伍世恒，吳秋云

（廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120）

藥品短缺現(xiàn)象頻發(fā)倒逼醫(yī)藥價格改革

伍世恒，吳秋云

（廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120）

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。由于各方面的原因，藥品經(jīng)常出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，為推行現(xiàn)行醫(yī)藥價格改革，應(yīng)對常用藥品短缺現(xiàn)象采取相應(yīng)的防范措施，以保障藥品供應(yīng)。該文從我國藥品生產(chǎn)、流通、供應(yīng)的實際情況出發(fā)，分析醫(yī)療機構(gòu)常用藥品短缺原因及其與醫(yī)藥價格改革之間的關(guān)系，并有針對性地提出相關(guān)措施和建議，為緩解我國的藥品短缺現(xiàn)象提供參考。

藥品供應(yīng)；短缺；價格；改革

治療同一種疾病的藥品多種多樣，但療效不同，價格相差很大，在醫(yī)療資源有限的條件下，必然會出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象，這給患者的健康造成了嚴(yán)重影響[1－2]。藥品短缺是世界各國普遍面臨的問題，無論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家概莫能外，非洲的肯尼亞、坦桑尼亞等國經(jīng)常面臨瘧疾、肺結(jié)核、霍亂和肺炎等疾病相關(guān)治療藥物的短缺問題，而發(fā)達國家如美國也經(jīng)常出現(xiàn)藥品不能滿足市場需求的情況[3]。近年來，藥品短缺程度逐漸加重，其頻率逐年升高，導(dǎo)致短缺藥品價格成倍增長，嚴(yán)重增加了患者家庭及社會的經(jīng)濟負擔(dān)[4]，甚至因部分臨床必需藥品的短缺而錯過最佳治療時機，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至死亡[5]。藥品短缺現(xiàn)象已經(jīng)影響到臨床治療安全和公共健康，因此需要制訂完整的解決方案，阻止藥價升高[6]。本研究中通過對國內(nèi)藥品短缺現(xiàn)狀及原因的分析，提出了相應(yīng)的措施建議，為緩解我國的藥品短缺現(xiàn)象提供參考。

1 國內(nèi)藥品短缺現(xiàn)狀及原因分析

1．1 短缺現(xiàn)狀

盡管管理部門已放開常用低價藥品最高零售限價，但常用藥品短缺現(xiàn)象仍屢見不鮮，從一開始的魚精蛋白、西地蘭、甲巰咪唑片、人血白蛋白、凝血因子Ⅷ、溴吡斯的明等藥品短缺，到治療甲狀腺功能減退的特效藥優(yōu)甲樂在各大醫(yī)院和藥房難以買到，雖價格翻倍，但依然是“一盒難求”。中央電視臺2015年8月14日新聞報道，價格不到20元的治療腫瘤特效藥放線菌素D全國范圍斷貨，該藥可與長春新堿和阿霉素合用治療實體瘤[7]，還可聯(lián)合放射治療，提高臨床療效[8]。治療急性淋巴細胞白血病的注射用長春新堿，治療先兆流產(chǎn)的注射用絨毛膜促性腺激素及治療嬰兒痙攣癥的注射用促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）等藥品也出現(xiàn)過斷貨現(xiàn)象[9－10]。這些特效藥及常用藥出現(xiàn)大面積缺貨，不僅給患者的健康造成嚴(yán)重威脅，還會增加藥學(xué)部門的勞工成本[11]。

1．2 原因分析

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改變：按照國家規(guī)定，貯存藥物的容器需使用丁基橡膠塞，但堿性的5%碳酸氫鈉溶液在貯存過程中與膠塞中的硫化物接觸會生成絮狀沉淀，很難控制液體的澄明度，導(dǎo)致很多廠家停產(chǎn)，使得5%碳酸氫鈉溶液供應(yīng)短缺[12]。2007年，國家提高了血液制品的標(biāo)準(zhǔn)，人血白蛋白及破傷風(fēng)免疫球蛋白的供應(yīng)量下降，導(dǎo)致相關(guān)血液類藥品短缺[13]。

藥品定價過低和招標(biāo)不合理：藥品利潤是藥廠生產(chǎn)的動力之一，由于國家下調(diào)藥品價格，大大壓縮了藥品的利潤空間，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無利可圖，均選擇了停產(chǎn)，因此種原因出現(xiàn)缺貨的藥品主要有西地蘭、魚精蛋白等[14]。此外，國家雖取消了低價藥品最高零售價格，但常用藥品要進入醫(yī)院采購目錄，依然需要進行投標(biāo)、掛網(wǎng)采購，按中標(biāo)價格結(jié)算。為了能順利進入醫(yī)院采購目錄，生產(chǎn)企業(yè)很難通過提高藥價獲得合理的利潤，加上一些常用藥品的利潤本身就很低，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能接受醫(yī)院的招標(biāo)價格，拒絕供貨。同時，其他一些企業(yè)在進行招標(biāo)時通過不良競爭手段壓低價格，但中標(biāo)后藥品供應(yīng)出現(xiàn)問題，出現(xiàn)“中標(biāo)死”的情況[15]。

罕見病治療藥品易短缺：某些罕見病發(fā)病人群少，用藥量低，藥品生產(chǎn)廠家少，相關(guān)治療藥品的生產(chǎn)及儲備量低，一旦暴發(fā)突發(fā)事件，治療藥品容易出現(xiàn)短缺[16]。

疾病大規(guī)模暴發(fā)：當(dāng)大面積出現(xiàn)一類疾病，對某種藥品的需求量增加，導(dǎo)致藥品供應(yīng)出現(xiàn)問題。如在2008年全球甲型流感大面積暴發(fā)時，羅氏公司生產(chǎn)的奧司他韋片對這種疾病的治療有強效，但進口藥品的數(shù)量有限制，導(dǎo)致出現(xiàn)無藥可用的現(xiàn)象，同時抬高了奧司他韋片的正常售價[17]。

2 解決措施的建議

2．1 政府調(diào)節(jié)

政府需要成立負責(zé)藥品短缺工作的相關(guān)部門，開展相關(guān)信息的收集、分析及處理，建立、完善相應(yīng)的管理制度，根據(jù)市場藥物短缺情況對生產(chǎn)企業(yè)進行指導(dǎo)，將供需不穩(wěn)定和產(chǎn)需信息不對稱的藥品納入國家儲備范圍，必要時補貼藥品生產(chǎn)廠家，醫(yī)保部門可集中采購，保證藥品供應(yīng)。

2014年4月，為解決常用低價藥品短缺的現(xiàn)象，國家衛(wèi)計委等8部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》，提出改進常用低價藥品的價格管制方式。文件規(guī)定，取消針對每一個具體品種的最高零售限價，允許生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求狀況自主制訂或調(diào)整零售價格，保障合理利潤。隨后，國家發(fā)改委出臺《關(guān)于改進低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》，明確提出低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)：西藥不超過3元，中成藥不超過5元，逐步建立低價藥品清單的進入和退出機制，并作動態(tài)調(diào)整。為大力推行國家統(tǒng)一定價、定點生產(chǎn)、供應(yīng)的政策，2015年，國家相關(guān)部門下發(fā)《關(guān)于基本藥物定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》，將去乙酰毛花苷注射液、鹽酸洛貝林注射液列入定點生產(chǎn)的目錄。雖為試點，也為這些采購困難且臨床必需、療效確切的經(jīng)常斷供藥品提供了解決辦法和思路。

國家相關(guān)部門下一步需建立采購困難且臨床必需藥品目錄并摸清其生產(chǎn)、流通成本，在保證企業(yè)利潤的前提下制訂全國統(tǒng)一的采購價，并指定企業(yè)生產(chǎn)。運用政府強有力的行政手段調(diào)節(jié)緊缺藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)，保證臨床疾病的診治。

2．2 建立和完善法律法規(guī)

借鑒國際通用法，建立和完善相關(guān)法律法規(guī)，為追究藥品短缺時生產(chǎn)、流通及使用等各部門的責(zé)任時，提供法律法規(guī)支持。如美國在1983年制訂《孤兒藥法案》，采用法律形式為罕見藥品生產(chǎn)提供財政支持，并減免稅款及給予長達7年的市場獨占期，從而促進了美國國內(nèi)罕見藥的開發(fā)。雖然我國也在1999年施行的《藥品注冊管理辦法》中提到罕見病的治療藥物，但尚未明確其定義，因此相應(yīng)的政策及法規(guī)作用發(fā)揮并不明顯，醫(yī)藥企業(yè)也沒能意識到自身的社會職責(zé)。由于低廉的藥品價值回報問題，醫(yī)藥企業(yè)停產(chǎn)造成藥品短缺，國家卻無相應(yīng)的措施加以制止，因此需要建立相關(guān)的法律法規(guī)體系來規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的行為。

2．3 價格管理

藥品的價格分為出廠價格、批發(fā)價格和銷售價格，3種價格的合理程度直接關(guān)系到生產(chǎn)、銷售和使用3個環(huán)節(jié)相關(guān)企業(yè)和人員的利益，故必須制訂合理的藥價。

促進醫(yī)藥分離改革是解決藥品定價管理的關(guān)鍵和核心，藥品定價機制改革是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要組成部分。逐步探索實施醫(yī)藥分離，讓醫(yī)院制訂藥品采購目錄時多關(guān)注藥品效果，而非僅僅關(guān)注價格，這是理順?biāo)幤范▋r機制的關(guān)鍵[18]。在藥品市場出現(xiàn)不規(guī)范競爭時，必須對藥品價格進行管理，如果藥品價格管制出現(xiàn)松動，就會間接導(dǎo)致藥品價格升高，加重患者及社會的負擔(dān)，故需大幅降低廉價藥品的加價率或減免稅，從而提高企業(yè)生產(chǎn)和銷售廉價藥品的積極性。同時，還需加速推進國家的基本藥物制度，且明確醫(yī)院的處方行為，縮小醫(yī)生在藥品上的自主選擇范圍，務(wù)必使基本藥物成為醫(yī)生的第一選擇。因此，應(yīng)由國家統(tǒng)一規(guī)定價格，不能采取市場定價，更不能任由藥品的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)自由定價。

將常用藥價格管理目標(biāo)由“低價”轉(zhuǎn)向“優(yōu)質(zhì)低價”。隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進和居民收入的提高，人民群眾對醫(yī)藥和醫(yī)療服務(wù)的需求已經(jīng)開始由“有”逐步轉(zhuǎn)向“優(yōu)”。常用藥品管理不應(yīng)僅僅關(guān)注低價，而應(yīng)強調(diào)優(yōu)質(zhì)和鼓勵創(chuàng)新。故應(yīng)逐步探索按藥品臨床效果、銷量和市場占有率制訂和動態(tài)調(diào)整常用藥品目錄，對于經(jīng)過長期的臨床和市場檢驗的優(yōu)質(zhì)藥，適度提高藥品價格，并給予合理的價格保護和補貼。且需探索多種價格管理模式，針對不同藥品，實施協(xié)商定價、自由定價和管制價格相結(jié)合的方式。在降低藥品價格的措施中，更應(yīng)重視市場機制的作用。如借鑒英國等國家的經(jīng)驗，將監(jiān)管單一藥品的價格水平逐步轉(zhuǎn)向監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤額。當(dāng)特定藥品利潤達到一定水平或醫(yī)藥公司銷售總額達到一定額度后，要求其下調(diào)藥品價格，或公開成本和利潤數(shù)據(jù)。這樣既能保障醫(yī)藥公司有足夠的資金用于創(chuàng)新，也能保證藥品價格保持在合理水平。

2．4 藥品管理

應(yīng)建立與我國社會主義市場經(jīng)濟特色相適應(yīng)的短缺藥品管理制度。首先，應(yīng)將短缺藥品管理作為國家藥品管理的主要內(nèi)容之一，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道和監(jiān)管部門之間的協(xié)調(diào)機制，在藥品出現(xiàn)短缺時，可在短時間內(nèi)保證藥品的正常供應(yīng)，保障人民的切身利益；其次，加強藥品的批準(zhǔn)和注冊管理，提高藥品準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格篩查常用藥品的同類仿制品，剔除其中結(jié)構(gòu)相似及臨床療效不明顯的藥品，加強新藥審批；第三，選擇安全、穩(wěn)定、有效的藥品制訂國家基本藥物目錄，品種不宜過多，在制訂基本藥物目錄后，要嚴(yán)格執(zhí)行，不定期監(jiān)察醫(yī)療機構(gòu)的備藥率。

2．5 規(guī)范藥品市場

應(yīng)加強藥品市場管理，重點打擊壟斷、囤貨等現(xiàn)象，建立和完善國家、省市、醫(yī)院和藥房等各級組織的常用藥品短缺預(yù)警機制和儲備制度。對常用藥品供給實行動態(tài)監(jiān)測，促進常用藥品供給市場有序發(fā)展，重點打擊囤積常用藥品生產(chǎn)原料行為，加大對壟斷生產(chǎn)企業(yè)的處罰力度，合理引入常用藥品生產(chǎn)競爭機制，加強與國外醫(yī)療機構(gòu)的合作，保障低價優(yōu)質(zhì)的常用藥品進口途徑順暢。完善急救、短缺藥品的政府儲備和商業(yè)儲備制度，從而最終解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn)導(dǎo)致的藥品短缺問題。提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的門檻，從而提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)對自身資源進行整合重組，改變目前企業(yè)的“多、亂、散”等現(xiàn)狀，提高藥品市場的規(guī)范性。此外，國家衛(wèi)計委及發(fā)改委應(yīng)加強對可替代性的高價藥品進行管理。

3 結(jié)語

對藥品短缺管理相對完善的國家是美國，美國食品藥物管理局（FDA）的藥品評價與研究中心設(shè)立了藥品短缺工作計劃，并于2006年制訂了《藥品短缺管理政策及程序指南》[19]。我國現(xiàn)階段仍無針對藥品短缺問題的專門管理制度，但已開始逐步探索。

為有效應(yīng)對頻發(fā)的藥品短缺現(xiàn)象，繼續(xù)建立和完善我國短缺藥品的管理制度，并配合國家的相關(guān)法律法規(guī)，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整頓及指導(dǎo)，改善生產(chǎn)企業(yè)對罕見病用藥及廉價藥品的態(tài)度，規(guī)范藥品管理和掌握價格變化規(guī)律，進一步探索常用藥品價格形成和管理方式的創(chuàng)新，以此來解決藥品短缺問題，為矯正藥品短缺現(xiàn)象、促進國民健康及維護社會的平穩(wěn)發(fā)展發(fā)揮作用。

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Frequent Drug Shortages Forcing Medical Price Reform

Wu Shiheng，Wu Qiuyun
（Guangdong Traditional Chinese Medical Hospital，Guangzhou，Guangdong，China 510120）

Drugs are used for the prevention，treatment and diagnosis of human diseases，and for regulating the physiological functions of human beings，which adapt to the disease or functional indications，usage and dosage of material，due to various reasons shortages often occur phenomenon．In order to carry out the current pharmaceutical price reform，we should take the corresponding preventive measures to cope with the phenomenon of shortage of drugs and guarantee the supply of drugs．Based on the actual situation of drug production，circulation and supply in China，this study analyzes the causes of the shortage of drugs in medical institutions，the relationship between them and the reform of medical price；also it puts forward relevant measures as references to alleviate the drug shortage phenomenon．

drug supply；shortage；price；reform

R954

A

1006－4931(2016)10－0001－03

伍世恒，男，主管藥師，研究方向為醫(yī)院藥學(xué)，（電話）020－81887233。

2016－01－06)