李祖新

(廣西壯族自治區(qū)來賓市象州縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 545800)

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·臨床研究·

臨床生化檢驗(yàn)測(cè)試的質(zhì)量控制探析

李祖新

(廣西壯族自治區(qū)來賓市象州縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 545800)

目的 探討臨床生化檢驗(yàn)測(cè)試的質(zhì)量控制效果。方法 選取2011年7月至2012年7月行血液檢測(cè)的100例患者為觀察組，另選取2010年6月至2011年6月行血液檢測(cè)的100例患者為對(duì)照組；兩組患者首次檢測(cè)時(shí)均給予加強(qiáng)整體質(zhì)量控制準(zhǔn)備,7 d之后觀察組仍采取加強(qiáng)整體質(zhì)量控制準(zhǔn)備，對(duì)照組采取常規(guī)準(zhǔn)備,比較兩組患者2次血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)的準(zhǔn)確率。結(jié)果 兩組首次檢測(cè)時(shí)準(zhǔn)確率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。第2次檢測(cè)時(shí)，觀察組檢驗(yàn)準(zhǔn)確率(99.0%)高于對(duì)照組(85.0%)，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 影響臨床生化檢驗(yàn)結(jié)果的因素較多，為加強(qiáng)臨床生化檢驗(yàn)測(cè)試的質(zhì)量控制，應(yīng)圍繞檢測(cè)前后如何避免各種因素的影響，制訂整體標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率，為臨床診斷及治療提供科學(xué)的參考依據(jù)。

生化檢驗(yàn)； 質(zhì)量控制； 影響因素

生化檢驗(yàn)在臨床診斷中發(fā)揮著重要的協(xié)助作用，是常規(guī)檢查項(xiàng)目之一，并指導(dǎo)治療方案的制訂，故最大限度地避免誤差和降低檢驗(yàn)結(jié)果的誤差率是日常檢驗(yàn)工作的重點(diǎn)[1]。近年來，疾病種類明顯增多，公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)水平的要求不斷提高，加強(qiáng)臨床生化檢驗(yàn)測(cè)試的質(zhì)量控制是確保疾病治療效果、提高醫(yī)療安全性的保障[2]。本研究回顧性分析2011年7月至2012年7月實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)本100份加強(qiáng)整體質(zhì)量控制的效果，并與2010年6月至2011年6月常規(guī)生化檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)本100份的結(jié)果比較，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2011年7月至2012年7月實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)本100份為觀察組，受試者中男65例、女35例，年齡23～69歲。另選取2010年6月至2011年6月常規(guī)生化檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)本100份，受試者中男67例、女33例，年齡23～45歲。兩組受試者均無血液疾病。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法 以兩組受試者的血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)作為觀察指標(biāo)。第1次生化檢驗(yàn)，兩組均在檢驗(yàn)過程中加強(qiáng)整體質(zhì)量控制準(zhǔn)備，檢驗(yàn)前1 d禁止食用高脂肪飲食，檢驗(yàn)前12 h禁食，保持清晨空腹，并于檢驗(yàn)前保持平靜狀態(tài)，減少劇烈運(yùn)動(dòng)；檢測(cè)期間指導(dǎo)受檢者取正確體位，若受檢者的血管明顯暴露，在應(yīng)用止血帶時(shí)建議不超過1 min，穿刺成功后即可解開止血帶。對(duì)取得的標(biāo)本采取有效措施進(jìn)行保存，并統(tǒng)計(jì)兩組患者的生化檢驗(yàn)結(jié)果。待兩組受檢者檢驗(yàn)完畢7 d后，再次進(jìn)行第2次生化檢驗(yàn)，觀察組仍在檢驗(yàn)過程中采取加強(qiáng)整體質(zhì)量控制準(zhǔn)備；對(duì)照組采取常規(guī)準(zhǔn)備，夜間無飲食限制，清晨檢測(cè)前吃早餐。取兩組2次檢驗(yàn)操作標(biāo)本，其保存和檢測(cè)方法均相同，比較兩組2次生化檢驗(yàn)結(jié)果。

2 結(jié) 果

2.1 兩組第1次檢驗(yàn)結(jié)果比較 觀察組檢驗(yàn)準(zhǔn)確率為98.0%(98/100)，對(duì)照組為97.0%(97/100)，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2 兩組第2次檢驗(yàn)結(jié)果比較 觀察組檢驗(yàn)準(zhǔn)確率為99.0%(99/100)，對(duì)照組為85.0%(85/100)，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討 論

臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量通常涉及多個(gè)環(huán)節(jié)與步驟，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題即會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性與準(zhǔn)確性，增加臨床診斷、治療的難度，在一定程度上阻礙醫(yī)院的發(fā)展。故實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)自身特點(diǎn)，建立、健全質(zhì)量管理體系，并按照標(biāo)準(zhǔn)化程序嚴(yán)格操作，對(duì)每一個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)和步驟進(jìn)行規(guī)范，加強(qiáng)溝通、學(xué)習(xí)，及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床提供可供參考的依據(jù)。本研究第2次檢驗(yàn)中，觀察組實(shí)施整體的質(zhì)量控制，包括加強(qiáng)患者準(zhǔn)備環(huán)節(jié)、標(biāo)本運(yùn)送與處理環(huán)節(jié)、標(biāo)本分析環(huán)節(jié)的管理，結(jié)果顯示其檢驗(yàn)準(zhǔn)確率(99.0%)高于對(duì)照組(85.0%)，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

質(zhì)量控制內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制及分析后的質(zhì)量評(píng)估3個(gè)主要過程，其中分析前的內(nèi)容主要包括人員素質(zhì)及穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證、檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)、患者準(zhǔn)備情況、標(biāo)本采集處理及儲(chǔ)存、實(shí)驗(yàn)室用水等；分析中的內(nèi)容主要包括標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用、項(xiàng)目操作規(guī)程的建立、室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析、登記和填發(fā)報(bào)告等；分析后的內(nèi)容主要包括運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告、室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理、參加室間質(zhì)評(píng)、患者反饋調(diào)查、臨床信息反饋信息等。而影響生化檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素包括以下幾點(diǎn)：(1)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的正確性；(2)患者檢測(cè)前的合理準(zhǔn)備；(3)標(biāo)本的正確處理；(4)生化檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)價(jià)；(5)生化實(shí)驗(yàn)室試劑用水的水質(zhì)；(6)標(biāo)本的保存和運(yùn)送；(7)開展規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。為了提高生化檢驗(yàn)測(cè)試的質(zhì)量控制，應(yīng)做好如下準(zhǔn)備和處理措施。

患者因素包括以下幾個(gè)方面。(1)患者的狀態(tài)：由于運(yùn)動(dòng)后多項(xiàng)生化檢驗(yàn)結(jié)果易發(fā)生變化，如肌酸激酶(CK)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)等一過性升高，故需在患者休息、平靜的狀態(tài)下采集標(biāo)本[3]。(2)飲食影響：血液中多項(xiàng)化學(xué)成分在患者進(jìn)食后一定時(shí)間內(nèi)易發(fā)生變化，如高脂肪食物可大幅度增高三酰甘油水平、高碳水化合物食物可增高葡萄糖(Glu)水平、飲酒會(huì)增強(qiáng)血液中酶活性等，故代謝產(chǎn)物、蛋白質(zhì)、酯類等生化檢驗(yàn)，需3 d素食后再行血液標(biāo)本采集；同時(shí)臨床生化檢驗(yàn)均以清晨空腹血為標(biāo)本來源，應(yīng)囑檢驗(yàn)者在檢驗(yàn)前幾天控制飲食，檢驗(yàn)前12 h禁食[4]。(3)性別、年齡的影響：檢驗(yàn)結(jié)果存在性別差異，如女性月經(jīng)期間所測(cè)結(jié)果會(huì)對(duì)質(zhì)量控制造成影響；同時(shí)老年人由于機(jī)體器官功能的降低，也會(huì)影響臨床檢測(cè)結(jié)果。因此，應(yīng)避免在女性月經(jīng)生理周期進(jìn)行檢測(cè)并區(qū)別對(duì)待老年人。(4)藥物影響：藥物對(duì)檢測(cè)結(jié)果可產(chǎn)生不同程度的影響。如甲狀腺素類制劑可增加糖原分解、促進(jìn)糖的吸收，在膽固醇向膽酸轉(zhuǎn)變的過程中起加速作用，從而使膽固醇降低、血糖水平增高[5]。另外，部分藥物存在一定的不良反應(yīng)，使肝、腎受損，引起相關(guān)生化指標(biāo)發(fā)生變化。

標(biāo)本的采集及處理包括以下幾個(gè)方面。(1)標(biāo)本采集時(shí)間：以晨起空腹采集標(biāo)本為原則，避免晝夜節(jié)律產(chǎn)生的不良影響。除特殊情況外，通常需禁食12～14 h，標(biāo)本采集盡量安排在其他治療及檢查前。急查項(xiàng)目應(yīng)注明采血時(shí)間。多選擇臥位或坐位采血，血管明顯暴露者不宜應(yīng)用止血帶，止血帶使用時(shí)間應(yīng)在1 min以內(nèi)，且在穿刺成功后應(yīng)立即松開止血帶以防止膽紅素、堿性磷酸酶等指標(biāo)升高[6]。(2)保存、運(yùn)送：收集和采集標(biāo)本后，原則上需立即進(jìn)行處理、檢測(cè)，避免長(zhǎng)期保存造成的血液中某些物質(zhì)發(fā)生變性。所有血液標(biāo)本均采用專用抗凝真空采血管，若不能立即送檢，應(yīng)及時(shí)分離血漿或血清，并置于2～6 ℃恒溫冰箱內(nèi)保存。嚴(yán)格按照查對(duì)制度進(jìn)行，標(biāo)本的采集、分離、檢測(cè)需嚴(yán)格執(zhí)行生物安全制度，同時(shí)保證工作人員安全[7-8]。(3)溶血是血液標(biāo)本的常見現(xiàn)象，易影響生化檢驗(yàn)結(jié)果，且通常無補(bǔ)救措施。因此若出現(xiàn)溶血標(biāo)本，應(yīng)向受檢者解釋后再次采集血液標(biāo)本，不具備重新采血條件者需注明溶血標(biāo)本字樣，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性。

標(biāo)本采集后的影響因素及質(zhì)量控制包括以下幾個(gè)方面。(1)檢驗(yàn)科室的環(huán)境因素：若環(huán)境條件不符合標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定性、濕度不在可控范圍內(nèi)，都會(huì)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行消毒，降低微生物污染發(fā)生的可能性。(2)檢測(cè)儀器因素：生化檢測(cè)儀器均為精密儀器，需專業(yè)保養(yǎng)與維修，以保障儀器能夠運(yùn)轉(zhuǎn)良好。(3)試劑和加樣因素：添加生化檢測(cè)試劑時(shí)應(yīng)仔細(xì)辨識(shí)，避免添加錯(cuò)誤。并且應(yīng)按順序加樣，以保證試劑針吸收到標(biāo)本。

此外，需依據(jù)要求安裝并操作全、半自動(dòng)生化分析儀，對(duì)操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使其掌握儀器的性能、工作原理、操作規(guī)程、保養(yǎng)和維護(hù)方法，并設(shè)專人管理[9]。定期校準(zhǔn)儀器，并進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，記錄每日的儀器狀態(tài)、工作時(shí)間，以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。需參照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑盒質(zhì)量鑒定暫行標(biāo)準(zhǔn)選擇試劑盒，如選擇具備穩(wěn)定性好、試劑空白速率低、瓶向差異小等優(yōu)點(diǎn)的試劑盒[10]。并正常選擇符合國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)品，以了解儀器和試劑的性能。標(biāo)本檢測(cè)完成后，需檢查項(xiàng)目是否檢測(cè)完整、有無漏項(xiàng)，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果。出現(xiàn)異常情況需積極地進(jìn)行復(fù)查，若原結(jié)果與復(fù)查結(jié)果不一致，與臨床醫(yī)師建立良好的聯(lián)系，依據(jù)相關(guān)規(guī)章制度對(duì)標(biāo)本的取樣過程進(jìn)行了解，并了解患者的情況及臨床用藥信息，在認(rèn)真審核和檢查后做出報(bào)告[11-12]。重視患者及醫(yī)師提出的質(zhì)疑，認(rèn)真對(duì)待臨床反映的問題，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控檢查，找出影響檢測(cè)結(jié)果的因素并積極解決，以全面提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性[13]。

綜上所述，影響臨床生化檢驗(yàn)結(jié)果的因素較多，為加強(qiáng)臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，應(yīng)圍繞檢測(cè)前后的各個(gè)環(huán)節(jié)，避免各種因素的影響，制訂整體標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，以此提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率，為臨床診斷及治療提供科學(xué)的參考依據(jù)。

[1]黃衍鋒，鄒煥榮，葉曉濤，等．檢驗(yàn)標(biāo)本不合格原因分析與對(duì)策[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2007，4(1)：37-38．

[2]張桂嬋．臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J]．中外醫(yī)療，2013，32(4)：180．

[3]中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)學(xué)分會(huì)．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M]．北京：中國計(jì)量出版社，2004：146-147．

[4]Stahl M，Brandslund I．Controlled storage conditions prolong stability of biochemical components in whole blood[J]．Clin Chem Lab Med，2005，43(2)：210-215．

[5]李勤廣，趙霞．臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2007，4(2)：148-149．

[6]Lippi G，Salvagno GL，Montagnana M，et al．Influence of stort-term venous stasis on clinical chemistry testing[J]．Clin Chem Lab Med，2005，43(8)：869-875．

[7]全國衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專家委員會(huì)．臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與技術(shù)[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：894．

[8]李惠玉，祁靜，楊?。?66例不合格血標(biāo)本原因分析及護(hù)理對(duì)策[J]．實(shí)用臨床醫(yī)學(xué)雜志，2010，14(6)：76-77．

[9]Toleman MA，Bennett PM，Bennett DM，et al．Global emergence of trimethoprim/sulfamethoxazole resistance in Stenotrophomonas maltophilia mediated by acquisition of sul genes[J]．Emerg Infect Dis，2007，13(4)：559-565．

[10]周欽，王益軍，蘭峰，等．加強(qiáng)生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理的體會(huì)[J]．中國誤診學(xué)雜志，2009，9(36)：8874．

[11]林莉，陳富，郭龍華．臨床生化檢驗(yàn)的校準(zhǔn)驗(yàn)證質(zhì)量評(píng)估結(jié)果分析[J]．重慶醫(yī)學(xué)，2010，39(7)：836-838．

[12]阮桂枝．加強(qiáng)生化檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制減少醫(yī)療事故糾紛[J]．中國醫(yī)藥指南，2009，7(11)：129．

[13]Beutler B，Casanova JL．New frontiers in immunology.Workshop on the road ahead:future directions in fundamental and clinical immunology[J]．EMBO Rep，2005，6(7)：620-623．

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.06.048

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