王明明 張銀敏

（南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，南京210029）

積滯為兒科常見病，以不思乳食、食而不化、脘腹脹滿、噯氣酸腐、大便不調(diào)為特征，由乳食停聚中脘、積而不化、氣滯不行而導(dǎo)致，相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)之“功能性消化不良（FD）”或“消化功能紊亂癥”。筆者采用枳實(shí)導(dǎo)滯丸加減治療小兒積滯食積化熱證30例，觀察治療前后主要癥狀、次要癥狀積分的變化，發(fā)現(xiàn)該療法療效確切，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2013年12月—2015年1月江蘇省中醫(yī)院門診積滯食積化熱證患兒60例，按隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生的隨機(jī)號，將合格受試對象分別納入治療組與對照組，每組各30例。治療組中男性15例，女性15 例；年齡0～3歲7例，3+～6歲15例，＞6歲8例；病情輕重輕度20例，中度10例；治療前主要癥狀積分為（9.40±2.47） 分，次要癥狀積分為（3.43±1.19） 分，治療前癥狀總積分為（12.83±3.03） 分；治療前噯腐口臭、腹脹腹痛、進(jìn)食情況、大便情況等主癥0分、2分、4分、6分分值例數(shù)分別為：不思乳食各為0例、6例、20例、4例，口臭噯腐各為8例、17例、5例、0例，腹脹腹痛各為7例、17例、6例、0例，大便情況各為10例、13例、7例、0例；治療前惡心嘔吐、皮膚溫度（體溫） 情況、精神狀況、口渴唇紅、小便情況等次癥0分、1分、2分分值例數(shù)分別為：惡心嘔吐各為21例、9例、0例，皮膚溫度（體溫） 各為22例、8例、0例，精神狀況各為9例、15例、6例，口渴唇紅各為15例、14例、1例；小便情況各為20例、9例、1例，治療前舌象、脈象（指紋） 等次癥0分、1分分值例數(shù)分別為：舌象各為19例、11例，脈象（指紋） 各為8例、22例。對照組男性14例，女性16例；年齡0～3歲11例，3+～6歲10例，＞6歲9例；病情輕重輕度24例，中度6例；治療前主要癥狀積分為（8.93±2.45） 分，次要癥狀積分為（3.40±0.86） 分，治療前癥狀總積分為（12.33±2.60） 分；治療前噯腐口臭、腹脹腹痛、進(jìn)食情況、大便情況等主癥0分、2分、4分、6分分值例數(shù)分別為：不思乳食各為1例、9例、16例、4例，口臭噯腐各為12例、13例、5例、0例，腹脹腹痛各為14例、12例、4例、0例，大便情況各為5例、14例、9例、2例；治療前惡心嘔吐、皮膚溫度（體溫） 情況、精神狀況、口渴唇紅、小便情況等次癥0分、1分、2分分值例數(shù)分別為：惡心嘔吐各為14例、15例、1例，皮膚溫度（體溫） 各為15例、15例、0例，精神狀況各為13例、12例、5例，口渴唇紅各為13例、16例、1例，小便情況各為20例、10例、0例，治療前舌象、脈象（指紋） 等次癥0分、1分分值例數(shù)分別為：舌象各為25例、5例，脈象（指紋） 各為15例、15例。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組患兒在性別、年齡、病情輕重、治療前主要癥狀積分、治療前次要癥狀積分、治療前癥狀總積分、治療前主要癥狀輕重例數(shù)和次要癥狀的輕重例數(shù)等方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2006年國際胃腸會議《兒童功能性胃腸病的羅馬III診斷標(biāo)準(zhǔn)》[1]中兒童和青少年功能性消化不良的診斷標(biāo)準(zhǔn)和《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》[2]小兒消化功能紊亂癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定：①食欲減退、早飽感；②噯氣、惡心、嘔吐；③腹脹、腹痛、上腹部不適；④便秘；⑤大便檢查可見不消化食物。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照1994年頒布的中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]中“積滯”的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①以不思乳食，食而不化，腹部脹滿，大便溏泄或便秘為特征；②可能會伴隨有煩躁不安，夜間哭鬧或嘔吐等癥狀；③有傷乳食史；④大便化驗(yàn)檢查提示有不消化食物殘?jiān)蛑镜巍?/p>

1.2.3 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)兒科常見病診療指南》[4]中“積滯食積化熱證”的診斷標(biāo)準(zhǔn)：不思乳食，腹部疼痛拒按或飽脹，口臭噯腐，或嘔吐乳片、食物，大便聞及酸臭味，夜眠不安，煩躁啼哭，或有發(fā)熱，舌質(zhì)色紅，苔黃厚膩，指紋紫滯，脈象弦滑。若兼風(fēng)熱，則有流涕、鼻塞、發(fā)熱、咽紅口干等癥。

1.2.4 癥狀評分標(biāo)準(zhǔn) 主癥評分標(biāo)準(zhǔn)：不思乳食分值：幾乎不進(jìn)食（6分），進(jìn)食較平日減少1/2（4分），進(jìn)食較平日減少1/3～1/2以下（2分），食欲正常(0分)；口臭噯腐分值：明顯口臭噯腐（6分），口臭伴噯腐（4分），口臭或噯腐（2分），無（0分）；腹脹腹痛分值：明顯腹脹或腹痛（6分），腹脹伴腹痛（4分），僅有腹脹或腹痛（2分），無（0分）；大便情況分值：便秘、便溏，大便臭穢（6分），便溏便秘交替出現(xiàn)（4分），僅有便溏或便秘（2分），正常（0分）。

次癥評分標(biāo)準(zhǔn)：惡心嘔吐分值：惡心嘔吐較頻，嘔吐物酸臭（2分），偶有惡心或嘔吐（1分），無（0分）；皮膚溫度（體溫） 分值：體溫升高（2分），體溫不高，但皮膚灼熱、手足心熱（1分），正常（0分）；精神狀況分值：煩躁不寧、夜寐不安或萎靡不振（2分），偶有煩躁或神疲乏力（1分），正常（0分）；口渴唇紅分值：口渴唇紅明顯（2分），口渴喜飲（1分），無（0分）；小便情況分值：量明顯減少，色深黃甚至茶色（2分），量少色黃（1分），正常（0分）；舌象分值：舌質(zhì)紅，苔黃厚膩（1分），舌質(zhì)淡紅，苔薄白（0分）；脈象（指紋） 分值：脈滑數(shù)（指紋紫） （1分），正常（0分）。

1.2.5 病情程度分級標(biāo)準(zhǔn) 參照癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)患兒的主要癥狀積分，將病情分為輕度、中度、重度三個等級：輕度：主癥積分4～10分；中度：主癥積分11～16分；重度：主癥積分17～24分。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合以上西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合以上中醫(yī)積滯疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及積滯化熱證診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要癥狀≥2個，次要癥狀≥2個；③年齡在0至14歲；④納入前1周內(nèi)未使用過助消化藥及抗生素等中西藥劑者。1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①就診時不符以上各項(xiàng)納入病例標(biāo)準(zhǔn)者；②伴有呼吸、循環(huán)、泌尿、消化或血液等系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)病、精神異常者；③初次就診時進(jìn)行評估，不符合入組、入組可能性小或可能使入組復(fù)雜化者；④參與多項(xiàng)臨床試驗(yàn)者；⑤不能配合治療者；⑥對本課題中相關(guān)藥物有過敏情況者。

1.5 退出病例標(biāo)準(zhǔn)①在接受試驗(yàn)過程中出現(xiàn)明顯的變態(tài)反應(yīng)或不適，醫(yī)生依據(jù)其反應(yīng)程度判斷需要停止接受試驗(yàn)者，即退出臨床試驗(yàn)；②試驗(yàn)者或患兒法定監(jiān)護(hù)人主動提出退出臨床試驗(yàn)的要求，即退出臨床試驗(yàn)。

1.6 治療方法 治療組給予枳實(shí)導(dǎo)滯丸加減。藥物組成：枳實(shí)（炒） 3～6 g，熟大黃3～6 g，黃芩3～10 g，六神曲（炒） 5～10 g，白術(shù)（炒） 5～10 g，茯苓5～10 g，陳皮3～6 g，連翹5～10 g，生甘草1～3 g。1日1劑，煎煮2次，兩次煎煮液搖勻混合，早晚各服一次。臨證加減：腹痛腹脹，加萊菔子、厚樸順氣除脹；嘔吐、泛惡者，加生姜、竹瀝降逆止嘔；大便溏薄，加薏苡仁、白術(shù)養(yǎng)脾助運(yùn)；口臭難聞、口舌發(fā)瘡，加生地除熱養(yǎng)陰；舌紅、身熱明顯，加石斛、天花粉養(yǎng)胃陰生津液。對照組給予王氏保赤丸（由南通精華制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號：國藥準(zhǔn)字：Z32020645） 6月～2歲，6個月5丸，每超1月加1丸，2歲～7歲，每超半歲加5丸，7～14歲60丸，每日1次。

以上治療均以7天為1療程，全部病例均治療1療程。在治療期間，全部病例均不能采用其他任何治療消化不良或胃腸功能紊亂的藥物，也不能采用外治法。

1.7 觀察指標(biāo) 觀察各組患兒治療前和治療后的各癥狀分值。主癥包括噯腐口臭、腹脹腹痛、進(jìn)食情況、大便情況；次癥包括精神狀況、惡心嘔吐、口渴唇紅、皮膚溫度（體溫） 情況、小便情況、舌象、脈象（指紋）。觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀。

1.8 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[5]的療效評定標(biāo)準(zhǔn)制定：痊愈：臨床癥狀和體征消失或者基本消失，主要癥狀積分減少≥90%；顯效：臨床癥狀和體征得到明顯改善，主要癥狀積分減少≥66.7%，＜90%；有效：臨床癥狀和體征均有好轉(zhuǎn)，主要癥狀積分減少≥33.3%，＜66.7%；無效：臨床癥狀和體征無明顯改善，甚或加重，主要癥狀積分減少＜33.3%。

注：主要癥狀積分減少率=（治療前總積分-治療后總積分） /治療前總積分×100%

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 運(yùn)用SPSS16.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按照統(tǒng)計(jì)資料的類型，對計(jì)數(shù)資料、計(jì)量資料和等級資料，分別選用卡方檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)和秩和檢驗(yàn)，其中計(jì)量資料不符合正態(tài)分布者，使用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05 為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較 見表1。

表1 兩組療效比較 [例（%）]

兩組痊愈、顯效率經(jīng)過秩和檢驗(yàn)，Z=-3.320，P=0.001（P＜0.01），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明治療組療效優(yōu)于對照組。

2.2 兩組治療后主要癥狀改善情況比較 見表2。治療后兩組主要癥狀改善方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明治療組較對照組效果顯著。

表2 兩組治療后主要癥狀改善情況比較 [例（%）]

2.3 兩組治療后次要癥狀改善情況比較 見表3。

治療后兩組次要癥狀改善情況比較可見，惡心嘔吐、皮膚溫度（體溫）、口渴唇紅、舌象、脈象（指紋） 改善方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明治療組優(yōu)于對照組；精神狀況、小便情況改善方面，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表3 兩組治療后次要癥狀改善情況比較 （例）

2.4 兩組治療后積分比較 見表4。

表4 兩組治療前后積分比較 （分）

治療后兩組組間比較，主要癥狀、次要癥狀和總積分差異經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，均有意義（P＜0.05），說明治療組優(yōu)于對照組。

2.5 兩組不良反應(yīng)比較 兩組均未見任何不良反應(yīng)。

3 討論

上述研究結(jié)果顯示，枳實(shí)導(dǎo)滯丸加減治療小兒積滯食積化熱證療效確切，在改善腹脹腹痛、不思乳食、口臭噯腐、大便情況等主要癥狀方面，皮膚溫度（體溫）、舌象、口渴唇紅、脈象（指紋）、惡心嘔吐等次要癥狀方面及綜合療效方面優(yōu)于王氏保赤丸對照組。

積滯是兒科臨床多發(fā)病， 食積化熱證是積滯臨床常見證型，在乳食內(nèi)積、食積化熱和積滯傷脾三個積滯臨床常見證型中， 食積化熱所占的比例約為三分之一[6]。小兒脾胃尚未發(fā)育完善，若暴飲飽食、貪涼飲冷等均可導(dǎo)致脾胃受傷，食停不化而形成積滯。現(xiàn)代社會物質(zhì)豐富，家長對子女偏愛有加，常任其多食膏粱厚味、煎炸炙烤之物，又因小兒體稟純陽，邪易熱化，內(nèi)停食滯常常郁積生熱，故每致積滯食積化熱證發(fā)生[7]。食積化熱證常在積滯主癥基礎(chǔ)上兼有化熱的癥狀，如口渴唇紅、皮膚灼熱、手足心熱、大便干結(jié)、小溲黃少、舌紅苔黃厚膩等，病屬食積久郁而生熱，故治宜消積與清熱同用，可選用枳實(shí)導(dǎo)滯丸加減。枳實(shí)導(dǎo)滯丸出自李東垣的《內(nèi)外傷辨惑論》，主治濕熱積滯內(nèi)阻。方中重用大黃，苦寒瀉下，攻積瀉熱。生大黃有較強(qiáng)的瀉下作用，能蕩滌腸胃，推陳致新，性苦寒沉降，善能泄熱，為治療積滯化熱證之要藥，但生大黃攻下力較猛，易傷脾胃，而小兒脾常不足，為顧護(hù)小兒脾胃之氣， 以防過猶不及，在治療時我們選用熟大黃，其瀉下作用和緩、苦寒之性降低[8]，適合于脾胃不足之小兒，在通腑祛滯的同時能使脾運(yùn)恢復(fù)正?！，F(xiàn)代研究證實(shí)，大黃的主要瀉下成分為結(jié)合蒽醌，游離蒽醌的瀉下作用較弱，熟大黃經(jīng)炮制后使得結(jié)合蒽醌被破壞分解成游離蒽醌，因此瀉下作用減弱[9]。治療時為防苦寒?dāng)∥?，我們還去掉方中黃連這一味藥；方中茯苓、白術(shù)兩味，能補(bǔ)脾固胃，可避免黃芩、大黃苦寒傷胃。綜觀全方既能消食導(dǎo)滯清熱，又能處處顧及小兒脾胃之氣，做到瀉不傷正，更符合小兒脾常不足的生理病理特點(diǎn)；且本研究以湯劑治療積滯化熱證患兒，與中成藥王氏保赤丸相比，吸收快、作用速，劑量調(diào)整方便，藥味加減靈活，故能取得較滿意的臨床療效。

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