許笑微 鄧軍

【摘要】 目的：探討中藥抗骨增生膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎。方法：對(duì)其組方、治病機(jī)理、藥理藥效毒理、臨床試驗(yàn)進(jìn)行分析匯總。結(jié)果：中藥治療此類(lèi)疾病具有療效確切，安全性高的特點(diǎn)，可廣為使用。

【關(guān)鍵詞】 骨性關(guān)節(jié)炎 療效 安全

【中圖分類(lèi)號(hào)】R2 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2015）03-0205-01

1 概述：

骨性關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)病。是中老年人的多發(fā)病，徹底的治愈措施目前還沒(méi)有。在西醫(yī)上骨性關(guān)節(jié)炎患者可酌情使用透明質(zhì)酸鈉改善滑液組織的炎癥反應(yīng)、氨基葡萄糖緩解關(guān)節(jié)疼痛、非甾體鎮(zhèn)痛抗炎藥物抗炎治療。如果癥狀十分嚴(yán)重、藥物治療無(wú)效，影響日常生活，考慮手術(shù)。而在中醫(yī)上廣為采用理療、中藥治療。在國(guó)內(nèi)，中藥在骨科占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，西藥因不良反應(yīng)及應(yīng)急治療性使得中藥具有廣闊市場(chǎng)空間。風(fēng)濕、骨關(guān)節(jié)炎等本身屬于慢性病范疇，西藥雖然療效確切，但由于此類(lèi)疾病需要長(zhǎng)期用藥，有較大的副作用，患者存有顧慮。而中藥在骨病治療上對(duì)癥治療、安全性高，癥狀改善明顯，且從中醫(yī)理論病機(jī)與治則上有較深厚的認(rèn)知基礎(chǔ)，更適合用于治療。

2 介紹

抗骨增生膠囊由熟地黃、狗脊、淫羊藿、雞血藤、萊菔子等中藥組成，具有補(bǔ)腰腎、強(qiáng)筋骨、活血止痛。用于骨性關(guān)節(jié)炎、肝腎不足、瘀血阻絡(luò)證，癥見(jiàn)關(guān)節(jié)腫脹、麻木、疼痛、活動(dòng)受限。

病機(jī)與治則：骨性關(guān)節(jié)炎的病機(jī)可概括為二方面即正虛邪實(shí)。正虛表現(xiàn)為肝腎虧虛、氣血不足、筋骨失養(yǎng)，此為發(fā)病之根本；邪實(shí)是在正虛的基礎(chǔ)上產(chǎn)生痰、瘀、風(fēng)寒濕熱即痰濕阻滯經(jīng)絡(luò)，此為發(fā)病之標(biāo)。治療以補(bǔ)腰腎強(qiáng)筋骨治本，活血利氣止痛治標(biāo)。

方解：淫羊藿內(nèi)能溫腎陽(yáng)而強(qiáng)筋骨，外能散風(fēng)寒而止痹痛；熟地黃益精填髓，為培元固本之要藥，二藥同歸肝腎二經(jīng)。肉蓯蓉亦能溫腎陽(yáng)、益精血，三藥合為君藥。骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨、療傷止痛；雞血藤活血補(bǔ)血、舒筋活絡(luò)。二藥合用，即能活血止痛，亦不離養(yǎng)肝腎益精血之功，為臣藥。女貞子滋補(bǔ)肝腎；狗脊祛風(fēng)濕、補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰膝。二藥皆主治腰膝酸軟。牛膝逐瘀通絡(luò)、補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，并能引血下行，治療身半以下腰膝筋骨酸痛尤佳。三藥合用為方中佐藥。萊菔子降氣、行滯，負(fù)使藥之責(zé)。以上諸藥合用。共湊補(bǔ)腰腎、強(qiáng)筋骨、活血止痛之功。

3 藥理藥效學(xué)毒理試驗(yàn)

動(dòng)物試驗(yàn)顯示：抗骨增生膠囊能明顯減輕氫化考的松造成的小鼠陽(yáng)虛證模型雄性動(dòng)物睪丸精液囊，前列腺及雌性動(dòng)物子宮等性器官的萎縮及重量減輕程度，與模型組有明顯差異，自主活動(dòng)有增加趨勢(shì)，作用略強(qiáng)于抗骨增生丸?？构窃錾z囊對(duì)醋酸引起的小鼠疼痛反應(yīng)有明顯的鎮(zhèn)痛作用，作用同抗骨增生丸相當(dāng)?？构窃錾z囊對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管，大鼠皮膚毛細(xì)血管的通透性有明顯抑制作用。

毒理試驗(yàn)

急性毒性試驗(yàn)顯示：給小白鼠灌胃給抗骨增生膠囊，114.75g生藥/kg觀察一周未見(jiàn)動(dòng)物死亡情況，小鼠活動(dòng)正常，體重增加肉眼尸檢未見(jiàn)異常，故本品的LD50 在114.075g生藥/kg以上，可以說(shuō)是安全可靠的。

4 臨床試驗(yàn)

4.1試驗(yàn)方法：采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)。

4.2對(duì)照藥：市售知名廠家中藥制劑，用于治療骨性關(guān)節(jié)炎。

4.3試驗(yàn)人數(shù)：488例，試驗(yàn)組：366例，對(duì)照組122例，膝骨關(guān)節(jié)炎患者400例、髖骨關(guān)節(jié)炎患者88例。

4.4其它：制定入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案、安全性觀測(cè)指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。

4.5統(tǒng)計(jì)方法：所有統(tǒng)計(jì)分析均采用SAS8.2統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

4.6臨床試驗(yàn)結(jié)果

4.6.1疼痛VAS統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示： 抗骨增生膠囊及對(duì)照藥均能顯著減輕膝、髖OA患者疼痛VAS評(píng)分，抗骨增生膠囊療效優(yōu)于對(duì)照組。

4.6.2WOMAC骨關(guān)節(jié)炎統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示： 抗骨增生膠囊及對(duì)照藥均能顯著改善膝、髖OA患者WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)，抗骨增生膠囊療效優(yōu)于對(duì)照藥。

4.6.3中醫(yī)癥候評(píng)分統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示：抗骨增生組愈顯率47.67%、有效率94.26%，對(duì)照組愈顯率42.98%、有效率94.21 %；抗骨增生膠囊改善膝、髖OA患者中醫(yī)證候積分方面優(yōu)于對(duì)照組?？构窃錾z囊近期止痛作用強(qiáng)度高于對(duì)照藥。抗骨增生膠囊對(duì)腰膝酸軟、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、晨僵的作用優(yōu)于對(duì)照組。

4.6.4安全性分析：在研究過(guò)程中，抗骨增生組發(fā)生不良事件3例，分別是皮膚發(fā)癢1例、胃部不適1例、腹瀉1例，對(duì)照組2例，感冒2例。其中胃部不適發(fā)生在第4次訪視時(shí)，未經(jīng)處理2天后自行消失，不影響研究藥物使用，但研究者考慮抗骨增生膠囊中含萊菔子，有報(bào)導(dǎo)稱(chēng)萊菔子有收縮離體胃、十二指腸平滑肌的作用，故判斷與研究藥物可能有關(guān)，其余不良事件經(jīng)研究者判斷與研究藥物無(wú)關(guān)。

4.6.5結(jié)論：抗骨增生膠囊及對(duì)照藥均能顯著改善骨關(guān)節(jié)炎（肝腎不足、瘀血阻絡(luò)證）患者疼痛VAS評(píng)分、WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)及中醫(yī)癥候評(píng)分。與對(duì)照藥比較，抗骨增生膠囊改善疼痛VAS評(píng)分、WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)的作用較強(qiáng)。在改善腰膝酸軟、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、晨僵等方面的作用也優(yōu)于對(duì)照藥。

5 生產(chǎn)工藝與質(zhì)量

抗骨增生膠囊從劑型上改善了中藥丸劑、散劑等的不便，易于吸收及患者服用，未添加任何輔料，其標(biāo)準(zhǔn)已收入中國(guó)藥典。通過(guò)對(duì)已上市中藥品種抗骨增生膠囊的二次開(kāi)發(fā)，完成藥材基原的研究，生產(chǎn)工藝摸索，確定工藝參數(shù)，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，提升了產(chǎn)品的質(zhì)量，保證患者用藥的有效性與安全性。

6 結(jié)論

通過(guò)對(duì)中藥抗骨增生膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎的研究，表明中藥治療骨性關(guān)節(jié)炎具有療效確切，安全性高的特點(diǎn)。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，60歲以上人群的骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率達(dá)78.5%，70歲以上人群有90%出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)軟骨退化、關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)炎等癥狀，患者總?cè)藬?shù)過(guò)億。隨著老年化社會(huì)的到來(lái)，退行性骨關(guān)節(jié)炎市場(chǎng)將不斷擴(kuò)大，有統(tǒng)計(jì)表明，骨關(guān)節(jié)性疾病已占門(mén)診病例的20%。

中藥做為目前市場(chǎng)上治療該病主導(dǎo)藥物將憑借其療效穩(wěn)定確切，安全的特點(diǎn)將占有更大的市場(chǎng)份額，隨著中國(guó)加入WTO，許多傳統(tǒng)中藥應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)加工使傳統(tǒng)的中醫(yī)藥的國(guó)際化發(fā)展將變的更加有利、同時(shí)也更具有競(jìng)爭(zhēng)力。中藥在治療領(lǐng)域已經(jīng)越來(lái)越被世界醫(yī)學(xué)界廣泛關(guān)注。

參考文獻(xiàn)

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[3]盧宇等.綜合療法治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎療效觀察.人民軍醫(yī)2005