邱東鳳 林俊涵

摘要：在GMP教學(xué)工作中，如何能夠使學(xué)生很好地理解枯燥的法規(guī)條文是一直困擾我們的問題，作為載體的擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)的引入，能使學(xué)生形象地理解、掌握GMP的相關(guān)內(nèi)容，并對企業(yè)生產(chǎn)方式有了感性認(rèn)識，對學(xué)生走上工作崗位，實現(xiàn)身份的“無縫”轉(zhuǎn)換，具有良好的效果。

Abstract： In GMP teaching， how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier， the students are able to understand and master contents about GMP vividly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.

關(guān)鍵詞：GMP教學(xué)，生產(chǎn)實訓(xùn)，擬企業(yè)化

Key Words： GMP teaching， producing internship and training， enterprise-simulating

【中圖分類號】F407.72-4

資金項目：2012年福建省教育廳A類科技/社科研究項目《生物制藥校內(nèi)生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)模式研究》 （項目負(fù)責(zé)人：邱東鳳） （項目編號：JA12426）本文為該項目的研究成果之一

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》起源于國外，是人類經(jīng)歷了多次重大藥物災(zāi)難而催生的，美國FDA于二十世紀(jì)六十年代初頒布了世界上首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，八十年代初我國也提出了相應(yīng)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的概念，歷經(jīng)30年的發(fā)展，我國已基本形成了一套相對完善的GMP管理體系。

藥品是一種特殊的商品，它具有治療作用和不良反應(yīng)二重性。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性，一個完全“符合”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品也可能造成嚴(yán)重的不良后果，因此要求藥品生產(chǎn)的全過程都必須在嚴(yán)格的監(jiān)控之下，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照cGMP（Current Good Manufacturing Practice 動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的要求組織生產(chǎn)，杜絕生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的差錯。

在《GMP》的教學(xué)工作中，如何將課程內(nèi)容的枯燥法條，形象地傳送給學(xué)生，增強學(xué)生的感性認(rèn)識，我們嘗試在GMP教學(xué)中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)課程，以便學(xué)生能夠很好的理解和掌握GMP法規(guī)條文，收到了良好的效果。

一、進行擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)的教學(xué)思路

對于生產(chǎn)企業(yè)而言，所有的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理過程都是通過人來完成的，人員素質(zhì)的高低直接決定了GMP 管理的成功與否，因此企業(yè)每年都必須花費大量的人力物力對全員尤其是新員工進行以GMP 為核心內(nèi)容的培訓(xùn)，培養(yǎng)他們牢固樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，領(lǐng)會崗位文化，加強崗位素質(zhì)教育，進一步強化分析問題和解決問題的能力。

基于此點，我們作為職業(yè)教育學(xué)院，以培養(yǎng)一線熟練的技術(shù)工人作為首要目標(biāo)，通過GMP課程的開設(shè)，使我們的學(xué)生走上社會，進入企業(yè)之后能夠很好的理解 GMP，明白為什么要這樣管理，從而很好地服從管理，進一步參與管理 [1] ，改進管理，設(shè)計管理。GMP 課程教學(xué)實踐性強、應(yīng)用性強，法條枯燥，為使學(xué)生更準(zhǔn)確地理解和掌握GMP相關(guān)內(nèi)容，我們考慮以工學(xué)結(jié)合為切入點，讓學(xué)生樹立嚴(yán)格的 GMP 管理意識，在GMP課程教學(xué)中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)。完全按照企業(yè)的生產(chǎn)、組織和管理方式，以藥品生產(chǎn)崗位所需知識、技能為核心，突出職業(yè)性、實用性[2]，結(jié)合教學(xué)目標(biāo)，制定項目和實訓(xùn)方案，組織實訓(xùn)，并生產(chǎn)“產(chǎn)品”的模式，保證對生產(chǎn)的全過程完全模擬，實現(xiàn)實訓(xùn)和生產(chǎn)的高度一致，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)。

二、生產(chǎn)實訓(xùn)工作安排

1、項目選擇

在GMP教學(xué)過程中，我們根據(jù)生物制藥技術(shù)專業(yè)特點，結(jié)合福建省抗生素生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，選用典型產(chǎn)品?——多粘菌素生產(chǎn)過程作為擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)項目，生產(chǎn)流程如下：

多粘菌素E發(fā)酵工藝流程：

多粘菌素E分離純化流程：`

本項目源于企業(yè)，雖然在校內(nèi)實訓(xùn)車間完成，但生產(chǎn)流程、崗位和工作任務(wù)與實際生產(chǎn)有高度的“仿真性”，保障了生產(chǎn)實訓(xùn)的效果，實訓(xùn)過程涵蓋了GMP管理的大部分場景，讓學(xué)生熟悉所有管理文件、技術(shù)文件、操作文件，理解生產(chǎn)過程安排、勞動組織、全過程生產(chǎn)控制。單元操作和生產(chǎn)崗位包括：菌種、配料、消毒、值班組、過篩、提煉、濃縮、碳脫、結(jié)晶、噴霧、干燥、成品粉碎、包裝、污水處理、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量監(jiān)督（QA）等，幾乎涵蓋了福建省抗生素企業(yè)的所有就業(yè)崗位，對學(xué)生下一步的頂崗實習(xí)及就業(yè)有很好的幫助。

2、時間安排

擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)安排在GMP六大體系（機構(gòu)與人員、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制）理論教學(xué)全部完成，頂崗實習(xí)之前，學(xué)生可以根據(jù)掌握的理論知識，結(jié)合項目的特點要求，自行設(shè)計實訓(xùn)方案，與指導(dǎo)教師進行討論進一步完善、提高。

3、實訓(xùn)實施

人員的組織。生產(chǎn)實訓(xùn)的人員組織是模擬企業(yè)的生產(chǎn)車間進行安排的，以生產(chǎn)車間作為一個團隊，分別設(shè)定了車間主任、技術(shù)員（工藝員）、班組長、基礎(chǔ)員工等崗位各若干，學(xué)生可以根據(jù)自薦、推薦、投票選舉等方式選擇相應(yīng)的崗位，扮演相應(yīng)的角色。

方案的制訂。在團隊組建完成之后，每個學(xué)生根據(jù)自己所扮演的角色，共同參與生產(chǎn)實訓(xùn)方案的制訂。首先由企業(yè)技術(shù)人員、校外兼職教師與校內(nèi)老師組建教學(xué)團隊，提出實訓(xùn)方案的總體思路，各崗位的工作要求和總體進度安排，學(xué)生在教學(xué)團隊的指導(dǎo)下，查閱資料，制定詳細(xì)計劃，分工協(xié)作，完成各崗位任務(wù)，以完成整個實訓(xùn)項目的方案制訂。

文件的準(zhǔn)備。根據(jù)《發(fā)酵工程技術(shù)綜合實訓(xùn)講義》、《生物藥物分離純化技術(shù)綜合實訓(xùn)講義》和《藥品生物檢定技術(shù)實訓(xùn)講義》等相應(yīng)的配套教材，結(jié)合《GMP》對藥品生產(chǎn)規(guī)范的要求，讓學(xué)生了解編寫相應(yīng)的工藝規(guī)程、STP、SMP、SOP、生產(chǎn)批記錄等文件的方法。

物料的準(zhǔn)備。讓學(xué)生了解生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令、物料單耗等的概念。在老師的協(xié)助下，要求每個車間、每個班組在開展工作之前，列出所需要的物品清單，包括：原輔材料，工器具等。了解原輔材料的理化性質(zhì)，保存方法，使用注意事項等，掌握設(shè)施設(shè)備、工器具等的使用、清潔、保養(yǎng)、維護等方面的知識。

實訓(xùn)的組織。生產(chǎn)實訓(xùn)的組織和管理方式是以“車間”、“班組”為團隊單位，以企業(yè)制度進行管理的模式。實訓(xùn)團隊組建后立即轉(zhuǎn)換角色，以各自扮演的身份參與生產(chǎn)實訓(xùn)，充分發(fā)揮學(xué)生的主體作用和團隊協(xié)作精神，在團隊內(nèi)通過交流和協(xié)商制定計劃、確定任務(wù)和操作流程、分析和解決問題。實訓(xùn)過程，實訓(xùn)團隊參照企業(yè)的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制度、過程考核制度和表彰制度進行企業(yè)化管理，營造生產(chǎn)氛圍，讓學(xué)生充分體驗企業(yè)的生產(chǎn)過程，有效地培養(yǎng)各項專業(yè)知識和操作技能，提高學(xué)生的職業(yè)技能。

實訓(xùn)的要求。讓學(xué)生了解現(xiàn)場管理如：狀態(tài)標(biāo)識、原始記錄、崗位衛(wèi)生、清場等的要求和意義。嚴(yán)格按GMP對生產(chǎn)管理所強調(diào)的“三統(tǒng)一”進行管理，即現(xiàn)場狀態(tài)與批記錄上體現(xiàn)的相統(tǒng)一，批記錄上的指令與SOP要求相統(tǒng)一，SOP與工藝規(guī)程要求相統(tǒng)一。讓學(xué)生很好地理解：《執(zhí)行 G M P，藥業(yè)生命線；硬件是保證，軟件是關(guān)??；質(zhì)量為核心，六大體系??；人人履職責(zé)，培訓(xùn)來保證；SOP 全面訂，過程要驗證；操作真記錄，數(shù)據(jù)可追蹤；現(xiàn)場標(biāo)示清，狀態(tài)標(biāo)記全；Q A 強監(jiān)督，Q C 不放松；安全和環(huán)保，牢記在心中；大事不馬虎，小事見真功；貫徹 G M P，落實行動中?！?/p>

4、考核方法

考核對象。以考核團隊為主，兼顧個人在團隊中發(fā)揮的作用，重點在于培養(yǎng)學(xué)生的團隊歸屬感和集體榮譽感。

評價內(nèi)容。重視知識的學(xué)習(xí)，也重視技能的考核。在評價過程中，我們主要側(cè)重學(xué)習(xí)過程中所做的努力，關(guān)注學(xué)生情感、態(tài)度與價值觀的形成和發(fā)展。

考核形式。我們采用學(xué)生自評、車間（團隊）評價、教師評價等主體多元化評價形式，個人綜合評價和期末成績掛鉤，團隊考核評優(yōu)評先的方式，在實訓(xùn)結(jié)束后，評選和表彰優(yōu)秀“生產(chǎn)車間”、優(yōu)秀“車間主任”、優(yōu)秀“員工”， 召開實訓(xùn)總結(jié)大會予以表彰。

三、結(jié)果評價

通過擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)的學(xué)習(xí)和鍛煉，縮小了GMP 教學(xué)理論與實際生產(chǎn)過程的差距，充分調(diào)動了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，使學(xué)生學(xué)到實用的知識、技能，主動思考 GMP各項條款的實際應(yīng)用，提高了分析和解決問題的能力、交流溝通能力和團隊協(xié)作能力，提升安全意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識和組織紀(jì)律觀念，在潛移默化中提升職業(yè)素養(yǎng)，為學(xué)生頂崗實習(xí)打下堅實基礎(chǔ)，實現(xiàn)身份零距離的轉(zhuǎn)換。

開展以項目為載體的《GMP》實踐教學(xué)幾年來，通過生產(chǎn)實訓(xùn)的鍛煉，實現(xiàn)人員（培訓(xùn)）強化，培養(yǎng)出的學(xué)生們基本具備了生產(chǎn)崗位必備的知識與基本技能，能熟練完成藥品生產(chǎn)崗位所承擔(dān)的具體工作任務(wù)，熟悉藥品生產(chǎn)工作的過程與方法，實現(xiàn)了本課程的教學(xué)目的要求，同時也得到了社會的認(rèn)可，我們的學(xué)生到藥品生產(chǎn)企業(yè)后，能很快勝任本職工作，并逐漸獨擋一面，在高級藍(lán)領(lǐng)流動較為頻繁的現(xiàn)階段，無疑大大地提高了就業(yè)率和職務(wù)升遷的競爭力，為教學(xué)模式的改革樹立了方向和信心。

擬生產(chǎn)實訓(xùn)的開展，使我們的學(xué)生在頂崗實習(xí)和就業(yè)之后也受到了用人單位的一致好評。自09年以來，我們有多批學(xué)生到企業(yè)實習(xí)或工作，他們認(rèn)為：“學(xué)生到崗后能很快實現(xiàn)角色轉(zhuǎn)變，在實習(xí)期間，同學(xué)們以扎實的專業(yè)基礎(chǔ)、虛心好學(xué)、吃苦耐勞的敬業(yè)精神、嚴(yán)肅認(rèn)真的工作原則、謙虛有禮的處事態(tài)度、樂觀向上的生活作風(fēng)，很快適應(yīng)工作環(huán)境，勝任本職工作，獨立頂崗，為企業(yè)解決人員緊缺的燃眉之急，同時能把所學(xué)的專業(yè)知識與實際工作相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)并協(xié)助解決問題，受到了車間領(lǐng)導(dǎo)和工人師傅的好評，在實習(xí)期間就被委以重任，擔(dān)任崗位技術(shù)員、工藝員等職務(wù)”。

四、總結(jié)與改進

1、在理論教學(xué)過程中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)對任課教師的要求進一步提高，教師不但要對本課程的知識掌握扎實，還要對相關(guān)的實訓(xùn)內(nèi)容十分熟悉，要求具有較豐富的企業(yè)工作經(jīng)驗，以更好地在實訓(xùn)過程中指導(dǎo)學(xué)生。

2、擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)對學(xué)校的硬件提出了更高的要求，本課程依托學(xué)院建成的獲得省財政支持的模擬企業(yè)化的生產(chǎn)實訓(xùn)基地，擬企業(yè)化的抗生素生產(chǎn)線、質(zhì)量控制實驗室、多媒體教室等。

3、擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)對教學(xué)資源提出了新的要求，一個圖書館已經(jīng)滿足不了學(xué)生的學(xué)習(xí)要求，還要建設(shè)一些與本課程相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)資源庫等，以便于教師學(xué)生更加快捷獲取相關(guān)資料[3]。

參考文獻：

[1] 王 穎 侯春燕《GMP》教學(xué)與課改初探[ J ] . 課程教育研究，2012 年 10 月 下旬刊：247

[2] 王 虹，涂 冰，劉 漢 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程模塊設(shè)計[ J ] .衛(wèi)生職業(yè)教育， Vol.30 2012 No.17 138～139

[3] 劉加寶 韓鐫竹 孫培松 宋建國 做學(xué)教一體化教學(xué)在《GMP》 課程中的探索與實踐[ J ] . 科教縱橫，2013年總第180期：110