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FDA于5月15日發(fā)布警告稱，使用SGLT-2抑制劑治療2型糖尿病可能會引起酮癥酸中毒，且需要住院治療。

受警告的這類藥物包括坎格列凈、達(dá)格列凈、恩帕列凈，及其含有SGLT-2抑制劑成分的3種復(fù)合制劑：坎格列凈+二甲雙胍、達(dá)格列凈+二甲雙胍緩釋片、恩帕列凈+利拉利汀。

從FDA不良反應(yīng)報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果中可知，從2013年3月至2014年6月間，在使用SGLT-2抑制劑治療的2型糖尿病患者中發(fā)生20例酸中毒事件，包括糖尿病酮癥酸中毒、酮癥酸中毒、酮病。

FDA建議，如糖尿病患者出現(xiàn)類似的臨床表現(xiàn)或體征，醫(yī)生應(yīng)注意評估是否存在酸中毒(包括酮癥酸中毒)，如確認(rèn)酸中毒，應(yīng)停用SGLT-2抑制劑，并采取適當(dāng)措施糾正酸中毒和監(jiān)測血糖水平。

在FDA統(tǒng)計的20例酸中毒事件中，所有患者均明確診斷為DKA或酮癥酸中毒，且需要住院治療。FDA發(fā)現(xiàn)酸中毒事件與SGLT-2抑制劑治療相關(guān)，該藥起始治療到出現(xiàn)酸中毒癥狀的中位時間為2周(范圍：1～175d)。大部分酸中毒患者是高陰離子間隙性代謝性酸中毒，且血酮或尿酮水平升高。

從2014年6月起，F(xiàn)DA還在繼續(xù)收集與SGLT-2抑制劑治療相關(guān)的DKA和酮癥酸中毒不良反應(yīng)報告。FDA表示會繼續(xù)調(diào)查這類藥物的安全性，并依此判斷是否需要改變此類藥物的處方信息。