橐曉宇 張嫻劉成 黃浩 周俊

（上海出入境檢驗檢疫局 上海 200135）

非植入式醫(yī)用電氣設備EMC要求和試驗解析

橐曉宇 張嫻*劉成 黃浩 周俊

（上海出入境檢驗檢疫局 上海 200135）

介紹了我國非植入式醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準YY 0505-2012的技術要求，對不同結構及工作原理的醫(yī)用設備的公共電網保護、無線電業(yè)務保護和抗擾度要求進行詳細的剖析，強調了不同類型的醫(yī)用設備需要滿足的國家標準、EMC測試項目及在符合性測試中使用的測試設備的要求，對即將開展醫(yī)用設備EMC檢測的實驗室及相關生產企業(yè)有較好的參考意義。

非植入式醫(yī)用電氣設備；公共電網保護；無線電發(fā)射業(yè)務保護；抗擾度

1 前言

醫(yī)用電氣設備工作時會產生頻譜豐富的無線電發(fā)射，如射頻治療儀在工作時產生射頻能量，會對周圍的其他電子、電氣設備的正常工作產生不利的影響；同時醫(yī)用設備工作的環(huán)境中也可能包含很多電磁干擾，這些干擾會影響醫(yī)用設備的正常工作，如心臟起搏器受到干擾后，對人的生存帶來危害。因而國內外都制定相應的強制性的技術法規(guī)和標準，以確保消費者生命和財產的安全。如醫(yī)用電氣設備進入美國市場，除須滿足專門的醫(yī)療器械管理法外，還應遵循美國聯(lián)邦通信委員會（FCC）對使用無線電頻譜的電氣設備的許可制度要求—電磁兼容要求47CFR 18和47 CFR 2，獲得FCC許可方可上市銷售。所有進入歐盟市場的醫(yī)用電氣設備必須符合相關的指令，包括《醫(yī)療器械指令》（MDD，93/42/EEC）、《有源植入性醫(yī)療器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79/EC）。我國對醫(yī)用電氣設備也有嚴格的EMC要求—主要標準為YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備-第1-2部分-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》，該標準從2014年1月1日起正式實施。YY 0505-2012為安全并聯(lián)標準，詳細規(guī)定了醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的EMC要求，以規(guī)范我國的醫(yī)用電氣設備企業(yè)在研制、生產等全過程中貫徹實施EMC標準。

YY 0505-2012分為發(fā)射和抗擾度，分別涉及標準中36.201和36.202條款?？箶_度的項目包括：靜電放電、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、注入電流、電壓暫降、短時中斷及工頻磁場，其EMC要求如圖1所示。

2 醫(yī)用電氣設備的發(fā)射測試

由圖1知，醫(yī)用電氣設備發(fā)射測試分為涉及無線電業(yè)務保護和公共電網保護，涉及標準條款36.201.1和36.201.3。

圖1　醫(yī)用電氣設備EMC試驗

2.1保護公共電網的發(fā)射測試

醫(yī)用電氣設備預期與公共電網進行連接時，測試分別依據GB 17625.1和GB 17625.2兩個標準進行。涉及諧波及電壓波動與閃爍，測試項目及使用的主要設備如下表1所示。

表1　醫(yī)用電氣設備公共電網保護測試

醫(yī)用電氣設備的諧波應該采用GB 17625.1設備限值進行標準符合性判定，對于額定功率≤75W的醫(yī)用電氣設備，無諧波要求。

電壓波動與閃爍依據GB 17625.2規(guī)定測試Plt、Pst、dmax、d（t）、dc的值，并視醫(yī)用電氣設備的工作情況選擇不同的dmax限值加以應用。

2.2保護無線電業(yè)務的發(fā)射測試

根據醫(yī)用電氣設備的結構及工作原理不同，可分為：簡單的電氣器件、照明設備、信息技術設備和含有無線電發(fā)射的設備，其發(fā)射測試項目及依據的標準也有所不同。無論是依據哪一個標準進行測試，騷擾電壓（包括連續(xù)和斷續(xù)騷擾電壓）和騷擾功率的測試都建議在屏蔽室中進行；電磁輻射發(fā)射（0.15MHz-18GHz）在電波暗室或開闊場中進行。屏蔽室、暗室的性能必須符合CANS-CL 16及相關基礎標準的要求。

2.2.1簡單的電氣器件

對于只包括像電機和開關一類簡單電氣器件且不使用任何產生或使用9kHz以上頻率的電子電路（如，牙床機、呼吸機和手術臺）的醫(yī)用電氣設備，依據GB 4343.1進行發(fā)射試驗，試驗項目及主要使用的儀器設備如表2所示。

表2　簡單電氣器件

2.2.2照明設備

用于醫(yī)療用途的照明設備（如X光片的照明設備、手術室照明裝置等），依據GB 17743進行發(fā)射試驗，根據照明設備的結構及工作原理的不同，試驗項目及主要使用的儀器設備如表3所示。

表3　照明設備

2.2.3信息技術類設備

與醫(yī)用電氣設備連接的信息技術設備，試驗依據GB 9254的規(guī)定進行，試驗項目及主要使用的儀器設備如表4所示，GB 9254將設備分為A、B兩類，A類設備為非家用和不直接連接到住宅低壓公共電網中，B類為家用和直接連接到住宅低壓公共電網中的設備，A、B兩類設備的發(fā)射限值不同。

表4　信息設備

2.2.4含有無線電發(fā)射設備的醫(yī)用電氣設備這類設備的發(fā)射測試依據GB 4824進行測試，試驗項目及主要使用的儀器設備如表5所示，根據GB 4824標準，需要對設備對進行分組和分類。（1）分組

表5　含有無線電發(fā)射單元醫(yī)用設備

醫(yī)用設備按其工作原理可分為兩組，2組設備是指以電磁輻射、感性和（或）容性耦合的形式，有意產生并使用或僅使用9k-400GHz頻段內射頻能量、用于材料處理或檢驗/分析目的設備，如微波治療設備、核磁共振成像設備、醫(yī)用高頻消毒器、高頻手術設備；除2組設備以外的其余醫(yī)用設備，均為1組設備，如X射線診斷設備、計算機斷層攝影設備（CT）、患者監(jiān)護設備、超聲診斷和治療設備等。

（2）分類

醫(yī)用設備也分為A、B兩個類別，分類方式與GB 9254相同。

即醫(yī)用設備可分為1組A類、1組B類、2組A、2組B類，不同組類醫(yī)用電氣設備無線電業(yè)務保護的發(fā)射測試的頻率范圍、限值也不同。其中1組設備輻射發(fā)射的測試頻率范圍為30M-1000MHz；工作頻率低于400MHz的2組設備的輻射發(fā)射測試頻率0.15M-1000MHz，而工作頻率高于400MHz的2組設備，則輻射發(fā)射測試的頻率范圍為0.15M-18GHz。

2.3醫(yī)用電氣設備的抗擾度測試

醫(yī)用電氣設備的抗擾度測試需在規(guī)定的試驗條件下進行，設備不允許出現(xiàn)下列與基本性能和安全工作有關的性能降低：①器件故障；②可編程參數改變；③工廠默認值復位；④運行模式改變；⑤虛假警報；⑥任何預期運行的終止和中斷；⑦任何非預期運行的產生；⑧顯示數值的誤差大到足以影響治療和診斷；⑨產生會干擾診斷、治療或監(jiān)護的錯誤失真和錯誤圖像；⑩產生會干擾診斷、治療或監(jiān)護的波形和噪聲；11○自動診斷或治療設備和系統(tǒng)在進行診斷時失效。醫(yī)用電氣設備的抗擾度測試項目及依據的標準和主要使用設備如表6所示。

表6　醫(yī)用電氣設備抗擾度測試

2.3.1靜電放電

為了減小環(huán)境參數尤其是濕度對靜電放電測試的影響，靜電放電的測試應滿足下列氣候條件：環(huán)境溫度：15℃-35℃；相對濕度：30%-60%，大氣壓力：86kPa-106kPa，靜電放電試驗要求如表7所示，試驗規(guī)定詳見標準GB 17625.2，放電間隔至少為1s，正負脈沖各放電10次。

表7　靜電放電試驗

2.3.2輻射電磁場

射頻電磁場輻射抗擾度試驗應在全電波暗室中進行，其場均勻性應滿足GB 17626.3的要求，試驗規(guī)定詳見GB 17626.3，試驗的頻率范圍為80M-2.5GHz，根據設備的類型不同，試驗電平不同，如表8所示；對于預期用于控制、監(jiān)視或測量生理參數的設備，正弦波調制頻率為2Hz，其余設備的調制頻率為1kHz，試驗信號的調制頻率見表9說明。

表8　醫(yī)用設備輻射電磁場抗擾度試驗

表9　調制頻率

2.3.3電快速瞬變脈沖群

試驗規(guī)定詳見GB 17626.4，試驗要求如表10所示。電快速瞬變脈沖群測試需配有參考接地平板，接地平板的最小尺寸為1 m2，實際尺寸取決于受試設備的尺寸，其每一邊至少應伸出受試設備0.1m。

表10　電快速瞬變脈沖群試驗

2.3.4浪涌

試驗依據GB 17626.5，試驗僅對交流電源線、交/直流轉換器及電池充電器的交流輸入線進行，對于沒有交直流電源輸入線的設備，無需進行浪涌試驗，無接地線的Ⅱ類設備，無需進行線對地的試驗，試驗的要求如表11所示。

表11　浪涌試驗

2.4射頻場感應傳導騷擾抗擾度

射頻感應傳導騷擾抗擾度的試驗依據GB 17626.6進行，參考接地金屬平板最小尺寸不小于2m×1m。試驗的頻率范圍為0.15-80MHz，其抗擾度要求見表12，表中工、科、醫(yī)頻段是指國際電信聯(lián)盟（ITU）為這些設備工作而配給的頻譜，在0.15-80 MHz范圍內，有13.553-13.567 MHz，26.957-27.283 MHz，40.66-40.70 MHz。在工科醫(yī)設備的工作頻段上，無需遵從表12的規(guī)定。

表12　射頻感應的傳導騷擾

對于充電時不能使用的電池供電設備以及不到1m的連接線，無需試驗。

如果線纜的長度超過1 m，需要進行試驗，起始頻率從fstart=C0/10L，如果長度為2 m，則起始頻率為15 MHz。

在試驗過程中，患者耦合部件和手持式設備使用模擬手進行試驗。

2.4.1工頻磁場

試驗依據GB 17626.8進行，磁場抗擾度電平為3A/m。被測設備和輔助設備均應放置在接地平板上，接地平板的最小尺寸為1 m2，最終尺寸取決于被測設備的大小。

2.4.2電壓暫降、短時中斷和電壓變化

試驗依據GB 17626.11進行，對于多相設備，應該逐相進行試驗。對于額定功率不超過1 kVA的所有設備和所有的生命支持設備，應按照表13的規(guī)定進行試驗，并嚴格遵守判據；

額定功率大于1kVA，每相電流不超過16A的非生命支持設備，按照表13的規(guī)定進行試驗，只要保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預，可以恢復到試驗前正常狀態(tài)，可以偏離判據。

表13　電壓暫降試驗

每相電流大于16A的非生命支持設備，只需按照表14進行電壓中斷的抗擾度試驗。

表14　電壓中斷試驗

3 結語

YY 0505-2012標準是對非植入式醫(yī)用電氣設備EMC要求的行業(yè)標準，此標準與國家標準GB9706.1為并列標準，是醫(yī)用電氣設備安全的主要標準之一。有鑒于醫(yī)用電氣設備EMC測試的復雜性，上述的EMC要求僅是其基本試驗要求，對于特殊的醫(yī)用設備，需遵循產品標準的特定規(guī)則進行試驗。

同時還需指出，醫(yī)用電氣設備的EMC標準包括非植入式醫(yī)用電氣設備和有源植入式醫(yī)用電氣設備，對于有源植入式醫(yī)用電氣設備，其EMC標準目前適用有ISO14708和EN 45502。此外還有體外診斷設備的EMC標準，如IEC 61326-1、IEC 61326-2-6（GB/T 18268.1、GB/T 18268.26），這些標準與YY 0505有所不同，使用相關標準時應了解醫(yī)療器械EMC標準體系結構，注意各自的適用范圍。

［1］YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗［S］.

［2］IEC 60601-1-2-2007 Medical electrical equipment Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard：Electromagnetic compatibility Requirements and tests［S］.

［3］GB 4824-2013工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備騷擾特性限值和測量方法［S］.

［4］Cispr 11：2010 Industrial，scientific and medical equipment -Radio-frequencydisturbancecharacteristics-Limitsand methods of measurement［S］.

［5］CNAS-CL16檢測和校準實驗室能力認可準則在電磁兼容檢測領域的應用說明［S］..

Analysis on EMC Requirements and Test Analysis of Non-implantable Medical Electrical Equipment

Tuo Xiaoyu，Zhang Xian*，Liu Cheng，Huang Hao，Zhou Jun
（Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shanghai，200135）

In this paper，requirements of electromagnetic compatibility（EMC）standard-YY 0505-2012 were introduced for non-implantable medical electrical equipment.The requirements of emissions（-Protection of the public mains network and radio services）and immunity were detailed analyzed in allusion to the equipment and systems with different structure and working principle.EMC standards，test items and equipment that applied different medical electrical equipments were specified，which would be helpful for EMC testing laboratories and manufactures of medical electrical equipment.

Non-implantable Medical Electrical Equipment；Protection of the Public Mains Network；Protection of Radio Services；Immunity

TM937

E-mail：tuoxiaoyu@shciq.gov.cn；*通訊作者E-mail：zhangxian@shciq.gov.cn

2014-08-04