同曉霞，任慧

（陜西省延安市藥品檢驗所，陜西延安716000）

藥品檢驗報告書缺陷及規(guī)范化書寫

同曉霞，任慧

（陜西省延安市藥品檢驗所，陜西延安716000）

目的提高藥品檢驗的整體水平。方法介紹常見的藥品檢驗報告書缺陷，對藥品檢驗報告書缺陷及規(guī)范化書寫進(jìn)行分析，探討藥品檢驗報告書規(guī)范化的必要性，并對規(guī)范化書寫給出相關(guān)建議。結(jié)果各?。ㄊ校┧幤窓z驗報告書的格式設(shè)置存在多種形式，有較多不規(guī)范的地方，需進(jìn)行補充與完善。結(jié)論藥品檢驗人員應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真地完善藥品檢驗報告書，不得隨性書寫，必須對每項檢測結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)核對，盡可能地避免錯誤與缺陷。

藥品；檢驗報告書；缺陷；規(guī)范化

藥品檢驗報告書是指藥品檢驗機構(gòu)出具的對某一藥品檢驗結(jié)果的正式憑證，是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，也是藥監(jiān)部門判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，已成為行政執(zhí)法機關(guān)對涉及假藥、劣藥的不法行為實施行政處罰的必不可少的技術(shù)依據(jù)［1-3］。因此，藥品檢驗報告書必須做到依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規(guī)范。同時，藥品檢驗工作者應(yīng)本著嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，盡可能地避免錯誤與缺陷，以保證藥品檢驗報告書的科學(xué)性、規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性和有效性［4-5］。筆者通過分析常見有關(guān)藥品檢驗報告書的缺陷，結(jié)合日常工作體會，對規(guī)范化書寫進(jìn)行探討，以提高藥品檢驗的整體水平。

1　規(guī)范藥品檢驗報告書的必要性

有研究曾對6 128份藥品檢驗報告書進(jìn)行了統(tǒng)計和分析，結(jié)果不合格藥品檢驗報告書多達(dá)1471份，其中出現(xiàn)單個錯誤的117份，出現(xiàn)2處以上錯誤的1354份［6］。主要錯誤有：藥品規(guī)格、包裝及數(shù)量書寫有誤或不完整；檢驗人員、校對人員、科室主任忘記簽名；檢驗結(jié)果填寫不規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定書寫有誤；未使用規(guī)范字，有錯別字；涂改處未簽名或簽章；計算結(jié)果有誤；缺少結(jié)束符號等［7-8］。這些不規(guī)范的藥品檢驗報告書嚴(yán)重影響藥品檢驗質(zhì)量。目前，藥品檢驗報告書仍存在較多不規(guī)范之處，有待進(jìn)一步完善與提高。藥檢人員完善藥品檢驗報告書時應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真，不得隨性書寫，必須對每項檢測結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)核對，盡可能地避免錯誤與缺陷［9-10］。

2　常見缺陷與規(guī)范化書寫建議

2.1常見缺陷

藥品檢驗報告書的缺陷一般分為2種，一是形式不規(guī)范，此類缺陷不影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果；二是內(nèi)容不規(guī)范，此類缺陷直接影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果［11］。筆者結(jié)合日常工作，對藥品檢驗報告書缺陷項進(jìn)行了歸納，具體如下。

1）報告題目、編號不統(tǒng)一。常見的有××所藥品檢驗報告，××所藥品檢驗報告書，××所檢驗報告單，××檢驗報告書等，使用混亂；報告書編號有8位數(shù)，也有9位數(shù)，有年份全稱加序號的，有字母C，Z，D，Y等與數(shù)字混用的。

2）樣品基本信息不完整、不規(guī)范。缺少樣品有效期信息，檢品通用名與商品名混用，記載數(shù)量但未標(biāo)明數(shù)量單位。

3）送樣單位未填全稱，且無所在市、縣（區(qū)）名。

4）藥品檢驗報告書檢驗人簽字、授權(quán)人簽字、藥品檢驗機構(gòu)的印章等項目部分缺失。

5）檢驗依據(jù)使用的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有的檢驗報告以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，有的則以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

6）檢驗結(jié)果描述不統(tǒng)一，需注明檢驗所得確切數(shù)據(jù)的檢驗項目，僅籠統(tǒng)地以“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”進(jìn)行表述。

7）對不合格的檢驗結(jié)果僅記載為“不合格”，未詳細(xì)記載具體原因。

8）檢驗結(jié)論表述不準(zhǔn)確，與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范表述不一致。

9）缺少檢驗結(jié)論或結(jié)果與結(jié)論混淆。

10）檢驗報告書正文部分空白處缺少“以下空白”或“檢驗項目至此”等字樣或印章。

2.2規(guī)范化書寫建議

藥品檢驗報告書一般由表頭、檢驗項目、結(jié)論等組成。表頭包括報告書編號、檢品名稱、檢品編號、生產(chǎn)單位/產(chǎn)地、批號、供樣單位、規(guī)格、檢驗?zāi)康?、檢驗項目、包裝規(guī)格、收樣日期、報告日期、有效期、樣品數(shù)量、檢驗依據(jù)等，檢驗項目有性狀、鑒別、檢查和含量測定4項，結(jié)論為按該藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗是否符合規(guī)定［3，12］。實際工作中，藥品檢驗人員對每項檢驗結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化描述，以保證檢驗報告書的準(zhǔn)確性。

表頭欄目：樣品基本信息欄目應(yīng)完整、規(guī)范填寫，每份檢驗報告書均應(yīng)有唯一編號，且應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)范的編號方法；批號、產(chǎn)地、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、收驗日期等均應(yīng)詳細(xì)記載，不可缺??；有效期的表述應(yīng)統(tǒng)一，檢品名稱應(yīng)與《中國藥典》規(guī)定名稱一致。

應(yīng)當(dāng)載明檢驗?zāi)康模簷z驗?zāi)康臑槲袡z驗或監(jiān)督檢驗，并注明此次檢驗是全項檢驗還是部分檢驗；實際工作中，有的檢驗報告書中并未注明委托檢驗是單位或個人。

性狀：包括藥品的色澤、折光率、密度、臭味、吸收系數(shù)、溶解度、比旋度、熔點、黏稠度、凝點及酸值等。“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”項下明確指出，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。檢驗結(jié)果欄應(yīng)針對檢品的實際情況描寫?；瘜W(xué)原料藥應(yīng)詳細(xì)描述外觀，如“本品為××色粉末”；制劑描述供試品的顏色和外形，如包衣片應(yīng)描述為“本品應(yīng)為××色薄膜衣片，除去包衣顯××色”；中藥材描述為“應(yīng)與××性狀相符”。檢驗過程中，如與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果不符的，應(yīng)注明“不符合規(guī)定”，并詳細(xì)描述檢驗結(jié)果。

鑒別：鑒別試驗是根據(jù)含有同一離子或具有某一基團的藥物共有的化學(xué)反應(yīng)對未知物進(jìn)行定性分析。進(jìn)行鑒別試驗時，應(yīng)在“檢驗項目”項下注明所使用的檢驗方法。一般鑒別試驗中列有1項以上試驗方法時，除正文中已明確規(guī)定的外，應(yīng)按順序逐項進(jìn)行試驗?；瘜W(xué)原料藥及制劑的鑒別試驗，“高效液相色譜”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下描述為“應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“與對照品溶液主峰保留時間一致”；“紫外-可見光譜”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下描述為“在××波長處應(yīng)有最大/小吸收”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”；“化學(xué)反應(yīng)”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下描述為“應(yīng)呈正反應(yīng)”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“呈正反應(yīng)”。中藥材及制劑的鑒別試驗，“顯微鑒別”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下描述為“應(yīng)具有規(guī)定顯微特征”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”或“不具有××的顯微特征，不符合規(guī)定”；“薄層色譜”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下描述為“應(yīng)與對照藥材相同”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”或“與對照藥材相同”。

檢查：檢查項目及其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)物，以及對機體的生物效應(yīng)來確定的，檢查項目不合格一般情況下應(yīng)定性為“劣藥”。檢查項目一般包括水分或干燥失重、質(zhì)量差異或含量均勻度、崩解時限或溶出度、有關(guān)物質(zhì)等。水分或干燥失重應(yīng)在檢驗項目下注明所使用的檢驗方法，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下描述為“不得過×%”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”或注明實測數(shù)據(jù)；“溶出度”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下描述具體時間點下所應(yīng)溶出的百分量，檢驗結(jié)果應(yīng)記載為“符合規(guī)定”或每片/粒制劑檢測所得的溶出度數(shù)據(jù)。不合格的則須詳細(xì)列出全部數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”?；瘜W(xué)原料藥及制劑檢查項下“有關(guān)物質(zhì)”“殘留溶劑”“重金屬”項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下描述為“不得過×%”，檢驗結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”。

含量測定：含量測定是評價藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)，在藥品檢驗中至關(guān)重要，在藥品檢驗報告中含量常以一個確定的數(shù)值來表示。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項下“按××計，含量應(yīng)為×%～×%”“含××應(yīng)為標(biāo)示量的×%～×%”及“本品每片/粒含××應(yīng)不得少于×%”，檢驗結(jié)果中應(yīng)注明實測數(shù)據(jù)。對不合格的藥品，應(yīng)在檢驗結(jié)果中注明“不符合規(guī)定”及具體的檢測數(shù)值。

結(jié)論：注意結(jié)論中“檢驗依據(jù)”部分的內(nèi)容要完整，檢驗結(jié)論的表述應(yīng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。如進(jìn)行全檢，結(jié)論應(yīng)為“本品按××檢驗，……”；如僅進(jìn)行部分檢驗，結(jié)論應(yīng)為“本品按××檢驗上述項目，……”。

其他：檢驗報告書正文部分空白處應(yīng)添加“以下空白”或“檢驗項目至此”等字樣或印章；檢驗報告書末尾處應(yīng)設(shè)置檢驗人、復(fù)核人、授權(quán)人簽章欄及簽發(fā)日期欄；加蓋檢驗機構(gòu)印章、計量認(rèn)證章、正副本章、騎縫章［13］。

3　結(jié)語

綜上所述，藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅、負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行藥品檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果按規(guī)范出具藥品檢驗報告書，明確檢驗結(jié)論，使藥品質(zhì)量的真實情況能全面地從藥品檢驗報告書上反映出來，保證藥品檢驗的科學(xué)性、規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）［EB/OL］.（2015-04-24）［2016-07-07］. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：748-751.

［3］閆花麗，張春科.食品藥品檢驗中常見差錯及其防控［J］.中國藥事，2015，29（11）：1 151-1 155.

［4］國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知［EB/OL］.（2000-09-12）［2016-06-02］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/15 766.html.

［5］萬峰，張瑩.關(guān)于藥品檢驗若干問題的探析［J］.黑龍江科技信息，2013（7）：15.

［6］李莎，彭兵.藥品檢驗報告書底稿及檢驗原始記錄書寫質(zhì)量分析［J］.中國藥事，2010，24（2）：153-154.

［7］朱遂明.淺談授權(quán)簽字人對藥品檢驗報告的審核［J］.中國藥事，2014，28（5）：527-529.

［8］陳萬勝.藥品檢驗報告書的規(guī)范性探討［J］.中國實用醫(yī)藥，2011，6（4）：275.

［9］高志峰，林蘭.淺談藥品檢驗業(yè)務(wù)管理中報告書的規(guī)范化［J］.中國新藥雜志，2014（1）：17-19.

［10］楊俊玲.藥品檢驗報告書的規(guī)范性研究［J］.北方藥學(xué)，2012，9（4）：81-82.

［11］尤榕，葉文武，許倩，等.某食品藥品檢驗所藥品檢驗報告書底稿及檢驗原始記錄書寫質(zhì)量評價［J］.黔南民族醫(yī)專學(xué)報，2015，28（2）：79-81.

［12］林靜.規(guī)范書寫并正確理解藥品檢驗報告書［J］.醫(yī)藥前沿，2014（4）：383.

［13］徐丹.對現(xiàn)行藥品檢驗報告書結(jié)論進(jìn)行優(yōu)化的幾點建議［J］.中國保健營養(yǎng)，2013，23（11）：6 973-6 974.

Discussion on the Defects and Standardized Writing of Drug Inspection Report

Tong Xiaoxia，Ren Hui
（Yan′an Institute for Drug Control，Yan′an，Shaanxi，China716000）

ObjectiveTo improve the overall level of drug inspection.MethodsCommon defects and standardized writing in the drug inspection report were introduced，the need for standardization were analyzed，and therecommendations for standardized writing were provided.ResultsThe current reports had various and non-standard forms in different provinces，and further supplement and perfection were needed.ConclusionDrug inspection personnel should be seriously complete the drug inspection report and avoid casually writing；the results of each test must be carefully checked to avoid errors and defects.

drug；drug inspection report；defect；standardization

R954

A

1006-4931（2016）18-0014-03

同曉霞（1981-），女，陜西延安人，大學(xué)本科，主管藥師，主要從事藥品檢驗工作，（電子信箱）1848386724@qq.com。

（2016-05-22；

2016-06-14）