樊小軍江蘇省常州市第一人民醫(yī)院物資采購管理中心，江蘇常州　213000

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理存在的問題及對(duì)策

樊小軍
江蘇省常州市第一人民醫(yī)院物資采購管理中心，江蘇常州213000

醫(yī)用高值耗材隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在臨床實(shí)踐中被大量應(yīng)用，而且每年使用量仍在增長，但當(dāng)前醫(yī)院對(duì)醫(yī)用高值耗材的管理仍存在較多問題。有鑒于此，為確保醫(yī)用高值耗材在醫(yī)院安全、合理的使用，必須加強(qiáng)對(duì)其管理，提高醫(yī)院對(duì)高值耗材的管理水平。

醫(yī)用高值耗材；管理；對(duì)策

［Abstract］With the development of medical and health services，the medical high-value consumables are largely applied in clinical practice，the application amount is still increasing every year，but there are still many problems in the medical high-value consumables in hospital at present.Based on this，we should enhance its management and improve the management level of high-value consumables in hospital in order to ensure the safety and rational application of medical high-value consumables.

［Key words］Medical high-value consumables；Management；Countermeasures

醫(yī)用高值耗材是指直接作用于人體，對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、科技含量較高、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、單價(jià)相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械。常用醫(yī)用高值耗材包括心臟介入類、外周血管介入類、心臟外科類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、骨科內(nèi)植物類、眼科材料類、神經(jīng)外科類、胃腸外科類（吻合器類）等等。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院積極開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，這使得有越來越多的高值耗材在臨床實(shí)踐工作應(yīng)用［1］，同時(shí)每年醫(yī)用高值耗材的用量還在以驚人的速度增長。在整個(gè)醫(yī)療過程中，高值耗材的支出在整個(gè)醫(yī)療支出中占有相當(dāng)高的比例。因此，加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材的管理，不僅有利于提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療事故的發(fā)生率，而且有利于減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)、降低醫(yī)療成本，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。這就要求我們必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材的管理?，F(xiàn)就對(duì)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理方面存在的問題及對(duì)策談?wù)勛约旱目捶ā?/p>

1　醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理存在的問題

1.1醫(yī)院醫(yī)用高值耗材招標(biāo)及采購把關(guān)不嚴(yán)格，缺乏監(jiān)管

首先，各級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)用高值耗材招標(biāo)、采購等環(huán)節(jié)都比較重視，對(duì)高值耗材制造商、代理的資質(zhì)等有一定要求，其程序復(fù)雜、審核周期較長。個(gè)別科室或臨床醫(yī)師引導(dǎo)患者及家屬直接向銷售商購買高值耗材等現(xiàn)象，由于該產(chǎn)品未經(jīng)審查，存在極大的醫(yī)療安全隱患；其次，醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)商、代理商的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、注冊(cè)證等信息在經(jīng)過審批后，由于高值耗材資質(zhì)的實(shí)效性和資質(zhì)的變更，使得高值耗材的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息未及時(shí)更新，導(dǎo)致醫(yī)用高值耗材采購環(huán)節(jié)存在著巨大的安全隱患；再有，醫(yī)用高值耗材由于品種規(guī)格繁多，常為專科使用，具有技術(shù)要求高、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，僅憑一般采辦人員的專業(yè)知識(shí)及技能是無法勝任醫(yī)用高值耗材的采購工作的。這就造成臨床?？漆t(yī)生直接和供貨商確定高值耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量等，最后由供貨商匯總交采購中心辦理入庫手續(xù)。這使?？漆t(yī)生個(gè)體的選擇權(quán)過大，缺少專家委員會(huì)論證，增加了選擇不當(dāng)醫(yī)用高值耗材的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2醫(yī)用高值耗材“零庫存”管理模式對(duì)醫(yī)療質(zhì)量及安全的負(fù)面影響

所謂的“零庫存”管理模式，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)不直接儲(chǔ)存高值耗材，由代理商根據(jù)?？漆t(yī)生的需要，將高值耗材送至臨床科室或醫(yī)生手中，在高值耗材被使用后，代理商憑臨床醫(yī)生簽署的憑據(jù)與醫(yī)院辦理結(jié)算。長期以來，由于醫(yī)用高值耗材品種規(guī)格繁多，每個(gè)患者使用時(shí)為一人一款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為減少庫存，規(guī)避因醫(yī)療技術(shù)造成庫存高值耗材被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，降低醫(yī)療成本，提高資金使用效率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用高值耗材的管理普遍采用所謂“零庫存”管理模式［2-3］。采取該模式，在有效降低庫存風(fēng)險(xiǎn)、降低醫(yī)療成本及提高醫(yī)院資金使用效率的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全也產(chǎn)生了一些負(fù)面影響。例如：①產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證風(fēng)險(xiǎn)，代理商有可能違規(guī)使用沒有許可證、注冊(cè)證或不在注冊(cè)證有效期內(nèi)的產(chǎn)品；②使用有效期或消毒日期過期的產(chǎn)品，實(shí)際使用耗材與登記注冊(cè)證不相符，增加發(fā)生醫(yī)療糾紛的風(fēng)險(xiǎn)；③商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，代理商為推銷自己產(chǎn)品或提高代理產(chǎn)品的銷量，頻繁公關(guān)，易誘發(fā)商業(yè)賄賂，破壞正常的醫(yī)療秩序；④收費(fèi)混亂管理混亂，收費(fèi)隨意性較大，技術(shù)手段上也無法嚴(yán)格審核其價(jià)格的準(zhǔn)確性，不僅有少收、漏費(fèi)，同時(shí)還存在多收、重復(fù)收費(fèi)、誤收的情況，這既損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益，也損害了廣大患者的權(quán)益，并容易導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的發(fā)生，甚至給醫(yī)院聲譽(yù)帶來無法挽回的損失。

1.3醫(yī)用高值耗材信息化管理不完善，產(chǎn)品信息追溯困難

醫(yī)用高值耗材一般是臨床科室先使用，采購中心或設(shè)備科后入庫，在這種粗放型管理模式下，高值耗材在采購、使用、使用過程中及過程后效果等信息的反饋，常常不規(guī)范、不及時(shí)、不準(zhǔn)確、不專業(yè)及不完整，采購中心或設(shè)備科無法準(zhǔn)確跟蹤高值耗材管理。同時(shí)，由于患者維權(quán)意識(shí)增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的要求越來越高，這種高期望值和醫(yī)用高值耗材管理的客觀現(xiàn)實(shí)存在差距。一旦高值耗材在使用過程中出現(xiàn)不良事件、不良反應(yīng)或質(zhì)量安全事故時(shí)，難以通過信息化手段及時(shí)準(zhǔn)確查找問題產(chǎn)品的流通情況，為查找相關(guān)使用信息，往往只能通過查閱相關(guān)醫(yī)囑及病歷等資料等，其查找困難、效率低下，不符合醫(yī)用高值耗材的應(yīng)急處理需求。

2　改善高值耗材管理的應(yīng)對(duì)策略

2.1不斷完善和健全醫(yī)用高值耗材管理制度

醫(yī)院在遵守國家及各部門的法律、法規(guī)的前提下，應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)用高值耗材的相關(guān)管理制度、明顯崗位職責(zé)。具體如下:①制定和完善相關(guān)管理制度。根據(jù)高值耗材采購、流通、存儲(chǔ)、使用等每一個(gè)環(huán)節(jié)都制定相關(guān)的制度。例如：《高值醫(yī)用耗材采購管理制度》《高值醫(yī)用耗材招投標(biāo)制度》《新增植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度》《醫(yī)用材料入庫驗(yàn)收制度》《醫(yī)用耗材領(lǐng)用發(fā)放制度》《庫房管理制度》《醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的工作制度》《供方資質(zhì)審核評(píng)價(jià)制度》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度》等。使高值耗材管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循；②進(jìn)一步明確崗位職責(zé)。在高值耗材相關(guān)的招標(biāo)、采購、庫存管理、財(cái)務(wù)等各部門之間，必須明確各自崗位職責(zé)，形成分段管理、各司其職、分工協(xié)作的工作關(guān)系。只有這樣才能規(guī)范操作行為，提高工作效率和質(zhì)量，盡可能減少違規(guī)違章行為的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工。

2.2規(guī)范醫(yī)用高值耗材的準(zhǔn)入資質(zhì)管理以及采購程序

在高值耗材招投標(biāo)過程中，必須按照國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度，本著公開、公平、公正的原則，選擇合適的供應(yīng)商，查驗(yàn)供應(yīng)商提供的相關(guān)證件的真實(shí)性和有效性。把真正有資質(zhì)、信用好、注重服務(wù)的作為其高值耗材供應(yīng)商。并將其提供的相關(guān)證件和資料復(fù)印歸檔保存；另外，在高值耗材招投標(biāo)及采購過程中，應(yīng)有臨床科室及專科醫(yī)師提出申請(qǐng)，由醫(yī)院設(shè)備專家委員會(huì)共同進(jìn)行評(píng)議，決定是否引進(jìn)及引進(jìn)的規(guī)模等，然后在制訂采購計(jì)劃，按照采購程序進(jìn)行采購［4］。只有這樣才能有效規(guī)避醫(yī)生個(gè)體選擇權(quán)過大，降低選擇產(chǎn)品不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，并減少招投標(biāo)及采購過程中的不規(guī)范行為。

2.3進(jìn)一步完善高值耗材信息化管理建設(shè)

目前對(duì)于大部分醫(yī)院而言，基于歷史和現(xiàn)實(shí)的緣故，高值耗材“零庫存”管理模式的現(xiàn)狀無法根本改變。為彌補(bǔ)高值耗材“零庫存”管理模式的不足，應(yīng)加快醫(yī)院醫(yī)用高值耗材信息化管理建設(shè)，將醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）與物流系統(tǒng)進(jìn)行有機(jī)整合。并在有條件的醫(yī)院盡早采用國際標(biāo)準(zhǔn)條碼編碼體系，通過國際標(biāo)準(zhǔn)條形碼，建立耗材產(chǎn)品信息庫，實(shí)現(xiàn)高值耗材全程可追溯管理。常用國際標(biāo)準(zhǔn)條碼編碼體系主要包括全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（Globe Standard 1，GS1）、美國在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的編碼標(biāo)準(zhǔn)（Health Industry Barcode，HIBC）［5］。采用這類國際標(biāo)準(zhǔn)條形碼，有利于統(tǒng)一規(guī)范高值耗材編碼，建立完備的產(chǎn)品信息庫［6］。一旦這些產(chǎn)品在使用后發(fā)生不良事件或醫(yī)療安全事故時(shí)，即可根據(jù)條形碼，向下可追溯到同批產(chǎn)品還有哪些科室使用，已經(jīng)用到那些患者身上，向上可追溯到由哪個(gè)生產(chǎn)商生產(chǎn)及代理商供貨。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證即將到期，也可通過該平臺(tái)可提醒生產(chǎn)商及代理商，及時(shí)更換產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證等。再有，可有效減少在高值耗材收費(fèi)是少收、漏費(fèi)、多收、重復(fù)收費(fèi)、誤收的情況發(fā)生。

總之，加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材的規(guī)范化管理，不僅有利于保護(hù)招投標(biāo)、采購及臨床科室相關(guān)人員，提高其工作效率，而且有利于防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療費(fèi)用、降低醫(yī)院醫(yī)療成本，并能在一定程度上改善醫(yī)患關(guān)系，提高患者的滿意度。

［1］張苓，景肖玲.手術(shù)室醫(yī)用高值耗材的管理探討［J］.護(hù)理研究，2012，24（2）:529-530.

［2］羅軍.高值耗材“零庫存”管理的探索與實(shí)踐［J］.海軍總醫(yī)院學(xué)報(bào)，2008，21（2）:53-54.

［3］任筠，高天虹.醫(yī)用衛(wèi)生耗材零庫存管理模式探討［J］.衛(wèi)生職業(yè)教育，2010（15）:128-129.

［4］丹華.淺談高值醫(yī)用耗材的科學(xué)管理［J］.中國醫(yī)療器械信息，2009（4）:263-264.

［5］王劍，張楠，張亞晶.GS1標(biāo)準(zhǔn)體系和HIBC編碼標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用［J］.信息技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化，2009（6）:54-57.

［6］徐志榮，李鐵軍，徐汀，等.醫(yī)院高值耗材條形碼精細(xì)化管理模式探討［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2011（11）:323-324.

Problems and Countermeasures of Medical High-value Consumables Management in Hospital

FAN Xiao-jun
Material Procurement Management Center，Changzhou First People's Hospital，Changzhou，Jiangsu Province，213000 China

R19

A

1672-5654（2016）05（c）-0029-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.15.029

樊小軍（1970.5-），男，江蘇常州人，本科，高級(jí)工程師，研究方向：高值耗材管理。

2016-02-20）