顏紅兵 陳韻岱 郭靜萱

?

借鑒指南 指導(dǎo)實踐

顏紅兵 陳韻岱 郭靜萱

指南； 臨床實踐

由專業(yè)學(xué)會制訂心血管疾病臨床實用指南開始于美國[1]，之后，包括中國在內(nèi)的各個國家的專業(yè)學(xué)會也先后開始效仿，制訂自己的指南，以指導(dǎo)本國實踐。目前，美國心臟病學(xué)會(American College of Cardiology，ACC)和美國心臟協(xié)會(American Heart Association，AHA)以及歐洲心臟病學(xué)會(European Society of Cardiology，ESC)制訂的各個臨床實用指南已經(jīng)成為各國心血管醫(yī)師的重要參考工具。美國30多年來的實踐證明，臨床實用指南對臨床實踐的影響力在不斷擴(kuò)大[2]。雖然很難評估這些指南對臨床實踐的影響結(jié)果，但是2012年對ACC和AHA會員的調(diào)查顯示，臨床實踐中常規(guī)應(yīng)用指南率高達(dá)90%以上[3]。過去一年，ACC/AHA和ESC先后更新、修訂并發(fā)表了一些重要指南。本期選擇了其中7個指南進(jìn)行解讀。同時本文介紹ACC和AHA指南的制訂過程、指南建議的含義和指南存在的問題，幫助讀者更好理解指南，指導(dǎo)臨床實踐。

1 指南的制訂過程

指導(dǎo)臨床實踐需要有高質(zhì)量指南，而制訂高質(zhì)量指南必須有一個嚴(yán)密和復(fù)雜的科學(xué)程序，ACC和AHA堪稱是這方面的典范[3-5]，值得國內(nèi)借鑒。ACC和AHA制訂指南大體需要經(jīng)歷如下6個階段。

1.1 組成團(tuán)隊

由ACC和AHA來選擇指南主題并邀請相關(guān)學(xué)會參與。推選編委會主席并組成編寫組，審查參與人員是否與相關(guān)企業(yè)有利益關(guān)系。召集編寫組成員，提出指南編寫大綱并分配任務(wù)。

1.2 提出問題

由編寫組和證據(jù)審核組先提出指南所涉及的相關(guān)問題，包括人群、干預(yù)、比較、結(jié)果、時機(jī)和背景。經(jīng)過ACC和AHA領(lǐng)導(dǎo)層以及參與學(xué)會審核這些問題后，最后由編寫組和證據(jù)審核組進(jìn)行充實和修訂后，確定指南最終要涉及的問題。

1.3 審核證據(jù)

由編寫組和證據(jù)審核組分頭完成。編寫組負(fù)責(zé)檢索文獻(xiàn)、分析證據(jù)和選擇相關(guān)文獻(xiàn)，最后由編寫組、相關(guān)人員和檢索機(jī)構(gòu)共同將證據(jù)編輯成表。與此同時，證據(jù)審核組與證據(jù)檢索機(jī)構(gòu)制訂檢索方案，由證據(jù)檢索組兩次篩選文章題目和摘要，并且兩次篩選正文。根據(jù)證據(jù)表將所選文章進(jìn)行數(shù)字化處理后，由證據(jù)審核組進(jìn)行分析，寫出全面綜述。

1.4 形成初稿

寫作組提出指南建議，補(bǔ)充文獻(xiàn)，并進(jìn)行多次電話會議進(jìn)行討論。在全體會議上由編寫組提出最終建議，更新正文，達(dá)成共識，并根據(jù)編寫組的討論結(jié)果，進(jìn)行最終修改。

1.5 專業(yè)評審

交同行評審，并根據(jù)評審意見，修改初稿和修訂建議。經(jīng)指南工作組評審后，再經(jīng)學(xué)會領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)，進(jìn)入下一程序。

1.6 編輯出版

經(jīng)過醫(yī)學(xué)編輯后，在線發(fā)表指南稿。經(jīng)過排版和再次校對后，出版最終指南和系統(tǒng)綜述，同時出版指南口袋書和幻燈片等。

2 指南中的建議分類和證據(jù)分級的含義

為了展示指南中相關(guān)建議的強(qiáng)度和支持提出這些建議的循證學(xué)證據(jù)的質(zhì)量，ACC和AHA建立了一套完整的標(biāo)準(zhǔn)[2,4-5]。根據(jù)2015年8月ACC和AHA的最新修改意見，對指南中相關(guān)建議的強(qiáng)度分為3類5種情況，對循證學(xué)證據(jù)的級別也分為3個級別和5種情況。

2.1 建議分類及其含義

Ⅰ類建議的力度最強(qiáng)，獲益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險。Ⅱa類建議力度次之，獲益大于風(fēng)險；而Ⅱb類建議力度較弱，獲益稍大于風(fēng)險。Ⅲ類建議分兩種情況，一種是無獲益，獲益與風(fēng)險相當(dāng)；另一種是有害，風(fēng)險大于獲益。

2.2 證據(jù)分級及其含義

A級證據(jù)是來自3種情況的循證學(xué)證據(jù)：(1)來自1個以上臨床隨機(jī)研究的高質(zhì)量數(shù)據(jù)；(2)來自對高質(zhì)量臨床隨機(jī)研究的meta分析；(3)得到高質(zhì)量隨機(jī)注冊研究證實的1個或多個臨床隨機(jī)研究。

B-R級證據(jù)來自2種情況：(1)來自1個或多個臨床隨機(jī)研究的中等質(zhì)量的數(shù)據(jù)；(2)來自對中等質(zhì)量臨床隨機(jī)研究的meta分析。

B-NR級證據(jù)也來自2種情況：(1)中等質(zhì)量，來自1個或多個設(shè)計良好的非隨機(jī)觀察性或注冊研究；(2)對上述研究的meta分析。

C-LD級證據(jù)來自3種情況：(1)來自隨機(jī)或非隨機(jī)觀察性或注冊研究，有設(shè)計缺陷；(2)對上述研究的meta分析；(3)在人身上進(jìn)行的生理學(xué)和器械研究。

C-EO級證據(jù)來自根據(jù)臨床經(jīng)驗提出的專家共識。

3 指南存在的問題

雖然提倡指南指導(dǎo)實踐，但是在實際應(yīng)用中要注意兩個問題。

首先，歐美指南分別是根據(jù)歐洲人群和北美地區(qū)人群的臨床實踐而制訂，不一定適合中國人群。一個典型的例子是目前歐美指南均不建議在急性心肌梗死患者直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療時常規(guī)應(yīng)用血栓抽吸術(shù)，而在中國血栓抽吸術(shù)的比例實際上很高。歐美患者與中國患者的不同表現(xiàn)在于，歐美絕大多數(shù)患者在發(fā)病后3 h內(nèi)接受再灌注治療，而中國患者往往是在6 h之后才接受再灌注治療，這可能部分解釋了在發(fā)病3 h內(nèi)冠狀動脈內(nèi)新鮮血栓的患者應(yīng)用血栓抽吸效果不好的原因。

其次，由于制訂指南耗時，因此所參考的文獻(xiàn)相對“過時”。例如，2015年ACC/AHA急性心肌梗死直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南更新[6]于2015年10月在線發(fā)表，2016年3月正式發(fā)表，但是參考的文獻(xiàn)全部發(fā)表在2015年8月以前。這個指南更新建議，對于急性心肌梗死合并多支病變并且血流動力學(xué)穩(wěn)定的患者，可以考慮對非梗死相關(guān)動脈采取一次性介入治療。然而，新近發(fā)表的2篇重要文獻(xiàn)對這一更新的建議提出了挑戰(zhàn)[7-8]。其中一篇文獻(xiàn)提出，對于合并多支病變的患者，采用一次性策略還是分次策略更好，目前并無定論[7]。另一篇文獻(xiàn)則提出，與一次性策略比較，分次策略能夠改善患者的早期和晚期存活率[8]。

總之，在借鑒指南時，要清楚指南的產(chǎn)生背景，理解指南建議的力度和循證學(xué)證據(jù)的質(zhì)量，認(rèn)識指南沒有或還不能回答的問題，結(jié)合患者的具體情況，更好地指導(dǎo)臨床實踐。

[1] Tricoci P, Allen JM, Kramer JM, et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA, 2009, 301(8):831-841.

[2] Jacobs AK, Anderson JL, Halperin JL. The evolution and future of ACC/AHA clinical practice guidelines: a 30-year journey: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol, 2014, 64(13):1373-1384.

[3] Anderson JL. Evolution of the ACC/AHA clinical practice guidelines in perspective: guiding the guidelines. J Am Coll Cardiol, 2015, 65(25):2735-2738.

[4] ACCF/AHA Task Force on Practice Guidelines. Methodology Manual and Policies From the ACCF/AHA Task Force on Practice Guidelines. American College of Cardiology and American Heart Association, 2010. http://assets.cardiosource.com/ Methodology_Manual_for_ACC_AHA_Writing_Committees. pdf and http://my.americanheart.org/idc/groups/ ahamah-public/@wcm/@sop/documents/downloadable/ ucm_319826.pdf.

[5] Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, et al. Further Evolution of the ACC/AHA Clinical Practice Guideline Recommendation Classification System: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol, 2016, 67(13): 1572-1574.

[6] Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, et al. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused update on primary percutaneous coronary intervention for patients With ST-elevation myocardial infarction: an update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention and the 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol, 2016, 67(10):1235-1250..

[7] Bates ER, Tamis-Holland JE, Bittl JA, et al. PCI strategies in patients with st-segment elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease. J Am Coll Cardiol, 2016, 68(10): 1066-1081.

[8] Tarantini G, D′Amico G, Brener SJ,et al. Survival after varying revascularization strategies in patients with ST-segment elevation myocardial Infarction and multivessel coronary artery disease：A pairwise and network meta-analysis. J Am Coll Cardiol Intv, 2016, 9(17):1765-1776.

10.3969/j.issn.1004-8812.2016.11.001

100037 北京，國家心血管病中心 阜外醫(yī)院冠心病診治中心(顏紅兵);北京解放軍總醫(yī)院心內(nèi)科(陳韻岱);北京大學(xué)第三醫(yī)院心內(nèi)科(郭靜萱)

·執(zhí)行主編寄語·

R54

2016-09-27)