曲凱，張麗穎

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專(zhuān)利信息挖掘與利用

曲凱，張麗穎

編者按

近年，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是專(zhuān)利在促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用越來(lái)越大。隨著我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的逐步推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制向自主創(chuàng)新的模式轉(zhuǎn)變將成為大勢(shì)所趨。為了能及時(shí)有效地保護(hù)科研人員的智力成果，申請(qǐng)專(zhuān)利是最佳選擇。為了幫助廣大醫(yī)藥工作者進(jìn)一步了解醫(yī)藥及生物領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策和法律法規(guī)，提高發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)文件的質(zhì)量，了解專(zhuān)利局的審查實(shí)踐，更好地做好專(zhuān)利申請(qǐng)工作。我刊特邀了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心相關(guān)專(zhuān)家撰寫(xiě)了系列講座，希望能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)，科研院所的相關(guān)工作人員提供一定的幫助。

專(zhuān)利信息是重要的競(jìng)爭(zhēng)性情報(bào)資源。對(duì)專(zhuān)利信息的挖掘與利用，是提高企業(yè)創(chuàng)新水平、把握市場(chǎng)方向的重要途徑，也是避免專(zhuān)利糾紛、規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的有效手段［1］。

對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，“專(zhuān)利懸崖”期已經(jīng)到來(lái)。從 2012年開(kāi)始，全球有 600余種藥物在中國(guó)的專(zhuān)利相繼到期，到 2020年，價(jià)值約 2590億美元的藥品專(zhuān)利將失效，這對(duì)“仿研結(jié)合”為主要發(fā)展方式的中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是絕佳發(fā)展機(jī)會(huì)。而“首仿藥”由于具有優(yōu)先獲得 SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）審評(píng)、優(yōu)先搶占市場(chǎng)的可能性而成為國(guó)內(nèi)企業(yè)角逐的對(duì)象。在“仿研結(jié)合”的過(guò)程中，如能對(duì)專(zhuān)利信息加以合理、有效利用，將對(duì)縮短研發(fā)進(jìn)程、提高成功比率、降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)大有助益。

1 專(zhuān)利信息的含義與價(jià)值

對(duì)于專(zhuān)利信息，其與專(zhuān)利文獻(xiàn)信息之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。

狹義的專(zhuān)利信息可以理解為專(zhuān)利文獻(xiàn)本身所反映的信息，包括優(yōu)先權(quán)日/申請(qǐng)日、公開(kāi)日/公告日的時(shí)間信息；申請(qǐng)人、發(fā)明人的人物信息；申請(qǐng)國(guó)、指定國(guó)的地域信息；分類(lèi)號(hào)、發(fā)明名稱(chēng)、摘要的技術(shù)分類(lèi)信息；以及反映發(fā)明實(shí)質(zhì)的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、附圖等信息。

廣義的專(zhuān)利信息則進(jìn)一步包含了技術(shù)、法律、經(jīng)濟(jì)信息，是一種復(fù)合的信息［2］。對(duì)于技術(shù)信息，專(zhuān)利制度本身的特點(diǎn)決定了專(zhuān)利文獻(xiàn)是傳播最新科技信息的媒介，這是因?yàn)?，“先申?qǐng)制”使得發(fā)明人必須搶占申請(qǐng)的先機(jī)，發(fā)明創(chuàng)造總是先以專(zhuān)利文獻(xiàn)而非其他科技文獻(xiàn)的形式向外界公布，否則會(huì)影響其專(zhuān)利性。經(jīng)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)顯示，專(zhuān)利文獻(xiàn)中包含了世界上 90%～95%的研發(fā)成果，且許多成果僅通過(guò)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)，并不會(huì)見(jiàn)諸于其他科技文獻(xiàn)。因此，從技術(shù)信息能夠跟蹤本行業(yè)的技術(shù)動(dòng)態(tài)、發(fā)掘技術(shù)空白區(qū)、判斷在研產(chǎn)品的市場(chǎng)前景，必要時(shí)可以結(jié)合、吸收他人成果以指導(dǎo)自身研發(fā)。對(duì)于法律信息，授權(quán)后的權(quán)利要求書(shū)是判斷是否發(fā)生侵權(quán)的法律依據(jù)，其劃定了一項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)的時(shí)效性、地域性，因此，企業(yè)欲將一項(xiàng)技術(shù)或產(chǎn)品投入市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先關(guān)注目標(biāo)市場(chǎng)中相關(guān)專(zhuān)利的法律信息。對(duì)于經(jīng)濟(jì)信息，其能夠指導(dǎo)企業(yè)在國(guó)際貿(mào)易、技術(shù)引進(jìn)中規(guī)避侵權(quán)、掌握主動(dòng)，分析和預(yù)測(cè)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)動(dòng)向和專(zhuān)利戰(zhàn)略，以及挖掘潛在的合作伙伴。

2 專(zhuān)利信息的檢索

對(duì)專(zhuān)利信息進(jìn)行分析之前，應(yīng)當(dāng)先獲得目標(biāo)技術(shù)領(lǐng)域的目標(biāo)專(zhuān)利文獻(xiàn)，所述文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)清晰的邊界，盡量不遺漏有用文獻(xiàn)但又不包含噪聲文獻(xiàn)。檢索是獲得目標(biāo)專(zhuān)利文獻(xiàn)的主要手段，以下從檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索入口、檢索式進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

首先，應(yīng)當(dāng)根據(jù)需求和目的選擇數(shù)據(jù)庫(kù)，如需要進(jìn)行的是一項(xiàng)技術(shù)的專(zhuān)利性分析還是侵權(quán)分析，是對(duì)一項(xiàng)專(zhuān)利進(jìn)行穩(wěn)定性分析還是對(duì)一個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀進(jìn)行分析等。涉及專(zhuān)利基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資源檢索時(shí)，除國(guó)際局（www.wipo.int）以及美局（www.uspto.gov）、歐洲局（www.epo.org）、日本局（aipin. ipdl.inpit.go.jp）等他國(guó)專(zhuān)利局的官方檢索系統(tǒng)外，我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（www.sipo.gov.cn）還開(kāi)通了專(zhuān)利數(shù)據(jù)服務(wù)試驗(yàn)系統(tǒng)，該系統(tǒng)已于 2014年 12月10日正式對(duì)外開(kāi)放，免費(fèi)提供中、美、歐、日、韓 5個(gè)國(guó)家和組織專(zhuān)利數(shù)據(jù)下載和更新，數(shù)據(jù)約占世界專(zhuān)利現(xiàn)檔數(shù)據(jù)的 80%，因此是專(zhuān)利基礎(chǔ)檢索的有力工具。涉及專(zhuān)利法律信息檢索時(shí)，可以使用的數(shù)據(jù)庫(kù)包括 Westlaw（www.westlaw.com）、Lexis（www. Lexisnexis.com）和中文界面的萬(wàn)律（www.westlawchina. com/index_cn.html）等。另外，還可以使用專(zhuān)用商業(yè)工具，包括 Derwent World Patents Index（DWPI，德溫特世界專(zhuān)利索引）、Thomson innovation、STN、CA等，STN和 CA主要用于化合物檢索。其中特別要對(duì) DWPI進(jìn)行介紹，其由湯森路透公司于 1951年創(chuàng)立，收錄了全球 49個(gè)主要專(zhuān)利授權(quán)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)利文檔，包括 2510萬(wàn)件同族發(fā)明，每 3～4個(gè)工作日更新一次。該數(shù)據(jù)庫(kù)的主要特點(diǎn)是通過(guò)人工標(biāo)引來(lái)確保檢索的更一致性和精確性，使用有限文字盡量完整覆蓋專(zhuān)利重要信息點(diǎn)，其經(jīng)過(guò)人工重新標(biāo)引后的標(biāo)題和摘要能夠有效體現(xiàn)發(fā)明的范圍、用途和新穎性。

其次，確定了目標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)之后，需要根據(jù)分析的角度確定檢索入口。常規(guī)檢索入口包括標(biāo)題、摘要、申請(qǐng)人、發(fā)明人、專(zhuān)利號(hào)、分類(lèi)號(hào)等。不同的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索入口各有特點(diǎn)，例如我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局自主加工整合的世界專(zhuān)利文摘數(shù)據(jù)庫(kù)（SIPOABS）能夠使用英、德、法三語(yǔ)在摘要中檢索。特別需要說(shuō)明的是對(duì)專(zhuān)利文獻(xiàn)引用狀況的檢索，通常情況下，一篇專(zhuān)利文獻(xiàn)被引用的次數(shù)越多說(shuō)明該專(zhuān)利在領(lǐng)域中的地位越重要，因此，可以通過(guò)對(duì)專(zhuān)利被引頻次檢索獲得核心專(zhuān)利。此外，分類(lèi)號(hào)也是有效提高檢索效率的入口之一。一個(gè)分類(lèi)號(hào)如同一個(gè)“抽屜”，把相同或相近領(lǐng)域的專(zhuān)利文獻(xiàn)歸納到一起，以 IPC中的 A61L15/00為例，其涉及繃帶、敷料、吸收墊的化學(xué)方面及應(yīng)用，該分類(lèi)號(hào)下有 24 500余篇專(zhuān)利文獻(xiàn)，如需要分析該領(lǐng)域的某項(xiàng)技術(shù)，可以先使用分類(lèi)號(hào)劃定范圍，有利于明晰檢索邊界、降低檢索噪音。并且分類(lèi)號(hào)作為專(zhuān)利的分類(lèi)體系有多種，包括 IPC（國(guó)際通用分類(lèi)號(hào)）、UC（美國(guó)分類(lèi)號(hào)）、ECLA、DC、MC（德溫特手工代碼）、FI/FT、CPC等。不同的分類(lèi)體系各有特點(diǎn)，IPC偏向功能分類(lèi)，MC則以應(yīng)用為主，與現(xiàn)有技術(shù)有很好的對(duì)應(yīng)，因此，在檢索的時(shí)候應(yīng)根據(jù)需要選擇使用。

再次，需要結(jié)合檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索入口構(gòu)建檢索式。所謂檢索式是對(duì)檢索思路的表達(dá)，由關(guān)鍵詞、分類(lèi)號(hào)、邏輯運(yùn)算符等構(gòu)成。其中，布爾邏輯運(yùn)算符中的AND、OR、NOT分別代表了關(guān)鍵詞之間的與、或、非關(guān)系，一般在各數(shù)據(jù)庫(kù)中是通用的，通配符或截詞符則可能在各數(shù)據(jù)庫(kù)之間有所不同。如在 DWPI中，w代表兩個(gè)關(guān)鍵詞之間緊鄰；？代表0～1個(gè)字符；#代表 1個(gè)字符；+代表任意個(gè)字符。在檢索式的構(gòu)建中，除了邏輯關(guān)系的表達(dá)外，檢索詞的拓展對(duì)于檢全、檢準(zhǔn)也十分重要。如在 DWPI中，對(duì)于“抗體”的英文關(guān)鍵詞可以拓展為 antibody、antibodies、anti w body、anti w bodies、immunoglobulin？、immuno w globulin？、IgA、IgG、IgM、IgD、IgE等。

最后，檢索是一個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整、不斷修正的過(guò)程。對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、目標(biāo)專(zhuān)利等則需要持續(xù)跟蹤，關(guān)注其專(zhuān)利申請(qǐng)和審查狀況，部分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)和專(zhuān)用工具（如 Westlaw）能夠以郵件的方式定期發(fā)送所關(guān)注專(zhuān)利的狀況。

3 專(zhuān)利信息的分析與解讀

對(duì)專(zhuān)利信息進(jìn)行分析的目的在于將檢索獲得專(zhuān)利文獻(xiàn)通過(guò)加工、分析、整理、提煉出直觀有序的專(zhuān)利數(shù)據(jù)，并進(jìn)一步解讀出專(zhuān)利數(shù)據(jù)中規(guī)律性、趨勢(shì)性的信息，包括技術(shù)、法律、戰(zhàn)略情報(bào)信息。

對(duì)專(zhuān)利信息進(jìn)行分析的流程包括，首先應(yīng)當(dāng)對(duì)于檢索獲得的專(zhuān)利文獻(xiàn)進(jìn)行信息采集、清理和標(biāo)引，再根據(jù)需求對(duì)專(zhuān)利數(shù)據(jù)進(jìn)行不同維度的分析，最后對(duì)專(zhuān)利數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，其中可視化的圖表是更直觀解讀專(zhuān)利數(shù)據(jù)的方式［1］。對(duì)專(zhuān)利信息進(jìn)行分析的方法有許多種，常見(jiàn)的有定性、定量、擬定量分析方法，涉及對(duì)申請(qǐng)量、IPC分布、申請(qǐng)人、發(fā)明人、區(qū)域、引證關(guān)系等分析［2］。

對(duì)專(zhuān)利信息分析結(jié)果進(jìn)行解讀的維度也有多種，舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)申請(qǐng)量的分析能夠用于解讀申請(qǐng)趨勢(shì)和技術(shù)生命周期之間的關(guān)系，對(duì)申請(qǐng)人的分析能夠解讀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況，對(duì)發(fā)明人的分析能夠解讀該技術(shù)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)技術(shù)輸出國(guó)和輸入國(guó)的分析能夠解讀專(zhuān)利技術(shù)流向，對(duì)引證關(guān)系的分析能夠解讀該技術(shù)的核心專(zhuān)利以及各公司間的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

以下舉例具體說(shuō)明。

比如專(zhuān)利申請(qǐng)量與技術(shù)生命周期的相關(guān)性。專(zhuān)利技術(shù)生命周期可分為技術(shù)引入期、發(fā)展期、成熟期、淘汰期，對(duì)專(zhuān)利技術(shù)生命周期的測(cè)算方法包括生長(zhǎng)模型（珀?duì)柷€(xiàn)、飽和指數(shù)曲線(xiàn)等）、專(zhuān)利數(shù)量測(cè)算法、TCT計(jì)算法等［2］。專(zhuān)利技術(shù)生命周期的不同階段具有不同特點(diǎn)，處于萌芽期時(shí)，企業(yè)的投入意愿較低，專(zhuān)利申請(qǐng)量與申請(qǐng)人數(shù)均較少、變化起伏大，專(zhuān)利共有或委托研究的狀況較多；處于成長(zhǎng)期時(shí)，技術(shù)有所突破，企業(yè)對(duì)于技術(shù)的市場(chǎng)價(jià)值有所認(rèn)知而競(jìng)相投入發(fā)展，專(zhuān)利申請(qǐng)量與申請(qǐng)人數(shù)均快速增加，專(zhuān)利共有情況較少；處于成熟期時(shí)，技術(shù)和資本集中到少數(shù)巨頭企業(yè)中，其大肆擴(kuò)張專(zhuān)利申請(qǐng)、構(gòu)筑專(zhuān)利壁壘，申請(qǐng)量激增但申請(qǐng)人數(shù)增加較緩；處于衰退期時(shí)，研發(fā)投入縮減，申請(qǐng)量與申請(qǐng)人數(shù)均降低。圖 1例示了抗體藥物在全球的申請(qǐng)量趨勢(shì)分布，能夠看出，其申請(qǐng)量在 20世紀(jì) 80年代開(kāi)始大幅增長(zhǎng)，90年代中期進(jìn)入爆發(fā)式增長(zhǎng)，21世紀(jì)至今都屬于穩(wěn)定期，其市場(chǎng)情況也基本符合專(zhuān)利技術(shù)生命周期的規(guī)律。因此，對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)量的分析能夠解讀出技術(shù)生命周期，進(jìn)一步用于合理評(píng)估市場(chǎng)，選擇進(jìn)入與否和進(jìn)入方式等。

圖1 全球抗體藥物專(zhuān)利申請(qǐng)量年度分布［3］

再如專(zhuān)利的引用與被引用關(guān)系分析。圖 2例示了仿制藥企（蘭伯西、梯瓦）對(duì)原研藥企（輝瑞）的專(zhuān)利引用關(guān)系分析，其中包括共同引用關(guān)系分析。共同引用往往意味著同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，因此，將共同引用專(zhuān)利作為重點(diǎn)，進(jìn)一步分析蘭伯西、梯瓦分別基于共同引用專(zhuān)利而新提出的專(zhuān)利申請(qǐng)，能夠獲知兩個(gè)公司分別的仿、創(chuàng)方向?？梢?jiàn)，引用與被引用關(guān)系可以用于分析技術(shù)發(fā)展的方向或技術(shù)分支。此外，引用與非引用關(guān)系也可以用于分析潛在的合作和競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，譬如一個(gè)企業(yè)長(zhǎng)期對(duì)另一個(gè)企業(yè)的專(zhuān)利存在引用關(guān)系，不排除之間存在合并或收購(gòu)的可能。

再如對(duì)申請(qǐng)人構(gòu)成比例的分析。對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行個(gè)人、大學(xué)、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等構(gòu)成分析，可以輔助初步判斷相關(guān)技術(shù)的發(fā)展階段。如一項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)的大部分申請(qǐng)人為科研機(jī)構(gòu)，則該技術(shù)可能尚處于初期開(kāi)發(fā)階段，大部分申請(qǐng)人為企業(yè)，則該技術(shù)可能已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)應(yīng)用階段。

圖2 蘭伯西與梯瓦共同重點(diǎn)關(guān)注的部分輝瑞專(zhuān)利［4］

4 專(zhuān)利信息的利用

企業(yè)通過(guò)檢索、分析專(zhuān)利信息的最終目的是對(duì)其進(jìn)行挖掘，將其轉(zhuǎn)化為有用的市場(chǎng)、管理、研發(fā)信息。以下通過(guò)兩個(gè)案例對(duì)專(zhuān)利信息的利用加以說(shuō)明。

【案例 1】 專(zhuān)利信息與企業(yè)自身創(chuàng)新點(diǎn)結(jié)合

某企業(yè)申請(qǐng)一項(xiàng)高效補(bǔ)鈣膠囊及制備方法專(zhuān)利，擬請(qǐng)求保護(hù)如下權(quán)利要求：

“一種補(bǔ)鈣膠囊，其特征在于按內(nèi)容物 0.45 g/粒的規(guī)格制成 1000粒膠囊計(jì)，各組分及含量如下：碳酸鈣 50 g、檸檬酸蘋(píng)果酸鈣 140 g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 120 g、硫酸軟骨素 100 g、酪蛋白磷酸肽 20 g、維生素 C 20 g?！?/p>

能夠知道，現(xiàn)有技術(shù)中補(bǔ)鈣膠囊多含有骨碎補(bǔ)、大豆提取物等類(lèi)雌激素成分，是通過(guò)糾正機(jī)體雌激素水平來(lái)減少骨質(zhì)流失，所述方法的局限性在于不適宜于兒童、老人等人群。該專(zhuān)利的發(fā)明點(diǎn)在于，補(bǔ)鈣膠囊中不含有類(lèi)雌激素，而是通過(guò)補(bǔ)充特定比例的鈣質(zhì)來(lái)提高鈣吸收率，因此具有安全性更高的優(yōu)點(diǎn)。

如果該專(zhuān)利體現(xiàn)了該企業(yè)的技術(shù)核心，在申請(qǐng)?jiān)搶?zhuān)利之前，企業(yè)的專(zhuān)利工作人員或研發(fā)人員至少應(yīng)當(dāng)先明確以下幾個(gè)問(wèn)題：①現(xiàn)有技術(shù)中是否存在不使用類(lèi)雌激素就能夠有效補(bǔ)鈣的相關(guān)技術(shù)？②請(qǐng)求保護(hù)的補(bǔ)鈣膠囊中各組分及其用量、比例是否存在啟示？③請(qǐng)求保護(hù)的補(bǔ)鈣膠囊中各組分之間是否有協(xié)同作用？

第 1項(xiàng)工作的意義在于，確定本領(lǐng)域中是否存在與該專(zhuān)利發(fā)明點(diǎn)相同或相似的相關(guān)文獻(xiàn)，可以在專(zhuān)利和非專(zhuān)利領(lǐng)域進(jìn)行簡(jiǎn)單檢索獲知，如果有相關(guān)專(zhuān)利文獻(xiàn)，所述競(jìng)爭(zhēng)專(zhuān)利的申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人可認(rèn)為是潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或合作伙伴；如果沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利文獻(xiàn)，意味著本企業(yè)在該領(lǐng)域中可能處于優(yōu)勢(shì)地位，該項(xiàng)專(zhuān)利具有較高價(jià)值；如果有相關(guān)非專(zhuān)利文獻(xiàn)，所述文獻(xiàn)可能是能夠評(píng)述本申請(qǐng)不具有新穎性或創(chuàng)造性的對(duì)比文件。第 2項(xiàng)工作的意義在于，如果本領(lǐng)域中存在與該專(zhuān)利相似的專(zhuān)利，在組分及其用量、比例有所不同的情況下，所述不同是否使得本專(zhuān)利的補(bǔ)鈣膠囊具有更好的效果？如果是，本專(zhuān)利的補(bǔ)鈣膠囊仍然可能獲得專(zhuān)利權(quán)，并在進(jìn)入市場(chǎng)后占據(jù)一定份額，如果不是，意味著現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)有效果更優(yōu)的產(chǎn)品，可考慮停止研發(fā)或再行改進(jìn)。第 3項(xiàng)工作的意義在于，對(duì)于藥理的研究及實(shí)驗(yàn)結(jié)果不僅能對(duì)進(jìn)一步改良產(chǎn)品提供有益支持，也可以作為專(zhuān)利申請(qǐng)、答復(fù)意見(jiàn)的理論支持或相關(guān)證據(jù)。

可見(jiàn)，在研發(fā)的過(guò)程中，企業(yè)時(shí)刻關(guān)注相關(guān)專(zhuān)利信息對(duì)于尋找技術(shù)發(fā)展點(diǎn)、克服技術(shù)難題、關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、尋找合作伙伴、規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)都是有益的。同時(shí)，如果前述三項(xiàng)工作的結(jié)果都是正向、有利的，該專(zhuān)利能夠獲得授權(quán)的可能性也較大，有助于在專(zhuān)利申請(qǐng)之前進(jìn)行合理預(yù)期。

【案例 2】 如何延長(zhǎng)核心產(chǎn)品生命周期

在核心專(zhuān)利即將到期的時(shí)候，如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期是每個(gè)企業(yè)都值得思考的。赫賽汀（Herceptin）是迄今為止針對(duì) HER2陽(yáng)性乳腺癌治療中最為經(jīng)典的抗體藥物，2013年的全球銷(xiāo)售額為 68.39億美元，但赫賽汀在歐洲、日本和美國(guó)的專(zhuān)利將在 2014–2015年到期。面臨赫賽汀即將到期的專(zhuān)利懸崖，其生產(chǎn)商和專(zhuān)利持有者羅氏公司（Roche）是如何接續(xù)性的申請(qǐng)?zhí)娲援a(chǎn)品的核心專(zhuān)利，并提高技術(shù)壁壘、降低仿制藥對(duì)市場(chǎng)份額的擠占呢？

對(duì)于延長(zhǎng)藥品的生命周期，業(yè)界通常的做法包括改進(jìn)質(zhì)量、拓展新的適應(yīng)證、轉(zhuǎn)變晶型、改造核心結(jié)構(gòu)、改變劑型等。針對(duì)赫賽汀的結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造來(lái)提高活性或治療效果是有可能的，但由于藥物結(jié)構(gòu)的改變通常需要重新進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和上市申請(qǐng)，雖然該進(jìn)程可能由于在先結(jié)構(gòu)已獲批而有所加速，但仍需承擔(dān)臨床試驗(yàn)結(jié)果的不確定性風(fēng)險(xiǎn)和耗費(fèi)巨大的時(shí)間成本。因此，改變已有赫賽汀產(chǎn)品的某些特征（如劑型）就成為較為“安全”的選擇［3］。

由靜脈注射劑型改變?yōu)槠は伦⑸鋭┬途哂酗@而易見(jiàn)的優(yōu)越性，比如更快捷、更方便，由于患者可以帶回家自行注射，因此具有更高的接受度，但前提是皮下注射型需要具有與靜脈注射型同等的療效和安全性。制備單抗藥物的皮下注射劑型并非易事，需要面臨的問(wèn)題包括單抗藥物的聚集、氧化、異構(gòu)化、脫酰胺等。羅氏選擇了與擅長(zhǎng)藥物制劑的哈洛齊梅公司（Halozyme）合作，2006年，哈洛齊梅公司授予了羅氏重組人透明質(zhì)酸（rHuPH20）技術(shù)的獨(dú)家特許權(quán)，以開(kāi)發(fā)并商業(yè)化羅氏的赫賽汀新劑型。rHuPH20技術(shù)正是能夠在皮下遞送藥物時(shí)瞬間且可逆的降解皮下細(xì)胞間的透明質(zhì)酸屏障的核心，之后，2011年，羅氏申請(qǐng)了赫賽汀的皮下注射劑型相關(guān)專(zhuān)利（申請(qǐng)?zhí)枺篧O20111012637）。值得注意的是，哈洛齊梅公司的 rHuPH20技術(shù)是在 2009年之后才進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)的，推測(cè)是基于專(zhuān)利保護(hù)和專(zhuān)利申請(qǐng)帶來(lái)的技術(shù)秘密公開(kāi)之間的利弊權(quán)衡。

赫賽汀的皮下注射劑型專(zhuān)利在申請(qǐng)初始就請(qǐng)求保護(hù)較小或者說(shuō)較為合理的保護(hù)范圍。以下是專(zhuān)利WO20111012637請(qǐng)求保護(hù)的權(quán)利要求：“藥學(xué)活性抗 HER2抗體的高度濃縮的穩(wěn)定的藥物配制劑，其包含：①50～350 mg/ml抗 HER2抗體；②1～100 mmol/L緩沖劑，其提供 pH（5.1±2.0）；③1～500 mmol/L穩(wěn)定劑或兩種或更多種穩(wěn)定劑的混合物；④0.01%～0.08% 非離子型表面活性劑；⑤有效量的至少一種透明質(zhì)酸酶。”

能夠看出，權(quán)利要求對(duì)抗體種類(lèi)、濃度、緩沖液、穩(wěn)定劑等都作出了明確限定，同時(shí)該申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)中也給出了確鑿的實(shí)驗(yàn)證據(jù)對(duì)組合物的效果進(jìn)行了驗(yàn)證，目的就是加快審查進(jìn)程并確保能夠獲得授權(quán)。能夠預(yù)期，赫賽汀的皮下注射劑型上市之后，由于其顯而易見(jiàn)的優(yōu)勢(shì)，很有可能持續(xù)維持赫賽汀的原有市場(chǎng)份額，甚至可能擠占其他同類(lèi)藥物的市場(chǎng)份額。赫賽汀可能會(huì)籍該劑型獲得“重生”。羅氏還同時(shí)申請(qǐng)了一項(xiàng)注射器專(zhuān)利，用于便攜式皮下注射赫賽汀，這種專(zhuān)利組合也屬于常用策略。

企業(yè)在擁有了核心技術(shù)后，在進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)時(shí)需要綜合考慮以下幾點(diǎn)：第一，對(duì)核心技術(shù)進(jìn)行多層次、多維度的專(zhuān)利保護(hù)，一項(xiàng)核心技術(shù)可以申請(qǐng)多個(gè)專(zhuān)利；第二，面臨核心專(zhuān)利到期時(shí)，可以考慮老產(chǎn)品“穿新衣”，對(duì)已有產(chǎn)品進(jìn)行提高質(zhì)量、改變劑型等方面的改進(jìn)；第三，由于專(zhuān)利具有“公開(kāi)換保護(hù)”的特點(diǎn)，應(yīng)綜合考慮專(zhuān)利保護(hù)和技術(shù)秘密保護(hù)的利弊來(lái)選擇專(zhuān)利申請(qǐng)的時(shí)機(jī)，對(duì)于具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的技術(shù)，可以選擇稍晚申請(qǐng)專(zhuān)利以規(guī)避技術(shù)抄襲和競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于優(yōu)勢(shì)不明顯的技術(shù)，應(yīng)當(dāng)盡早申請(qǐng)專(zhuān)利以占據(jù)有利地位，例如，國(guó)際上的原研公司一般在化合物專(zhuān)利推出 5～6年后才推出晶型專(zhuān)利，其目的在于盡量延長(zhǎng)自己產(chǎn)品的保護(hù)期［5］。

本文僅梳理了專(zhuān)利分析的常規(guī)流程。具體到某個(gè)技術(shù)領(lǐng)域或某項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)，仍然需要在綜合考慮實(shí)際需求和領(lǐng)域狀況的基礎(chǔ)上，針對(duì)性地制定檢索和分析策略，并在檢索和分析過(guò)程中合理進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，挖掘出有用數(shù)據(jù)，以得出定性、定量或者趨勢(shì)性結(jié)論。

［1］ Yang TJ.Patent analysis practice manual.Beijing:Intellectual Property Publishing House，2012.（in Chinese）

楊鐵軍.專(zhuān)利分析實(shí)務(wù)手冊(cè).北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2012.

［2］ Li JR.Patent information and the use.Beijing:Intellectual Property Publishing House，2006.（in Chinese）

李建蓉.專(zhuān)利信息與利用.北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2006.

［3］ Yang TJ.Industry patent analysis report（Vol.28th）—— antibody drug.Beijing:Intellectual Property Publishing House，2014.（in Chinese）

楊鐵軍.產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利分析報(bào)告（第28冊(cè)）——抗體藥物.北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2014.

［4］ Zhang H，Liu GY.Strategy analysis of generic drug companies' patents.Chin J New Drugs，2014，23（1）:11-16.（in Chinese）

張輝，劉桂英.仿制藥企業(yè)的專(zhuān)利策略探析.中國(guó)新藥雜志，2014，23（1）:11-16.

［5］ Shi Y.Dialysis foreign generic companies from hegemonic war of Cefdinir patent case.World Clin Drugs，2008，29（9）:568-570.（in Chinese）

石瑛.從頭孢地尼專(zhuān)利案透析國(guó)外仿制藥公司研發(fā)爭(zhēng)霸戰(zhàn).世界臨床藥物，2008，29（9）:568-570.

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.02.020

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