劉建偉 黃寧 張海旺

【摘要】作為一個(gè)“評(píng)估、監(jiān)控、協(xié)調(diào)、監(jiān)督”藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的完整過(guò)程，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，一般是通過(guò)“前瞻”或者“回顧”的方式進(jìn)行。本文主要介紹藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體內(nèi)容，著重分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因，并探討了針對(duì)這些原因如何進(jìn)行藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理。

【關(guān)鍵詞】GMP；藥品質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理

【中圖分類號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2015）02-0369-01

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，一般耗時(shí)較長(zhǎng)，但是也是任何一家企業(yè)衡量自身現(xiàn)代化水平的重要因素，另外由于風(fēng)險(xiǎn)管理需要在前瞻中實(shí)現(xiàn)[1]。因此，探究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因，然后有針對(duì)性的進(jìn)行管控顯得尤其重要。

1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成

1.1固有風(fēng)險(xiǎn)

首先，藥品本身具有固有風(fēng)險(xiǎn)，主要是指產(chǎn)品的質(zhì)量不合格或者服用之后會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)等方面。質(zhì)量主要是指生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，或者研究不全面，審核不嚴(yán)格，導(dǎo)致藥品面世之前就不合格；而藥品的不良反應(yīng)主要是指藥品投入市場(chǎng)后，患者服藥后產(chǎn)生的反映，這是藥品本身與人身體的不適應(yīng)帶來(lái)的不可避免的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2管理風(fēng)險(xiǎn)

其次是貫穿藥品從生產(chǎn)到銷售的整個(gè)環(huán)節(jié)的管理風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品質(zhì)量潛在的風(fēng)險(xiǎn)，主要由“軟件、硬件以及人”這三個(gè)方面構(gòu)成[2]。軟件主要是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)的證件以及管理體系是否滿足需求；硬件是指生產(chǎn)藥品以及包裝的工廠的環(huán)境、設(shè)備等是否符合標(biāo)準(zhǔn)；另外還有一個(gè)人的因素，主要是指操作人員是否嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和法律進(jìn)行操作，是否具備高度的責(zé)任心和業(yè)務(wù)能力。

2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

2.1藥品生產(chǎn)管理漏洞

熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成后，根據(jù)相關(guān)的理論進(jìn)行管理質(zhì)量的檢查，找出管理上的多個(gè)缺陷。比如硬件方面：廠房設(shè)備不夠完善，物料雜亂，現(xiàn)場(chǎng)不干凈；軟件方面：相關(guān)的企業(yè)并不重視軟件，制度缺失，驗(yàn)證沒(méi)進(jìn)行，相關(guān)的規(guī)定只是形式，沒(méi)有操作的意義，生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題不及時(shí)糾正；另外人員方面：不重視人員的素質(zhì)以及能力的培養(yǎng)，員工職責(zé)不明，責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)[3]。另外，藥品生產(chǎn)管理當(dāng)中，質(zhì)量管理部門是不可缺少的部門，一方面他可以作為整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的牽頭人，另外還可以充當(dāng)整個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督者，因?yàn)闆](méi)有人牽頭，就沒(méi)有人進(jìn)行規(guī)范，沒(méi)有監(jiān)督，即使有規(guī)定也是形同虛設(shè)，沒(méi)有任何執(zhí)行的價(jià)值。

2.2生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)水平落后

藥品生產(chǎn)很多方面需要相關(guān)的技術(shù)支持，比如藥品殺菌等等，每個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，但是由于技術(shù)的原因，一個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束之后并不能及時(shí)檢查結(jié)果，只能在整個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束后進(jìn)行檢查，技術(shù)相對(duì)落后，對(duì)于這樣的操作，工廠負(fù)責(zé)加工的人員只能監(jiān)督產(chǎn)品的參數(shù)，失誤得不到嚴(yán)密控制。

2.3藥物自身的特殊性

探討藥品的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)候很少會(huì)關(guān)注藥品本身的特殊，主要包括五個(gè)方面。一是與生命息息相關(guān)。不管是從國(guó)家意識(shí)的角度，還是公民意識(shí)來(lái)看，生命是每個(gè)個(gè)體最基本的權(quán)利；二是具有較強(qiáng)的專業(yè)性。藥品技術(shù)含量較高，需要專業(yè)人士進(jìn)行判斷；三是消費(fèi)者選擇范圍小。藥品基本是對(duì)癥下藥，其使用是根據(jù)患者的疾病類型做出判斷的，因此消費(fèi)者選擇范圍較小；四是使用較為緊急。只有藥品等患者，但是不能是患者等藥品；五是價(jià)格不確定。當(dāng)患者繼續(xù)藥品治病時(shí)，其屬于必須品，價(jià)格容易受到需求的驅(qū)動(dòng)。

3藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施

3.1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

針對(duì)藥品實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，首先是正確及時(shí)的對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)估，評(píng)估工作主要包括風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因、表現(xiàn)方式以及引起的危害。一是判斷風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的過(guò)程，找出風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的核心影響因素；二是判斷質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率，找出為什么會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)；三是判定風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的危害[4]。了解風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品的影響的程度以及是否存在其他情況；四是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是屬于可見(jiàn)的顯性風(fēng)險(xiǎn)還是正在發(fā)生或者還沒(méi)有發(fā)生的隱性風(fēng)險(xiǎn)；五是判斷藥品上市后的銷售范圍以及產(chǎn)生影響的可能范圍，區(qū)別主要風(fēng)險(xiǎn)和次要風(fēng)險(xiǎn)。

3.2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制

首先，另外還可以通過(guò)調(diào)整“風(fēng)險(xiǎn)控制方法、控制措施以及控制過(guò)程”等三個(gè)方面來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制。軟件方面，嚴(yán)格制作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)定、文件以及操作流程與方法；硬件方面，從廠房、設(shè)備以及相關(guān)的環(huán)境進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管控；人員方面，加強(qiáng)操作人員的專業(yè)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高操作水平，重點(diǎn)管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

其次，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的“有效、可控和顯著效果”。有效是指風(fēng)險(xiǎn)控制措施的針對(duì)性較強(qiáng)，是有計(jì)劃有目標(biāo)的進(jìn)行的，能夠預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)再次出現(xiàn)；可控，是指控制措施具有很強(qiáng)的操作性，能夠從根本上解決問(wèn)題[5]。效果顯著主要指，實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，能夠減少或者避免傷害，甚至彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量問(wèn)題，確保藥品的質(zhì)量。

最后，注意風(fēng)險(xiǎn)控制的整個(gè)過(guò)程。藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)環(huán)節(jié)較多的過(guò)程，包括藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存以及營(yíng)銷等等，整個(gè)過(guò)程涵蓋的環(huán)節(jié)較多，但是防范控制的越加嚴(yán)密，就越能夠很好的控制風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷售，最后到使用的整個(gè)生命周期，因此，加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，或者找出潛在的危險(xiǎn)，然后針對(duì)性的采取一些控制措施，進(jìn)行有效的控制。根據(jù)藥品的屬性，制定科學(xué)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確判斷藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，希望能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的提前預(yù)估，然后能夠在最短的時(shí)間內(nèi)做出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率以及風(fēng)險(xiǎn)最終帶來(lái)的傷害控制在最低的限度。

參考文獻(xiàn)

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