美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2015年1月8日批準第一三共株式會社的口服抗凝血藥物依度沙班(Edoxaban)，用非瓣膜病房顫患者的卒中和系統(tǒng)性栓塞的預防。依度沙班還被批準用于已經(jīng)使用非腸道抗凝藥物5～10天的深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)患者。

依度沙班是每日一次的口服Xa因子抑制劑，F(xiàn)DA批準依度沙班上市主要基于兩項3期臨床試驗數(shù)據(jù)。其中一個代號為ENGAGE AF-TIMI的3期臨床試驗招募了21105位非瓣膜病房顫患者，另一個Hokusai-VTE實驗則在8292位深靜脈血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)患者中進行，頭對頭比較日服一次兩個劑量的依度沙班片和標準療法華法林相比的療效和安全性。這些患者之前都接受過5～10天抗凝血藥的治療(注射或輸注)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)高劑量的依度沙班和華法林療效相當。華法林是上市已超過半個世紀的老藥，能夠有效預防中風。但華法林能引起大出血，其使用必須嚴格監(jiān)測、調(diào)整劑量并限制飲食，所以使用非常不便。依度沙班和其它抗凝劑類似，最常見的副作用也是出血甚至致命性出血，但出血幾率明顯低于華法林。FDA此次對依度沙班的批準還附加了“黑框警告”：依度沙班不應用于肌酐清除率(CrCL)大于95m L/m in的房顫患者，因為與華法林相比缺血性卒中的風險增加。這一決定將限制腎功能衰退的房顫患者使用依度沙班，造成該藥物的適用人群縮小。