鄧小玲，侯玉磊，陳 特，畢小云

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 400016)

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·論 著·

羅氏Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)*

鄧小玲，侯玉磊，陳 特，畢小云

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 400016)

目的 對(duì)羅氏Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。方法 按照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)EP15-A2文件的要求，通過(guò)電解質(zhì)(鉀、鈉、氯)和涵蓋各波長(zhǎng)的9個(gè)項(xiàng)目(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、總蛋白、三酰甘油)對(duì)儀器的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果 所有檢測(cè)項(xiàng)目的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差(Sr)≤廠家聲明的標(biāo)準(zhǔn)差(σr)、精密度的標(biāo)準(zhǔn)差(St)≤σt,均與廠家聲明的精密度性能一致，可以接受。測(cè)定項(xiàng)目理論值與測(cè)定值相關(guān)性良好(回歸系數(shù)為：0.999 4～1.000 0)；與參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)，結(jié)果偏移均在CLIA′88規(guī)定的范圍內(nèi)。結(jié)論 羅氏Cobas c701檢測(cè)項(xiàng)目的重復(fù)性、精密度、準(zhǔn)確度均達(dá)到了廠家聲明檢測(cè)的性能。

全自動(dòng)生化分析儀； 性能評(píng)價(jià)； 質(zhì)量控制

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀的廣泛使用，極大提高了工作效率。根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO15189：2007)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，任何新的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)方法正式應(yīng)用于臨床工作之前，必須對(duì)其檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)[1-4]。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、參考區(qū)間等指標(biāo)[5]。本科室于2013年7月引進(jìn)羅氏Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀1臺(tái)，根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)標(biāo)準(zhǔn)和指南，對(duì)該系統(tǒng)的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。選擇電解質(zhì)鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)和涵蓋各波長(zhǎng)的9個(gè)項(xiàng)目：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、葡萄糖(GLU)、總蛋白(TP)、三酰甘油(TG)對(duì)儀器進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 儀器采用羅氏Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品均由羅氏公司提供。

1.2 血清準(zhǔn)備 收集健康人血清(無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)脂血)混合作為正常值血清，收集各項(xiàng)目異常的高值患者血清混合作為高值血清。

1.3 方法 依據(jù)試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，測(cè)定質(zhì)控品。所有檢測(cè)項(xiàng)目均在控。

1.3.1 精密度驗(yàn)證 參照CLSI EP15-A2標(biāo)準(zhǔn)[6]，選擇兩種水平的配套質(zhì)控品，每天連續(xù)檢測(cè)4次，持續(xù)5 d，得到20個(gè)數(shù)據(jù)，根據(jù)下列公式計(jì)算S批內(nèi)(Sr) 及S總(Sl)。

其中自由度V=D(n-1)，C為根據(jù)自由度和測(cè)定的濃度數(shù)查X2。分布表所得百分位點(diǎn)。

1.3.2 線性驗(yàn)證 選取新鮮高值血清(H)和低值血清(L)各1份，將H和L按L、H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+L、H的關(guān)系各自配制混合，形成系列樣品，每份樣品重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算均值。以理論值為X，以實(shí)測(cè)值的均值為Y，計(jì)算回歸方程。并比較r2與廠家標(biāo)準(zhǔn)，判斷線性范圍。

1.3.3 正確度驗(yàn)證 用本檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果與Roche modular DDPP系統(tǒng)(參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng))結(jié)果比對(duì)：選取30例患者血清分別在兩種系統(tǒng)上檢測(cè)，其濃度盡可能分布于整個(gè)可報(bào)告范圍內(nèi)，并有大約50%的標(biāo)本濃度分布在參考區(qū)間以外，記錄測(cè)定結(jié)果。做兩種系統(tǒng)間相關(guān)性分析，計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平處的估計(jì)系統(tǒng)誤差。將美國(guó)CLIA′88能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求中規(guī)定允許總誤差(TEa)的1/2作為可接受誤差的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié) 果

2.1 不精密度驗(yàn)證結(jié)果 見(jiàn)表1。

表1 各項(xiàng)目不精密度驗(yàn)證結(jié)果

2.2 線性驗(yàn)證結(jié)果 依據(jù)所測(cè)結(jié)果計(jì)算線性回歸系數(shù)分別為K 1.000 0，Na 0.999 6，Cl 0.999 8，ALT 1.000 0，AST 0.999 9，ALP 0.998 9，GGT 0.999 7，Cr 0.999 7，BUN 0.997 9，GLU 0.999 8，TP 0.998 7，TG 0.999 4。

2.3 準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果 見(jiàn)表2。

表2 各項(xiàng)目準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果

3 討 論

因?qū)嶒?yàn)室環(huán)境差異、儀器狀況獨(dú)特性及試劑的復(fù)雜多樣性，因此不能完全依賴(lài)廠家提供的說(shuō)明書(shū)。為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，檢驗(yàn)科利用新的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)前，必須對(duì)新的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，至少包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等。

Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀是由各種不同功能模塊組合成的大型組合分析儀，具有高度的靈活性和擴(kuò)展性，實(shí)現(xiàn)了高速、高效測(cè)定，為患者提供大量的實(shí)驗(yàn)室診斷信息。從結(jié)果看，該儀器有以下幾個(gè)特點(diǎn)：(1)系統(tǒng)的重現(xiàn)性好、精密度高。對(duì)每一份標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就可以發(fā)出報(bào)告，這要求檢測(cè)系統(tǒng)檢出的結(jié)果必須具備良好的重現(xiàn)性。精密度是檢測(cè)重現(xiàn)性的關(guān)鍵指標(biāo)，在所檢測(cè)的12個(gè)項(xiàng)目中，S批內(nèi)和S總均低于廠家聲明，說(shuō)明精密度良好，測(cè)定結(jié)果穩(wěn)定。(2)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度高。與參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)，結(jié)果偏移均在CLIA′88規(guī)定的范圍內(nèi)。說(shuō)明Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，可以用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。(3)線性范圍良好。通過(guò)線性范圍的驗(yàn)證，檢測(cè)系統(tǒng)具有良好的線性(回歸系數(shù)為0.999 4～1.000 0)，測(cè)定項(xiàng)目期望值與測(cè)定值相關(guān)系數(shù)良好，符合臨床測(cè)試要求。

全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定過(guò)程涉及光學(xué)、生物化學(xué)、分析化學(xué)、熱工學(xué)、精密機(jī)械、自動(dòng)化控制、電子等學(xué)科[7]。為了保證該檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，儀器應(yīng)由持上崗證的專(zhuān)人負(fù)責(zé)操作和維護(hù)，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作和保養(yǎng)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、清洗比色杯等，這樣才能得到有效保證[8-9]。

綜上所述，羅氏Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀是具有良好精密度、準(zhǔn)確度，線性良好的檢測(cè)系統(tǒng)。該儀器既能滿(mǎn)足臨床要求，又符合標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，是一種經(jīng)濟(jì)實(shí)用的全自動(dòng)生化分析儀。

[1]魏昊，叢玉隆.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M]．北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2004：72-75．

[2]叢玉隆，馮仁豐，陳曉東．臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M]．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2004：111-123．

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S].北京：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,2006.

[4]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2008.

[5]Centers for Disease Control,Prevention.Centers for Medicare & Medicaid services,HHS.Medicare,Medicaid,and CLIA programs:laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications.final rule[J].Fed Register,2003,68(36):3640-3714.

[6]Clinical Laboratory Standards Institute.User verification of performance for precision and trueness;approved guideline[S].PA,USA:CLSI,2005.

[7]尚曉泓，胡曉麗，王海龍，等．日立7600-020型全自動(dòng)生化分析儀干擾、交叉污染的實(shí)驗(yàn)研究[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2007，4(11)：17-22．

[8]王燕．TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]．西部醫(yī)學(xué)，2009，21(5)：842-843．

[9]曾赤佳．淺談生化分析儀的性能評(píng)價(jià)[J]．亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2010，6(9)：165-167．

Performance evaluation of Roche Cobas c701 fully automatic biochemical analyzer*

DENGXiao-ling,HOUYu-lei,CHENTe,BIXiao-yun

(DepartmentofClinicalLabratory,theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China)

Objective To assess the performance of Roche Cobas c701 fully automatic biochemical analyzer.Methods According to EP15-A2 from Clinical and Laboratory Standards Institute,the electrolyte (potassium,sodium and chloride) and covers all the wavelengths of nine projects (alanine transaminase,aspartate transaminase,alkaline phosphatase,gamma-glutamine transaminase,creatinine and urea nitrogen,glucose,total protein,three acyl glycerin) were measured by Roche Cobas c701 analyzer and original reagents.The precisions and accuracies of all parameters were verified.Results In the 2 levels of tested parameters,the standard deviation of repeatability (Sr)was ≤the manufacture′s standard deviation of repeatability (σr),and the standard deviation of prescision (St) was≤the manufacture′s standard prescision (σt),the prescision was acceptable and similar to what the manufacter declared.Correlations between theoretic value and actual value were good (regression coefficient was: 0.999 4-1.000 0). The bias of all parameters was acceptable(within the prescribed scope of CLIA′88)with Roche cobas c701analyzer,compared with the external quality assessment of the ministry of health clinical inspection center.Conclusion The repeatability，precision and accuracy of the parameters by Roche Cobas c701 reach the performance that the manufacturer declares．

fully automatic biochemical analyzer; performance evaluation; quality control

國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目資助[財(cái)社(2010)305號(hào)]。

鄧小玲，女，本科，主管技師，主要從事臨床生化檢驗(yàn)工作。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.03.002

A

1672-9455(2015)03-0292-03

2014-08-04

2014-10-28)