董曉妮(涿州中醫(yī)醫(yī)院檢驗科　河北　涿州　071700)

兩個來源CYS－C臨床測值的差異的分析

董曉妮
(涿州中醫(yī)醫(yī)院檢驗科河北涿州071700)

摘要本院在臨床工作中試用了兩個來源的CYS－C，在臨床測值中發(fā)現(xiàn)二者臨床測值出現(xiàn)了一定的差異，在高值標(biāo)本中比較明顯，故此，我們擬對兩個品牌試劑的測定體系(包括試劑及其配套校準(zhǔn)品)進行了相關(guān)分析，以期解釋該差異產(chǎn)生的原因。目的:經(jīng)過試驗，分析兩者出現(xiàn)差異的原因。方法:用兩個來源(代號為A、B)的胱抑素C試劑進行測試，比較并分析結(jié)果差異。結(jié)論: B來源試劑標(biāo)準(zhǔn)液為預(yù)稀釋標(biāo)準(zhǔn)液，高值標(biāo)準(zhǔn)液濃度實際含量偏低20%，早成高值檢驗結(jié)果偏低，A來源試劑標(biāo)準(zhǔn)液為臨床手工稀釋，線性較好。

關(guān)鍵詞CYSC;測值差異;分析

一、背景介紹

本院檢驗科在對比測試兩個來源(代號為A、B)的胱抑素C試劑時發(fā)現(xiàn)，兩個來源的試劑在測定較低濃度( 0. 5～1. 0 mg/L)樣本時測值基本相似，但測定高值樣本時差異明顯，B試劑測值明顯偏高。特別是高于4mg/L以上的樣本時，差異特別顯著( B試劑測值相對于A試劑測值高出20%以上)。

二、實驗設(shè)計

實驗設(shè)計基本原理:

在同一個測定體系的測量范圍內(nèi)(一般為定標(biāo)的最高點和最低點之間)不同測定濃度之間應(yīng)該呈嚴(yán)格的線性關(guān)系;也就是說高值標(biāo)準(zhǔn)稀釋一定倍數(shù)后測定出的值(分辨范圍內(nèi))應(yīng)該和理論計算的值(賦值除以稀釋倍數(shù))相一致。

根據(jù)該原理進行如下實驗［1］:

1．試劑用配套標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)后，對該配套標(biāo)準(zhǔn)的最高點(或和次高點)進行梯度稀釋，觀察其與理論值之間的匹配程度;

2．兩個品牌試劑各自定標(biāo)后，分別測試對方標(biāo)準(zhǔn)的最高點梯度倍比稀釋的樣本，觀察測值的倍比線性關(guān)系;

3．取新鮮高值臨床樣本，梯度倍比稀釋后分別用兩個品牌試劑測定，觀察其倍比線性關(guān)系;

結(jié)果判斷:

實驗中，測值存在良好線性關(guān)系的試劑其測值在整個定標(biāo)范圍內(nèi)的可信度相對更高，其測定的高值樣本濃度值更為可信。

三、實驗結(jié)果

1．試劑測定自己配套標(biāo)準(zhǔn)最高點的梯度稀釋樣本值

1. 1B試劑測定B標(biāo)準(zhǔn)最高點的梯度稀釋樣本。B標(biāo)準(zhǔn)的最高點回測偏高10%，而其1/16稀釋樣本(與最低定標(biāo)點重合)則偏低22%，由于其低值與A來源測值一致，因此我們判斷其高值為偏低20%以上;也就是說B標(biāo)為8 mg/L的標(biāo)準(zhǔn)其實際濃度可能只有0. 39 * 16 =6. 24，用該標(biāo)準(zhǔn)將導(dǎo)致4～8 mg/L區(qū)間的樣本測值上移20%以上。

附帶說明，該試劑標(biāo)準(zhǔn)4mg/L以下的其他各點測定雖然與理論值有偏差，但多數(shù)基本能接受。

1. 2A來源試劑測定A來源配套標(biāo)準(zhǔn)最高點梯度稀釋樣本。A來源標(biāo)準(zhǔn)的各梯度稀釋點測定結(jié)果與理論值之間相差甚小，也就是說A來源試劑在定標(biāo)的0～7. 4 mg/L范圍內(nèi)呈嚴(yán)格的線性關(guān)系。

注:最低點雖然偏差6. 52%，但絕對值只相差0. 03，因為本身濃度低而比例相對高一些。

2．試劑交叉測定對方標(biāo)準(zhǔn)最高點的梯度稀釋樣本值

2. 1B試劑測A試劑標(biāo)準(zhǔn)最高點梯度稀釋樣本。B試劑測定A來源7. 4標(biāo)準(zhǔn)的各稀釋點與其理論之間的偏差出現(xiàn)不同方向的偏差，從－28%左右到+10%左右，上下偏差達到接近40%，說明其體系對梯度稀釋樣本測定不成嚴(yán)格線性關(guān)系。

A試劑測B試劑標(biāo)準(zhǔn)最高點梯度稀釋樣本。A來源試劑測定B標(biāo)為8mg/L的梯度稀釋樣本，測值均偏低(即偏向同一個方向)，最高和最低之間偏差15%左右，明顯好于B試劑測定A來源標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn).

3．選取兩個新鮮高值樣本進行梯度稀釋后的測值

以上均為標(biāo)準(zhǔn)的梯度稀釋測定，為了驗證是否在臨床樣本測定上存在相同規(guī)律，我們選取了當(dāng)日新鮮高值樣本，即127#(阿拉騰)和136#(張俊)樣本，在B體系中分別測定為11. 7 mg/L和9. 04mg/L，按照上述實驗同樣進行了梯度稀釋后測定。

B試劑測臨床梯度稀釋樣本B試劑測定兩個臨床樣本原液雖然高達11. 59 mg/L和8. 81mg/L，但是稀釋后的測值均較理論計算值(倍除后)低很多，由稀釋點回算成原液濃度(見上表的最右邊標(biāo)"1"的一欄)也相差明顯，其CV分別高達19. 7%和17%。各稀釋點回算的原液值逐漸升高，這與標(biāo)準(zhǔn)品梯度稀釋實驗種觀察到的現(xiàn)象基本一致。因此再一次充分證明了B試劑在其測定范圍內(nèi)無法呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系!

需要指出的是，由于B和A來源在低濃度臨床樣本的測值基本一致，因此有上表中通過低濃度稀釋樣本回算的原液濃度更可信，注意與A來源測定結(jié)果進行比較。

3. 1A來源試劑測臨床梯度稀釋樣本

從表中可以看出，其一，兩個樣本的測值各稀釋點與理論值(倍除后)基本一致，因此各稀釋點測值回算成原液的濃度(見上表的最右邊標(biāo)"1"的一欄)也基本一致，其CV也只有2. 4%和5. 1%，呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系。再次充分證明A來源試劑在測量范圍內(nèi)高值測定的可信程度。

3. 2兩個臨床樣本的可信濃度(后面均按照127#，136#樣本順序描述)

我們注意到，B試劑通過低濃度梯度稀釋樣本測值回算的原液濃度分別為7. 04～8. 24 mg/L和6. 0～6. 08 mg/L，這與A來源試劑測定兩樣本的值7. 9 mg/L和6. 17 mg/L很接近。綜合考慮上述所有實驗結(jié)果，有理由相信A來源測定原液的結(jié)果是可信的。

四、基本結(jié)論

綜合上述因素，我們認(rèn)為A來源－B兩個品牌試劑測試Cys－C時出現(xiàn)的差異可能主要是由于B試劑校準(zhǔn)品賦值上可能存在問題(如果B試劑采用的抗體本身沒有問題的話)。特別是考慮到B試劑采用預(yù)先稀釋好的五個水平的標(biāo)準(zhǔn)(不包括生理鹽水)，我們懷疑其標(biāo)準(zhǔn)的五個水平之間可能存在不正確的比例關(guān)系，簡單地說可能其高值標(biāo)準(zhǔn)的實際濃度相對于其賦值低，或者低值標(biāo)準(zhǔn)的濃度相對于其賦值高;考慮到兩個品牌低值范圍樣本測值基本一致，因此初步分析認(rèn)為B試劑的高值標(biāo)準(zhǔn)實際濃度偏低，從而導(dǎo)致其高值樣本測值假性增高。所以B試劑測定臨床樣本時出現(xiàn)的高于8 mg/L，甚至高于10 mg/L的結(jié)果值得懷疑，基本上是不可信的。

參考文獻

［1］俸家富，羅軍，李少林.胱抑素C－－腎小球濾過率肌酐替代標(biāo)記物［J］.國外醫(yī)學(xué)o臨床生物化學(xué)與檢驗學(xué)分冊，2005，9( 3) : 276 －277.

【中圖分類號】R446. 11

【文獻標(biāo)識碼】B

【文章編號】1009－6019( 2015) 12－0046－02