鄭建 何濤 錢文文 馬莉 羅建明

1 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 （杭州 310018）

2 浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （杭州 310018）

3 浙江省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會 （杭州 310018）

0.引言

醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學(xué)科交叉、全球化和創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)，具有戰(zhàn)略性、帶動性和成長性的行業(yè)特性，也是全球科技發(fā)展最活躍的領(lǐng)域之一，是繼IT 和生物醫(yī)藥之后，又一個(gè)關(guān)系民生的健康產(chǎn)業(yè)和高速發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及到人才競爭、科技競爭、信息競爭、市場競爭等多個(gè)方面，體現(xiàn)了科技鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的銜接，其發(fā)展水平代表著一個(gè)國家和地區(qū)高新技術(shù)的綜合實(shí)力[1]，也是當(dāng)前破解經(jīng)濟(jì)發(fā)展難題、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級的重要依托產(chǎn)業(yè)之一。本文以浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r作為對象開展研究，剖析發(fā)展中存在的問題及原因，為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出對策和建議。

1.產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模及分布情況

據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014 全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556 億元，年度增長率為20.06%；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年度浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約120 億元，僅占全國醫(yī)療器械產(chǎn)值的4.46%，與廣東省720 億家的產(chǎn)值相比，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國內(nèi)廣東、江蘇等經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省差距明顯。全省年產(chǎn)值達(dá)5000 萬以上（含）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅占總企業(yè)數(shù)的4.7%，年產(chǎn)值超億元的31 家，占總企業(yè)數(shù)的2.4%。

截止2014 年12 月底，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共1332 家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家，占比32.5%；第二類651 家，占比48.9%；第三類248 家，占比18.6%。[2]

1.2 注冊證情況

截至2014 年12 月底，全省共有醫(yī)療器械有效注冊證6647 個(gè)，其中第一類2568 個(gè)，第二類3416 個(gè)，第三類663 個(gè)。一類注冊證平均占總數(shù)的38.6%，二類占總數(shù)的51.4%，三類占總數(shù)的10%，全省以一類二類產(chǎn)品為主，三類注冊證占比較低。

1.3 優(yōu)勢產(chǎn)品及地區(qū)分布情況[3]

全省已發(fā)展形成以杭州桐廬的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡及配套手術(shù)器械、臺州的一次性輸注器具、紹興的醫(yī)用衛(wèi)生輔料、寧波的醫(yī)用電子儀器及設(shè)備、溫州的體外診斷試劑和輸注器配套用針等為代表，具有鮮明的區(qū)域特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局和優(yōu)勢產(chǎn)品門類（表1）。

1.4 產(chǎn)業(yè)園區(qū)分布情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)在全省多地陸續(xù)建立，主要集中在杭州、寧波、紹興等地，與省內(nèi)各地市的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體狀況相對應(yīng)，園區(qū)定位和發(fā)展?fàn)顩r參差不齊，表2 對主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行了歸納。

1.5 專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和研究團(tuán)隊(duì)狀況

圖1. 浙江省醫(yī)療器械有效注冊證分類分布情況（截止2014 年底）

表2. 全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)分布情況

全省近60 所高等院校中僅浙江大學(xué)、中國計(jì)量學(xué)院等少數(shù)院校開設(shè)醫(yī)療器械（生物醫(yī)學(xué)工程）相關(guān)專業(yè)。在專業(yè)研究機(jī)構(gòu)方面，除去上述高校零星開展的學(xué)術(shù)科研外，省內(nèi)缺乏像中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院等專業(yè)的醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)，原有浙江省醫(yī)療器械研究所由于種種原因已與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相脫節(jié)，高校醫(yī)療器械研發(fā)與市場需求和產(chǎn)業(yè)化需求存在較大差距。現(xiàn)有高校培養(yǎng)人才學(xué)科知識機(jī)構(gòu)單一、研究能力較弱，不適應(yīng)醫(yī)療器械研發(fā)對具有熟練運(yùn)用交叉學(xué)科理論功底和扎實(shí)工程實(shí)踐基礎(chǔ)的專業(yè)人才的需求。

1.6 企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作現(xiàn)狀

企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作尚處于初級階段，項(xiàng)目數(shù)量、范圍、層次、成效均與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求存在較大差距。通過省內(nèi)企業(yè)發(fā)放問卷調(diào)查和實(shí)地考察情況來看，當(dāng)前企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作的主要?jiǎng)訖C(jī)在于開發(fā)目前市場需求的新產(chǎn)品，解決當(dāng)前生產(chǎn)過程中的技術(shù)、工藝、設(shè)備等方面的問題，比重分別達(dá)到71.43%以上[3]。而在開展中長期新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)項(xiàng)目儲備，解決三年以后產(chǎn)品的市場競爭力等決定著未來核心競爭優(yōu)勢的方面等尚未得到企業(yè)的足夠重視，比重僅為14.29%。

2.存在主要問題及原因分析

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“低、小、散”且行業(yè)集中度低，缺乏大型龍頭企業(yè)

全省中小企業(yè)占多數(shù)，規(guī)模小、科技含量低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分散，企業(yè)整體競爭力較弱，缺乏在全國范圍內(nèi)具有廣泛影響力的大型龍頭企業(yè)。我省寧波戴維（2.27 億）、浙江天松（約1 億）兩家上市公司2014 年度銷售額合計(jì)約3 億元人民幣，與山東威高、深圳邁瑞等超10 億美元的企業(yè)相比，差距還很大。

2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化，產(chǎn)品附加值和科技含量低

從注冊證持有情況分析，高風(fēng)險(xiǎn)高技術(shù)含量的三類醫(yī)療器械注冊證占比不到10%，存在諸如同類企業(yè)產(chǎn)品高度雷同，技術(shù)含量低且缺少核心技術(shù)，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重等問題，仿制國外企業(yè)產(chǎn)品的現(xiàn)象在一定范圍內(nèi)存在。傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品已進(jìn)入微利時(shí)代，全省缺乏在高端醫(yī)學(xué)影像、骨科、生物材料等領(lǐng)域的規(guī)模化創(chuàng)新型企業(yè)，產(chǎn)品的附加值和競爭力都處于劣勢。

2.3 行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密，專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和技術(shù)人才缺乏，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展能力弱

企業(yè)在產(chǎn)學(xué)研合作過程中的意愿強(qiáng)烈，但存在諸如缺少項(xiàng)目對接的有效橋梁和中介，雙方需求匹配存在信息不對稱，企業(yè)缺少快速將高校和院所研究成果轉(zhuǎn)化成為成熟產(chǎn)品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)等問題。

缺乏蘇州醫(yī)工所一類綜合研究能力強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)對接精準(zhǔn)，能夠引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)的專業(yè)科研機(jī)構(gòu)，使得產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級缺乏技術(shù)創(chuàng)新方面的強(qiáng)有力支撐，真正意義上的學(xué)科交叉型人才的培養(yǎng)嚴(yán)重滯后于企業(yè)的需求。在區(qū)位和創(chuàng)新氛圍上，尚未形成像北、上、廣、深等地人才集聚的效應(yīng)，人才吸引力弱。

2.4 政策支持力度尚待加強(qiáng)，創(chuàng)業(yè)氛圍有待優(yōu)化，新市場的拓展阻力重重

縱觀浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，“藥強(qiáng)械弱”的格局非常明顯，政府和產(chǎn)業(yè)界對藥品的關(guān)注度遠(yuǎn)大于對醫(yī)療器械的關(guān)注度。在廣東省、江蘇省相繼出臺關(guān)于醫(yī)療器械注冊補(bǔ)貼等相關(guān)的政策，為創(chuàng)業(yè)型企業(yè)緩解在創(chuàng)業(yè)初期的壓力，為企業(yè)的生存和發(fā)展贏得了先機(jī)。截止2014 年上半年，除在省政府、省經(jīng)信委關(guān)于轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展重點(diǎn)規(guī)劃之外，其他全省范圍內(nèi)的政策支持較為缺乏。

在產(chǎn)業(yè)走到轉(zhuǎn)型升級的十字路口時(shí)，創(chuàng)新型醫(yī)療器械的市場開拓是實(shí)現(xiàn)做大做強(qiáng)的必經(jīng)之路，但市場開發(fā)困難重重。高端影像設(shè)備、骨科、組織工程等領(lǐng)域長年被國外醫(yī)療器械巨頭占據(jù)絕對優(yōu)勢的份額和地位，新進(jìn)入高端醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)在產(chǎn)品市場推廣和拓展方面需要更加強(qiáng)有力的政策和資金支持。

3.發(fā)展對策與建議

3.1 政府高度重視，形成政策合力助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

浙江省在2014 年底出臺《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對接、精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》中明確提出對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“八個(gè)方面”的精準(zhǔn)服務(wù)和支持政策。上述文件也是浙江省首次針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺專門政策，充分表明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級和經(jīng)濟(jì)換擋提速中的重要地位。更為重要的是，貫徹落實(shí)“雙精準(zhǔn)服務(wù)”的精神，使政策紅利真正落到實(shí)處應(yīng)體現(xiàn)在具體的支持舉措上。

首先，在加強(qiáng)企業(yè)開拓市場方面，應(yīng)結(jié)合國家及省的醫(yī)療體制機(jī)制改革，應(yīng)鼓勵(lì)在同等條件下優(yōu)先采購浙產(chǎn)器械并給以補(bǔ)助和支持。第二，在上市許可方面，通過將注冊審評和檢驗(yàn)等服務(wù)延伸到重點(diǎn)地市，給以更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和政策支持。第三，加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域科技型企業(yè)的創(chuàng)業(yè)的支持力度，可以集合科技、財(cái)政及創(chuàng)業(yè)園區(qū)等力量，為科技型企業(yè)的創(chuàng)業(yè)和發(fā)展提供政策和資金支持。

3.2 在產(chǎn)業(yè)分布上統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局，重點(diǎn)品種給以重點(diǎn)支持

在已形成區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)群的基礎(chǔ)上，合理統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)業(yè)和園區(qū)布局強(qiáng)化協(xié)同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局上的優(yōu)勢互補(bǔ)和因地制宜，是突破發(fā)展瓶頸做大做強(qiáng)的必由之路。

要堅(jiān)持以突出重點(diǎn)、發(fā)展特色醫(yī)療器械作為發(fā)展思路，圍繞重點(diǎn)和優(yōu)勢產(chǎn)品門類、發(fā)展趨勢進(jìn)行有針對性的布局和引導(dǎo)（表3）。

3.3 創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展模式，鼓勵(lì)推進(jìn)多元化投融資機(jī)制和兼并重組

面對高端市場被資金和技術(shù)實(shí)力雄厚的國際巨頭占據(jù)，中端層面國內(nèi)上規(guī)模有競爭力的企業(yè)有限的行業(yè)背景下，浙江企業(yè)過去依靠自身的資金和技術(shù)積累以漸進(jìn)式發(fā)展壯大的模式，已經(jīng)不適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展趨勢了。以強(qiáng)生為代表的國際級企業(yè)，采取外延并購的方式不斷發(fā)展壯大，先后進(jìn)入心血管、骨科、癌癥治療等諸多治療設(shè)備和耗材領(lǐng)域。在國內(nèi)，僅2013 年就有邁瑞全資收購美國Zonare 公司、新華醫(yī)療收購?fù)窟_(dá)60%股權(quán)等多起整合并購事件。

表3. 建議重點(diǎn)發(fā)展的醫(yī)療器械門類

鼓勵(lì)和引導(dǎo)具備條件的優(yōu)秀省內(nèi)企業(yè)充分利用上市制度改革，簡化上市程序的政策契機(jī)，爭取在創(chuàng)業(yè)板甚至主板或境外上市，利用金融市場融資開展橫向整合和縱向整合形式的并購。企業(yè)通過橫向和縱向整合，獲得新產(chǎn)品、新渠道，可同時(shí)發(fā)揮渠道協(xié)同效應(yīng)和財(cái)務(wù)協(xié)同效應(yīng)。一方面，強(qiáng)化在自身原本的優(yōu)勢領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，以合理的產(chǎn)品梯隊(duì)鞏固競爭優(yōu)勢[4]。

3.4 加大研發(fā)和科技投入，推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新載體建設(shè)，形成醫(yī)療器械專業(yè)人才集聚效應(yīng)

加快引進(jìn)和培育符合醫(yī)療器械研發(fā)要求的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，通過發(fā)揮科技中介和產(chǎn)學(xué)研合作平臺的作用，依托科技成果轉(zhuǎn)化和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)引入的方式，精準(zhǔn)高效地實(shí)現(xiàn)我省企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目和創(chuàng)新產(chǎn)品短缺問題的解決。

在創(chuàng)新載體建設(shè)方面，加大醫(yī)療器械行業(yè)工程研究中心、企業(yè)研究院的建設(shè)力度，充分發(fā)揮全省已有的創(chuàng)新載體，引導(dǎo)中小企業(yè)應(yīng)充分借助“創(chuàng)新券”的利好，借力全省范圍內(nèi)的各種創(chuàng)新載體提升自身研發(fā)能力，降低研發(fā)成本，提高研發(fā)成效。

改進(jìn)高等院校培養(yǎng)模式，對接企業(yè)需求，培養(yǎng)真正具有“交叉學(xué)科能力”的醫(yī)療器械人才是解決人才瓶頸的關(guān)鍵。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)在杭州、寧波等地設(shè)立研究院或研發(fā)中心，當(dāng)?shù)卣诹糇⊙邪l(fā)人才方面提供優(yōu)惠政策，住房、子女入學(xué)等方面給予落實(shí)相關(guān)優(yōu)惠條件，增強(qiáng)人才的吸引力。

3.5 發(fā)揮協(xié)會、學(xué)會作用，做到行業(yè)自律，做好政府職能轉(zhuǎn)移事宜

協(xié)會、學(xué)會工作與政府脫鉤并逐步發(fā)展壯大，是政府把行業(yè)的管理交還給行業(yè)自行管理的一個(gè)重要舉措。各級行業(yè)協(xié)會主動作為，凝心聚力，擺脫二政府的思維，實(shí)實(shí)在在地為企業(yè)解決困難，做好行業(yè)自律、規(guī)范業(yè)內(nèi)的企業(yè)，從信息、技術(shù)、研發(fā)、同業(yè)競爭上進(jìn)行規(guī)范與支持，形成良性行業(yè)發(fā)展環(huán)境，并充分發(fā)揮好學(xué)會在產(chǎn)學(xué)研合作和成果轉(zhuǎn)化方面的橋梁作用。在新一輪的改革中，積極爭取政府職能轉(zhuǎn)移承接工作，通過自身服務(wù)能力的加強(qiáng)，真正做到服務(wù)于企業(yè)和行業(yè)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性有序發(fā)展。

[1] 山東省醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策研究.中國科技成果.2012 年第12 期.馬魯豫.馬振環(huán)

[2] 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營-浙江省2014 年度食品藥品安全狀況報(bào)告[M]. 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局, 2014.

[3] 我省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作模式、機(jī)制創(chuàng)新與對策研究——2012 年浙江省科協(xié)軟科學(xué)研究報(bào)告[M]. 浙江省科學(xué)技術(shù)協(xié)會, 2012.

[4] 醫(yī)療器械行業(yè)并購成就巨頭. 環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng). http://ylqx.qgyyzs.net/news/newshtml/hyzx/20140901085304.shtml,2014.9.1