宋華琳 李 鸻 田宗旭

歷史表明，在公元前5000年的古埃及，就開始使用現(xiàn)今所有各類化妝品。[注]參見Peter Barton Hutt,Richard A. Merrill & Lewis A. Grossman,Food and Drug Law: Cases and Materials, Foundation Press, 1072 (2007)。2014年，中國化妝品年銷售額達2 000多億人民幣，約占全球化妝品市場的8.8%，成為僅次于美國的全球第二大化妝品市場。[注]參見《中國化妝品年銷售額達2 000多億元》，環(huán)球網(wǎng)，2015年1月18日，http://world.huanqiu.com/hot/2015-01/5432716.html。如何對中國的化妝品市場予以引導和規(guī)范，進行相應的監(jiān)管和治理，就成為重要的課題。

在風險社會的情境下，不存在“零風險”的產(chǎn)品。化妝品作為健康產(chǎn)品，作為每天使用的日常生活用品，需關(guān)注其安全性?；瘖y品可能因原料或組分中毒性的物質(zhì)含量超出允許限量的范圍，而具有一定的毒性；化妝品生產(chǎn)和使用過程中可能會遭遇微生物污染；化妝品的化學成分還可能帶來刺激性和過敏性。當化妝品不符合標準，或存在不良反應時，都有可能損害人體健康。[注]如沐浴產(chǎn)品中的二惡烷事件，以及染發(fā)劑中檢出間苯二胺、嬰兒爽身粉中含石棉等事件。參見姚金成、曾令貴、林新文等：《我國化妝品安全監(jiān)測體系的現(xiàn)狀及其對策》，載《中國藥房》2014年第9期。近年化妝品中引入的生物技術(shù)、基因工程、納米技術(shù)等高科技，也可能帶來風險。[注]參見葉永茂：《關(guān)于〈化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例〉修訂的思考與建議》，載《中國檢驗檢疫》2010年第1期。市場上還存在化妝品標簽標識不規(guī)范的現(xiàn)象。[注]參見宋子玉：《化妝品行業(yè)監(jiān)管中存在的問題及解決對策分析》，載《首都醫(yī)藥》2014年第21期。

為了保障化妝品的質(zhì)量、安全及標識信息的真實性，為維護化妝品市場秩序，維護消費者健康權(quán)益，有必要秉承科學、高效、透明、公開的原則，對化妝品進行監(jiān)管。我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布于1989年，而今化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的社會環(huán)境、產(chǎn)業(yè)環(huán)境、監(jiān)管環(huán)境已發(fā)生深刻變化，原條例的制度設計、監(jiān)管理念、監(jiān)管重心，已不能適應現(xiàn)實的化妝品監(jiān)管與化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。2013年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例修訂研討暨啟動會。[注]參見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例修訂研討暨啟動會》，2013年9月6日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/92296.html。2014年11月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過官方網(wǎng)站公開征求《化妝品監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》意見。[注]參見《食品藥品監(jiān)管總局公開征求〈化妝品監(jiān)督管理條例(征求意見稿)〉意見》，2014年11月8日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/108920.html?；瘖y品監(jiān)管改革和監(jiān)管立法處于正在進行時。

值此化妝品監(jiān)管體制重塑，化妝品監(jiān)管立法修訂之機，筆者力圖對我國化妝品監(jiān)管治理體制、治理方式、法律責任等內(nèi)容予以檢視，為我國化妝品監(jiān)管法律制度的改革提出若干有建設性的建議。其間對化妝品監(jiān)管改革的評述，或許也是中國監(jiān)管型國家建構(gòu)的縮影，有助于豐富對合作監(jiān)管、自我監(jiān)管、監(jiān)管治理網(wǎng)絡、風險監(jiān)管、監(jiān)管全球化理論的理解。

一、化妝品監(jiān)管治理體系的改革

黨的十八屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》指出，應推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，改進社會治理方式，堅持系統(tǒng)治理。治理意味著政府組織的轉(zhuǎn)型，強調(diào)多中心治理視角下的行政法，強調(diào)治理網(wǎng)絡下不同主體之間的協(xié)商與合作，強調(diào)引入相對嶄新、靈活的治理方式。[注]參見王瑞雪：《治理語境下的多元行政法》，載《行政法學研究》2014年第4期；David Levi-Faur, From “Big Government” to “Big Governance”, in David Levi-Faur(Editor),The Oxford Handbook of Governance, 3,7-13,Oxford University Press(2012)。在強化化妝品行政監(jiān)管能力的同時，應通過引入專家治理，推崇行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結(jié)合，倡導行業(yè)自律，強化企業(yè)責任，進而建構(gòu)中國化妝品監(jiān)管的多元治理網(wǎng)絡。

(一)化妝品行政監(jiān)管能力的建設

1989年9月26日國務院批準的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第3條規(guī)定：“國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。”這部行政法規(guī)授予了衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理權(quán)。

在2008年的國務院機構(gòu)改革中，將“化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局”，國家食品藥品監(jiān)督管理局“負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作”[注]《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)[2008]100號，2008年7月10日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/32473.html。。在2008年至2013年間，國家食品藥品監(jiān)督管理部門及各級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理、非特殊用途化妝品的備案和特殊用途化妝品的審批及化妝品衛(wèi)生標準的制定等工作。

在2013年之前，國家質(zhì)檢總局及所屬的各級監(jiān)督管理部門，作為主管質(zhì)量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛(wèi)生檢疫等工作并行使行政執(zhí)法職能的機構(gòu)，負責化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、化妝品質(zhì)量標準和進出口化妝品標簽審批及口岸檢驗檢疫等工作。此外，工商行政管理機構(gòu)負責營業(yè)執(zhí)照的管理、化妝品市場管理、廣告宣傳管理等工作。[注]參見趙燕君、馮曉等：《完善化妝品監(jiān)管體系和相關(guān)制度的研究》，《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報告》(2010)，社會科學文獻出版社2010年版，第126頁。

在2013年之前，相當于存在著化妝品質(zhì)量監(jiān)管和化妝品衛(wèi)生監(jiān)管部門。由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、出入境檢驗檢疫和工商行政管理部門負責化妝品質(zhì)量監(jiān)管，先后由衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)管。例如，一個生產(chǎn)化妝品的企業(yè)要同時獲得化妝品衛(wèi)生監(jiān)督部門的《化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的《生產(chǎn)許可證》，方可進行生產(chǎn)。監(jiān)管權(quán)的分散化，造成監(jiān)管資源、檢驗資源的重復利用和浪費，增加了化妝品企業(yè)的負擔。

2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務院關(guān)于機構(gòu)設置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號)，設立作為國務院直屬機構(gòu)的國家食品藥品監(jiān)督管理總局。其后頒布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責、內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，“將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。”[注]《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)[2013]24號，2013年3月26日。這實則是認識到化妝品作為健康產(chǎn)品的屬性，逐步由原有的化妝品質(zhì)量監(jiān)管和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，整合為具有現(xiàn)代理念的化妝品監(jiān)管制度。

監(jiān)管能力是指監(jiān)管制度下，監(jiān)管者可以利用的資源總和，這包括監(jiān)管者所具備的專業(yè)知識、信息支持、資金支持及組織資源。[注]參見Colin Scott and Ciara Brown, Regulatory Capacity and Networked Governance, 2010, http://regulation.upf.edu/dublin-10-papers/1I2.pdf。我國目前化妝品監(jiān)管制度正處于建構(gòu)和整合時期，監(jiān)管能力仍相對孱弱。在未來，應明確監(jiān)管目標，強化監(jiān)管協(xié)作，提高監(jiān)管專業(yè)化程度，夯實監(jiān)管機構(gòu)，以強化化妝品行政監(jiān)管能力。

1.明確監(jiān)管目標

現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第1條規(guī)定，立法目的為“加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康?！钡靶l(wèi)生”概念不能涵蓋現(xiàn)代化妝品中潛在的質(zhì)量風險及信息不對稱問題。在美國，化妝品監(jiān)管目標之一在于防止產(chǎn)品摻假(adulterated)，以確保化妝品質(zhì)量；其監(jiān)管目標之二則在于防止產(chǎn)品標識錯誤(misbranded)，以保護消費者權(quán)益。[注]參見Thomas J. Donegan, Jr., Fifty Years of Cosmetic Safety: A Government and Industry Partnership, 50 Food & Drug L.J. 152-153(1995)。在我國化妝品監(jiān)管改革及化妝品監(jiān)管立法的過程中，應明確其監(jiān)管任務在于，通過監(jiān)管保證化妝品質(zhì)量合格，削減化妝品安全風險，通過建構(gòu)以信息披露為要義的監(jiān)管體系，克服消費者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之間的信息不對稱，保障消費者健康。

2.強化監(jiān)管協(xié)作

2013年，我國化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職能被整合入食品藥品監(jiān)督管理部門，各級食品藥品監(jiān)督管理部門成為專司化妝品監(jiān)管之責的部門?？梢灶A計，化妝品監(jiān)管中重復監(jiān)管、無人監(jiān)管的現(xiàn)象，未來會在相當程度上得以削減。但在未來的化妝品監(jiān)管職能中，仍難免會涉及和質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生乃至商務、工業(yè)和信息化部門的協(xié)調(diào)，仍有必要建立部門之間的協(xié)作機制，促使有效地、無遺漏地實施化妝品監(jiān)管。

在我國，某一監(jiān)管部門系統(tǒng)內(nèi)的信息共享工作推進相對較好，但政府監(jiān)管部門之間的信息共享，仍面臨諸多難度。監(jiān)管部門之間的信息共享，有助于監(jiān)管部門更為全面充分地了解監(jiān)管事務、監(jiān)管對象、監(jiān)管問題的全貌，有助于化妝品監(jiān)管的有效開展。[注]參見胡建淼、高知鳴：《我國政府信息共享的現(xiàn)狀、困境和出路——以行政法學為視角》，載《浙江大學學報(人文社科版)》2012年第2期；劉文靜、陳耿：《政府信息共享制度建設的價值取向》，載《電子政務》2014年第10期。在未來，應建立化妝品監(jiān)管信息共享平臺，食品藥品監(jiān)管部門可與有關(guān)部門向共享平臺提供化妝品質(zhì)量信息、安全信息及違法信息，并從共享平臺獲取和使用信息，通過信息交流和信息共享，來提升化妝品監(jiān)管能力。

3.提高監(jiān)管專業(yè)化程度

相對藥品、食品監(jiān)管而言，我國食品藥品監(jiān)管部門的化妝品監(jiān)管經(jīng)驗不足。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品化妝品注冊管理司內(nèi)設有化妝品處，在藥品化妝品監(jiān)管司內(nèi)設有化妝品監(jiān)管處，相對于其他國家而言，相對于我國現(xiàn)實的監(jiān)管任務而言，我國的化妝品監(jiān)管人員相對匱乏，監(jiān)管經(jīng)驗不夠豐富，監(jiān)管專業(yè)化程度有待加強。

可考慮在國家食品藥品監(jiān)督管理總局內(nèi)專設負責化妝品監(jiān)管的司局，以更好地擬定化妝品監(jiān)管政策，對化妝品注冊、化妝品安全監(jiān)管等予以通盤考慮。盡量從行政機關(guān)、事業(yè)單位、高等院校、科研院所乃至產(chǎn)業(yè)界選任具有相關(guān)化妝品監(jiān)管經(jīng)驗、學術(shù)背景或產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的人員，來從事化妝品監(jiān)管。還可以通過對國外化妝品監(jiān)管制度和監(jiān)管經(jīng)驗的學習，通過監(jiān)管國際交流和國際合作，通過加強和化妝品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及相關(guān)專家的溝通，建構(gòu)相應的信息、知識及技術(shù)平臺，來逐步提升化妝品監(jiān)管的專業(yè)化程度。

4.夯實相關(guān)技術(shù)機構(gòu)

在化妝品及化妝品新原料注冊過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門需組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評。目前，在國家層面，國家中藥品種保護審評委員會辦公室(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)負責化妝品的技術(shù)審查和審評工作，其化妝品審評能力有待進一步加強。[注]參見《國家中藥品種保護審評委員會辦公室(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)主要職責內(nèi)設機構(gòu)人員編制》，http://123.127.80.10/d?xh=115340，2009年10月16日更新。各省市化妝品技術(shù)審評機構(gòu)的設置模式不同，有的是在食品藥品的技術(shù)審評機構(gòu)，內(nèi)設有負責化妝品技術(shù)審評的科室；[注]如廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心下設化妝品審評認證科，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/hzpsprzk/index.htm。有的則設有專門的化妝品技術(shù)審評機構(gòu)。[注]如北京市食品藥品監(jiān)督管理局下設北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心，http://www.bjda.gov.cn/publish/main/1/9/109/121/index.html?%9c%af%43%62%98。但無論是專門的化妝品技術(shù)審評機構(gòu)也好，還是相關(guān)技術(shù)審評機構(gòu)中的內(nèi)設部門也罷，其能力建設都亟待提高。

此外，對化妝品上市后風險管理而言，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立化妝品不良反應監(jiān)測專職或兼職機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應的監(jiān)測和報告工作。目前，化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或依附于既有的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，或可能是相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)，其能力建設也有待加強。

(二)引入專家治理

監(jiān)管部門盡管制定監(jiān)管規(guī)則，形成監(jiān)管政策，做出監(jiān)管決定，但無法就具有高度專業(yè)性、技術(shù)性的個案式的問題，給出專業(yè)化的判斷。化妝品監(jiān)管涉及化妝品原料的目錄管理、化妝品標準的制定、化妝品技術(shù)審評、化妝品安全性評價等制度，從人員數(shù)量、工作負荷、專業(yè)知識、產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗等諸角度，單靠行政機關(guān)都不可能完成這些監(jiān)管任務，這就凸顯出專家在化妝品監(jiān)管治理中的作用。

專家有著相對豐富的專業(yè)技能、經(jīng)驗和學識，可以對化妝品監(jiān)管中的科學前沿問題加以把握，并做出整體上的評判。[注]參見Elizabeth Fisher, Drowning by Numbers: Standard Setting in Risk Regulation and the Pursuit of Accountable Public Administration, 20 Oxford Journal of Legal Studies 109-130 (2000)。專家咨詢制度的引入，有助于實現(xiàn)科學政策的民主化，凝聚科學共識，做出技術(shù)性的判斷，讓監(jiān)管部門根據(jù)技術(shù)判斷，輔之以政策考量，做出最終決定，進而提高監(jiān)管決定的科學化、民主化水平。

專家參與監(jiān)管決定的最主要途徑，當屬專家委員會制度。例如歐盟在1997年至2004年間設有“化妝品和非食用產(chǎn)品科學委員會”，共由18名專家組成；[注]參見http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/sccnfp/index_en.htm。歐盟現(xiàn)設有“消費品安全科學委員會”(Scientific Committee on Consumer Safety)，共由11名專家組成，負責針對包括化妝品在內(nèi)的消費品的健康和安全風險，提出咨詢意見。[注]參見http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/index_en.htm。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2011年8月組建了由37名專家組成的化妝品安全專家委員會，下設35名專家組成的化妝品安全風險評估專門委員會。[注]參見《關(guān)于公布國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品安全專家委員會名單的通知》，國食藥監(jiān)保化[2011]400號，國家食品藥品監(jiān)督管理局，2011年8月25日。2011年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品安全專家委員會章程》。[注]參見《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品安全專家委員會章程的通知》，國食藥監(jiān)?；痆2011]491號，2011年12月13日。未來應進一步明確化妝品專家委員會的委員遴選機制、職責范圍、組織架構(gòu)和運作程序，并真正令其發(fā)揮作用。

第一，應明確專家委員的遴選條件。專家構(gòu)成應均衡合理，專家應來自不同單位、不同專業(yè)、不同知識背景，以保障專家委員會所形成的意見不會被少數(shù)人或少數(shù)群體所操控。

第二，應明確專家委員會的職責，例如可包括對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行鑒定。應明確專家委員會與食品藥品監(jiān)督管理部門的關(guān)系，與技術(shù)審評機構(gòu)的關(guān)系，明確哪些事項應咨詢化妝品專家委員會。目前最大的問題在于，化妝品專家委員會雖然已經(jīng)成立，但并沒有真正履責，如何讓其運作起來應是當務之急。

第三，應明確專家委員會的組織架構(gòu)和運作程序。明確化妝品專家委員會的組織架構(gòu)和議事規(guī)則，如事先將要討論的資料送達專家委員會委員，明確專家委員會會議議題和議程。專家委員會所形成的最終意見，在剔除國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私之后，應通過官方網(wǎng)站等形式向社會公開，或至少保障利害關(guān)系人查詢相關(guān)資料和信息的權(quán)利。

(三)倡導行業(yè)協(xié)會的自我監(jiān)管

曾任美國食品藥品管理局局長的弗蘭克·楊(Frank Young)，在1988年舉行的化妝品安全和監(jiān)管聽證會上，宣稱“國會在通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》時，認識到化妝品是危害最低的物質(zhì)，我將繼續(xù)確認這一點……我堅信化妝品比我們監(jiān)管的其他產(chǎn)品更安全?！盵注]轉(zhuǎn)引自Thomas J. Donegan, Jr., Fifty Years of Cosmetic Safety: A Government and Industry Partnership, 50 Food & Drug L.J. 151 1995(151)。相對藥品、醫(yī)療器械、食品等而言，化妝品風險相對較低，化妝品產(chǎn)業(yè)界業(yè)態(tài)較為分散，政府監(jiān)管成本相對較高，因此應倡導自我監(jiān)管(self-regulation)。

自我監(jiān)管是指自我監(jiān)管主體對自身施加命令和結(jié)果的監(jiān)管。自我監(jiān)管可被視為“私人統(tǒng)治的規(guī)范秩序，以及職業(yè)共同體和產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡的規(guī)范秩序?！盵注]Luc Huyse and Parmentier Stephen, Decoding Codes: The Dialogue between Consumers and Suppliers Through Codes of Conduct in the European Community, 13 Journal of Consumer Policy, 253-272(1990).自我監(jiān)管主體可以是代表被監(jiān)管對象集合的行業(yè)組織，也可以是單個企業(yè)，這分別被稱為團體的自我監(jiān)管(group self-regulation)和個體的自我監(jiān)管(individual self-regulation)。行業(yè)協(xié)會的自我監(jiān)管，屬于團體的自我監(jiān)管。

在國外，行業(yè)自律在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮著重要的作用。例如，美國化妝品、盥洗用品和香水協(xié)會(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association, CTFA)在美國化妝品治理中發(fā)揮著重要作用，該協(xié)會于1976年組織科學家對化妝品原料安全性進行獨立審查(Cosmetics Ingredient Review)。[注]參見Amity Hartman, FDA’s Minimal Regulation of Cosmetics and the Daring Claims of Cosmetic Companies That Cause Consumers Economic Harm, 36 W. St. U. L. Rev. 64(2008)。歐洲化學品協(xié)會(Cosmetics Europe-The Personal Care Association)則在著力推動化妝品的安全、有效及創(chuàng)新，形成化妝品技術(shù)標準和技術(shù)法規(guī)。[注]參見“About Cosmetics Europe”,https://www.cosmeticseurope.eu/about-cosmetics-europe.html, 2013年11月26日最后訪問。

在我國化妝品領(lǐng)域，較有影響力的全國性協(xié)會當屬中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會、中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會、中國美發(fā)美容協(xié)會等，此外還有諸多省級、市級化妝品行業(yè)協(xié)會。近年來，中國美國商會化妝品工作組、中國歐盟商會化妝品工作組在引介國際監(jiān)管經(jīng)驗、提升業(yè)界水平、發(fā)出業(yè)界聲音、推動監(jiān)管改革中也發(fā)揮了積極的作用。[注]例如中國美國商會化妝品工作組旗下八家國際知名企業(yè)和廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會于2015年1月29日，共同舉辦廣東省化妝品專業(yè)基礎(chǔ)知識大講堂，面向中小企業(yè)免費培訓化妝品專業(yè)基礎(chǔ)知識。參見《廣東省化妝品專業(yè)基礎(chǔ)知識大講堂開講》，新快報網(wǎng)2015年2月12日，http://news.xkb.com.cn/guangdong/2015/0212/373454.html。

未來，應將我國各類化妝品行業(yè)協(xié)會逐步培育成自我管理、自我服務、自我約束的實體，使之真正成為溝通聯(lián)結(jié)監(jiān)管部門和化妝品企業(yè)之間的“中間協(xié)調(diào)層”，引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及化妝品安全知識。

(四)強化企業(yè)責任

化妝品作為具有一定安全性風險的產(chǎn)品，應由化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營者為化妝品的安全負責?！肚謾?quán)責任法》第3條規(guī)定，“被侵權(quán)人有權(quán)請求侵權(quán)人承擔侵權(quán)責任”；該法第41條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權(quán)責任”；該法第42條規(guī)定，“因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應當承擔侵權(quán)責任”；“銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應當承擔侵權(quán)責任。”因此，化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應為化妝品安全負責，并承擔因化妝品安全問題導致健康損害的侵權(quán)賠償責任。

我國化妝品產(chǎn)業(yè)集中度相對較低，品牌產(chǎn)品少，“多、小、散、亂、低”特征相對明顯。部分企業(yè)責任意識淡薄，質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范化、標準化程度有待進一步提高。非法添加違禁物品現(xiàn)象時有發(fā)生，尤其是在祛斑、美白等類別的化妝品中違法添加藥品和禁用物質(zhì)，對消費者的健康安全構(gòu)成嚴重威脅。[注]參見童敏：《我國?；繁O(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)和機遇》，2012年6月12日，http://www.chca.net.cn/newxiehui/xinweninfo.php?xwid=46428。因此更有必要倡導化妝品監(jiān)管中的企業(yè)責任。

在我國現(xiàn)有的化妝品監(jiān)管制度中，不僅有關(guān)法律、法規(guī)未明確企業(yè)自我監(jiān)管的機制，而且過多強調(diào)了政府監(jiān)管的責任。相對于藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品而言，化妝品應用面相對更寬，安全性相對更高，危害性相對更低，相對政府監(jiān)管而言，企業(yè)責任可能應具有更為重要的意義。改進政府監(jiān)管方式，強化企業(yè)責任，應成為我國化妝品監(jiān)管改革的方向。[注]參見楊偉東：《中國化妝品監(jiān)管法治化研究(下)——以〈化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例〉的修訂為核心》，載《香料香精化妝品》2011年第2期。

作為企業(yè)責任的體現(xiàn)，化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應成為化妝品安全的第一責任人，應規(guī)范其自身的生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化自律意識和自律措施，完善內(nèi)部管理制度?；瘖y品生產(chǎn)者、經(jīng)營者有義務遵守化妝品監(jiān)管法規(guī)，配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，有向政府監(jiān)管部門如實申報信息的義務。[注]可資作為例證的是，美國食品藥品管理局建立了化妝品自愿報告計劃(The Voluntary Cosmetic Reporting Program，簡稱VCRP)，企業(yè)可以自愿將材料上報給美國食品藥品管理局，該計劃旨在讓監(jiān)管部門搜集信息，以更好地保護消費者權(quán)益。參見 Amity Hartman, FDA’s Minimal Regulation of Cosmetics and the Daring Claims of Cosmetic Companies That Cause Consumers Economic Harm, 36 W. St. U. L. Rev. 64(2008)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有義務監(jiān)測其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品質(zhì)量和不良反應，發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的嚴重或者群體性不良反應，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

化妝品企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動關(guān)系化妝品的安全性與風險?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營活動；應建立供應商審計、原料驗收、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、設備管理、貯存管理、出廠檢驗、不合格產(chǎn)品管理、進貨驗收等制度?？梢栽谧袷胤?、法規(guī)和管理規(guī)范的前提下，以最符合成本有效性要求的方式，通過改革內(nèi)部質(zhì)量管理，設定高于法定要求的自律性規(guī)范，來更好地衛(wèi)護化妝品安全。

二、建構(gòu)化妝品監(jiān)管治理的法律體系

(一)明確“化妝品”的概念

明確“化妝品”概念的內(nèi)涵與外延，有利于明確我國化妝品監(jiān)管的范圍與邊界，有助于更好地把握化妝品作為一類健康產(chǎn)品的特征，并有的放矢地進行監(jiān)管。

美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》將化妝品定義為“通過涂擦、傾倒、噴灑、噴射或者直接用于人體等方式，以實現(xiàn)清潔、美化、增加魅力、使人容貌變得靚麗等目的，但不影響機體功能和結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品?！蔽覈F(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，“本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品?！盵注]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第2條。之后，國家工商行政管理局1993年頒布的《化妝品廣告管理辦法》中，[注]《化妝品廣告管理辦法》(國家工商行政管理局，1993年10月1日起施行)第2條規(guī)定，“本辦法所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的辦法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。本辦法所稱的特殊用途化妝品，是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?！币约靶l(wèi)生部2007年頒布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中[注]參見《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(衛(wèi)生部，2007年1月頒布)第3條。都沿用了該定義。

2007年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的《化妝品標識管理規(guī)定》將化妝品定義為“以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體(皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等)，以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。”[注]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第100號令，2007年8月27日公布，2008年9月1日起施行。將施于人體的部位由“口唇”擴展至“口唇齒”，意味著將牙膏劃歸化妝品的監(jiān)管范圍。2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步做好當前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》也指出，將“牙膏類產(chǎn)品列入化妝品監(jiān)管范圍?！盵注]《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步做好當前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2013)213號，2013年10月11日。在未來化妝品監(jiān)管立法中，應進一步對此前相關(guān)法律規(guī)范和技術(shù)標準中對“化妝品”的定義加以梳理和整合，為“化妝品”給出更為明晰的定義。

此外，一般認為，化妝品中含有藥用成分而非化妝品成分，則構(gòu)成“藥妝”?，F(xiàn)實中，有些化妝品為了達到效果經(jīng)常會違規(guī)添加抗生素、中草藥、營養(yǎng)劑等藥品成分。我國對此尚無明確界定，但化妝品不應宣傳治療效果或藥效，不應為“藥妝”留有存在的制度空間。[注]參見王慧、朱炯：《祛痘類化妝品市場質(zhì)量狀況分析及監(jiān)管研究》，載《中國藥事》2013年第10期。如化妝品中含有藥品或其實質(zhì)為藥品，則該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營應以獲得新藥證書和藥品批準文號為前提，應遵循《藥品管理法》中的監(jiān)管要求。

(二)健全與完善化妝品監(jiān)管立法

我國現(xiàn)行有效的化妝品監(jiān)管立法仍為1989年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。[注]1989年9月26日國務院批準，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布。該條例包括總則、化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責、罰則及附則六部分，共三十五條。該條例曾在我國化妝品管理中發(fā)揮了積極的作用，但目前也出現(xiàn)了諸多與社會現(xiàn)實的不相適應之處，存在修改的必要性。理由如下：

其一，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》強調(diào)衛(wèi)生部門對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的衛(wèi)生監(jiān)督，強調(diào)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量，主要是衛(wèi)生條件、生產(chǎn)設備、設施及工廠周圍環(huán)境等因素，并未能體現(xiàn)對化妝品質(zhì)量和安全加以監(jiān)管的思路，未能體現(xiàn)風險監(jiān)管、分類監(jiān)管的理念。[注]參見楊偉東：《中國化妝品監(jiān)管法治化研究(下)——以〈化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例〉的修訂為核心》，載《香料香精化妝品》2011年第2期。

其二，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》強調(diào)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，未能從監(jiān)管和治理的角度去理解化妝品安全制度。由于時代的局限性，該條例過多強調(diào)衛(wèi)生行政部門能做什么，化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位可以做什么，不可以做什么，未能體現(xiàn)由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、企業(yè)責任、專家治理形成合作治理網(wǎng)絡的理念，未能適應今天國家治理能力現(xiàn)代化的要求。

其三，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》所規(guī)定的管理方式主要為下令、禁止、許可、處罰等形式，其管理方式相對單一，未能引入諸如約談、召回、信用檔案、信息公開等相對靈活、彈性、新穎的監(jiān)管方式。

其四，近年來，食品藥品監(jiān)督管理部門在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮著日益重要的作用，我國也正在進行化妝品監(jiān)管部門的整合，進行化妝品行政許可制度的改革。因此，客觀上形成了體制改革與現(xiàn)行法律規(guī)定不一致的現(xiàn)象，亟待出臺新的化妝品監(jiān)管法規(guī)，以取代已不能適應現(xiàn)實要求的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。

因此，應及時制定《化妝品監(jiān)督管理條例》，引入合作治理、風險治理、全程控制的理念，對化妝品的質(zhì)量管理、安全監(jiān)管、標簽管理、上市后風險管理加以規(guī)范，引入現(xiàn)代的監(jiān)管治理手段，注重發(fā)揮市場與社會的作用，來捍衛(wèi)化妝品安全，并對可能涉及的“化妝品”、“化妝品新原料”、“化妝品不良反應”等諸多關(guān)鍵性名詞術(shù)語，給出較為精確的定義和解釋。

(三)頒布相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件

當下，要重視化妝品監(jiān)管領(lǐng)域法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的“立、改、廢”。除盡快由國務院出臺新的《化妝品監(jiān)督管理條例》之外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不僅應對已有的化妝品監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件加以清理和整合，還可以圍繞化妝品分類目錄、化妝品評審、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、標簽和廣告、上市后風險管理、檢驗等事項，出臺單行的規(guī)章或規(guī)范性文件。

食品藥品監(jiān)督管理部門還應盡量通過頒布解釋性文件或指導性文件的形式，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動提供指導，使其能對監(jiān)管部門的活動形成較為穩(wěn)定的預期。

三、探求化妝品監(jiān)管方式的多元化

(一)整合與削減化妝品行政許可

行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。[注]參見《中華人民共和國行政許可法》(2003年8月27日通過，2004年7月1日起施行)第3條。行政許可是一種重要的政府監(jiān)管工具。在化妝品領(lǐng)域，目前主要包括化妝品衛(wèi)生行政許可、化妝品生產(chǎn)行政許可、特殊用途化妝品注冊[注]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第10條規(guī)定，生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。、化妝品新原料許可。[注]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第9條規(guī)定，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中明確了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的法律地位。自2008年以來，由食品藥品監(jiān)督管理部門負責頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。某種意義上，《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是針對每一化妝品企業(yè)頒發(fā)的行政許可，表明該企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生條件，具備生產(chǎn)化妝品的資格。

截至2013年，化妝品生產(chǎn)許可是由質(zhì)監(jiān)部門行使的。其制度可以溯源至1984年國務院頒布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》，該試行條例的立法目的旨在“確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量”，并規(guī)定“凡實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格?！盵注]《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》(1984年4月7日國務院發(fā)布，為2005年9月1日起試行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》所廢止)第2條。之后，輕工業(yè)部于1986年頒布《化妝品生產(chǎn)管理條例(試行)》，規(guī)定自1988年1月1日起，對化妝品生產(chǎn)發(fā)放“生產(chǎn)許可證”，以加強管理。2005年國務院頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第2條規(guī)定，“國家對生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度”，不過本條所列舉的事項并沒有化妝品。但在2012年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布的實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品目錄中，仍對“化妝品”施行生產(chǎn)許可證制度管理。質(zhì)檢部門仍對化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。

需指出的是，由食品藥品監(jiān)督管理部門實施的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可制度，側(cè)重于對化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否符合衛(wèi)生要求加以審查，而并非圍繞化妝品企業(yè)的質(zhì)量管理體系及安全管理措施等進行審查。由質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門施行的化妝品生產(chǎn)行政許可，則更為注重化妝品作為一般工業(yè)產(chǎn)品的共性，忽視化妝品作為健康產(chǎn)品的特性。由食品藥品監(jiān)管部門、質(zhì)檢部門實施的這兩項許可，其審查和監(jiān)管對象都是化妝品企業(yè)，但審查側(cè)重點不同，審查標準不同，客觀上也增加了企業(yè)負擔。

《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)[2013]24號)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔化妝品監(jiān)督管理工作，并要求“將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。這符合機構(gòu)改革與政府職能轉(zhuǎn)變的精神。在未來的化妝品監(jiān)管立法中，可設定化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可制度，以取代之前的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可證》和《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。

在2013年開啟的新一輪行政審批改革中，秉承市場主體能夠自主決定、市場機制能夠有效調(diào)節(jié)、行業(yè)組織能夠自律管理、行政機關(guān)采用事后監(jiān)督能夠解決的事項不設立審批的原則，要求最大限度地減少對生產(chǎn)經(jīng)營活動和產(chǎn)品物品的許可。許可作為一種典型的事先干預手段，可能對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動施加了更多微觀干預，設定了更多具體要求，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者帶來了直接和間接負擔。歐盟對化妝品并未實行上市前許可，只是采取備案制，這值得我們借鑒與反思，考慮如何讓化妝品市場、化妝品企業(yè)和化妝品行業(yè)在化妝品治理中發(fā)揮更為重要的作用。

可對不同類型的化妝品及不同類型的活動，設定不同的管理模式。例如，將化妝品許可僅限定于特殊用途的化妝品，并對特殊用途做較為嚴格的限縮界定，以縮小化妝品許可的范圍。對于安全性較高、風險相對較低的化妝品，可以實施備案管理制度，可建立備案信息網(wǎng)絡平臺，將化妝品的中文名稱、配方成分、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽等相關(guān)安全信息予以備案，向社會公開，供公眾查詢。

又如，相對化妝品生產(chǎn)活動而言，化妝品經(jīng)營活動的風險相對較小，業(yè)界的組織形態(tài)也相對更為豐富，監(jiān)管部門沒有能力、更沒有必要對化妝品經(jīng)營實施許可。建議對化妝品經(jīng)營企業(yè)施行備案公示制度，并將化妝品經(jīng)營企業(yè)備案信息向社會公示。

“備案”應是指依法承擔備案義務的行政相對人，按照規(guī)定向有權(quán)機關(guān)報送有關(guān)材料存檔備查。[注]參見周漢華：《〈行政許可法〉：觀念創(chuàng)新與實踐挑戰(zhàn)》，載《法學研究》2005年第2期。未經(jīng)備案不應影響行政相對人依法開始從事某種行為。如果讓行政機關(guān)在備案中具有一定的裁量權(quán)，乃至讓備案成為行政相對人從事相關(guān)活動的前提，則是以“備案”之名行“許可”之實，這應是力求避免的行為。

(二)建構(gòu)化妝品標準體系

行政許可作為對個案的審批，通過逐案判斷，確定相對人的權(quán)利和資格，是較高程度的政府干預。標準制定作為事前規(guī)制手段，其干預程度要弱于行政許可。[注]參見[英]安東尼·奧格斯：《規(guī)制：法律形式與經(jīng)濟學理論》，駱梅英譯，蘇苗罕校，中國人民大學出版社2008年版，第152-153頁。技術(shù)標準通過設定量化的數(shù)值、指標、技術(shù)規(guī)范，來對技術(shù)目標、預期績效及產(chǎn)品規(guī)格加以設定，通過行政機關(guān)對技術(shù)標準的反復適用，來實現(xiàn)風險防范等規(guī)制目標。[注]參見宋華琳：《論技術(shù)標準的法律性質(zhì)——從行政法規(guī)范體系角度的定位》，載《行政法學研究》2008年第3期。相較于行政許可而言，標準制定應在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮更重要作用。

現(xiàn)行《中華人民共和國標準化法》，根據(jù)制定主體不同，將標準分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。我國衛(wèi)生部和輕工業(yè)部曾于1985年至1986年間，組織制訂了化妝品系列衛(wèi)生標準。[注]參見秦鈺慧、耿精忠：《介紹我國的化妝品衛(wèi)生標準系列》，載《中國公共衛(wèi)生學報》1990年第3期。1989年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》明確了國家《化妝品衛(wèi)生標準》的法律地位，并規(guī)定，生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的行為構(gòu)成違法，并受行政處罰。衛(wèi)生部于1999年在《化妝品衛(wèi)生標準》的基礎(chǔ)上制定了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(1999年版)，并分別于2002年、2007年對其進行修訂。《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)是目前我國在化妝品領(lǐng)域最重要的技術(shù)規(guī)范。

根據(jù)《標準化法》第6條的規(guī)定，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應當制定國家標準。我國目前尚無整齊劃一的化妝品國家標準體系。在由食品藥品監(jiān)管部門履行化妝品監(jiān)管職能的新形勢下，在現(xiàn)代風險社會治理理念下，化妝品標準的制定，應以保障化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量和安全為依歸。應由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定、公布化妝品國家標準或化妝品安全國家標準。同時應成立化妝品安全國家標準評審委員會，其主要職責是評審化妝品安全國家標準，開展技術(shù)咨詢等工作。在標準制定過程中，應重視化妝品行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)的參與，使得形成的化妝品標準更具有可操作性。還應提高化妝品標準的國際化水平，進一步放寬外資企業(yè)參與中國標準的制定。[注]參見《國務院關(guān)于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》，國發(fā)[2015]13號，2015年3月11日。http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-03/26/content_9557.htm。

化妝品國家標準是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求；而化妝品企業(yè)標準則更為具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場競爭力。企業(yè)根據(jù)需要自主制定、實施企業(yè)標準，應鼓勵化妝品企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準、地方標準，且具有競爭力的企業(yè)標準，[注]《標準化法》第6條第2款規(guī)定，“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”，“已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內(nèi)部適用?！辈⒔⑵髽I(yè)標準自我聲明公開制度，落實企業(yè)的標準化責任。

近年來，我國涌現(xiàn)出一種現(xiàn)行標準體制之外的新標準類型，即聯(lián)盟標準。聯(lián)盟標準是指某一產(chǎn)業(yè)內(nèi)成員自愿組成的組織，為了本行業(yè)或產(chǎn)業(yè)的共同利益，經(jīng)協(xié)商一致共同制定并執(zhí)行的標準。[注]參見程虹、劉蕓：《利益一致性的標準理論框架與體制創(chuàng)新——“聯(lián)盟標準”的案例研究》，載《宏觀質(zhì)量研究》2013年第2期。例如，汕頭市頒布了《汕頭市化妝品行業(yè)聯(lián)盟標準》(磨砂膏、彈力素(發(fā)用)、唇彩)，義烏市六家企業(yè)則起草了《化妝筆行業(yè)聯(lián)盟標準》。[注]參見《義烏市化妝筆行業(yè)發(fā)布新聯(lián)盟標準規(guī)范市場》，浙江在線新聞網(wǎng)站，2010年1月11日， http://zjnews.zjol.com.cn/05zjnews/system/2010/01/11/016224626.shtml。未來，應秉承國務院近期制度改革的精神，允許學會、協(xié)會、商會和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等制定發(fā)布滿足化妝品市場和創(chuàng)新需要的團體標準。[注]參見《國務院部署推進標準化工作改革》，和訊網(wǎng)，2015年2月11日，http://news.hexun.com/2015-02-11/173293173.html。這樣的化妝品團體標準反映了成員的內(nèi)在利益，適應了行業(yè)和技術(shù)的變化，有可能得到更好的執(zhí)行。這實現(xiàn)了標準制定權(quán)的分享，體現(xiàn)了標準制定中的合作治理。[注]參見程虹、劉蕓：《利益一致性的標準理論框架與體制創(chuàng)新——“聯(lián)盟標準”的案例研究》，《宏觀質(zhì)量研究》2013年第2期。

(三)健全與完善信息披露制度

相對于許可、標準而言，信息披露是一種干預程度較低的監(jiān)管工具。在化妝品市場中，化妝品消費者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之間存在著信息不對稱。盡管消費者可以從報刊雜志、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等渠道獲取關(guān)于化妝品產(chǎn)品性能和質(zhì)量的信息，但消費者在購買化妝品時，從化妝品外觀依然無法真正識別其性能和質(zhì)量。化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應為化妝品消費者提供必要的信息，標注相關(guān)的內(nèi)容。[注]參見[日]鈴木深雪：《消費生活論——消費者政策》，張倩、高重迎譯，中國社會科學出版社2004年版，第116-117頁。

化妝品標簽是企業(yè)承諾、消費者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)，各國都將化妝品標簽標識作為監(jiān)管重點，要求化妝品全成分標注，重視警示性標識對消費者安全的作用。[注]參見張晉京：《我國化妝品的法規(guī)、監(jiān)管及挑戰(zhàn)》，載《口腔護理用品工業(yè)》2011年第2期。例如在美國，化妝品標簽需遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FDCA)和《良好包裝和標簽法》(FPLA)的規(guī)定，標注產(chǎn)品成分、警告用語和注意事項。[注]參見劉文君：《FDA對化妝品標簽管理規(guī)定之詳解》，載《首都醫(yī)藥》2010年第3期。

我國《消費者權(quán)益保護法》第13條規(guī)定，“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利?！盵注]《消費者權(quán)益保護法》(1993年10月31日第八屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過，2009年8月27日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議第一次修正，2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議第二次修正)?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第27條第3款則規(guī)定，“根據(jù)產(chǎn)品的特點和使用要求，需要標明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成分的名稱和含量的，用中文相應予以標明；需要事先讓消費者知曉的，應當在外包裝上標明，或者預先向消費者提供有關(guān)資料?！睋?jù)此，為了保護消費者權(quán)益，防止化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇性地“報喜不報憂”。有必要為化妝品標簽管理設定強制性的監(jiān)管規(guī)則。

2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站上發(fā)布了《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》，這具有積極的意義。[注]參見《關(guān)于公開征求〈化妝品標簽管理辦法〉意見的函》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，食藥監(jiān)藥化管便函[2014]658號，2014年11月15日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/109234.html。應整合現(xiàn)有化妝品標簽標識法律規(guī)范，統(tǒng)一信息披露要求?；瘖y品標簽應當真實、準確、科學、合法，法規(guī)中應規(guī)定化妝品標簽必須標注的內(nèi)容和禁止標注、宣稱的內(nèi)容。

化妝品名稱及標簽標識不得誤導、欺騙消費者。2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布并施行的《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》，規(guī)定了化妝品名稱一般包括商標名、通用名、屬性名，規(guī)定了化妝品命名禁止使用的內(nèi)容。[注]參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理局，國食藥監(jiān)許[2010]72號，2010年2月5日。國家食品藥品監(jiān)督管理總局則于2014年擬定了《化妝品標簽標識禁用語清單》，規(guī)定了化妝品標簽標識中禁止表達的詞意或使用的九類詞語。[注]該清單列出了禁用的九類用語：(1)醫(yī)療術(shù)語；(2)明示或暗示醫(yī)療作用和效果的用語；(3)虛假夸大用語；(4)絕對化用語；(5)醫(yī)學名人的姓名；(6)與產(chǎn)品的特性沒有關(guān)聯(lián)，容易給消費者造成誤解或者混淆的用語；(7)封建迷信及違背社會公序良俗的用語；(8)已經(jīng)批準的藥名；(9)超范圍宣稱產(chǎn)品用途的用語。

化妝品不得以明示或暗示的方法，標注、宣稱具有醫(yī)療作用，不得夸大功能、虛假宣傳?；瘖y品的功能宣稱應科學、真實、準確，有充分的實驗或評價數(shù)據(jù)支持?；瘖y品的功能宣稱未經(jīng)評價驗證的，應當在描述聲稱的功效作用內(nèi)容結(jié)尾標注“上述功效未經(jīng)評價驗證”等字樣。[注]參見《化妝品標簽管理辦法》(征求意見稿)第9條、第19條。

(四)建設化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用體系

信用體系與信用檔案建設，是現(xiàn)代社會重要的政府監(jiān)管和治理工具。在未來的化妝品監(jiān)管立法中，通過建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案，記錄并公開許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽驗結(jié)果、違法行為查處等情況。同時可以根據(jù)化妝品安全信用檔案的記錄，對有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進行約談和增加監(jiān)督檢查頻次。這有助于引導化妝品企業(yè)守法，有助于引導誠實守信的化妝品市場環(huán)境，保護化妝品市場上消費者的權(quán)益，降低化妝品監(jiān)管的成本，改進公共治理的效率。

2013年11月20日召開的國務院常務會議通過了《關(guān)于依法公開制售假冒偽劣商品和侵犯知識產(chǎn)權(quán)行政處罰案件信息的意見》，指出要把假冒侵權(quán)行政處罰案件信息公開作為政府信息公開的重要內(nèi)容。除涉及商業(yè)秘密和個人隱私外，適用一般程序查辦的假冒侵權(quán)行政處罰案件信息應當主動公開。將行政處罰案件信息納入社會征信體系，使假冒侵權(quán)者因信用不良“處處受限”?！傲P劣”是為了“獎優(yōu)”，以維護市場秩序，更好地保護消費者權(quán)益。[注]參見《李克強主持召開國務院常務會議 通過關(guān)于依法公開制售假冒偽劣商品和侵犯知識產(chǎn)權(quán)行政處罰案件信息的意見 決定整合不動產(chǎn)登記職責》，中國政府網(wǎng)，2013年11月20日，http://www.gov.cn/ldhd/2013-11/20/content_2531230.htm。

建議建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營信用監(jiān)管制度和信用檔案體系，食品藥品監(jiān)管部門應定期將違法生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人和質(zhì)量責任人相關(guān)信息通報國家征信部門。公眾應有權(quán)查詢化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案。

(五)建立舉報獎勵制度

監(jiān)管者應及時查處違法行為。但監(jiān)管者也并非超人，監(jiān)管者也未必能從日常的監(jiān)督檢查及管理中，發(fā)現(xiàn)所有的違法線索，查處所有的違法行為。在現(xiàn)代社會的風險治理中，政府監(jiān)管越來越有賴于社會執(zhí)法(social enforcement)，有賴于公眾舉報其發(fā)現(xiàn)市場和社會中的違法線索，有賴于違法組織內(nèi)部的個人就所處組織的違法違規(guī)行為加以舉報。

2014年全國食品藥品監(jiān)管投訴舉報信息統(tǒng)計顯示，在食品、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品的投訴舉報中，化妝品舉報相對較少，占總量的2.89%，投訴舉報主要集中在流通環(huán)節(jié)。[注]參見《食品藥品監(jiān)管總局舉辦“合力打假 守護健康”3·31主題宣傳日活動》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，2015年4月1日，http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/116528.html。在未來的化妝品監(jiān)管立法中，應明確規(guī)定舉報制度，規(guī)定任何組織或者個人有權(quán)舉報化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為。有必要創(chuàng)設激勵和保護舉報行為的法律機制。應為舉報者設定舉報獎勵制度，并嚴格執(zhí)行舉報保密制度，保護舉報人合法權(quán)益。

(六)科學合理設定和實施行政處罰

任何一類法律規(guī)范要真正成為“法律規(guī)范”，不僅要為行政相對人設定行為規(guī)范，還要設定法律責任，即相對人違反特定行為規(guī)范后應承擔怎樣的法律后果。在未來的化妝品監(jiān)管立法中，對于所設定的義務性行為規(guī)范，應盡量設定對應的法律責任，并明確規(guī)定對于怎樣的違法行為，給予怎樣的處罰幅度。對于生產(chǎn)、銷售未經(jīng)許可化妝品、未經(jīng)批準的新原料及無合格證明或不合格產(chǎn)品的行為，違反標簽標識規(guī)定的行為，違反其他法定生產(chǎn)經(jīng)營要求的行為，都應科學合理地設定行政處罰，并建立起違法行為和法律責任之間的關(guān)聯(lián)性。保證設定和實施的行政處罰，能與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當。[注]參見《中華人民共和國行政處罰法》(1996年3月17日公布，1996年10月1日起施行)第4條。

四、完善化妝品安全風險監(jiān)管體系

(一)建立化妝品安全風險監(jiān)測和評估制度

風險監(jiān)測是通過跟蹤已識別的風險，監(jiān)視殘余風險和識別新風險，保證風險計劃的執(zhí)行，并評估這些計劃對減低風險的有效性。因此應系統(tǒng)建構(gòu)化妝品安全風險監(jiān)測制度，對化妝品原料、生產(chǎn)過程、標簽標識以及化妝品的有害因素進行監(jiān)測，以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問題。

風險評估制度則包括對風險的可能性，風險的經(jīng)濟、環(huán)境和社會后果加以評估，對危險的蓋然性和后果予以塑造和預警。[注]參見OECD,Risk and Regulatory Policy: Improving the Governance of Risk,19(2010)。化妝品安全風險評估可以對化妝品中的生物性、化學性和物理性危害進行風險評估，可以從定性和定量的角度，來界定化妝品風險。建議引入化妝品安全專家委員會制度，對化妝品安全風險進行評估。未來應將化妝品安全風險評估結(jié)果作為制定和修訂化妝品安全標準，發(fā)布化妝品安全警示和對化妝品安全實施監(jiān)督管理的科學依據(jù)。

(二)施行化妝品不良反應監(jiān)測和報告制度

化妝品不良反應，是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?，F(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第23條規(guī)定，“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告?！钡摋l例并未明確規(guī)定衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)、化妝品企業(yè)各自的職能、分工及權(quán)利義務，使得此規(guī)定很難落實。

1991年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督實施細則》第15條規(guī)定，特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次，企業(yè)提交的重新審查表中，須向衛(wèi)生行政部門提供使用者不良反應調(diào)查總結(jié)報告。[注]參見《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督實施細則》第15條。同時，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行“化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表”制度。各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告[注]參見《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督實施細則》第43條。。

2011年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》。[注]參見《關(guān)于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》，國家食品藥品監(jiān)督管理局，國食藥監(jiān)?；痆2011]476號，2011年11月24日。這份規(guī)范性文件規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)督管理部門、省級食品藥品監(jiān)督管理部門、國家化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、省級化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、化妝品不良反應監(jiān)測哨點以及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在化妝品不良反應監(jiān)測中的職責分工。但該文件作為指導性文件，是指導而不是強制，不具有法律上的約束力。

在未來的化妝品監(jiān)管立法中，應明確國家實行化妝品不良反應監(jiān)測和報告制度。同時，在化妝品不良反應監(jiān)測和報告制度建構(gòu)中，也不應將其視為單純某一部門某一主體之事，而是應引入監(jiān)管合作治理的理念，規(guī)定不同主體的職責及權(quán)利義務。

第一，應明確規(guī)定縣級以上食品藥品監(jiān)管部門應當建立化妝品不良反應監(jiān)測專(兼)職機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應的監(jiān)測和報告工作，建立相應的化妝品不良反應監(jiān)測信息平臺。

第二，應規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有監(jiān)測和報告義務，必須監(jiān)測其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的化妝品質(zhì)量和不良反應，發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的嚴重或者群體性不良反應，應當及時向本區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三，醫(yī)療機構(gòu)應當及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)其診斷的由化妝品引起的不良反應。

第四，鼓勵社會組織和個人向食品藥品監(jiān)管部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應。

五、結(jié)語：制度改革型行政法學的引入

我國的行政法學研究相對更多注重靜態(tài)的規(guī)范研究，對行政法的規(guī)范加以解釋。但現(xiàn)實中，我國某些行政監(jiān)管法律制度依然缺位；有的監(jiān)管制度形成于計劃經(jīng)濟時期，不能適應社會結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、監(jiān)管理念的變化；有的監(jiān)管制度設計盡管精良，但可能在制度實施層面出現(xiàn)了問題，或者配套制度發(fā)生了變化，因此仍需動態(tài)的、可持續(xù)的制度改革。[注]參見[新加坡]梁文松、曾玉鳳：《動態(tài)治理：新加坡政府的經(jīng)驗》，陳曄、張世云、溫平川譯，中信出版社2010年版，第5頁。就本文所討論的化妝品監(jiān)管而言，原有的監(jiān)管體制、監(jiān)管策略、監(jiān)管理念，都已經(jīng)滯后于全球化時代化妝品監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展及化妝品科學的進步，因此改革勢成必然。

因此，筆者在此不揣淺陋，提出“制度改革型行政法學”的命題。行政法學固然仍以規(guī)范解釋為基礎(chǔ)，以合法性關(guān)切為依歸，但不能把既存的法律制度視為靜態(tài)的、不變的常量，而應將其視為一個可以優(yōu)化和修正的變量。重新探討行政法的制度現(xiàn)況、存在問題，探討制度改革的方向，比較制度改革的備選方案，從法律學的角度進行分析，提出建言，成為現(xiàn)代行政法學的重要課題。[注]參見[日]原野翹：《現(xiàn)代法與現(xiàn)代行政法學的課題：法律的政策化和現(xiàn)代行政法學》，高作賓譯,載《國外社會科學》1985年第2期。本文或許也是一種粗淺的嘗試。在問題具有綜合性、交叉性、應用性的情況下，不如暫時拋卻體系化的思維，轉(zhuǎn)而對問題進行徹底性的研究。

本文對化妝品監(jiān)管改革的評述和建言，或許也是中國風險監(jiān)管制度發(fā)展的現(xiàn)實縮影。

第一，在我國化妝品監(jiān)管中，作為基本法的《化妝品監(jiān)督管理條例》正處于修訂之中。

第二，監(jiān)管體制仍處于整合之中，食品藥品監(jiān)管部門的化妝品監(jiān)管資源相對有限，化妝品監(jiān)管的專家資源相對匱乏，也缺少制度化的實踐。

第三，化妝品監(jiān)管中，行業(yè)協(xié)會僅發(fā)揮了極其有限的作用，自我監(jiān)管仍缺少制度安排，監(jiān)管治理網(wǎng)絡尚未真正形成。

第四，化妝品監(jiān)管方式中，目前仍較多地倚重于許可制，化妝品國家標準體系并未形成，亟待建立以信息披露為重心的新型化妝品監(jiān)管體系。

第五，在化妝品監(jiān)管制度設計中，并未真正體現(xiàn)風險監(jiān)管的理念。

如是種種，凸顯出中國化妝品監(jiān)管之難，中國政府監(jiān)管制度建構(gòu)之難，中國的監(jiān)管型國家建構(gòu)之難?！皩ΠY亦知須藥換,出新何術(shù)得陳推?！盵注]錢鐘書：《閱世》(1989年)，載錢鐘書：《槐聚詩存》，三聯(lián)書店2001年版，第124頁。在包括化妝品監(jiān)管在內(nèi)的社會性監(jiān)管領(lǐng)域中，完善監(jiān)管立法，整合監(jiān)管體制，克服監(jiān)管權(quán)的碎片化，建構(gòu)由政府、協(xié)會、企業(yè)、專家、媒體、消費者共同參與的監(jiān)管治理網(wǎng)絡，引入新型彈性、靈活的監(jiān)管方式，引入風險監(jiān)管和監(jiān)管影響評估的理念，就成為當下迫切的要務。