吳 婕 王勝楠 丁俊杰 黃 瑛

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·論著·

兒童胃鏡檢查前不同時點(diǎn)口服或不口服西甲硅油胃鏡視野清晰度的隨機(jī)平行對照試驗(yàn)

吳 婕1,3王勝楠1,3丁俊杰2黃 瑛1

目的探討兒童胃鏡檢查前不同時點(diǎn)口服或不口服西甲硅油乳劑對胃鏡操作中視野清晰度的影響。方法以復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院胃鏡室接受胃鏡檢查的≥6歲兒童作為研究對象，以隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組、西甲硅油20 min和西甲硅油30 min組，分別不口服西甲硅油、胃鏡檢查前20和30 min口服西甲硅油10 mL，3組均于胃鏡檢查前5 min口服利多卡因膠漿。以胃鏡下視野清晰度(A～D級)作為主要觀察指標(biāo)，以胃鏡操作時間，胃鏡檢查前、檢查后即刻和檢查后30 min的不良事件，口服西甲硅油和利多卡因的依從性(Wong-Banker面部表情量表法，F(xiàn)PS-R)和患兒家屬的候診依從性(數(shù)字疼痛分級法)作為次要觀察指標(biāo)。對西甲硅油30 min組和對照組的視野清晰度行優(yōu)效性檢驗(yàn)(優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)δ=0.10)，西甲硅油20 min和西甲硅油30 min組的視野清晰度行非劣效性檢驗(yàn)(等效標(biāo)準(zhǔn)δ=0.05)。結(jié)果2005年3月1日至4月30日600例符合納入標(biāo)準(zhǔn)行胃鏡檢查的患兒數(shù)據(jù)行中期分析，其中6例未記錄主要結(jié)局指標(biāo)，594例進(jìn)入分析。對照組191例，男98例，年齡(10.0±2.6)歲；西甲硅油20 min組193例，男108例，年齡(10.0±2.7)歲；西甲硅油30 min組210例，男111例，年齡(9.8±2.5)歲。①視野清晰度B級及以上比例：對照組為73.8%(141/191)，西甲硅油20 min組為95.3%(183/193)，西甲硅油30 min組為92.8%(195/210)；西甲硅油20 min和30 min組均顯著高于對照組(P均<0.001)。西甲硅油30 min組和對照組間差值為19.0%(95%CI：11.9%～26.2%)，P=0.006<0.025；西甲硅油20 min組和30 min組間差值為2.5%(95%CI：-2.1%～7.1%)，P=0.000 69<0.025。②對照組、西甲硅油20 min和30 min組胃鏡操作時間分別為(180±96)、(167±71)和(162±81)s，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.08)。③3組不良事件發(fā)生率相近。④西甲硅油20 min組和30 min組口服西甲硅油的依從性評分≤2分分別為99.0%和97.5%。對照組、西甲硅油20 min和30 min組口服利多卡因的依從性評分≤2分分別為84.0%、75.5%和67.9%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)；家屬候診依從性≤2分分別為97.8%、95.7%和97.0%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.346)。結(jié)論主要結(jié)局指標(biāo)中期分析支持優(yōu)效性和非劣效性的假設(shè)，試驗(yàn)提前終止。在胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油可提高視野清晰度，且不比胃鏡檢查前30 min口服效果差。

兒童； 胃鏡； 西甲硅油乳劑； 視野清晰度； 隨機(jī)對照試驗(yàn)

內(nèi)鏡作為最直觀的診斷治療手段,其視野下的清晰度是診治消化道疾病的關(guān)鍵因素之一，但消化道內(nèi)常存有大量泡沫影響視野。提高視野清晰度的常用藥物有乙酰半胱氨酸、鏈霉蛋白酶和西甲硅油等。西甲硅油是一種穩(wěn)定的表面活性劑，可改變消化道黏液內(nèi)的氣泡表面張力，并使之分解。由于西甲硅油口服后不吸收，以原型排出體外，目前尚未報道其毒副作用。其作為一種祛泡劑在成人內(nèi)鏡檢查前的消化道準(zhǔn)備已有較多研究開展。2014年發(fā)表的1項(xiàng)納入10篇RCT文獻(xiàn)(n=1 541)的Meta分析顯示，西甲硅油較乙酰半胱氨酸或鏈霉蛋白酶可顯著提高內(nèi)鏡視野的清晰度，同時提示獲取較好的視野清晰度所需最低的西甲硅油濃度為0.7 mg·mL-1[1]。對于在內(nèi)鏡準(zhǔn)備中不能耐受較大容量液體的患者，可選擇較高濃度(20 mg·mL-1)的西甲硅油溶液，且至少在內(nèi)鏡檢查前30 min口服[2]。國內(nèi)的多項(xiàng)研究也證實(shí)西甲硅油可提高內(nèi)鏡檢查的視野清晰度，并縮短檢查時間，且未觀察到明顯的不良事件[3～8]。但上述文獻(xiàn)的研究對象均為成人，未涉及兒童人群。兒童口服西甲硅油是否可提高內(nèi)鏡檢查的視野清晰度或提高的程度如何，尚不清楚。

1 方法

1.1 預(yù)試驗(yàn) 本研究實(shí)施前以檢查順序入組方式進(jìn)行了299例的預(yù)試驗(yàn)，獲得西甲硅油干預(yù)主要結(jié)局指標(biāo)視野清晰度的初步數(shù)據(jù)和不良事件的數(shù)據(jù)，初步證實(shí)了西甲硅油在兒童胃鏡檢查中的安全性和有效性。

1.2 研究設(shè)計(jì) 假設(shè)胃鏡檢查前30 min口服西甲硅油較不口服西甲硅油可提高視野清晰度，胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油視野清晰度不比檢查前30 min口服效果差。本文采用隨機(jī)對照設(shè)計(jì)分為3組，觀察胃鏡的視野清晰度，同時評估3組依從性和不良事件，研究方案見圖1。

1.3 注冊 本研究在中國臨床試驗(yàn)注冊中心(www.chictr.org.cn)注冊，注冊號為：ChiCTR-IOR-15005804。

圖1 研究方案

Fig 1 Study protocol

1.4 知情同意和倫理 本研究經(jīng)復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院(我院)倫理委員會審核，參與研究的家長均對研究知情，并簽署知情同意書。需要說明的是，該知情同意書是在胃鏡知情同意書基礎(chǔ)上添加本研究的相關(guān)告知內(nèi)容， 受試者不論是否同意參與研究，不影響胃鏡檢查。

1.5 研究對象納入標(biāo)準(zhǔn) ①我院具有胃鏡檢查適應(yīng)證[9](如反復(fù)腹痛、上消化道出血、經(jīng)常性嘔吐、明顯消化不良癥狀等)的連續(xù)病例 ；②年齡≥6歲，男女不限；③患兒能夠配合完成胃鏡檢查。

1.6 研究對象排除標(biāo)準(zhǔn) ①有胃鏡檢查禁忌證[9](如發(fā)熱、嚴(yán)重的心肺疾病或處于休克昏迷狀態(tài)等不能耐受檢查者等)。②有利多卡因膠漿及西甲硅油乳劑禁忌證者。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 主要觀察指標(biāo)及判斷標(biāo)準(zhǔn) 視野清晰度[4]：①A級:全胃無泡沫，視野清晰；②B級:胃竇無泡沫，視野清晰；胃體、胃底少許泡沫，視野尚清；③C級:胃體、胃底及胃竇散見部分泡沫，視野受影響；④D級:幾乎所有胃黏膜表面附著多量泡沫，需用生理鹽水沖洗方能有效觀察黏膜性狀。由胃鏡操作醫(yī)生及胃鏡協(xié)助護(hù)士共同觀察。

1.7.2 次要觀察指標(biāo)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ①胃鏡操作期間生理鹽水沖洗量；②胃鏡操作時間：胃鏡進(jìn)入口腔至退出口腔時間(s)，由胃鏡協(xié)助護(hù)士記錄。③不良事件：觀察和記錄胃鏡檢查前、胃鏡檢查結(jié)束后即刻、胃鏡檢查結(jié)束后30 min的不良事件，由胃鏡協(xié)助護(hù)士記錄；④服藥依從性：由預(yù)檢護(hù)士采用Wong-Banker面部表情量表(FPS-R)評分(0～5分)[10]評估，0分為依從性最好，5分為最差。⑤候診依從性：由預(yù)檢護(hù)士采用數(shù)字疼痛分級法評分(0～10分)[10]，0分為完全接受候診時間，10分為完全不接受候診時間。

1.8 樣本量計(jì)算 采用優(yōu)效性/非劣效性樣本量計(jì)算公式，設(shè)α=0.025，把握度(1-β)=0.8。①根據(jù)預(yù)試驗(yàn)視野清晰度B級及以上的比例，不口服西甲硅油患兒為75%(p2)，胃鏡檢查前30 min口服西甲硅油為95%(p1), 優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)δ為10%，計(jì)算樣本量為每組185例；②胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油視野清晰度B級及以上比例不差于檢查前30 min口服，設(shè)p1=p2=0.95,非劣效區(qū)間δ為5%，則兩組各需300例。取最大樣本量每組300例。

1.9 隨機(jī)方案實(shí)施和分組 由本文第一作者以Excel軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表并以此明確組別，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患兒在胃鏡檢查前由胃鏡室預(yù)檢護(hù)士按事先做好的隨機(jī)對照表，依次進(jìn)入對照組或西甲硅油20 min組或西甲硅油30 min組。

1.10 干預(yù)措施和方案 對照組不予西甲硅油，胃鏡檢查前5 min口服鹽酸利多卡因膠漿(江蘇濟(jì)川制藥有限公司，劑量為每歲1 mL)。西甲硅油20 min和30 min組分別于胃鏡檢查前20和30 min口服西甲硅油乳劑(Berlin-Chemie AG，德國)10 mL,胃鏡檢查前5 min口服鹽酸利多卡因膠漿(劑量為每歲1 mL)。

1.11 盲法 本研究結(jié)局指標(biāo)的觀察者(胃鏡操作醫(yī)生和協(xié)助護(hù)士)對患兒的組別不知曉；統(tǒng)計(jì)分析人員對患兒各組別編號代表的具體干預(yù)措施不知曉。

1.12 偏倚風(fēng)險控制 對參與視野清晰度判別的胃鏡室醫(yī)生和協(xié)助護(hù)士行統(tǒng)一的集中培訓(xùn)，并在胃鏡操作臺的顯要位置張貼視野清晰度判別的示意圖。

1.13 中期分析計(jì)劃 在各組完成所需樣本量50%以上時行中期數(shù)據(jù)分析，若分析結(jié)果支持視野清晰度胃鏡檢查前30 min口服西甲硅油優(yōu)效于對照組，胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油非劣效于檢查前30 min口服的結(jié)論，則提前終止試驗(yàn)。

1.14 數(shù)據(jù)剔除標(biāo)準(zhǔn) 對于未記錄主要結(jié)局指標(biāo)的病例予以剔除。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 2015年3月1日至4月30日完成本試驗(yàn)的患兒600例，主要結(jié)局指標(biāo)未填寫剔除6例(對照組、西甲硅油20 min和30 min組分別為1,3和2例)，594例行中期分析。胃鏡第一診斷：胃竇炎376例，淺表性胃炎160例，球部潰瘍21例，其他(如過敏性紫癜、食管炎等)37例。對照組191例，男98例，年齡(10.0±2.6)歲；西甲硅油20 min組193例，男108例，年齡(10.0±2.7)歲；西甲硅油30 min組210例，男111例，年齡(9.8±2.5)歲。3組性別構(gòu)成和年齡差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.868,P=0.648;F=0.430,P=0.651)。

2.2 3組視野清晰度比較 表1顯示，視野清晰度B級及以上比例，對照組73.8%，西甲硅油20 min組95.3%，西甲硅油30 min組92.8%；西甲硅油20 min和30 min組均顯著高于對照組(P均<0.001)。西甲硅油30 min組和對照組間差值為19.0%(95%CI:11.9%～26.2%)，P=0.006(<0.025)。西甲硅油30 min組和20 min組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組差值為2.5%(95%CI:-2.1%～7.1%)，P=0.000 69(<0.025)。因此本研究提前終止。

2.3 3組次要結(jié)局指標(biāo)比較

2.3.1 生理鹽水沖洗 對照組、西甲硅油20 min和30 min組行生理鹽水沖洗分別為10例(5.2%)、3例(1.6%)、5例(2.4%)，分別沖洗20～30 mL。

表1 3組視野清晰度評估[n(%)]Tab 1 The quality of visual field among 3 groups[n(%)]

Notes The difference of A and B grade of visual field between simethicone 30 min group and control group was 19.0%(95%CI:11.6%-26.2%),P=0.006<0.025. The difference of A and B grade of visual field between simethicone 20 min group and 30 min group was 2.5% (95%CI:-2.1% to 7.1%),P=0.000 69<0.025

2.3.2 胃鏡操作時間 對照組、西甲硅油20 min和30 min組胃鏡操作時間分別為(180±96)、(167±71)和(162±81)s，3組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=2.518，P=0.08)。

2.3.3 不良事件 3組研究中觀察到的不良事件包括腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、咽痛和眼角出血點(diǎn)(表2)。胃鏡檢查后即刻腹痛、咽痛的發(fā)生率3組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，余不良事件發(fā)生例數(shù)少未行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

表2 3組胃鏡檢查前、檢查后即刻和檢查后30 min不良事件比較[n(%)]

Tab 2 Adverse events of three groups before endoscopy, immediately after endoscopy and 30 min after endoscopy[n(%)]

Notes 1)χ2=2.645,P=0.266; 2)χ2=0.120,P=0.942

2.3.4 依從性評估 西甲硅油20 min組和30 min組口服西甲硅油依從性評分≤2分分別為99.0%和97.5%。對照組、西甲硅油20 min和30 min組口服利多卡因的依從性評分≤2分分別為84.0%、75.5%、67.9%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=21.244,P<0.001)；家屬候診依從性≤2分分別為97.8%、95.7%、97.0%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=2.12,P=0.346)。

3 討論

本研究以優(yōu)效性和非劣性隨機(jī)對照設(shè)計(jì)觀察了胃鏡檢查前不同時間給予西甲硅油后的胃鏡視野清晰度，統(tǒng)計(jì)學(xué)效能較好，結(jié)論可信?？紤]到本文主要結(jié)局指標(biāo)胃鏡視野清晰度為主觀指標(biāo)，故本研究實(shí)施前進(jìn)行培訓(xùn)，統(tǒng)一評估方法，且觀察者對分組情況不知曉，測量偏倚的可能性較小。同時，本研究制定了中期數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，如獲得優(yōu)效性和非劣效性結(jié)果，即終止試驗(yàn)，避免了不必要的試驗(yàn)周期。本文進(jìn)入分析的有效數(shù)據(jù)為594/600例(99%)，考慮到剔除數(shù)據(jù)的比例非常小，未采用ITT分析，采用符合方案集策略分析對本文的結(jié)果影響不大。

目前胃鏡作為兒科消化道疾病診治的重要手段，如何在盡可能短的時間內(nèi)做出準(zhǔn)確的診斷非常重要。但胃鏡的臨床操作中常因胃內(nèi)泡沫較多，而干擾胃鏡醫(yī)生的判斷，延長胃鏡操作時間增加被檢查者的痛苦[11]。鑒于西甲硅油相關(guān)成人研究和本文預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果，本文以隨機(jī)平行對照設(shè)計(jì)，以單純口服利多卡因作為對照組，提出第1個臨床假設(shè)：即胃鏡檢查前30 min口服西甲硅油較對照組是否可以顯著提高胃鏡檢查的視野清晰度；同時有文獻(xiàn)報道，胃鏡檢查前口服祛泡劑或其他準(zhǔn)備藥物應(yīng)在30 min以內(nèi)或10～20 min時效果最佳[2,12]，故本研究提出第2個臨床假設(shè)：胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油視野清晰度B級以上比例不比檢查前30 min口服差。本研究的結(jié)果顯示，胃鏡檢查前30 min口服西甲硅油B級以上比例占92.8%，優(yōu)效于對照組的73.8%，該結(jié)論與成人相關(guān)研究一致；且胃鏡檢查前20 min口服非劣于檢查前30 min口服，提示口服西甲硅油后20 min可行胃鏡檢查，不必等到30 min再行胃鏡檢查，可縮短患兒等候檢查時間，提高效率。

有研究顯示，胃鏡檢查前口服西甲硅油可縮短胃鏡檢查時間[13]，本研究對照組、西甲硅油20 min和30 min組平均胃鏡操作時間為180、167、162 s，雖然該指標(biāo)可能受疾病嚴(yán)重程度、操作者熟練程度的影響，但本研究胃鏡操作人員均有相近的概率對3組患兒行胃鏡檢查，可基本消除操作者熟練程度混雜因素的影響，本研究結(jié)果總體呈現(xiàn)口服西甲硅油降低胃鏡操作時間的趨勢(P=0.08)。

本研究特別關(guān)注口服西甲硅油在行胃鏡檢查時的不良事件和依從性。結(jié)果顯示，在本研究的3個觀察時點(diǎn)，胃鏡檢查后即刻腹痛、咽痛的不良事件發(fā)生率較高，3組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，余不良事件的發(fā)生率均<5.2%。提示西甲硅油不增加不良事件的發(fā)生率，在胃鏡檢查中應(yīng)用是安全的。既往的研究也提示西甲硅油安全性較好，可用于嬰兒腹脹或其他疾病的治療[14]。值得注意的是，西甲硅油20 min和30 min組胃鏡檢查后即刻的腹痛發(fā)生率有低于對照組的趨向，且既往也有文獻(xiàn)支持該作用[15,16]。本研究還觀察到在胃鏡檢查30 min后西甲硅油30 min組眼角出血點(diǎn)發(fā)生率較高，分析原因可能與胃鏡檢查時患兒哭鬧或個體差異有關(guān)。

在用藥依從性方面，本文結(jié)果顯示口服西甲硅油的依從性非常好(≤2分占97.5%以上)，因西甲硅油略帶香蕉口味，為乳白色，與牛奶較為接近，易被兒童所接受。但胃鏡檢查前20 min和30 min口服西甲硅油降低了利多卡因的依從性(75.5%、67.9%vs84.0%)，可能與口服液體次數(shù)(檢查前再次口服利多卡因)及服用總量增加有關(guān)。

本研究與醫(yī)藥廠商無任何利益關(guān)系。

結(jié)論: 在胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油可顯著提高視野清晰度，且非劣于胃鏡檢查前30 min口服。

[1]Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review.Hepatogastroenterology, 2014,61(134):1642-1648

[2]Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, et al. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol, 2014,29(4):769-774

[3]Chen ZX(陳章興)，Zhan XJ，Dai YC, et al. Value of simeticone in gastroscopy examination. Chin J Gastroenterol Hepatol(胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志),2011,20(8):758-760

[4]Zhang Y(張燕)，Song HM，F(xiàn)ang QL，et al. Value of simethicone in gastroscopy. Chin J Gastroenterol Hepatol(胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志),2010,19(2):183-186

[5]Ni QW(倪倩雯)，Zhang Y，Zhai CY，et al. The application of simethicone combined with pronase in gastroscopy. Chin J Gastroenterol Hepatol(胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志),2013,22(7):660-663

[6]Zhao YC(趙艷春)，Wu YL，Zuo LP. Clinical observation of applying solution of simethicone plus chymotrypsin before gastroscopy examination. Chin J Gastroenterol Hepatol(胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志),2010,19(11):1019-1021

[7]Gan HX(甘紅霞)，Liu XW，Wang SJ, et al. Perioperative nursing of 5 children receiving endoscopic diaphragm electrocoagulation resection plus balloon dilation for duodenal stenosis. Chin J Nurs(中華護(hù)理雜志),2014,49(4):426-429

[8]Lai YX(賴艷新)，Li LF，Chen Y, et al. 不同濃度西甲硅油溶液在無痛胃鏡檢查中的應(yīng)用觀察與護(hù)理.Journal of Clinical Nursing (臨床護(hù)理雜志),2014,13(1):13-16

[9]Xu CD(許春娣)，Wang MG. 小兒纖維胃鏡檢查操作常規(guī)(試行). Chinese Journal of Practical Pediatrics(中國實(shí)用兒科雜志),1999,14(4):47

[10]蔣宗濱，馬相飛. 疼痛的評估方法與臨床應(yīng)用新進(jìn)展. 南京:200756-58

[11]Viazis N, Sgouros S, Papaxoinis K, et al. Bowel preparation increases the diagnostic yield of capsule endoscopy: a prospective, randomized, controlled study. Gastrointest Endosc, 2004,60(4):534-538

[12]Woo JG, Kim TO, Kim HJ, et al. Determination of the optimal time for premedication with pronase, dimethylpolysiloxane, and sodium bicarbonate for upper gastrointestinal endoscopy.J Clin Gastroenterol, 2013,47(5):389-392

[13]Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy,1992,24(4):268-270

[14]Watson MK. Therapeutic review: Simethicone. Journal of Exotic Pet Medicine, 2014,23(4):415-417

[15]Wang ZQ(王忠瓊), Zhong XL, Yang C, et al. Application of simethicone and pinaverium bromide in colonoscopy examination. Journal of Luzhou Medical College(瀘州醫(yī)學(xué)院學(xué)報)，2012,35(2):177-179

[16]Kong JY(孔金艷), Bao XQ, Tang P, et al.Application and study of Simethicone and PEG-electrolyte powder in preparation of bowel for colonoscopy.Chin J Gastroenterol Hepatol(胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志),2010,19(4):372-373

(本文編輯：丁俊杰)

Efficacy of the prior administration of simethicone on the quality of visual field in upper gastrointestinal endoscopy in pediatric patients: A randomized, parallel controlled trial

WUJie1,3,WANGSheng-nan1,3,DINGJun-jie2,HUANGYing1

(1DepartmentofGastroenterology,Children′sHospitalofFudanUniversity,Shanghai201102, 2EditorialDepartmentofChineseJournalofEvidence-BasedPediatrics,Shanghai201102,China; 3Co-firstauthor)

HUANG Ying，E-mail: yhuang815@163.com

ObjectiveTo assess the relative efficacy of no premedication versus simethicone administered 20 or 30 minutes before upper gastrointestinal endoscopy in pediatric patients.MethodsPatients older than 6 years who received upper gastrointestinal endoscopy in operating room of digestive endoscopy of Children′s Hospital of Fudan University were included. They were randomly assigned to control group (no simeithicone), simethicone group 1 (receiving simeithicone 20 min before endoscopy), simethicone group 2 (receiving simeithicone 30 min before endoscopy). The 3 groups all received lidocaine (1 mL·year-1) as preparation 5 min before endoscopy. Primary outcome was the quality of visual field (ranging from A to D). Secondary outcomes were the time needed for the examination, adverse events, the acceptability and compliance. The superiority test was employed to compared the difference of quality of visual field between control and simeithicone groups 2 (δ=0.15) and the non-inferiority test was used to compared the difference between simeithicone 1 and 2 groups (δ=0.05).ResultsA total of 600 children enrolled in this study from March 1st to April 30th in 2015 were used for preliminary analysis. Six patients loss of the primary outcome were excluded. There were 594 children in the final analysis. There were 191 children (98 boys) in the control group with the mean age of (10.0±2.6) years, 193 children(108 boys) in simethicone group 1 with the mean age of (10.0±2.7) years, 210 children(111 boys) in simethicone group 2 with the mean age of (9.8±2.5) years. The percentage of children whose visual field quality graded as A or B was 73.8% in the control group(141/191), 95.3% in simethicone group 1 (183/193) and 92.8% in simethicone group 2 (195/210). The percentage of children whose visual field quality graded as A or B either in simethicone 1 group or simethicone group 2 was higher than that in control group(P<0.001). There was significant difference between control and simethicone 2 groups (21.3%, 95%CI:11.9%-26.2%,P=0.006<0.025), and between simethicone group 1 and simethicone group 2(2.5%, 95% CI: -2.1% to 7.1%,P=0.000 69<0.025). The time taken for the examination in 3 groups was (180±96)vs(167±71)vs(162±81) s, without significant difference. The possibility of adverse events was similar among 3 groups.There were 99% and 97.5% in simethicone group 1 and simethicone group 2 that the scores of compliance for receiving simethicone were below 2. And there were 84%, 75.5% and 67.9% in the control group, simethicone group 1 and simethicone group 2 that the scores of compliance for receiving lidocaine were below 2 (P<0.001). There were 97.8%, 95.7%, 97% in 3 groups that the scores of compliance for waiting for the endoscopy were below 2 (P=0.346). ConclusionAccording to the results of the current analsis, the trial was stopped early. Adding simethicone in preparation 20 min before upper gastrointestinal endoscopy can improve the quality of visual field, and the efficacy is not inferior to 30 min before endoscopy.

Children;Upper gastrointestinal endoscopy;Simethicone;Visual field quality;Randomized controlled trial

國家重點(diǎn)?？茖ｍ?xiàng)基金

1 復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院消化科 上海，201102；2 《中國循證兒科雜志》編輯部 上海，201102；3 共同第一作者

黃瑛，E-mail:yhuang815@163.com

10.3969/j.issn.1673-5501.2015.04.002

2015-05-17

2015-07-30)