楊雄昌，陳 沫

（楚雄彝族自治州人民醫(yī)院靜脈配置中心，云南　楚雄　675000）

淺析中藥注射劑說明書現(xiàn)狀

楊雄昌，陳 沫

（楚雄彝族自治州人民醫(yī)院靜脈配置中心，云南楚雄675000）

藥品說明書；中藥注射劑；現(xiàn)狀

藥品說明書是具有法律效力的藥品使用說明文件，是藥品的重要組成部分，是包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和信息，是臨床醫(yī)師和患者安全有效使用藥品的重要指導(dǎo)性文件，同時也是合理用藥和監(jiān)測藥物不良反應(yīng)的重要參考資料［1］。隨著中醫(yī)中藥的不斷發(fā)展，中藥注射劑改變了傳統(tǒng)的給藥方式，藥物直接進(jìn)入血液，避免了吸收過程及肝臟的首過效應(yīng)，作用迅速，適合于急重病癥、疑難雜癥的治療，但也大大增加了中藥制劑的用藥風(fēng)險。醫(yī)務(wù)人員必須全面掌握藥物的有關(guān)信息，才能準(zhǔn)確、科學(xué)、安全的使用中藥注射劑，更好地發(fā)揮中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)，服務(wù)于患者。但由于中藥注射劑說明書內(nèi)容的不規(guī)范或缺項(xiàng)，給患者用藥安全帶來了極大隱患。本文對我院最常用的79份中藥注射劑說明書中存在的問題進(jìn)行了匯總分析，以期引起藥品說明書審核部門的重視，盡快規(guī)范中藥注射劑說明書，從而減少藥物不良反應(yīng)，真正保證患者的用藥安全。

1　資料與方法

我院最常用的79份中藥注射劑說明書，參照《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注［2006］283號），對說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計、分析。

2　結(jié)果與分析

2.1結(jié)果見附表。“用法用量”含糊不清，或包含有“遵醫(yī)囑”；“孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥、藥物相互作用、藥物過量”等項(xiàng)雖列出，但幾乎都是“尚不明確、未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，且無可靠參考文獻(xiàn)、尚無使用經(jīng)驗(yàn)”，或嚴(yán)重缺項(xiàng)。未發(fā)現(xiàn)一份所列項(xiàng)目完整詳細(xì)的說明書，導(dǎo)致醫(yī)生在使用中藥注射劑時存在對說明書的誤解情況。

附表　79份中藥注射劑說明書有關(guān)項(xiàng)目調(diào)查表

2.2分析

2.2.1溶媒使用表述不清：丹紅注射劑：【用法用量】靜脈滴注，一次20ml-40ml，加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀釋后緩慢滴注；伴有糖尿病等特殊情況時，改用0.9%氯化鈉注射液稀釋后使用。導(dǎo)致部分醫(yī)生使用丹紅注射液時選擇0.9%氯化鈉作為溶媒。通過與醫(yī)生聯(lián)系、溝通后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)生存在誤解：糖尿病患者既然可選擇0.9%氯化鈉稀釋，同樣適用于普通人群。當(dāng)糖尿病患者必須使用丹紅注射劑治療時，可酌情用0.9%氯化鈉稀釋，一般無特殊情況，應(yīng)首選5%葡萄糖，原因是丹紅注射劑用0.9%氯化鈉稀釋可能會發(fā)生鹽析。

燈盞細(xì)辛注射液：【用法用量】靜脈滴注，一次20-40ml，1日1-2次，用0.9%氯化鈉注射液250-500ml稀釋后緩慢滴注；【注意事項(xiàng)】本品在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，故靜脈滴注時不宜和其它酸性較強(qiáng)的藥物配伍。說明書中沒有直接提到此藥不能和葡萄糖配伍，所以，部分醫(yī)生用5%葡萄糖稀釋。但5%葡萄糖注射液的pH為3.2-6.5，屬于酸性藥物，不宜和燈盞細(xì)辛注射液配伍。

2.2.2使用“遵醫(yī)囑”等模糊用法：“遵醫(yī)囑”等模糊字眼在說明書中所占比例較大，占35.44%，容易造成誤解。如疏血通注射液：【用法用量】靜脈滴注，每日6ml或遵醫(yī)囑。有醫(yī)生給患者用到每日20ml，醫(yī)生認(rèn)為既然“用法用量”上列有“遵醫(yī)囑”，說明醫(yī)生可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)超劑量使用，但“遵醫(yī)囑”是指醫(yī)生在說明書用法用量的范圍內(nèi)適當(dāng)調(diào)整劑量使用，并不特指醫(yī)生可以隨意超量用藥。例如：丹紅注射液20-40ml稀釋靜脈滴注，醫(yī)生可以根據(jù)患者病情選擇20ml-40ml之間的劑量，而不是可以超劑量用藥。

2.2.3特殊人群用藥項(xiàng)目不全：由于特殊人群用藥項(xiàng)目不全，無法指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥，占72.15%。大部分列出：“孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥尚不明確，或未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，且無可靠參考文獻(xiàn)”，給醫(yī)生選擇用藥時帶來困惑。部分醫(yī)生認(rèn)為，既然沒有說明就可以使用，導(dǎo)致廠家和醫(yī)生規(guī)避責(zé)任，帶來潛在的安全隱患。既然不明確，或未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，就說明沒有可靠的科學(xué)依據(jù)證明這些特殊人群使用此類藥品是安全的，應(yīng)該禁用或盡量避免使用。實(shí)際上中藥藥性非常復(fù)雜，《中藥藥性論》匯集781部古今著作中的妊娠禁忌藥多達(dá)716種，因此，中藥制劑并不像想象中的安全［2］。

3　討論

藥品說明書就是藥品的“身份證”，它描述了藥物的全部信息，也是醫(yī)生用藥最合法的有效依據(jù)。說明書越詳細(xì)、完整，醫(yī)生就能全面掌握藥品信息，能夠更加合理、安全、有效地給患者使用，發(fā)揮最大的用藥價值；如果說明書含糊其辭，就會誤導(dǎo)醫(yī)生錯誤用藥，存在極大的風(fēng)險。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，70%中藥注射劑的不良反應(yīng)是臨床不合理使用造成的［3］。著名的“反應(yīng)停事件”就是由于醫(yī)生對藥物的使用范圍掌握不清造成的。自此，西方國家對藥品的認(rèn)識、重視達(dá)到了前所未有的高度，提高了藥品的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。而我國中藥制劑說明書，除了適應(yīng)癥相對詳細(xì)，其它項(xiàng)目都很簡單，有的甚至未列出，這給醫(yī)生合理用藥造成了較大障礙。

建議：藥品說明書是用藥安全、合理的主要依據(jù)，因此，藥品說明書應(yīng)全面、詳細(xì)，以確保臨床安全、有效、合理用藥，從而減少藥物的不良反應(yīng)［4］。建議我國研究機(jī)構(gòu)加大對中藥注射劑的研究，監(jiān)管部門應(yīng)借鑒國外對藥品說明書管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對中藥注射劑說明書的審核，隨時完善、更新說明書的項(xiàng)目和內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)毫無保留的全方位書寫藥品說明書并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時提出修改、完善說明書的申請，監(jiān)管部門對需要修改、補(bǔ)充說明、規(guī)范的中藥注射劑說明書要及時審核，從而使說明書能最大限度的服務(wù)于患者，讓中藥注射劑發(fā)揮最大的藥用價值。

［1］徐昕，董松飛.現(xiàn)今部分說明書的不足［J］.海峽藥學(xué)，2009，21（4）：189-191.

［2］陳蓮珍，李海濤，趙蕊.妊娠禁用及慎用中成藥調(diào)查研究［J］.中國藥學(xué)雜志，2009，12（24）：1946-1948.

［3］衛(wèi)一鳴.糾正觀念，盡量減少輸液治療［J］.藥物與人，2009，（4）：13.

［4］World Health Organization. Promoting rational use of medicines：corecomponents［R］. Geneva，2002.

（其它欄目編輯：陳志宏）

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1004-6879（2015）05-0459-02

2014-10-01）