趙暉，梁媛，王筠，薛飛飛，姜幼明，李淳

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院，北京100700;2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所，北京100700; 3.暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院中醫(yī)系，廣州510632;4北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100029)

【綜述】

亞健康中醫(yī)藥干預(yù)研究現(xiàn)狀與思路探析?

趙暉1，梁媛2，王筠2，薛飛飛3，姜幼明4，李淳1

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院，北京100700;2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所，北京100700; 3.暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院中醫(yī)系，廣州510632;4北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100029)

從中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的研究方案、療效指標(biāo)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)等方面對(duì)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行描述和分析，提出從“主癥”、“主證”限定研究對(duì)象，從規(guī)范化、高質(zhì)量的臨床研究和療效篩選性評(píng)價(jià)等方面開展亞健康中醫(yī)藥臨床研究，旨在完善臨床科研設(shè)計(jì)，提高亞健康臨床試驗(yàn)質(zhì)量和證據(jù)強(qiáng)度，有助于將中醫(yī)藥對(duì)亞健康狀態(tài)治療和調(diào)整的潛在優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)優(yōu)勢(shì)。

亞健康;中醫(yī)藥;研究方案;療效指標(biāo);診斷標(biāo)準(zhǔn)

亞健康的高發(fā)生率及其對(duì)人們生活、工作的影響，使得對(duì)其有效干預(yù)措施的需求日益凸顯。近年來，有關(guān)亞健康中醫(yī)藥臨床干預(yù)研究的文獻(xiàn)很多，大致分為兩類，一類是對(duì)亞健康中醫(yī)藥干預(yù)手段的描述，一類是對(duì)某種干預(yù)手段調(diào)治亞健康的療效觀察，其目的都在于說明中醫(yī)藥是防治“亞健康狀態(tài)”的有效手段，并分別從理論和實(shí)踐層面提供療效證據(jù)，對(duì)于亞健康的預(yù)防、治療起到了一定的促進(jìn)作用。本文試從干預(yù)方案、療效指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等方面對(duì)亞健康中醫(yī)藥臨床研究的現(xiàn)狀作一述評(píng)。

1 中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的研究方案

綜合當(dāng)前亞健康臨床研究的相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的持續(xù)時(shí)間從2周至半年不等，干預(yù)手段分為藥物干預(yù)和非藥物干預(yù)，干預(yù)方案以病例對(duì)照研究為主，其中多以小樣本的自身前后對(duì)照為主。盡管大部分病例對(duì)照研究運(yùn)用臨床流行病學(xué)手段進(jìn)行了科學(xué)設(shè)計(jì)，但在病例納入、干預(yù)手段的實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析等方面仍存在著一定缺陷，因此證據(jù)強(qiáng)度不高，這類研究也大都發(fā)表在國內(nèi)非核心的中醫(yī)藥期刊上?；诓±^察、病例對(duì)照研究等較為簡單的干預(yù)方案無法提出令人信服和科學(xué)的證據(jù)來證明中醫(yī)藥調(diào)治亞健康的臨床療效。2010年前后，鑒于國家級(jí)層面如863計(jì)劃、“十一五”支撐計(jì)劃等科技項(xiàng)目的立項(xiàng)，部分研究開始涉及到隊(duì)列研究、隨機(jī)對(duì)照研究方案［1-3］。在隨機(jī)對(duì)照研究中，部分研究涉及到多中心和盲法［4-5］，部分研究涉及到安慰劑對(duì)照［6］，部分研究涉及到空白平行對(duì)照［7-8］?？傮w而言，大部分干預(yù)方案或多或少地涉及了臨床流行病學(xué)元素，這是可喜的進(jìn)步，使得臨床研究質(zhì)量得到提高，提供了更多讓行業(yè)認(rèn)可的臨床證據(jù)來證明中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的臨床療效優(yōu)勢(shì)。

2 中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的療效指標(biāo)

在當(dāng)前有關(guān)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的系列臨床研究中，其療效指標(biāo)選擇所體現(xiàn)的最大特點(diǎn)是絕大部分研究傾向于選擇一系列量表如亞健康疲勞量表、中醫(yī)體質(zhì)量表、亞健康證候測(cè)評(píng)量表、健康狀況調(diào)查問卷(SF-36量表)、癥狀自評(píng)量表(SCL-90)、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量簡表(WHOQOL-BREF)、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)、康奈爾醫(yī)學(xué)指數(shù)等，從不同角度(包括健康狀態(tài)、生存質(zhì)量、中醫(yī)證候、中醫(yī)體質(zhì)等)、不同層次(單個(gè)指標(biāo)、單個(gè)維度和總體)、不同人群等方面開展療效評(píng)價(jià)研究。第2個(gè)特點(diǎn)表現(xiàn)為中醫(yī)四診指標(biāo)開始被納入到亞健康療效評(píng)價(jià)中，并進(jìn)行了一系列深入研究。如許家佗等提出脈圖指標(biāo)、舌象圖指標(biāo)和面色圖指標(biāo)，可一定程度反映中藥干預(yù)亞健康狀態(tài)的效果，為中醫(yī)客觀診斷和亞健康的療效評(píng)價(jià)提供客觀研究依據(jù)［9-11］。其他療效指標(biāo)主要包括癥狀改善率、生理生化指標(biāo)、免疫學(xué)指標(biāo)、血液流變學(xué)指標(biāo)、紅外線熱掃描成像等，其陽性研究結(jié)果少，目前而言很難對(duì)亞健康療效評(píng)價(jià)提供有價(jià)值的微觀檢測(cè)指標(biāo)［12-15］。

3 中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的療效判定標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)藥干預(yù)亞健康是否有療效，綜合相關(guān)文獻(xiàn)，其研究思路大致都是根據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)的不同，應(yīng)用SPSS、SAS等統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。如是計(jì)量資料，根據(jù)正態(tài)性檢驗(yàn)及方差齊性檢驗(yàn)的結(jié)果，采用t檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn);如是計(jì)數(shù)資料，一般采用卡方檢驗(yàn)。在計(jì)數(shù)資料的療效評(píng)價(jià)中，目前存在的共性問題是判定療效的尺度不統(tǒng)一，主要包括以下5個(gè)方面的情況:一是根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效判定;二是根據(jù)自身臨床經(jīng)驗(yàn)，通過自擬的文字描述對(duì)痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效等療效等級(jí)進(jìn)行限定;三是通過治療前后積分的差值來判定是否有效，但其差值多少是人為規(guī)定的;四是通過治療前后積分差值與治療前積分比值(減分率)來計(jì)算有效率，但比值或減分率的有效閾值是人為規(guī)定的;五是參照國際上一些通用的指標(biāo)計(jì)算公式(如國際統(tǒng)一的睡眠效率值公式)和等級(jí)區(qū)間來評(píng)判療效［16］。因?yàn)槿狈陀^統(tǒng)一的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各個(gè)臨床研究之間不能進(jìn)行同一化比較，也就很難判定不同干預(yù)手段之間的療效優(yōu)劣。

此外，在中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的療效判定中，有個(gè)普遍的誤區(qū)就是大家試圖通過對(duì)亞健康全人群的干預(yù)去尋求差異性療效指標(biāo)，其研究結(jié)果很難發(fā)現(xiàn)具有特異性、普適性的療效指標(biāo)，并導(dǎo)致療效證據(jù)強(qiáng)度不高，其原因筆者認(rèn)為在于兩個(gè)方面:一是迄今為止亞健康狀態(tài)的判定和分類均沒有特異的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，又怎能苛求在干預(yù)后能發(fā)現(xiàn)特異性的療效指標(biāo);二是研究的群體是整個(gè)亞健康人群，干預(yù)對(duì)象難做到同質(zhì)性，干預(yù)手段又難做到特異性，也可能是造成證據(jù)強(qiáng)度不高的原因。

4 亞健康中醫(yī)藥干預(yù)研究思路

現(xiàn)有文獻(xiàn)中有關(guān)亞健康檢出率差別比較大，從20%～80%不等，即使按20%估算，我國也有龐大的人群處于亞健康狀態(tài)，對(duì)其臨床研究是不容回避的課題，對(duì)亞健康的有效干預(yù)迫在眉睫。建立一套突出中醫(yī)特色，適合亞健康中醫(yī)藥干預(yù)效果的簡便、可行的評(píng)價(jià)方案和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，是目前亞健康研究中迫切需要解決的問題。本文從療效指標(biāo)、干預(yù)方案、療效判定等方面對(duì)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行了描述和分析，側(cè)重于完善臨床科研設(shè)計(jì)，提高干預(yù)質(zhì)量和證據(jù)強(qiáng)度。當(dāng)前從中醫(yī)臨床角度研究亞健康仍然處于初級(jí)階段，需要大家在探索中前進(jìn)，在探討中完善，并可以從以下幾個(gè)方面做好亞健康的中醫(yī)藥干預(yù)研究。

4.1 以“主癥”“主證”為切入點(diǎn)限定研究對(duì)象

鑒于目前尚未建立明確統(tǒng)一的具有中醫(yī)特色、具有可操作性的亞健康臨床診斷和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該立足于“變繁為簡”的研究策略，選取相對(duì)明確的研究重點(diǎn)，基于有限范圍、有限目標(biāo)對(duì)亞健康干預(yù)效果進(jìn)行針對(duì)性和探索性評(píng)價(jià)。大致研究思路是通過人們較為熟悉的亞健康“主癥”(“疲勞”、“疼痛”、“失眠”等亞健康常見典型表現(xiàn))和“主證”(“肝郁脾虛”、“肝氣郁結(jié)”、“脾氣虛”等亞健康常見中醫(yī)證型)對(duì)干預(yù)人群進(jìn)行限定，并擬定詳細(xì)、嚴(yán)格的診斷和納入標(biāo)準(zhǔn)，選取同質(zhì)性較強(qiáng)的亞健康受試人群進(jìn)行小范圍的干預(yù)。在建立針對(duì)某個(gè)亞健康類型的常見證候的中醫(yī)藥干預(yù)效果評(píng)價(jià)模式的基礎(chǔ)上，展開其他類型和多種證型的中醫(yī)藥干預(yù)效果評(píng)價(jià)體系的研究，逐步完善和構(gòu)建療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)體系，逐步積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，最后擴(kuò)大到全亞健康人群的干預(yù)，即從同質(zhì)性個(gè)體到亞健康全人群的研究策略可以作為亞健康中醫(yī)藥干預(yù)療效評(píng)價(jià)的一種新思路，有利于全面把握亞健康全人群特征，加快建立統(tǒng)一的亞健康全人群的臨床診斷和療效判定標(biāo)準(zhǔn)。此外，“主癥”、“主證”最好取自某種疾病(常見疾病)預(yù)防階段的亞健康狀態(tài)，這樣可以通過主癥、主證將亞健康狀態(tài)、疾病狀態(tài)聯(lián)系起來，有可能會(huì)揭示出在不同狀態(tài)下其癥狀、證候的不同科學(xué)內(nèi)涵。

4.2 開展規(guī)范化臨床研究，嚴(yán)格控制臨床質(zhì)量

亞健康中醫(yī)臨床研究的關(guān)鍵要素包括臨床研究類型、受試對(duì)象的診斷和納入標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等，處理好這些關(guān)鍵因素就能完成高質(zhì)量的臨床研究。

4.2.1 臨床研究類型基于亞健康復(fù)雜的特點(diǎn)，有些治療方案的研究實(shí)施相對(duì)比較困難，應(yīng)根據(jù)研究目的、研究對(duì)象、干預(yù)方法及可行性等情況選擇不同等級(jí)的研究方案，大致包括以下幾種情況:一是觀察一種新的中醫(yī)藥診療手段的臨床療效，小樣本的臨床觀察即可;二是提出一種具有高證據(jù)強(qiáng)度和科學(xué)性的亞健康干預(yù)方法或大面積推廣應(yīng)用的一種較為成熟且經(jīng)過一定臨床樣本量驗(yàn)證的亞健康干預(yù)手段。當(dāng)下而言，作為評(píng)價(jià)干預(yù)措施有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是最佳選擇;三是針對(duì)一些非藥物干預(yù)手段，難以實(shí)施盲法，采取隨機(jī)入組可能依從性差，應(yīng)根據(jù)受試對(duì)象自身的意愿選擇干預(yù)措施，采用隊(duì)列研究，不可一味追求隨機(jī)、對(duì)照和雙盲;四是針對(duì)中藥干預(yù)對(duì)照組可以選擇安慰劑作為對(duì)照，因?yàn)檎{(diào)治亞健康目前沒有公認(rèn)的陽性對(duì)照藥，從倫理學(xué)角度而言，有或沒有中藥治療對(duì)其預(yù)后不會(huì)造成嚴(yán)重影響。而針對(duì)非中藥干預(yù)，對(duì)照組就可以選擇空白對(duì)照。

4.2.2 診斷和納入標(biāo)準(zhǔn)亞健康是排除性診斷，應(yīng)充分通過病史、臨床醫(yī)師檢查、體檢報(bào)告等手段，排除明確有西醫(yī)疾病診斷的人群。運(yùn)用具有良好的信效度，構(gòu)建常模的疲勞量表、疼痛量表、睡眠量表、便秘量表、中醫(yī)證候量表及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)不同亞型、不同證候的受試者進(jìn)行客觀限定，建立操作性較強(qiáng)的診斷及納入標(biāo)準(zhǔn)，保證亞健康受試人群的齊同性，尤其保證中醫(yī)證候辨識(shí)的準(zhǔn)確性。

4.2.3 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇針對(duì)不同亞健康類型，并結(jié)合具體證候類型，以受試者最關(guān)注的疲勞、疼痛、睡眠、便秘、抑郁焦慮等癥狀積分或相關(guān)證候積分作為評(píng)價(jià)干預(yù)效果的主要指標(biāo)。主要指標(biāo)的選擇要滿足3個(gè)要求:一是少而精，簡潔有效地說明干預(yù)措施的效能;二是要兼顧心理因素，不能過于集中在軀體癥狀;三是指標(biāo)的檢測(cè)具有可操作性。次要指標(biāo)可以選擇生存質(zhì)量、體質(zhì)、功能評(píng)價(jià)和某些在實(shí)驗(yàn)研究中具有一定特異性的微觀指標(biāo)等。隨著檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步、臨床數(shù)據(jù)的積累，具有一定特異性的微觀指標(biāo)有望成為判定亞健康的公認(rèn)指標(biāo)，可用于量化評(píng)定亞健康及其干預(yù)效果，可以對(duì)健康、疾病、亞健康進(jìn)行有效的鑒別，并在探索可能的療效及治療機(jī)制方面具有重要作用。此外，亞健康癥狀持續(xù)時(shí)間的判定，軀體或心理亞健康癥狀持續(xù)時(shí)間是否不同，如何排除心理因素、情境因素對(duì)干預(yù)效果的影響，干預(yù)效果的評(píng)價(jià)時(shí)點(diǎn)如何設(shè)立，隨訪周期如何確定、如何增強(qiáng)受試者依從性等，都是亞健康中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計(jì)中需要進(jìn)一步探討的問題。研究者應(yīng)根據(jù)不同的研究目的酌情處理好上述問題，逐步提高臨床試驗(yàn)研究的方法學(xué)質(zhì)量和水平，做好臨床研究方案的設(shè)計(jì)和論證，使對(duì)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的臨床評(píng)價(jià)獲得真實(shí)、可靠、客觀的結(jié)論。

4.3 開展篩選性評(píng)價(jià)研究，尋求優(yōu)勢(shì)療法

在做到上述兩方面的前提下，運(yùn)用多學(xué)科方法，逐步對(duì)治療亞健康的各種中醫(yī)藥方案進(jìn)行優(yōu)勢(shì)性分析與篩選，尋求最佳治療方案，并通過設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的隨機(jī)對(duì)照研究方法，深化對(duì)亞健康狀態(tài)最佳干預(yù)效果的實(shí)證研究，大幅提升證據(jù)強(qiáng)度和社會(huì)認(rèn)可度。目前文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析法是國際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的研究方法，我們應(yīng)該逐步建立亞健康中醫(yī)藥臨床研究文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料庫，一方面可以全面了解亞健康中醫(yī)藥臨床科研方法學(xué)的應(yīng)用狀況、存在問題，對(duì)研究質(zhì)量的總體水平作出評(píng)估;另一方面能夠?qū)Ο熜亩ㄐ院投績煞矫孀鞒鼍C合客觀評(píng)價(jià)，并對(duì)未來亞健康的科研方向和臨床決策提供指導(dǎo)性意見。

除此之外，注重亞健康狀態(tài)本質(zhì)屬性的分析，借鑒循證醫(yī)學(xué)的策略和方法學(xué)評(píng)估中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的證據(jù)強(qiáng)度，加強(qiáng)對(duì)成功大樣本臨床案例的跟蹤調(diào)查都是亞健康中醫(yī)藥干預(yù)研究的有效思路和手段，需要付諸實(shí)踐并深入探討和驗(yàn)證。

總之，中醫(yī)藥對(duì)亞健康狀態(tài)的治療和調(diào)整雖有一定的潛在優(yōu)勢(shì)，但如何將這種潛在的優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)深入開展亞健康中醫(yī)藥臨床研究是當(dāng)務(wù)之急。目前，中醫(yī)藥處于良好的發(fā)展機(jī)遇期，應(yīng)抓住契機(jī)，在充分繼承以往理論認(rèn)識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，改換研究思路進(jìn)行創(chuàng)新研究，把中醫(yī)藥干預(yù)亞健康的理論、方法和防治手段提高到一個(gè)新水平，突破亞健康狀態(tài)防治實(shí)踐中面臨的一些實(shí)際困難，探索并構(gòu)建形成中醫(yī)調(diào)治亞健康狀態(tài)的治則治法新體系，并形成有競爭優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目和產(chǎn)品，則必將拓展中醫(yī)藥學(xué)術(shù)空間，對(duì)全人類的健康和中醫(yī)藥走向世界發(fā)揮重要作用。

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2015-07-24

國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81403324)-基于SEM全模型和類ROC曲線法對(duì)亞健康狀態(tài)“單證“量化診斷的方法學(xué)研究;廣東省中醫(yī)藥局科研課題(20141211)-基于數(shù)據(jù)挖掘亞健康人群中醫(yī)證候分析平臺(tái)的構(gòu)建;廣東省中醫(yī)藥局科研課題(20150430)-基于文本挖掘《備急千金要方》肝病相關(guān)證候特點(diǎn)的研究

趙暉(1980-)，男，湖南衡陽人，副研究員，醫(yī)學(xué)博士，從事中醫(yī)病證規(guī)范化的研究。