王 芳，李 莎，王曉燕（解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥劑藥理科，北京100048）

［本文編輯］劉海濤

冷藏藥品是一種特殊藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，由于多種原因，隨時可能使藥品效價降低或變質(zhì)，甚至導(dǎo)致毒性反應(yīng)，引發(fā)醫(yī)療事故［1］。冷藏藥品質(zhì)量管理的重點是使藥品始終處于2～8℃或符合藥品生物特性要求的存儲溫度之中，保障這一重點的有效方式是對冷藏藥品實行冷鏈管理。冷鏈管理是指冷藏類藥品從生產(chǎn)、儲藏、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環(huán)節(jié)都處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品安全、減少損耗、防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)［2］。醫(yī)院作為藥品的主要使用單位，從藥品入庫到臨床應(yīng)用，在整個冷鏈管理系統(tǒng)中處于最終端，也是最關(guān)鍵、最重要的一環(huán)，對臨床用藥的安全性和有效性起著不可替代的作用。本文擬就目前解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥品冷鏈管理的現(xiàn)狀及可行的管理措施加以探討。

logit（P2）=6.107-0.081*年齡-0.083*BMI-1.598*是否初產(chǎn)+0.350*胎膜早破-1.571*妊娠高血壓+0.179*引產(chǎn)前宮頸評分。

1 醫(yī)院冷藏藥品冷鏈管理的現(xiàn)狀

《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、冷凍、防潮等措施，保證藥品質(zhì)量”。目前，本院在冷藏藥品質(zhì)量保證狀況究竟如何呢？其冷鏈管理鏈條是否完善，保障是否充分呢？作者從冷藏藥品管理鏈上的收貨驗收、儲藏保管、分發(fā)使用多個環(huán)節(jié)來探究冷藏藥品在醫(yī)院內(nèi)的流通運轉(zhuǎn)過程。

1.1 冷藏藥品的入庫驗收 國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院意識到藥品冷鏈管理的重要性，均加強了冷藏藥品入庫驗收要求，例如設(shè)立待驗區(qū)、優(yōu)先驗收、嚴(yán)格手續(xù)、快速辦理等［3，4］，但在驗收過程中卻忽略了對藥品經(jīng)營企業(yè)運輸條件是否達標(biāo)的監(jiān)督。本院曾于2013年12月－2014年1月，對負責(zé)冷藏藥品配送的14家經(jīng)營公司進行了跟蹤調(diào)研，其中，用冷藏車配送的4家（28.6%），冷藏箱配送6家（42.9%），自制泡沫冷藏箱配送4家（28.6%）；運輸過程中有溫度記錄6家（42.9%），無溫度記錄8家（57.1%）。結(jié)果顯示，14家經(jīng)營企業(yè)在冷藏藥品運輸過程中，均采取了一定的溫控措施，這與2013年新版GSP的實施有關(guān)。但各企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相差較大：4個企業(yè)（28.6%）出于成本控制考慮，仍采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來控制冷藏藥品運輸過程的溫度；8個企業(yè)（57.1%）運輸過程中無溫度記錄，造成無法客觀評價藥品在運輸途中是否符合規(guī)定的溫控條件。

1.2 冷藏藥品的儲藏保管 目前多數(shù)醫(yī)院采用冷庫、冰箱、冰柜、保溫箱等冷藏設(shè)施儲藏冷藏藥品［3，4］，同時定時手工記錄冷藏溫度，并對設(shè)備進行定期養(yǎng)護。整個儲藏過程看起來似乎符合冷藏的溫控標(biāo)準(zhǔn)，但通常忽略了設(shè)備本身的問題：一是目前醫(yī)院內(nèi)使用的冷藏設(shè)備，大多是家用冰箱或冰柜，其標(biāo)示溫度并未經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)年度驗證或定期校正，其準(zhǔn)確性或可靠性未知。二是同一設(shè)備內(nèi)的不同的儲藏空間溫度是否相同，未經(jīng)過有效驗證。閻海燕等［5］研究發(fā)現(xiàn)，冷藏箱內(nèi)每一測試點的實際溫度都與顯示溫度有偏差，且同一冷藏箱內(nèi)部溫度分布不均勻。作者曾對醫(yī)院藥房藥品冰箱內(nèi)上、中、下三層儲物空間溫度進行測試，結(jié)果顯示冰箱上層與最下層溫度差最高可達10℃。這就意味著，放置在同一冰箱內(nèi)的藥品很難全部滿足2～8℃的儲藏要求。三是常規(guī)采用的定時溫度記錄忽略了一天內(nèi)冰箱溫度的波動情況，延誤了可及時采取干預(yù)措施的時機，易造成有效期內(nèi)藥品的內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化［1］。四是忽略了設(shè)備有限空間內(nèi)的藥品儲備量。因為過多的藥品對冰箱的循環(huán)不利，可能影響到冰箱制冷效果和使用壽命［6］。五是已發(fā)放至臨床病區(qū)的冷藏藥品保管不當(dāng)。林小玲等［7］調(diào)查發(fā)現(xiàn)，只有22.6%（54名）的護士能做到在使用新藥前常規(guī)查看藥品說明書，造成對藥品理化性質(zhì)、儲存條件不了解，冷鏈意識薄弱，為冷藏藥品的儲存帶來安全隱患。

2.5 重視工作人員培訓(xùn)，降低人為因素造成的藥品損失 提高藥師、庫房管理人員及護士對冷藏藥品知識及相關(guān)制度知曉情況，加強對不同崗位工作人員的藥品儲存條件知識的宣傳及培訓(xùn)，提高工作人員對冷藏藥品的重視程度，降低由于人為因素所造成的藥品效價降低、變質(zhì)及其他損失。

2 加強醫(yī)院藥品冷鏈管理的建議

2.6 制度保障冷鏈系統(tǒng)順利運行 建立健全冷鏈系統(tǒng)中驗收入庫、設(shè)備運行、使用、維護、管理、預(yù)警、應(yīng)急處理等制度；制定冷藏藥品藥房驗收、儲存、調(diào)配、運轉(zhuǎn)、病區(qū)排藥及使用各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；形成冷鏈系統(tǒng)制度化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系，保證冷鏈系統(tǒng)的順利運行，提高醫(yī)院藥品的安全性。

2.3 增加移動保溫設(shè)施，減少冷藏藥品室溫暴露時間 針對從藥房到病區(qū)轉(zhuǎn)運過程中的斷鏈情況，設(shè)計并使用適合醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部周轉(zhuǎn)的移動冷藏箱等設(shè)備。在擺藥、送藥過程中，合理地規(guī)劃工作流程，減少冷藏藥品室溫暴露時間，對各環(huán)節(jié)中藥品溫度進行適當(dāng)?shù)目刂疲员Ｕ贤局兴幤穬Σ匾?。到達病區(qū)后及時交接并冷藏，以保證冷藏藥品的內(nèi)在質(zhì)量。

2.2 完善冷藏藥品的儲存條件 科學(xué)驗證冷藏設(shè)備溫度顯示的準(zhǔn)確性、有效性，通過多種手段配備自動溫度記錄、監(jiān)控及報警系統(tǒng)，確保記錄完整，及時發(fā)現(xiàn)隱患，及時干預(yù)。記錄同一設(shè)備內(nèi)不同儲藏空間的溫度差，設(shè)計擺放順序及裝藥數(shù)量對溫度的影響實驗，科學(xué)規(guī)劃冷鏈設(shè)備上、中、下層的藥品擺放順序及數(shù)量，以保證冷藏設(shè)備內(nèi)的空氣循環(huán)流動。

2.4 加強病區(qū)冷藏藥品的管理 調(diào)研藥品下送至病區(qū)后醫(yī)囑執(zhí)行前護士提前排藥時長，以優(yōu)化工作流程，提高工作效率。制定醫(yī)院內(nèi)冷藏藥品目錄，規(guī)范冷藏藥品的儲存，保證冷藏藥品符合其說明書儲存項下的儲存條件，縮短病區(qū)冷藏藥品室溫暴露時間。定期檢查冰箱、冰柜中冷藏藥品效期和溫控記錄，規(guī)范病區(qū)冷藏藥品管理。

1.3 冷藏藥品的院內(nèi)運輸分發(fā)使用 院內(nèi)藥品流通包括藥房擺藥、送藥環(huán)節(jié)及病區(qū)排藥環(huán)節(jié)。在擺藥、送藥過程中，出于成本的考慮，目前只有少量的醫(yī)療機構(gòu)采取移動冷藏箱等有效的控溫措施。護理人員進行配液操作時，通常無意識地最后取發(fā)、配制冷藏藥品，人為延長了冷藏藥品室溫暴露時間。

2.1 重視入庫驗收工作，監(jiān)督配送企業(yè)運輸條件的達標(biāo) 收貨驗收是冷藏藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于冷藏藥品應(yīng)做到優(yōu)先驗收，嚴(yán)格手續(xù)，快速辦理，減少環(huán)節(jié)。驗收中重點檢查藥品運輸方式和在途溫度狀況，檢查并保存雙方簽名的冷藏車或冷藏箱溫度記錄表，對不符合溫度要求的藥品應(yīng)拒收。

對于已經(jīng)受理的案件，為緩解涉訴信訪的壓力，法院、法官通常具有在“實體層面強制當(dāng)事人接受調(diào)解的心理傾向”［5］，并會通過營造使權(quán)利人讓步的“囚徒困境”［6］等方法將這種心理傾向付諸現(xiàn)實。

ATB—25粗集料應(yīng)選用堿性石料，不宜直接使用酸性石料；應(yīng)使用錘式反擊破碎機加工碎石，以減少石料針片狀含量；所采用粗集料應(yīng)干燥、潔凈、表面粗糙、形狀接近立方體，并且其規(guī)格與級配應(yīng)較為穩(wěn)定，本文選用的粗集料技術(shù)指標(biāo)如表1所示。

2.7 加強行業(yè)規(guī)范建設(shè)，確保冷鏈在各環(huán)節(jié)的有效運行 藥品冷鏈系統(tǒng)是集企業(yè)生產(chǎn)、物流運輸、醫(yī)療機構(gòu)儲存及使用各環(huán)節(jié)為整體的動態(tài)運轉(zhuǎn)鏈，冷藏藥品對這一過程中的運輸及儲存設(shè)備等技術(shù)條件要求較高，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能會影響冷藏藥品的質(zhì)量。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定尤為重要。加強冷藏藥品行業(yè)規(guī)范的建設(shè)，且在各類機構(gòu)的評審中制定冷鏈的相關(guān)要求，從而加強約束力度，有利于全方位提高冷藏藥品質(zhì)量管理，確保冷鏈系統(tǒng)在各環(huán)節(jié)的有效運行。

對本研究中所獲得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析,統(tǒng)計學(xué)軟件采用SPSS 21.0軟件,當(dāng)P<0.05時,組間有統(tǒng)計學(xué)差異。

總之，藥品冷鏈?zhǔn)且粭l有效保證藥品質(zhì)量的安全鏈、責(zé)任鏈，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立完整、有效的藥品冷鏈，使藥品流通冷鏈中的各個節(jié)點環(huán)環(huán)相扣，減少人為因素造成的冷鏈藥品效價降低、不良反應(yīng)及經(jīng)濟損失，改變冷鏈系統(tǒng)斷鏈、缺鏈或時斷時續(xù)的狀況，提高醫(yī)院藥品的管理水平，有效保證臨床用藥的有效性和安全性。

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