后，兩組均能明顯降低空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血紅蛋白，與治療前比較有顯著差異性(P<0.01 )，改善程度治療組優(yōu)于對照組 (P<0.05～0.01 )。治療組中醫(yī)證候明顯改善，優(yōu)于治療前(P<0.01 )，治療組中醫(yī)證候改善情況及總有效率明顯優(yōu)于對照組(P<0.05～0.01)。 結(jié)論：補(bǔ)腎抗衰片治療腎虛痰瘀2型糖尿病療效顯著，能夠明顯改善中醫(yī)證候。

2型糖尿病；腎虛痰瘀；補(bǔ)腎抗衰片；中醫(yī)證候

糖尿病是一組由于胰島素分泌缺陷及(或)其生物效應(yīng)降低(胰島素抵抗)引起的以慢性血糖升高為特征的全身性代謝性疾病，具有遺傳易感性，在環(huán)境因素的觸發(fā)下發(fā)病。目前，糖尿病的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈逐年增高趨勢, 根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)公布的第六版“IDF糖尿病地圖”顯示：2013年全球的糖尿病患者為3.8億，而我國的糖尿病患者為9 840萬,在全球居首位, 到2035年，中國的糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到1.43億。 糖尿病現(xiàn)已成為繼心血管病和腫瘤之后，第3位威脅人類健康和生命的非傳染性疾病。而我國患者對糖尿病的認(rèn)知和血糖控制均不理想,目前我國僅有10%T2DM患者血糖控制達(dá)標(biāo)，因此對糖尿病患者來說，控制血糖任重道遠(yuǎn)。西醫(yī)在治療糖尿病方面存在功效單一，副作用大，對癥狀改善的療效差的缺點[1]。

糖尿病屬于中醫(yī)“消渴”“消癉”范疇。其病機(jī)主要有以下幾個特點:①陰虛為本，燥熱為標(biāo)，病變臟腑在肺脾腎。②氣陰兩傷，陰陽俱虛。③陰虛燥熱，變證百出。④血瘀致病。⑤濁毒致病。但隨著我國社會人口老齡化、社會經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展、生活節(jié)奏的加快、生活方式的改變和膳食結(jié)構(gòu)的變化，內(nèi)生痰瘀、脾腎虧虛所致的消渴患者日益增多。

補(bǔ)腎抗衰片是本院的院內(nèi)制劑，來源于老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗方，具有健脾益腎、化痰散結(jié)的功效，臨床上多用來治療動脈粥樣硬化、冠心病和心絞痛[2]。盡管在臨床上補(bǔ)腎抗衰片已單用或聯(lián)合其他降糖藥物用于糖尿病患者的治療，但目前尚沒有該藥治療糖尿病的報道，因此本研究通過補(bǔ)腎抗衰片對腎虛痰瘀型2型糖尿病臨床療效及中醫(yī)證候的影響來證明其降低血糖及改善中醫(yī)證候的效果，為臨床治療提供理論依據(jù)?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選2012年1月—2012年12月本院內(nèi)分泌科門診就診的腎虛痰瘀型2型糖尿病患者75例。其中男性36例，女性39例，平均年齡(57.76±6.45)歲。

1．1．1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷以2010年中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會《中國2型糖尿病防治指南 》[3]為參考，符合以下條件：空腹血糖(FBG)>7 mmol/L,餐后2 h血糖(PBG2 h)>11.1 mmol/L或任意兩個點的血糖大于11.1 mmol/L，糖化血紅蛋白(HbA1c)>7%。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照 2002 年《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[4], 主癥：形體肥胖，頭重如裹，嘔惡痰涎，脘腹脹滿，頭身困重，腰痛背，小便頻多，氣短懶言，舌胖大，苔滑膩，脈弦滑。次癥：心悸、失眠、口淡、食少。

1．1．2 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡40～75歲；符合2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，且用藥治療后HbA1c<7%；中醫(yī)辨證為腎虛痰瘀證者；受試者知情，自愿簽署知情同意書。

1．1．3 排除標(biāo)準(zhǔn) 妊娠或哺乳期婦女，精神病患者或過敏體質(zhì)者。

1．1．4 剔除病例標(biāo)準(zhǔn) 符合排除標(biāo)準(zhǔn)者或不符合病例納入標(biāo)準(zhǔn)；未按試驗方案用藥者；無任何治療后訪視記錄者。

1.2 分組 隨機(jī)將75例患者分為治療組和對照組，治療組37例，其中男性17例，女性20例，年齡(57.41±6.50)歲，BMI (26.41±1.27) kg/m2，糖尿病病程(6.27±1.39)年；對照組38例，其中男性19例，女性19例，年齡(58.11±6.50)歲，BMI (26.57±1.70) kg/m2，糖尿病病程(6.37±1.67)年。

1.3 給藥方法 對照組給予吡格列酮15 mg/次，1次/d，伏格列波糖0.2 mg/次，3次/d；治療組在對照組的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎抗衰片(本院制劑室提供，相當(dāng)于生藥0.5 g/片)，6片/次,3次/d 。觀察時間為12周。

1.4 觀察指標(biāo) 運用日本日立公司生產(chǎn)的日立7600全自動生化分析儀和日本Sysmex公司生產(chǎn)的西斯美康CA 6000全自動凝血分析儀檢測FBG、PBG2h、HbA1c觀察中醫(yī)證候小便頻多，脘腹脹滿，腰背痛，氣短懶言及肢體麻木評分及療效。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考 ①中醫(yī)證候評分標(biāo)準(zhǔn)：參照2002 年《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》，將中醫(yī)的癥狀分為輕、中、重3級，分別記為1、2、3分，癥狀分級見表1。②疾病療效評定標(biāo)準(zhǔn)：參照 2002 版《中藥新藥臨床治療指導(dǎo)原則》療效標(biāo)準(zhǔn)。顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少70%； FPG及PBG2h下降至正常范圍，或血糖數(shù)值下降超過治療前40%以上；HbA1c 值下降至6.2%以下，或下降超過治療前的30%。有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%； FPG 及PBG2h下降超過治療前20%，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)，HbA1c 值下降超過治療前的10%，

但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)。無效：FPG 及PBG2h無下降，或下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)，HbA1c 值無下降，或下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。

表1 腎虛痰瘀型消渴病證候分級標(biāo)準(zhǔn)

1．6 統(tǒng)計學(xué)方法 數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 17.0 軟件包進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料應(yīng)用t檢驗，計數(shù)資料應(yīng)用χ2檢驗，當(dāng)P<0.05 時，表示比較有差異性，具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療對FBG、PBG2h、HbA1c的影響 治療組與對照組治療前FBG、PBG2h和HbA1c無差異(P>0.05)，治療后，兩組FBG、PBG2h和HbA1c均明顯下降，與治療前比較有非常顯著差異(P<0.01)，治療組減低程度明顯優(yōu)于對照組(P<001)，見表2。

表2 兩組治療對FBG、PBG2h、HbA1c的影響

注：與治療前比較，*P<0.01；與對照組比較，△P<0.01

2.2 兩組治療中醫(yī)證候的比較 治療組與對照組治療前小便頻多、脘腹脹滿、腰背痛、氣短懶言及肢體麻木證候評分無差異(P>0.05)，治療后，對照組各證候評分均有所下降，但與治療前比較無差異(P>0.05)，治療組各證候評分均下降明顯，與治療前比較有顯著差異性(P<0.01)，與對照組治療后比較有顯著差異性(P<0.01)，見表3。

表3 兩組治療對主要癥狀的影響±s) 分

注： 與本組治療前比較*P<0.01；與對照組治療后比較，△P<0.01

2.3 兩組臨床對糖尿病療效比較 治療組療效總有效率為94.59%，對照組為73.68%，兩組比較有差異性(P<0.05)，見表4。

表4 兩組臨床療效比較 例(%)

3 討論

近年來，糖尿病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢[5]，呈流行勢態(tài)，成為繼心血管病和腫瘤之后，第3位威脅人們健康和生命的非傳染性疾病。糖尿病在祖國醫(yī)學(xué)中屬“消渴”“消癉”的范疇，多由于飲食不節(jié)，過食肥甘厚味，傷及脾胃，脾失健運，釀濕成痰，痰濁日久化熱，是為消渴。脾不散精，脾不生化，致脾腎兩虛，久病傷及氣陰，虛火內(nèi)生，灼傷津血而成瘀。故糖尿病的病機(jī)為本虛標(biāo)實之證，本虛為脾腎兩虛，標(biāo)實為痰瘀互結(jié)[6]。西醫(yī)治療糖尿病雖然控制血糖療效明顯，但弊端表現(xiàn)為用藥種類偏多增加患者負(fù)擔(dān)、對肝腎有一定的影響，而且有些患者并不能因為血糖的控制而使臨床癥狀得到改善。中藥復(fù)方是中醫(yī)辨證施治理論、扶正祛邪和整體觀念的集中體現(xiàn)，其毒副作用小、治療范圍廣、一方多效，既可以彌補(bǔ)西藥功效單一的不足，起到整體調(diào)理的作用，又可以很好的改善患者的臨床癥狀。

補(bǔ)腎抗衰片為本院制劑。其組成包括丹參、杜仲、桑寄生、何首烏、淫羊藿、龜板、黨參、茯苓、石菖蒲、砂仁、夏枯草、海藻等，具有健脾益腎、滌痰降濁、活血散結(jié)之功效。方中丹參活血通絡(luò)，桑寄生、杜仲、淫羊藿、龜板、何首烏等調(diào)補(bǔ)肝腎、益精填髓，黨參健脾益腎，茯苓、砂仁、石菖蒲祛痰開竅，夏枯草清熱毒、抑肝陽。全方令脾腎健旺，氣血和暢，五臟經(jīng)脈條達(dá)[7]。動物實驗結(jié)果表明，該方可以通過激活 HO-1/CO-cGMP 路徑中關(guān)鍵因子的表達(dá)起到抗氧化應(yīng)激的作用[8]，而氧化應(yīng)激的增加是高脂血癥、高血壓、糖尿病和AS的共同機(jī)制之一。本研究試圖從健脾益腎、滌痰降濁的角度治療腎虛痰瘀型2型糖尿病患者并改善其臨床癥狀。本研究結(jié)果表明 ,在西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎抗衰片治療腎虛痰瘀型2型糖尿病患者，可以更好的控制FBG、PBG2h、HbA1c，并緩解中醫(yī)證候，其作用明顯優(yōu)于單用西藥治療，為補(bǔ)腎抗衰片在臨床中用于糖尿病的治療提供了理論依據(jù)。但是，本研究的不足之處是入組病例數(shù)較少，以后可以開展多中心大樣本臨床研究，進(jìn)一步評價其臨床療效與作用機(jī)制。

綜上所述，補(bǔ)腎抗衰片聯(lián)合西藥治療腎虛痰瘀2型糖尿病療效顯著，可以明顯改善中醫(yī)證候，彌補(bǔ)西藥治療的不足，為臨床治療腎虛痰瘀2型糖尿病提供理論支持。

1 莫少偉，高芳，祝朝勇.Ⅱ型糖尿病的流行病學(xué)及危險因素探索[J].醫(yī)藥前沿，2015，5(11)：362-363

2 趙志強(qiáng)，王強(qiáng)，趙忱,等.加載補(bǔ)腎抗衰片治療腎虛痰瘀型冠心病心絞痛的臨床研究[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2012,10(9):1025-1027

3 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會.中國2型糖尿病防治指南(2010版)[J].中國糖尿病雜志,2012,(1):87-123

4 鄭筱萸.中藥新藥臨床治療指導(dǎo)原則[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社.2002:233-234

5 王衛(wèi)慶.從最新流行病學(xué)數(shù)據(jù)談糖尿病前期干預(yù)的重要性[J].藥物與臨床,2014,11(13):18-21,26

6 孫西娟.苓桂丹附湯聯(lián)合常規(guī)治療脾腎虛痰瘀型糖尿病腎病的療效觀察[J].醫(yī)學(xué)信息,2014,27(12):216

7 張光銀,李明,許穎智,等.動脈粥樣硬化家兔蛋白質(zhì)硝基化修飾及補(bǔ)腎抗衰片干預(yù)研究[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2014,20(9):179-184

8 張光銀,李明,許穎智,等.補(bǔ)腎抗衰片干預(yù)動脈粥樣硬化的氧化應(yīng)激機(jī)制研究[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2014,16(5):1097-1102

2015-06-02

國家自然科學(xué)基金(No.30973728)

R255.4

A

1006-5687(2015)04-0037-03