倪少石

基于有創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)控設(shè)備對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制探討

倪少石

目的：利用有創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制設(shè)備，根據(jù)無創(chuàng)呼吸機(jī)的應(yīng)用參數(shù)，結(jié)合臨床安全方面的相關(guān)規(guī)范，研制一套質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備，并且初步設(shè)計(jì)出檢測(cè)方法。方法：對(duì)靜態(tài)參數(shù)（流量、壓力和頻率）進(jìn)行測(cè)試，并在靜態(tài)參數(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行“事件模擬”的動(dòng)態(tài)測(cè)試。結(jié)果：靜態(tài)參數(shù)測(cè)試可以確定無創(chuàng)呼吸機(jī)的參數(shù)準(zhǔn)確性及減壓閥性能，動(dòng)態(tài)測(cè)試可以綜合評(píng)估設(shè)備的調(diào)節(jié)適用性。結(jié)論：該套檢測(cè)方法和設(shè)備適合對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備進(jìn)行綜合性能評(píng)估。

無創(chuàng)呼吸機(jī)；有創(chuàng)呼吸機(jī)；持續(xù)氣道正壓；CPAP；質(zhì)量控制

0 引言

根據(jù)對(duì)國(guó)內(nèi)外的幾家權(quán)威機(jī)構(gòu)所發(fā)布的有關(guān)呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范的詳細(xì)調(diào)研，包括中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（JJF）和國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）在內(nèi)的3家權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范，均未發(fā)現(xiàn)針對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)或持續(xù)氣道正壓呼吸機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。其中，中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的呼吸機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件GB 9706.28—2006中明確指出，本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、加強(qiáng)呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，也不包括醫(yī)院中適用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。在其他2家機(jī)構(gòu)所發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范文件JJF1234—2010和IEC 60601-2-12中，也同樣標(biāo)注有類似的范圍限制[1-3]。此次將為某臺(tái)特定型號(hào)的無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)計(jì)一套全面的檢測(cè)方案，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，從中總結(jié)出一套可靠、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)易的無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)方法。

1 無創(chuàng)呼吸機(jī)簡(jiǎn)介

無創(chuàng)呼吸機(jī)又稱持續(xù)氣道正壓通氣（continuous positive airway pressure，CPAP）呼吸機(jī)，它是一種為患者氣道提供一個(gè)持續(xù)的正壓氣流，并且抬高自主呼吸時(shí)呼氣壓基線的技術(shù)。CPAP在臨床上主要用于治療睡眠呼吸暫停綜合征（sleep apnea syndome，SAS）和慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary diseases，COPD）。它可以緩解呼吸衰竭、改善呼吸力學(xué)的影響、提高氣體交換能力、減少氣管插管或氣管切開的需要，從而避免有創(chuàng)通氣帶來的各種嚴(yán)重并發(fā)癥[4-5]。

2 檢測(cè)方案

2.1 檢測(cè)所需設(shè)備

實(shí)驗(yàn)使用某品牌無創(chuàng)呼吸機(jī)。它依據(jù)CPAP原理，以設(shè)定的流量和壓力參數(shù)工作，新鮮空氣或空氧混合氣體在吸氣及呼氣相持續(xù)流動(dòng)，當(dāng)鼻罩附近的壓力傳感器探測(cè)到吸氣壓超過機(jī)器設(shè)定值時(shí)，呼出氣體連同部分新鮮空氣通過呼氣閥排出，不致?lián)p傷患者的內(nèi)部呼吸系統(tǒng)，設(shè)備將在下次呼吸循環(huán)時(shí)對(duì)吸氣壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)。

采用美國(guó)FLUKE公司的氣流分析儀，型號(hào)為VT PlusHF。該儀器的峰值吸氣壓力的量程為±120 cmH2O（1 cmH2O=98.06 kPa），精度為±3%或±1 cmH2O；峰值吸氣流速的量程為0～300 lpm，精度為±3%或±2 lpm；呼吸頻率的量程為0.5～150.0次/min，精度為±1%。呼吸管路為無創(chuàng)呼吸機(jī)自帶單通道管路。

本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)了一種可以將模擬患者自主呼吸的有創(chuàng)呼吸機(jī)和氣流分析儀相互連接的氣動(dòng)機(jī)械裝置，如圖1所示。它由1個(gè)主風(fēng)箱和1個(gè)次風(fēng)箱組成，1條壓力傳動(dòng)杠桿連接著這2個(gè)風(fēng)箱。每個(gè)風(fēng)箱的物理結(jié)構(gòu)類似于給無創(chuàng)呼吸機(jī)做校準(zhǔn)準(zhǔn)備的人工模擬肺，分別帶有1個(gè)氣體交換出口。在本次實(shí)驗(yàn)中，主風(fēng)箱的氣體交換出口連接著有創(chuàng)呼吸機(jī)的Y型接口，次風(fēng)箱的氣體交換出口和氣流分析儀的人工模擬肺接口連接。當(dāng)有創(chuàng)呼吸機(jī)制造一次呼氣運(yùn)動(dòng)，從呼吸機(jī)里吹出的氣體通過主風(fēng)箱的氣體交換出口，使主風(fēng)箱膨脹，帶動(dòng)壓力傳動(dòng)杠桿的提升，拉升次風(fēng)箱，對(duì)氣流分析儀產(chǎn)生一次吸氣運(yùn)動(dòng)。反之，無創(chuàng)呼吸機(jī)制造一次吸氣運(yùn)動(dòng)，氣流分析儀將接收到一次呼氣運(yùn)動(dòng)。基于有創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)生的一次呼吸循環(huán)，雙風(fēng)箱模擬自主呼吸系統(tǒng)為氣流分析儀模擬了一次患者自主呼吸循環(huán)。調(diào)節(jié)有創(chuàng)呼吸機(jī)的基本呼吸參數(shù)，可以模擬各種情況下的患者自主呼吸。

圖1 雙風(fēng)箱模擬裝置

2.2 檢測(cè)設(shè)備及管路連接方法

VT Plus HF型氣流分析儀左右2側(cè)各有1個(gè)氣流口，左側(cè)的為排氣口，右側(cè)的為進(jìn)氣口。被檢無創(chuàng)呼吸機(jī)的單管呼吸管路接氣流分析儀的進(jìn)氣口，排氣口在氣流分析儀的另外一側(cè)，與雙風(fēng)箱模擬裝置的次風(fēng)箱氣體交換口相連接，雙風(fēng)箱模擬裝置的主風(fēng)箱氣體交換口與1臺(tái)輔助檢測(cè)的有創(chuàng)呼吸機(jī)的Y型呼吸管路連接，如圖2所示。檢測(cè)使用的所有管路均為呼吸機(jī)自帶管路。

圖2 無創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試裝置的連接

2.3 檢測(cè)方案設(shè)計(jì)

整套測(cè)試分為基礎(chǔ)參數(shù)檢測(cè)和“事件模擬”檢測(cè)?；A(chǔ)參數(shù)檢測(cè)將對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)的基礎(chǔ)參數(shù)進(jìn)行2項(xiàng)測(cè)試，包括測(cè)試無創(chuàng)呼吸機(jī)的參數(shù)準(zhǔn)確性及設(shè)備內(nèi)部關(guān)鍵機(jī)械元器件減壓閥的性能。“事件模擬”檢測(cè)利用無創(chuàng)呼吸機(jī)在不同呼吸參數(shù)的設(shè)置下，模擬患者自主呼吸，將被檢設(shè)備置于一個(gè)動(dòng)態(tài)的測(cè)試環(huán)境中。

2.3.1 基礎(chǔ)參數(shù)檢測(cè)

（1）測(cè)試1：分別在不同吸入氧氣體積分?jǐn)?shù)（FiO2）和吸氣壓力設(shè)置下，測(cè)量無創(chuàng)呼吸機(jī)的吸氣流量。無創(chuàng)呼吸機(jī)氧氣體積分?jǐn)?shù)設(shè)置值分別為30%、40%、60%、80%和被檢設(shè)備可設(shè)置的最大值。無創(chuàng)呼吸機(jī)吸氣壓力設(shè)置值分別為0、2.5、5、7.5、10、15和20cmH2O。在此套數(shù)據(jù)結(jié)果的基礎(chǔ)上，利用誤差計(jì)算公式計(jì)算出氣流分析儀實(shí)際測(cè)量值和呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)示值的誤差，并利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算出被檢設(shè)備的95%置信區(qū)間。誤差計(jì)算公式為

式（1）中，δ為示值偏差，x為設(shè)定的標(biāo)稱值，y為呼吸機(jī)測(cè)量值；式（2）中，μ為輸出誤差，z為氣流分析儀觀測(cè)到的示值（輸出值）。

（2）測(cè)試2：選出1臺(tái)被檢設(shè)備，它在測(cè)試1中測(cè)得的數(shù)據(jù)要能表現(xiàn)其樣本群的平均水平，并處于95%置信區(qū)間內(nèi)。測(cè)量此臺(tái)設(shè)備在不同的吸氣壓力設(shè)置下不同吸氣流速的95%置信區(qū)間。無創(chuàng)呼吸機(jī)的吸氣流速設(shè)置值分別為20、40、60、80、100、120、140 lpm。無創(chuàng)呼吸機(jī)的吸氣壓力分別設(shè)置為2.5、5、7.5、10、15、20 cmH2O。

無創(chuàng)呼吸機(jī)為自主呼吸患者提供持續(xù)氣道正壓，如圖3所示，圖中的低幅波動(dòng)為自主呼吸波形。向下的壓力表示吸氣，向上的壓力表示呼氣。所呼吸周期均在正壓范圍內(nèi)。

圖3 波形及參數(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系（壓力曲線）

2.3.2“事件模擬”檢測(cè)

通過分析基礎(chǔ)參數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目中測(cè)得的數(shù)據(jù)，可以初步評(píng)估被檢設(shè)備的性能。但是無創(chuàng)呼吸機(jī)在實(shí)際應(yīng)用中，面對(duì)復(fù)雜的呼吸力學(xué)、不同患者呼吸道阻力和肺順應(yīng)性的影響，簡(jiǎn)單靜態(tài)的基礎(chǔ)參數(shù)檢測(cè)環(huán)境將無法完全反映非線性或不可預(yù)知的情況，如模擬復(fù)雜的臨床事件患者的呼吸淺慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暫停等。因此，本實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)了一套“事件模擬”檢測(cè)方案，具體檢測(cè)參數(shù)設(shè)置如下：

“事件模擬”檢測(cè)對(duì)基礎(chǔ)參數(shù)測(cè)試2中所用的那臺(tái)被檢設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)量此臺(tái)設(shè)備在不同的吸氣壓力和不同吸入氧氣體積分?jǐn)?shù)的設(shè)置下，測(cè)量呼氣流速、潮氣量、呼吸頻率和平均氣道壓力。無創(chuàng)呼吸機(jī)的吸氣壓力設(shè)置值分別為5、10和15 cmH2O，無創(chuàng)呼吸機(jī)的吸入氧氣體積分?jǐn)?shù)設(shè)置值分別為30%、60%和90%。有創(chuàng)呼吸機(jī)的呼吸頻率分別設(shè)置為10、20、30和40次/min，潮氣量設(shè)置值分別為300、600和900 mL。有創(chuàng)呼吸機(jī)在這一套呼吸頻率和潮氣量的組合下，峰值呼吸流量從15～153 lpm不等，可以模擬出12種不同的患者呼吸模式，分別對(duì)應(yīng)著患者的淺呼吸、嚴(yán)重的呼吸衰竭等狀況[6-9]。

3 結(jié)語

此套無創(chuàng)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制檢測(cè)方案利用現(xiàn)有的有創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制所需要的設(shè)備、VT Plus HF型氣流分析儀，再配備所設(shè)計(jì)的雙風(fēng)箱模擬裝置，便可對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制檢測(cè)。其不僅可以檢測(cè)無創(chuàng)呼吸機(jī)的流量、壓力、頻率等基本技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性，而且還能定量檢測(cè)無創(chuàng)呼吸機(jī)在自主模式下患者事件觸發(fā)后，調(diào)節(jié)流量、壓力、頻率的核心功能，能更有效、更全面地評(píng)價(jià)無創(chuàng)呼吸機(jī)的整體性能。對(duì)于醫(yī)院來說，不僅減輕了質(zhì)量控制設(shè)備采購(gòu)的資金負(fù)擔(dān)，而且還減少了新質(zhì)量控制項(xiàng)目前期的準(zhǔn)備工作（建標(biāo)、培訓(xùn)等）。

[1] GB 9706.28—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求——治療呼吸機(jī)[S].

[2] JJF 1234—2010 呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范[S].

[3] IEC 60601-2-12 Medical electrical equipment Part 2-12：particular requirements for the safety of lungventilators-critical care ventilators[S].

[4] British Thoracic Society Standards of Care Committee.Non-invasive ventilation in acuterespiratory failure[J].Thorax，2002，57（57）：192-211.

[5] Lellouche F.Noninvasive ventilation in patients with hypoxaemicacute respiratory failure[J].Curr Opin Crit Care，2007，13（13）：12-19.

[6] Olivieri C，Costa R，Conti G，et al.Bench studies evaluating devices for non-invasive ventilation：critical analysis and future perspectives[J].Intensive Care Med，2012，38：160-167.

[7] Vignaux L，Tassaux D，Jolliet P.Performance of noninvasive ventilation modes on ICU ventilators during pressure support：a bench model study[J].Intensive Care Med，2007，33：1 444-1 451.

[8] Harikumar G，Greenough A，Rafferty G F.Ventilator assessment of respiratory mechanics in paediatricintensive care[J].Eur J Pediatr，2008，167（3）：287-291.

[9] Rabec C，Rodensten D，Leger P，et al.Ventilator modes and settings during non-invasive ventilation：effects on respiratory events and implications for their identification[J].Thorax，2011，66：170-178.

（收稿：2014-03-27 修回：2014-07-20）

Non-invasive ventilator quality control based on invasive ventilator testing equipment

NI Shao-shi
（Department of Medical Engineering,Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command,Fuzhou 350025,China）

ObjectiveTo develop a set of quality control device and method for the non-invasive ventilator based on invasive ventilator testing equipment,non-invasive ventilator parameters and clinical safety specifications.MethodsStatic parameters such as flow,pressure and frequency were tested,and then dynamic test was carried out by event simulation. ResultsStatic parameters detection could determine the non-invasive ventilator parameters accuracy and relief valve functions,and dynamic test could evaluate the ventilator's adaptability to regulation.ConclusionThe quality control device and method can be used for the integrated performance evaluation of non-invasive ventilator.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：98-100]

non-invasive ventilator;invasive ventilator;continuous positive airway pressure;CPAP;quality control

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）04-0098-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.098

倪少石（1987—），男，助理工程師，主要從事醫(yī)療器械計(jì)量和質(zhì)量控制方面的研究工作，E-mail：woshiani@gmail.com。

350025福州，南京軍區(qū)福州總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（倪少石）