閆秀紅

（黑龍江科倫制藥有限公司，黑龍江慶安152400）

注射劑檢驗(yàn)方法的探究與建議

閆秀紅

（黑龍江科倫制藥有限公司，黑龍江慶安152400）

注射劑的基本檢驗(yàn)方法包括薄膜過濾法、活菌接種法和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法。注射劑的檢驗(yàn)要嚴(yán)格按照國家安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，注意儀器操作的正確性，注意基本操作的安全性，保證操作過程的質(zhì)量與完整性，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。

注射劑；檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1　注射劑的概念及特點(diǎn)

注射劑系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑，是醫(yī)療上一種重要的試劑，主要有液體試劑和粉末試劑兩種。注射劑對我們而言，并不陌生，在遇到感冒、發(fā)燒或是過敏性疾病時(shí)，常常需要注射該類制劑，那么注射劑自身有什么特點(diǎn)使其在醫(yī)療上有如此重要的地位呢？首先注射劑的藥效迅速，不同于口服藥物，注射劑通過皮下、肌肉或靜脈直接注射，可以直接參與人體內(nèi)的血液循環(huán)，將藥物輸送到人體的各個(gè)部位。不像口服類藥物需經(jīng)過口腔、食道、胃等消化系統(tǒng)，相對而言，經(jīng)過的時(shí)間較長。除了藥效迅速之外，實(shí)用性強(qiáng)也是其優(yōu)點(diǎn)之一。上述提到注射劑可以直接注射入人體，對于一些不能或不適宜服用口服藥的患者，是一大福利。再者不經(jīng)過胃內(nèi)各種消化酶的作用，還可以更大程度的保持藥效。耐貯存也是其優(yōu)良特性之一，注射劑是將藥液或粉末密封于特制的容器之中與外界空氣隔絕，且在制造時(shí)經(jīng)過滅菌處理或無菌操作，故較其他液體制劑耐貯存。當(dāng)然注射劑也具備自身的缺點(diǎn)，首先其對注射環(huán)境的要求較高，要求無毒無菌干擾。此外注射劑使用不便，注射疼痛，尤其是一些過敏類藥劑。俗話說，是藥三分毒，并且注射劑是直接注入人的血液內(nèi)，所產(chǎn)生的毒副作用更是直接性的，因此近些年來，我國安全衛(wèi)生檢驗(yàn)部門對注射劑的安全性問題更加重視，針對其檢驗(yàn)方法也是逐漸在完善。接下來，筆者主要針對如何更好的進(jìn)行注射劑的檢驗(yàn)及其基本的檢驗(yàn)方法做詳細(xì)闡述。

2　提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的方法

2.1嚴(yán)格操作規(guī)范

就目前我國的基本情況而言，我國對注射劑的安全檢驗(yàn)要求還不夠完善，直接導(dǎo)致了在檢驗(yàn)過程中的局限性。為了提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，首先需要遵循相關(guān)法律規(guī)定，嚴(yán)格操作規(guī)范。筆者通過長時(shí)間的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療部門都存在操作不規(guī)范的問題。分析具體原因，筆者歸結(jié)為以下幾點(diǎn)，首先，院方對注射劑檢驗(yàn)該項(xiàng)工作的態(tài)度不端正，具體表現(xiàn)為，在抽樣調(diào)查時(shí)，不按照隨機(jī)抽樣的原則進(jìn)行，而是從方便操作的角度考慮，這在很大程度上掩蓋了問題的發(fā)生。再者，在進(jìn)行注射劑檢驗(yàn)時(shí)，工作人員對工作環(huán)境沒有進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理，從檢驗(yàn)人員自身的著裝上就可以看出。再者由于部分單位工作人員的缺乏，往往抽出醫(yī)院的一些實(shí)習(xí)生來做這項(xiàng)工作，而他們由于自身經(jīng)驗(yàn)的缺乏，在操作上難免有很多不當(dāng)。要想遏制這樣不良風(fēng)氣，首先要從最根本的做起，對工作人員嚴(yán)格要求，端正自身的態(tài)度。再者從日常檢驗(yàn)工作的細(xì)節(jié)抓起，在進(jìn)行生物制藥注射劑檢驗(yàn)的基本操作時(shí)，應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)：第一，要注意儀器操作的正確性。檢驗(yàn)儀器的正確使用是保障檢驗(yàn)過程順利進(jìn)行的基本要求。第二，注意基本操作的安全性，不同的注射劑檢驗(yàn)方法上稍有

不同，不能一概而論。因此在具體操作前要對主要檢驗(yàn)的注射劑進(jìn)行翔實(shí)的了解，這樣才能在提高工作效率的同時(shí)，保證工作的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性。第三，保證操作過程的質(zhì)量與完整性，在具體的檢驗(yàn)過程中要有條不紊的進(jìn)行，保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)步驟的質(zhì)量，保證每一位工作人員都嚴(yán)格按照國家安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

2.2進(jìn)行適當(dāng)處理

在保證操作規(guī)范的基礎(chǔ)上，我們還在檢驗(yàn)過程中做適當(dāng)?shù)奶幚?。首先針對注射劑的取樣量問題，我們只要對于不同類別的注射劑，應(yīng)該抽取不同的樣品量進(jìn)行檢驗(yàn)，而要做到這一點(diǎn)，需要對每種檢驗(yàn)試劑都做到詳細(xì)的了解，如果在生物制藥注射劑的檢驗(yàn)之前沒有很好地了解各類藥品的性質(zhì)，就直接進(jìn)行工作，后果將不堪設(shè)想。再者要減少樣品的浪費(fèi)，在檢驗(yàn)之前制定詳細(xì)的檢驗(yàn)方案，盡可能的減少注射劑的浪費(fèi)，尤其是一些生物制劑，盡管是很微量的一些，仍是十分珍貴的。最后還要做好檢驗(yàn)后的處理工作，對工作場所要進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理，避免注射劑對環(huán)境產(chǎn)生潛在性的不良影響。

3　注射劑的基本檢驗(yàn)方法

3.1薄膜過濾法

薄膜過濾法檢驗(yàn)注射劑的安全性是醫(yī)學(xué)上比較成熟的一項(xiàng)檢驗(yàn)方法。在薄膜過濾法中，筆者認(rèn)為應(yīng)該控制好兩個(gè)問題：第一控制好注射劑的加入量，防治過多對薄膜造成的堵塞，過少則會(huì)影響藥劑的檢驗(yàn)效果。［3］第二是控制好薄膜過濾的時(shí)間，對于一般性注射劑，溫度培養(yǎng)為40d左右，當(dāng)然具體藥劑還要參照說明書適當(dāng)調(diào)整。

3.2活菌接種法

除了上述提到的薄膜過濾法之外，活菌接種法也被認(rèn)為是一宗較為實(shí)用的方法。注射劑的直接接種的檢驗(yàn)方法是取符合相關(guān)規(guī)定的培養(yǎng)基進(jìn)行直接接種的檢驗(yàn)方法。在具體操作中除了考慮接種量和培養(yǎng)時(shí)間之外，還要在培養(yǎng)過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測菌株的生長狀況，通過菌株生長狀況的反應(yīng)來判斷注射劑的安全性，當(dāng)然該項(xiàng)試驗(yàn)中還需設(shè)置對照組，以增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)操作的科學(xué)性。

3.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法

采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法是更具有可靠性的檢驗(yàn)方法，因?yàn)閯?dòng)物（如小鼠）無論是從生理構(gòu)造還是各器官系統(tǒng)的功能上來看，都與人類具有很大的相似性。因此筆者認(rèn)為采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法是醫(yī)學(xué)上的一個(gè)進(jìn)步。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法要控制好注射劑注射的時(shí)間周期和注射量，在此基礎(chǔ)上也要進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。

［1］張翠翠，段久文.生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的探究與建議［J］.黑龍江科學(xué)，2013，（11）:215.

［2］閆石，王翔宇.生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的探討［J］.生物技術(shù)世界，2014，（06）:101.

Exp lore and recomm end of in jection testm ethods

YAN Xiu-hong
（Heilongjiang Kelun PharmaceuticalCo.Ltd，Qing'an 152400，China）

The basic testmethods include injection membrane filtration，live bacteria and animal inoculation experiment.Inspection requirements injections strict accordance with national safety inspection standards，pay attention to the correctness of instrument operation，pay attention to the safety of basic operations，to ensure the qualityand integrityof the processof theoperation，toensure rigorousscientificmedicalexamination.

Injection；testmethods；test

R927.1

A

1674-8646（2015）03-0040-02