章璞　郭杰　胡菲菲

輸液配伍后泡沫生成對(duì)中藥注射劑穩(wěn)定性影響的臨床研究

章璞郭杰胡菲菲

【摘要】目的觀察4種中藥注射液和4種常規(guī)輸液配伍后產(chǎn)生泡沫對(duì)其穩(wěn)定性的影響情況。方法對(duì)黃芪注射液、參麥注射液、參附注射液和注射用丹參與常規(guī)的5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍后在0～4 h內(nèi)藥液的pH值、微粒數(shù)目和外觀的變化情況。結(jié)果4種常用中藥注射劑和常規(guī)的輸液經(jīng)過(guò)配伍之后均能產(chǎn)生強(qiáng)的泡沫，并且以參麥注射液和參附注射液的起泡情況最為嚴(yán)重，在配伍后4 h內(nèi)溶液的pH值變化不明顯，液體的形狀顏色也無(wú)明顯改變，但是微粒數(shù)目在前2 h內(nèi)變化波動(dòng)比較大，但是都在國(guó)家藥典規(guī)定的范圍之內(nèi)，2 h之后藥物的微粒數(shù)目趨于穩(wěn)定。結(jié)論4種中藥注射劑和常規(guī)藥液配伍后4 h內(nèi)溶液的pH值、不溶性微粒和外觀顏色變化不大，但是有些藥物應(yīng)放置一段時(shí)間，是藥品內(nèi)部趨于穩(wěn)定后使用，特別是容易起泡的藥液，應(yīng)該待泡沫消失后觀察藥液情況，也使用藥時(shí)更為安全。

【關(guān)鍵詞】輸液配伍;中藥注射劑;穩(wěn)定性;臨床研究

作者單位: 415000上海市浦東區(qū)迎博社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

中國(guó)的中醫(yī)藥學(xué)是我們的傳統(tǒng)國(guó)粹，是流傳千年的瑰寶，它在治療某些特殊疾病有著特殊的療效，在慢性疾病和難治愈性疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用，隨著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，中藥材越來(lái)越廣泛的在臨床方面應(yīng)用，并顯示出了非常良好的療效。許多中藥注射劑也越來(lái)越多的在治療急性疾病中發(fā)揮重要作用［1］。但是中藥材成分較為復(fù)雜，中藥注射劑的質(zhì)量更難以把握，且中藥注射劑在穩(wěn)定性方面和它在臨床方面的療效密不可分［2，3］。一般要求注射劑配置在臨床上要臨用現(xiàn)配［4］，但是由于各方面的原因，許多醫(yī)院藥液配置很難做到這一點(diǎn)，很多藥物都是在配置并放置一段時(shí)間后才會(huì)用于患者。但是作為成分復(fù)雜的中藥注射劑而言，其內(nèi)部成分往往容易和常規(guī)溶液發(fā)生反應(yīng)而影響其穩(wěn)定性，對(duì)此類藥物注射劑的療效是否有降低和對(duì)患者在成不良的影響都是很難預(yù)測(cè)到的［5，6］。因此，基于這些種種原因，中藥注射劑配伍用藥的有效性和安全性的研究和探討在臨床上越來(lái)越引起醫(yī)生和患者的關(guān)注，對(duì)于中藥注射劑和常規(guī)輸液配伍后的穩(wěn)定性觀察研究，對(duì)于臨床正確運(yùn)用中藥配伍，更好的發(fā)揮中藥在治療患者的獨(dú)特療效，使中藥在臨床得到有效運(yùn)用［7］。本文通過(guò)觀察本院臨床上常用的4種中藥注射劑和常規(guī)輸液之間的配伍后泡沫生成后溶液4 h內(nèi)的穩(wěn)定性，為指導(dǎo)臨床合理用藥和護(hù)理工作提供可靠的依據(jù)［8，9］。

1　材料與方法

1.1藥物與儀器黃芪注射液(神威藥業(yè)有限公司) ;參麥注射液(川大華西藥業(yè)) ;參附注射液(雅安三九藥業(yè)有限公司) ;丹參注射液(四川三精升和制藥有限公司) ; 5%葡萄糖注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司) ; 10%葡萄糖注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司) ;葡萄糖氯化鈉注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司) ; 0.9%氯化鈉注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司)。PHS－3D型酸度計(jì)(上海雷磁儀器廠) ; GWJ －4型智能微粒檢測(cè)儀(天津天發(fā)科技有限公司)。

1.2實(shí)驗(yàn)方法為了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性更高，更貼近臨床的實(shí)際需求，本文選自臨床上常用的4種中藥注射劑，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的具體規(guī)定的需要的藥物濃度情況配置藥品，環(huán)境的溫度設(shè)定為室溫，其他條件不變的情況下將四種中藥注射劑分別和5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍。

1.3主要考察指標(biāo)觀察不同時(shí)期配伍后溶液的外觀顏色、藥液的pH值的變化和不溶性微粒數(shù)目。

2　結(jié)果

2.1藥液的外觀形狀情況通過(guò)觀察4種中藥注射劑和四種常規(guī)輸液配伍后4 h內(nèi)的液體澄明度和顏色的變化情況，由于四種藥物配伍后均能產(chǎn)生大量的泡沫，觀察發(fā)現(xiàn)參麥注射液和參附注射劑產(chǎn)生泡沫的情況更為嚴(yán)重，肉眼觀察這些泡沫在配置后5～30 min才逐漸消失;而5%的葡萄糖注射液和4種中藥注射劑配伍更容易產(chǎn)生泡沫，而且消失需要的時(shí)間更長(zhǎng)。見(jiàn)表1。

2.24種中藥注射劑配伍后pH值改變情況將配伍后的四種溶液在常溫下分別在0、1、2、3、4 h內(nèi)測(cè)定溶液的pH值的改變情況，分析配伍后不同常規(guī)輸液對(duì)溶液酸度的改變情況。見(jiàn)表2。

表1　四種中藥注射劑輸液配伍4 h內(nèi)的溶液顏色變化

表2　4種中藥注射劑配伍后pH改變情況

2.34種中藥注射劑起泡后不溶性微粒數(shù)目比較觀察并測(cè)定4種中藥注射劑配伍后溶液內(nèi)不溶性微粒數(shù)目，微粒數(shù)目標(biāo)準(zhǔn)參考《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄不溶性微粒檢驗(yàn)方法第二測(cè)定法測(cè)定［10］。見(jiàn)表3。

3　討論

以上四種中藥注射劑和4種常規(guī)輸液配伍后觀察外觀、pH值和不溶性微粒的變化情況，根據(jù)2010年版《中國(guó)藥典》關(guān)于注射劑的相關(guān)規(guī)定，均在要求范圍之內(nèi)，這就在一定程度上證明了在配伍期間藥物的泡沫的產(chǎn)生對(duì)中藥注射劑的穩(wěn)定性沒(méi)有很大影響，對(duì)藥材的質(zhì)量也影響不大［10］。不同注射劑配伍后表現(xiàn)出的輸液性狀特征多各不相同，在配置期間多加留心。

護(hù)士在臨床配置使用輸液的過(guò)程中，對(duì)于產(chǎn)生氣泡的注射劑也要多加關(guān)注，雖然注射劑的氣泡對(duì)中藥注射劑的療效產(chǎn)生的影響不大，但對(duì)于直接配置的藥物，有研究發(fā)現(xiàn)，在4 h內(nèi)有部分注射劑的相關(guān)指標(biāo)變化比較明顯;而且當(dāng)溶液產(chǎn)生泡沫時(shí)候，使瓶?jī)?nèi)的壓力過(guò)高而使液體從瓶口的針眼處流出，不僅污染了瓶子，

表3　四種中藥注射劑起泡后不溶性微粒數(shù)目比較

也造成了藥液的浪費(fèi)，導(dǎo)致用藥劑量的不準(zhǔn)確，有些藥液配伍后產(chǎn)生的泡沫極細(xì)小，肉眼難以觀察到，在輸液的過(guò)程中這些小的氣泡就可能進(jìn)入患者的體內(nèi)造成患者的不良反應(yīng)。為了提高臨床輸液的安全性，現(xiàn)在臨床上多用精密輸液器進(jìn)行藥液的輸注，降低某些藥品產(chǎn)生的細(xì)小氣泡。再則，目前臨床上為了提高中成藥的用藥安全，多采用精密輸液器進(jìn)行藥液的輸注。

總之，根據(jù)4種中藥注射劑配伍研究情況，除了不溶性微粒稍微波動(dòng)外，其測(cè)定數(shù)據(jù)均在規(guī)定要求范圍，為了降低臨床上輸液的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生特別是護(hù)理人員要加強(qiáng)監(jiān)督措施，盡量保證藥品配置環(huán)境的清潔和安全。

參考文獻(xiàn)

1董玉德.靜脈輸液藥物配伍中減少泡沫產(chǎn)生的方法.中國(guó)民康醫(yī)學(xué)，2011，23: 2280.

2曾英彤，楊敏，陳細(xì)蘭，等.注射用丹參與輸液配伍的不溶性微?？疾?醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2009，28(增刊) : 172-173.

3莫玉芳，李耀榮，張紅雨.靜脈輸液與不溶性微粒.實(shí)用醫(yī)技雜志，2010，17: 135-136.

4張小紅，程正平，呂霞，等.輸液配伍產(chǎn)生泡沫對(duì)中藥注射劑穩(wěn)定性的影響.湖北中醫(yī)雜志，2013，35: 11-14.

5吳秀榮，林煥澤，李桃，等.5種中藥注射液與輸液配伍前后不溶性微粒變化.藥物研究，2012，21: 6-7.

6姜姍，倪健.中藥注射液不溶性微粒的研究現(xiàn)狀與再認(rèn)識(shí).中國(guó)藥師，2009，12: 1465-1468.

7沈文炯，侯建華.靜脈輸液中不溶性微粒的來(lái)源及預(yù)防對(duì)策.中國(guó)醫(yī)藥指南，2010，8: 153-154.

8唐國(guó)榮，吳斌，蔡林雪，等.燈盞花素與6種液體配伍時(shí)的穩(wěn)定性觀察.東南國(guó)防醫(yī)藥，2009，11: 502-504.

9陳慶明，康毅.黃芪注射液與常規(guī)輸液配伍應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)研究.天津醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2001，1: 52-53.

10國(guó)家藥典委員會(huì)主編.中華人民共和國(guó)藥典(2010年版一部).中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.

·藥物研究·

(收稿日期:2014－11－19)

doi:10.3969/j.issn.1002－7386.2015.10.047

【文章編號(hào)】1002－7386(2015) 10－1573－03

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【中圖分類號(hào)】R 932