陳薇薇 許 鋒*

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場追蹤法風(fēng)險環(huán)在等級醫(yī)院評審中的運用

陳薇薇①許 鋒①*

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

目的：運用等級醫(yī)院評審中現(xiàn)場追蹤法風(fēng)險環(huán)提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理層次。方法：通過現(xiàn)場追蹤法中風(fēng)險管理環(huán)的6個環(huán)節(jié)，即計劃、培訓(xùn)、執(zhí)行、反饋、監(jiān)測及改進來實施醫(yī)療設(shè)備管理。結(jié)果：對醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險值評估，劃分高、中、低風(fēng)險設(shè)備，從而設(shè)定臨床設(shè)備培訓(xùn)周期和模式，對使用人員進行培訓(xùn)考核，并將結(jié)果用于反饋調(diào)整，監(jiān)測使用動態(tài)，改進使用效果。結(jié)論：通過對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險的防控，將原有的醫(yī)療管理工作提升到了新的層次，更符合等級醫(yī)院評審中對醫(yī)療服務(wù)安全和規(guī)范的要求。

醫(yī)院評審；醫(yī)療設(shè)備管理；現(xiàn)場追蹤

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.030

[First-author’s address] Department of Biomedical Engineering, The Third Hospital of Peking University, Beijing 100191, China.

2011年，衛(wèi)生部醫(yī)管司組織制定并發(fā)布了《三級綜合醫(yī)院評審標準(2011年版)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011]33號)[1]。標準中部分參考了美國JCI、日本等國家(地區(qū))的醫(yī)院評審評價標準[2]。新的評審標準中凸顯了醫(yī)療管理內(nèi)涵建設(shè)，提供了醫(yī)院質(zhì)量體系的路徑和方法，明確了管理的根本目的和核心價值觀(如圖1所示)。

圖1 醫(yī)院評審的核心理念

同時，標準中還將醫(yī)療設(shè)備管理納入到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理重點范疇，如在第四章醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進中要求配置應(yīng)急設(shè)備；應(yīng)完善急診、重癥、檢驗、病理、感控、影像、凈化、營養(yǎng)和放療等專用設(shè)備。在第六章醫(yī)院管理內(nèi)容中專門設(shè)置了醫(yī)學(xué)裝備管理項目，涵蓋了醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的管理要求，尤其強調(diào)醫(yī)院在保障醫(yī)療安全的基礎(chǔ)上，建立健全完善的醫(yī)療設(shè)備管理機制[4]。在2011年1月生效的JCI醫(yī)院評審標準(第4版)中，又將現(xiàn)場追蹤對象分為藥品管理、感染控制、改進患者安全與醫(yī)療質(zhì)量以及設(shè)施管理和安全(facility management and safety，F(xiàn)MS)4類。其中和醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)的設(shè)施管理和安全系統(tǒng)主要通過FMS風(fēng)險環(huán)來評估(如圖2所示)[6]。

圖2 FMS風(fēng)險環(huán)

1 FMS風(fēng)險環(huán)評估方法

新的醫(yī)院評審標準實施時，使用單病種和臨床路徑法對臨床工作進行評價，而對于醫(yī)院整體系統(tǒng)性評價則多用現(xiàn)場追蹤法[5]?，F(xiàn)場追蹤基本原理源自于安全管理兩個重要原理，即奶酪模型和海恩法則。前者意為將奶酪片(復(fù)核程序)重疊可阻擋光線(系統(tǒng)缺陷)穿透；后者意為由于每發(fā)生300次接近錯誤，便會有可能同時透過所有“奶酪孔隙”而造成嚴重后果。因此，現(xiàn)場追蹤的前提需要建立完善的管理流程和規(guī)章制度，避免發(fā)生影響患者安全的疏漏行為。具體操作為通過患者的就醫(yī)過程，重點評價醫(yī)院內(nèi)部各部門、各專業(yè)之間的溝通與合作是否滿足患者的醫(yī)療需要，所提供的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全是否達到高標準的要求。

2 FMS評估方法在工作中的應(yīng)用

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門，現(xiàn)階段對醫(yī)療設(shè)備的管理應(yīng)從以前對“物”的管理上升為對醫(yī)療行為的管理。在醫(yī)院繁重的醫(yī)療任務(wù)和復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境面前，把實施醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理作為職能和要務(wù)貫穿于工作始終。

2.1 風(fēng)險管理實施的計劃

此階段需要從患者的視角對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險進行識別。參照我國2000年引入的《醫(yī)療器械風(fēng)險管理的標準和應(yīng)用指南》(ISO 14971：Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices，目前已更新至YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007)，將醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險劃分為6個方面[7]。其中包括設(shè)備屬性、物理風(fēng)險、致死狀態(tài)、使用頻度、設(shè)備特性和安全性能等。根據(jù)臨床實踐中影響程度的不同，每個方面又可分為若干等級，根據(jù)分類結(jié)果前4項可以給出相應(yīng)的風(fēng)險值。這里設(shè)備特性主要指設(shè)備的電器特性，如電子類設(shè)備、機械類設(shè)備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機以及需定期清潔等特性。同1臺設(shè)備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高≤12分，如有明顯的使用人員干預(yù)則需從總分中扣除2分。安全措施是指醫(yī)療設(shè)備安全保護和報警功能的設(shè)計情況，包括9項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續(xù)的后續(xù)測試、機械安全保護、連續(xù)的操作警告、開機自檢和手動自檢，每缺少一項累計1分，最高為9分。

依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險值測定，結(jié)合設(shè)備管理經(jīng)驗，對一些常用醫(yī)療設(shè)備進行初步評估：評定RL＞40分的為高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，如呼吸機、麻醉機、除顫器、監(jiān)護儀、加速器及高壓消毒鍋等；RL在20～40分為中風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，如導(dǎo)管機、各種影像診斷設(shè)備、生化與臨檢類設(shè)備等；RL＜20分為低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，如無影燈、手術(shù)床以及計算機等。

2.2 風(fēng)險管理實施的培訓(xùn)

臨床設(shè)備設(shè)定培訓(xùn)周期和培訓(xùn)模式，應(yīng)結(jié)合不同專業(yè)科室，不同設(shè)備風(fēng)險級別，以及患者醫(yī)療服務(wù)的特定需求制定[8]。如高風(fēng)險設(shè)備包括購置前的功能介紹，安裝時的操作使用培訓(xùn)，安裝后的維護保養(yǎng)維修培訓(xùn)，使用一段時間的新技術(shù)培訓(xùn)以及前期培訓(xùn)的再加強(包括使用中問題的反饋)；對于一些通用醫(yī)療設(shè)備，如呼吸機、監(jiān)護儀等，應(yīng)組織全員培訓(xùn)，在培訓(xùn)現(xiàn)場進行操作演示，使全院醫(yī)護人員了解掌握設(shè)備的使用方法；對中風(fēng)險設(shè)備崗前培訓(xùn)包括安裝調(diào)試和使用保養(yǎng)培訓(xùn)、在用設(shè)備的“二次培訓(xùn)”；低風(fēng)險設(shè)備則進行系統(tǒng)崗前培訓(xùn)即可。

2.3 風(fēng)險管理實施的執(zhí)行

此階段在收集整理計劃和培訓(xùn)基礎(chǔ)上，進一步界定崗位責(zé)任，將醫(yī)療設(shè)備管理部門人員，由原來的傳統(tǒng)崗位，再開設(shè)評估、考核兩個新的專職崗位，目的在于開展醫(yī)療設(shè)備績效分析和組織對設(shè)備使用人員培訓(xùn)后考核[9]。考核內(nèi)容包括：①醫(yī)療設(shè)備基本操作方法和具體操作規(guī)程；②醫(yī)療設(shè)備基本維護保養(yǎng)知識；③重要醫(yī)療設(shè)備緊急故障應(yīng)急處理方法；④醫(yī)療設(shè)備開展質(zhì)量控制的相關(guān)政策、法規(guī)。

在執(zhí)行階段，保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全是一項主要工作，工程技術(shù)人員要對醫(yī)療設(shè)備實施全面常規(guī)巡檢[10]。其主要步驟為：

(1)工作分工。將每臺需要保養(yǎng)維護的設(shè)備列出清單，區(qū)分科室使用人員與工程師到場進行維護、保養(yǎng)各自任務(wù)界定。

(2)設(shè)備分類。設(shè)備常規(guī)保養(yǎng)采取色標管理，正常使用的設(shè)備，用綠色標識；帶故障設(shè)備采用黃色標識；報廢設(shè)備用紅色標識。并可借助射頻識別技術(shù)實施[11]。

(3)工作小結(jié)。工程師要根據(jù)每臺設(shè)備的運行情況制定巡檢保養(yǎng)計劃，明確月保養(yǎng)、季保養(yǎng)、半年一次的保養(yǎng)具體內(nèi)容。列入計劃項目，必須在實施過程中拍攝照片和巡檢記錄一起存檔。

(4)工作重點。將高風(fēng)險設(shè)備集中，使用頻率高的急診科、手術(shù)室、ICU、搶救室及影像科等科室列為巡檢重點。醫(yī)院大型設(shè)備如檢驗科的生化儀、血球計數(shù)儀、血氣分析儀以及手術(shù)室的內(nèi)鏡系統(tǒng)等，也列入重點巡檢對象。

(5)工作反饋。建立與臨床科室溝通機制，發(fā)現(xiàn)臨床管理不到位或操作不規(guī)范現(xiàn)象，由工程師及時管理干預(yù)和技術(shù)指導(dǎo)，通過溝通互動，督促把設(shè)備的日常維護做到位。

2.4 風(fēng)險管理實施的反饋

反饋主要是將巡檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題列舉出來，認真剖析原因，尋求解決的方法[12]。通過行政手段與技術(shù)指導(dǎo)，促使醫(yī)護人員增強愛護設(shè)備、規(guī)范操作的意識；樹立正確、安全使用醫(yī)療設(shè)備的觀念。

評估崗位還要收集醫(yī)療設(shè)備的使用信息以及臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)設(shè)定的報告程序，將績效分析結(jié)果用于配置新設(shè)備，此工作不僅可以對臨床行為進行規(guī)范，還對醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃和后期投入決策提供數(shù)據(jù)支持。

設(shè)備風(fēng)險發(fā)生應(yīng)具有應(yīng)急補救措施：如應(yīng)急設(shè)備設(shè)立四級儲備梯隊，即急診調(diào)撥、危重調(diào)撥、維修備機調(diào)撥及庫存調(diào)撥；對由于設(shè)計因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素引起的醫(yī)療設(shè)備不良事件，按照規(guī)定在15個工作日內(nèi)上報給北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；如果出現(xiàn)嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害事件，于10個工作日內(nèi)上報；如果出現(xiàn)死亡事件，則在2個工作日內(nèi)予以上報[13-14]。要注意上報事件的完整性，真實性，可溯源性，保證患者得到及時安全的救治，權(quán)益得到保護。

2.5 風(fēng)險管理實施的監(jiān)測

醫(yī)療設(shè)備的使用過程是醫(yī)療工作的組成部分，監(jiān)測是記錄醫(yī)療過程的基本方式。除了對設(shè)備使用過程進行記錄外，還可借助射頻識別、真地信息管理系統(tǒng)等方法，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備智能化識別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理，并實時進行醫(yī)療設(shè)備盤點、定位和維護維修[15]。新技術(shù)引入可實時監(jiān)測設(shè)備電壓電流信號，記錄設(shè)備的開機時間段；監(jiān)測治療設(shè)備的使用時間、診斷設(shè)備的診斷人數(shù)、急救設(shè)備的開機使用次數(shù)。還可以通過無線發(fā)射接收裝置，在設(shè)備出現(xiàn)故障時，依據(jù)故障發(fā)生前的使用情況，分析故障發(fā)生原因；在管理方面可通過反饋的動態(tài)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療設(shè)備進行綜合效益分析，為醫(yī)院整體決策提供支持。

2.6 風(fēng)險管理實施的改進

通過上述5個環(huán)節(jié)，獲取醫(yī)療設(shè)備在院內(nèi)使用的數(shù)據(jù)和結(jié)論，應(yīng)依此建立包含以下內(nèi)容的醫(yī)療設(shè)備評估檔案：醫(yī)療設(shè)備價格、數(shù)量、功能、風(fēng)險級別、水電氣等配套條件、場地人員、計量費用、維修維護費用(包括損耗性備件費用)、巡檢次數(shù)以及使用效率等。對設(shè)備科室使用定期進行評估時，注意動態(tài)比較，結(jié)合使用后期發(fā)生的問題及時改進調(diào)整。

3 結(jié)語

醫(yī)院評審標準是促進醫(yī)院良性發(fā)展的一個標桿，為醫(yī)院的運行提供可以參考和遵循的原則和規(guī)范，也為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量建設(shè)和持續(xù)改進提供了方向，但其關(guān)鍵是如何執(zhí)行和堅持。醫(yī)療設(shè)備管理也應(yīng)將權(quán)責(zé)落實到執(zhí)行層面，加強流程中監(jiān)督與跟蹤，以評促建，以評促改，以評促學(xué)[16]。在“以患者為中心”的理念帶動下，降低醫(yī)療風(fēng)險，確保醫(yī)療安全，提高設(shè)備使用效益。

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The medical equipment management base on spot tracing method risk loop in hospital accreditation

CHEN Wei-wei, XU Feng// China Medical Equipment,2015,12(3)∶90-92.

Objective∶ Reference to the risk loop in hospital accreditation spot tracing method, enhancing the management of medical equipment. Methods∶ By six link as planning, training, implementation, monitoring, feedback, improvement in the spot tracing method to implement the management of medical equipment. Results∶ Evaluate the risk level of medical equipment by the risk value evaluation, thereby setting clinical equipment training period and mode, and apply the result of training assessment to feedback adjusting ,use monitoring and use effect improving. Conclusion∶ By preventing and controlling the risk of medical equipment, the original medical management was promoted to a new level, more in line with the requirements of medical service safety and standardized level in hospital accreditation.

Hospital accreditation; Management of medical equipment; Spot tracing method

陳薇薇,女,(1981- ),碩士，工程師。北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，從事醫(yī)學(xué)裝備管理工作。

2014-05-08

①北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100191

*通訊作者：xusteven0001@126.com