張海明 張赟 齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

0.引言

醫(yī)用呼吸道濕化器是與呼吸機配套使用的裝置，常被簡稱為濕化器。它串接在呼吸機病人回路的吸入端，起到對呼吸機送出的寒冷、干燥氣體進行加溫和濕化的作用。使用濕化器可減少機械通氣對心肺系統(tǒng)的刺激，提高患者對機械通氣的適應性；保持肺泡濕潤，增強其活性，促進氣體交換；保持氣道和氣道分泌物的濕潤，有利于吸痰和防止氣道堵塞。

濕化器的濕化系統(tǒng)輸出能力決定著濕化器是否有能力對患者進行有效地濕化，是標志著濕化器性能的重要指標。行業(yè)標準YY 0786-2010《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》中的正文及濕化系統(tǒng)輸出能力的試驗方法進行了詳細的闡述。然而，由于市場上并沒有集成化的測試設(shè)備，在實際測試時往往操作十分復雜，且涉及到大量的計算，測試效率較低。下面結(jié)合長期檢測經(jīng)驗提出一種集成化的測試設(shè)備，以提高測試效率。

1.標準要求及測試方法概述

YY0786-2010 中‘101 濕化系統(tǒng)輸出’中規(guī)定：濕化系統(tǒng)應具有在規(guī)定的流速范圍內(nèi)不少于10mg/L 的濕化系統(tǒng)輸出能力。

預期用于上呼吸道被旁路患者的濕化系統(tǒng)在規(guī)定氣流流速范圍內(nèi)，在隨機文件規(guī)定的設(shè)置、環(huán)境溫度和輸入氣體溫度條件下，具備不少于33mg/L 的濕化系統(tǒng)輸出能力。

非有源HMEs 應按照隨機文件和附錄EE 中所述的方法測試，以檢測是否符合要求。有源HMEs 按照技術(shù)說明書所述方法進行檢驗。

該要求及方法將HMEs 分成兩個維度四種產(chǎn)品（表1）。

對于一般的有源濕化器，說明書中很少有對測試方法的描述，因此實際檢測時多按附錄EE的方法進行測試。該方法中需要分別記錄濕化器工作前的質(zhì)量m0及工作后的質(zhì)量m1、干燥氣體溫度T1、驅(qū)動氣體流速ν 和持續(xù)時間t1-t0，并通過下列公式計算得到濕化系統(tǒng)輸出能力nBTPS。

測試需在以下8 個條件下重復進行：

——最低進氣溫度，最低的環(huán)境溫度和最低流速；

——最低進氣溫度，最低的環(huán)境溫度和最高流速；

——最低進氣溫度，最高的環(huán)境溫度和最低流速；

——最低進氣溫度，最高的環(huán)境溫度和最高流速；

——最高進氣溫度，最低的環(huán)境溫度和最低流速；

——最高進氣溫度，最低的環(huán)境溫度和最高流速；

——最高進氣溫度，最高的環(huán)境溫度和最低流速；

——隨機文件規(guī)定的最高進氣溫度，最高的環(huán)境溫度和最高流速。

由于要多次記錄多個參數(shù)并進行計算，因此，整個測試過程操作繁瑣且耗時較長，測試效率較低。

表1.

2.測試裝置簡介

我們采用的測試裝置由帶數(shù)據(jù)傳輸功能的電子天平、流量發(fā)生器及電腦上的軟件組成。（見圖1）在測試過程中可以實時采集質(zhì)量的變化、流速及所用時間，測試軟件可自動將這些數(shù)據(jù)填入上文所述公式并直接得出測試結(jié)果。通過使用此裝置可大大減少測試人員的工作量，提高測試效率。

圖1.

3.總結(jié)

濕化系統(tǒng)輸出能力測試是評定濕化器性能的重要指標，使用本文所述裝置可顯著提高測試效率，但在測試過程中要注意一些操作細節(jié)以進一步保證測試的準確性：

（a）如果濕化器或其呼吸管路具備加熱功能，測試應在加熱模式下進行，并在推薦的預熱時間內(nèi)溫度達到穩(wěn)定后進行測試。

（b）由于環(huán)境會對稱重過程產(chǎn)生一定的影響，應選擇盡量長的測試時間以便將此影響盡量降低。因此，應一次性將濕化器充滿最大水量，如為滴注式加水方式則要注意將滴注瓶的重量也計算在m0和m1內(nèi)。

本裝置基于實驗室現(xiàn)有設(shè)備，僅需進行相應的軟件開發(fā)設(shè)計即可組建，比較適合生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構(gòu)對濕化器的性能進行高效檢測。

[1] YY 0786-2010 醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求