楊俊，金偉，張恒

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無錫 214023

Mini-HTA在醫(yī)院醫(yī)療器械評價中的分析與探討

楊俊，金偉，張恒

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無錫 214023

隨著醫(yī)療器械在健康衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮的作用越來越大，醫(yī)療設(shè)備的合理配置已成為醫(yī)院面臨的重大難題。本文通過檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）和PubMed數(shù)據(jù)庫，深入研究醫(yī)院醫(yī)療器械管理相關(guān)文獻(xiàn)，就國內(nèi)外醫(yī)院對醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估的現(xiàn)狀進(jìn)行分析與探討。

衛(wèi)生技術(shù)評估；Mini-HTA；醫(yī)療器械

0 前言

衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA）是指對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)全面的評價，為各層次的衛(wèi)生決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息與決策依據(jù)[1]。HTA往往是通過國家或多機(jī)構(gòu)合作對衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行宏觀層面的分析。各種資源的獲取及分析需要耗費(fèi)大量時間，然而醫(yī)院管理者在決定是否引進(jìn)某項醫(yī)療技術(shù)時并沒有足夠的時間及資源開展大規(guī)模的HTA，基于醫(yī)院的HTA（或者稱Mini-HTA）可以有效地解決此問題。Mini-HTA的概念來源于丹麥哥本哈根大學(xué)附屬醫(yī)院，該醫(yī)院首次在丹麥?zhǔn)褂肕ini-HTA為決策者提供醫(yī)療設(shè)備配置的科學(xué)依據(jù)。目前丹麥很多醫(yī)院都采用Mini-HTA對醫(yī)療設(shè)備和新的準(zhǔn)入治療技術(shù)進(jìn)行評價。本文就國內(nèi)外醫(yī)院對醫(yī)療器械進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評估的現(xiàn)狀進(jìn)行分析和探討。

1 國內(nèi)Mini-HTA研究現(xiàn)狀

我國衛(wèi)生技術(shù)評估起步較晚，在醫(yī)療器械的技術(shù)評估方面，理論研究和實踐探索均處于起步階段[2]。目前國內(nèi)關(guān)于Mini-HTA研究的文獻(xiàn)報道較少，有醫(yī)院將循證醫(yī)學(xué)的思想及方法用于醫(yī)用耗材的管理[3]，在耗材管理中重視各種證據(jù)的收集及評價，包括產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)商行為及已發(fā)表的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等，研究者以期通過這種方式實現(xiàn)醫(yī)院耗材管理從傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理向系統(tǒng)化、科學(xué)化方向發(fā)展。此外有研究將經(jīng)濟(jì)學(xué)評價應(yīng)用于醫(yī)用耗材定價中，通過循證評價確定需要競標(biāo)定價和單列的耗材，再進(jìn)一步通過經(jīng)濟(jì)學(xué)評價確定單列產(chǎn)品的合理價格區(qū)間[4]。

目前國內(nèi)各大醫(yī)院及國內(nèi)外大型醫(yī)療器械企業(yè)對衛(wèi)生技術(shù)評估的關(guān)注度越來越高，雖然我國已經(jīng)建立專門的衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)，但是衛(wèi)生技術(shù)評估知識的轉(zhuǎn)化及其在衛(wèi)生決策中的應(yīng)用還處于起步階段。目前國內(nèi)醫(yī)院在醫(yī)用耗材的管理中已應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評估的相關(guān)實踐經(jīng)驗，但是尚未構(gòu)建完善的方法和成熟的評價體系。

2 國外Mini-HTA研究現(xiàn)狀

國外衛(wèi)生技術(shù)評估起步較早，經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)形成了比較完善的評價體系及政策轉(zhuǎn)化機(jī)制[5-6]。對于Mini-HTA的發(fā)展，在歐美發(fā)達(dá)國家，已經(jīng)形成較為成熟的評價體系。

2.1 Mini-HTA工具

丹麥衛(wèi)生技術(shù)評估中心在1994年就提出了應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的評價工具。該工具從技術(shù)、患者、組織和經(jīng)濟(jì)學(xué)4方面出發(fā)，通過對這一工具中共計26個問題的回答可以對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行簡短和快速的評價，其作用是有利于決策者在日常工作中整合HTA結(jié)果，做出有利于資源合理配置的科學(xué)決策[7]。

目前國外很多國家的醫(yī)院也參照丹麥Mini-HTA工具對醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)進(jìn)行評價。西班牙醫(yī)院參照丹麥Mini-HTA工具，對外科手術(shù)機(jī)器人及深層腦刺激技術(shù)進(jìn)行評價[8]，根據(jù)臨床醫(yī)生及管理者最感興趣的方面，在26個問題中選擇了9項評價指標(biāo)，并且根據(jù)本院臨床醫(yī)生及管理者的意見增加了3項評價指標(biāo)，將這12項評價指標(biāo)分為價值及風(fēng)險2方面，采用問卷調(diào)查及統(tǒng)計學(xué)方法對每項評價指標(biāo)賦予不同的權(quán)重，最后通過價值-風(fēng)險矩陣說明所評價醫(yī)療設(shè)備及技術(shù)的價值得分及風(fēng)險得分。

美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院采用類似評價工具對心臟導(dǎo)管實驗室的選擇以及是否應(yīng)在ICU中使用遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了評價[9]。該研究從9個方面對不同品牌的心臟導(dǎo)管實驗室進(jìn)行評價，通過對已發(fā)表文獻(xiàn)的調(diào)研和醫(yī)院內(nèi)部的數(shù)據(jù)分析，整合臨床一線工作人員及管理者的經(jīng)驗和建議，最終得到科學(xué)的決策依據(jù)。而對ICU遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備的評價，由于已發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)較少，因此評價依據(jù)主要來源于醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)。該研究表明，即使對一項技術(shù)的影響沒有很精確的評價，醫(yī)院內(nèi)部的數(shù)據(jù)仍然能夠提供足夠的證據(jù)支持決策。

2.2 中低等收入國家的Mini-HTA研究現(xiàn)狀

目前一些亞洲及拉丁美洲的中低等收入國家在地區(qū)或醫(yī)院層面的HTA也有研究。總體來說，衛(wèi)生健康資源在全世界范圍內(nèi)都是缺乏的，而在中低等收入國家尤為嚴(yán)重，因此這些國家的政策制定者非常關(guān)注有限資源的合理利用。根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果，臺灣、阿根廷等在地區(qū)或醫(yī)院層面對藥物和醫(yī)療器械都有一些衛(wèi)生技術(shù)評估研究[10-13]，在這些研究中，研究者最感興趣的是臨床效益和經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，對其他方面的評價較少涉及。而限制這些國家開展Mini-HTA最重要的因素包括經(jīng)濟(jì)、政治及教育等方面，此外缺少衛(wèi)生技術(shù)評估專家、對HTA重視程度不足，以及缺少相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)也是開展Mini-HTA的障礙[14]。

2.3 Mini-HTA質(zhì)量評價

Mini-HTA相對于系統(tǒng)HTA的最主要優(yōu)勢在于時效性，可以為醫(yī)院決策者及時的提供決策依據(jù)，然而短時間內(nèi)的評價如何保證信息的準(zhǔn)確性，是Mini-HTA需要解決的問題。有研究者采用國際衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）檢查表對丹麥醫(yī)院的52項Mini-HTA進(jìn)行了質(zhì)量評價[15]，該檢查表包含17個問題，涵蓋了對于HTA報告的7個最低標(biāo)準(zhǔn)。在52項Mini-HTA中，40項評價針對藥物，5項評價針對外科手術(shù)，4項評價針對醫(yī)療設(shè)備，3項評價針對其他醫(yī)療項目。對這些項目的質(zhì)量評價結(jié)果顯示，大部分項目均有對所評價技術(shù)和對照組的相關(guān)描述，但是基本沒有對臨床文獻(xiàn)和其他數(shù)據(jù)來源選擇和解釋的相關(guān)信息；大部分都表明了臨床療效的證據(jù)等級以及列舉了主要的參考文獻(xiàn)，但是只有25%的項目對臨床療效進(jìn)行了定量分析；大部分項目均進(jìn)行了成本預(yù)算分析。針對Mini-HTA質(zhì)量評價結(jié)果的研究表明，在保證Mini-HTA時效性的同時，需要提高M(jìn)ini-HTA的質(zhì)量以改善信息的準(zhǔn)確性。

3 討論

開展醫(yī)療器械Mini-HTA有利于整合醫(yī)院積累的臨床數(shù)據(jù)，彌補(bǔ)已發(fā)表證據(jù)的不足，并且有較強(qiáng)的時效性，從而更加有利于評估結(jié)果向有利于醫(yī)院管理者決策的信息轉(zhuǎn)化，提升醫(yī)院醫(yī)療器械配置的科學(xué)性，提升衛(wèi)生資源利用效率[16]。目前國內(nèi)外醫(yī)院對衛(wèi)生技術(shù)評估的關(guān)注度越來越高，但在醫(yī)院層面開展醫(yī)療器械的衛(wèi)生技術(shù)評估還有許多亟待解決的問題。

目前歐美一些發(fā)達(dá)國家已經(jīng)建立較完善的Mini-HTA工具，而在其他中低等發(fā)達(dá)國家，雖然對有限醫(yī)療資源的利用需要合理配置，但由于經(jīng)濟(jì)、政策、教育等方面的限制，對衛(wèi)生技術(shù)評估的傳播宣傳還很不夠，也沒有設(shè)立專門的衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)，缺少專業(yè)的評估人員，從而限制了衛(wèi)生技術(shù)評估在醫(yī)院的應(yīng)用，因此在這些國家急需衛(wèi)生技術(shù)評估相關(guān)知識的傳播及培訓(xùn)，從而為Mini-HTA在醫(yī)院的應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。另外，有些發(fā)達(dá)國家已經(jīng)建立較完善的Mini-HTA體系，但基于各個國家的經(jīng)濟(jì)、政治、文化等特性的不同，已形成具有自身獨(dú)特性的評價體系。

根據(jù)國外Mini-HTA的實踐結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械很難獲得相關(guān)高質(zhì)量臨床研究文獻(xiàn)的評價，缺乏這些數(shù)據(jù)的支持，使得評價依據(jù)主要來源于醫(yī)院內(nèi)部資源，因此無法保證評價的客觀性。對于醫(yī)療器械，目前臨床研究相對較少，特別是缺乏高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對照試驗，而且很多醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)并沒有得到很好的存儲及客觀分析，這樣就造成了數(shù)據(jù)來源的缺乏，因此加大醫(yī)療器械臨床研究及重視醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)分析，對于順利開展Mini-HTA至關(guān)重要。

除此之外，醫(yī)療器械的最終使用者是臨床醫(yī)務(wù)人員，因此在開展Mini-HTA時需要臨床專家參與。在澳大利亞有一項針對外科醫(yī)生的網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，研究發(fā)現(xiàn)有24%的醫(yī)生從未聽說過衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)，32%的醫(yī)生只是聽說過，只有21%的醫(yī)生對此比較熟悉，說明很多醫(yī)生對衛(wèi)生技術(shù)評估不夠了解，不能很好的理解衛(wèi)生決策，更談不上參與衛(wèi)生技術(shù)評估[17]。臨床專家參與衛(wèi)生技術(shù)評估有利于臨床數(shù)據(jù)的收集與分析，也更加有利于評估結(jié)果的傳播。

4 結(jié)論

目前國外已形成較完善的Mini-HTA體系，然而對于醫(yī)療器械的評價還需進(jìn)一步完善，特別是在證據(jù)來源不足的情況下，如何提高M(jìn)ini-HTA質(zhì)量以獲得最科學(xué)的評價結(jié)果還需要進(jìn)一步研究。而國內(nèi)醫(yī)院尚未構(gòu)建成熟的評價方法及完善的政策轉(zhuǎn)化機(jī)制。由于醫(yī)療資源及醫(yī)療現(xiàn)狀的差異，如何將國外相關(guān)經(jīng)驗與國內(nèi)實際情況相結(jié)合，發(fā)展自己的評價體系，還需要進(jìn)一步探索。

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Analysis and Discussion of the Application of Mini-HTA in Medical Device Evaluation in the Hospital

YANG Jun, JIN Wei, ZHANG Heng
Department of Medical Engineering, Wuxi People’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Wuxi Jiangsu 214023, China

Since the medical devices play an increasingly important role in the field of health care, the reasonable allocation of medical devices has become a major problem faced by many hospitals. By evaluating the literature retrieved from the CNKI (China National Knowledge Infrastructure) and PubMed database, this paper made an inquiry into the related literature concerning hospital medical device management. The research also analyzed and explored the status quo of the health technology assessment of medical devices in the hospitals both at home and abroad.

health technology assessment; mini-health technology assessment; medical devices

R197.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.021

1674-1633(2016)01-0077-03

2015-06-03

本文作者：楊俊，副主任醫(yī)師。

作者郵箱：wxyangjun@163.com