陳依松

寧德市醫(yī)院工程部，福建寧德352100

醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制論述及探討

陳依松

寧德市醫(yī)院工程部，福建寧德352100

隨著社會的進步、包括現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，人類社會對醫(yī)院醫(yī)療服務的要求也水漲船高，在整個醫(yī)院醫(yī)療活動中醫(yī)療設備必然處在更加重要的地位。在普遍控制藥品、耗材在醫(yī)療收入比重的當前形勢下，如何保證醫(yī)療設備安全、準確、有效運行，是醫(yī)院管理者普遍關心的問題，也應該成為所有醫(yī)院工程技術人員的工作重點，醫(yī)院設備的日常質(zhì)量控制工作是提高醫(yī)療服務質(zhì)量的基礎，是現(xiàn)代各級醫(yī)院臨床醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系建設的重要組成部分，該文就此進行論述。

醫(yī)院；醫(yī)療設備；質(zhì)量控制；探討

醫(yī)院由醫(yī)療設備引發(fā)醫(yī)療事故的悲劇例子舉不勝舉，間接反映了醫(yī)院醫(yī)療設備整體的質(zhì)量狀況不容樂觀。目前在很多基層醫(yī)院不夠重視醫(yī)療設備質(zhì)量是個普遍現(xiàn)象，怎樣才能杜絕類似事件的發(fā)生，是擺到醫(yī)院管理者面前的一道難題，唯有引入醫(yī)療設備質(zhì)量控制概念，并將其付諸實施貫徹好，提高醫(yī)療質(zhì)量，是醫(yī)院義不容辭的責任，才能將安全隱患降到最低，最終才能提高醫(yī)院各個關聯(lián)科室的整體水平，提高全醫(yī)院的醫(yī)療服務綜合質(zhì)量水平。

1 論述

在疾病的預防、診斷、治療、康復等方面，日新月異的先進醫(yī)療設備及技術越來越多地應用于臨床工作中，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。如果我們在實際工作中，只注重眼前的利益，沒有認識到醫(yī)療設備的質(zhì)量控制管理工作的重要性，對醫(yī)療設備潛在的風險和臨床應用質(zhì)量問題認識不足，醫(yī)療設備在應用中必然會出現(xiàn)各種安全隱患，更甚者有可能引發(fā)醫(yī)療事故，對病人或操作人員的傷害便不可避免會發(fā)生。醫(yī)院各級管理部門必須強化重視醫(yī)院醫(yī)療設備的質(zhì)量控制管理工作意識，防范由醫(yī)療設備引起的醫(yī)療風險，才是醫(yī)院重視服務質(zhì)量和社會信譽的體現(xiàn)。醫(yī)療設備質(zhì)量控制是以避免醫(yī)療設備風險為出發(fā)點，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作。質(zhì)量控制的最終目的就是避免醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的整體綜合效益［1］。醫(yī)療設備質(zhì)量控制也是必須開展的，其相關的法律依據(jù)，應該是很齊全的，涉及到醫(yī)療生活的方方面面，規(guī)范文件較多，最基本的應該是下面兩個文件。

原衛(wèi)生部的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》要求：

第九條：醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括：

（三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應用分析和處置全程管理。

（四）保障醫(yī)學裝備正常使用。

第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照國家有關法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學裝備學計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。

更重要的是自2016年2月1日起施行的國家食品藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定如下：

第四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照該辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔該單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。

第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。

第十五條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)［2］。

所以，設備管理工作逐漸邁向?qū)I(yè)化和社會化，醫(yī)院醫(yī)療設備管理部門的主要職能也在發(fā)生潛移默化的改變，從單一的維修職能逐步轉(zhuǎn)化為現(xiàn)在以論證、驗收、預防維護、校準和計量、安全監(jiān)督等方面為主要監(jiān)管內(nèi)容的模式，質(zhì)量控制的模式轉(zhuǎn)化同時改變了醫(yī)療設備控制管理部門對醫(yī)療設備的管理模式，由過去的“賬面管理”逐漸轉(zhuǎn)向如今的“質(zhì)量管理”。

質(zhì)量控制的概念：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動稱為質(zhì)量控制。這就是說，醫(yī)療設備質(zhì)量控制是以避免醫(yī)療設備風險為出發(fā)點，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以醫(yī)療設備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作，消除質(zhì)量控制過程中所有引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質(zhì)量要求，避免醫(yī)療風險，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術和活動，最終提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益［3］。

醫(yī)療設備的質(zhì)量控制就是從設備的采購、驗收、使用、報廢等的全過程管理，該過程的可靠性決定了醫(yī)療過程的安全性，減少醫(yī)患糾紛，必然能夠提高醫(yī)院的管理水平。醫(yī)療設備的質(zhì)量控制是臨床醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系建設的重要組成部分，是確保各級醫(yī)院醫(yī)療設備準確、可靠、有效安全的必要手段，是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的技術基礎和重要保證。目前各大醫(yī)院都在努力開展質(zhì)控工作，努力使設備管理部門朝著臨床醫(yī)學工程學科內(nèi)涵建設的方向發(fā)展［4］。

醫(yī)院開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作意義重大，主要有幾個方面：通過醫(yī)院本身的質(zhì)量控制管理工作，才能真正地減少醫(yī)院設備的安全隱患，降低醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量；醫(yī)療設備的質(zhì)量控制工作貫穿醫(yī)療設備采購驗收、維修保養(yǎng)、維修檢測、報廢檢測整個周期，在每個環(huán)節(jié)做好有效的質(zhì)控工作可以避免劣質(zhì)設備進入醫(yī)院、減少維修成本，提高設備開機率，最終提高醫(yī)院經(jīng)濟收益；加強醫(yī)院醫(yī)工科的管理職能，撰寫學術論文，開展學術研究，真正實現(xiàn)發(fā)揮醫(yī)工人員自身價值；通過醫(yī)院三甲評審復審，甚至JCI標準評審，提高醫(yī)院形象等等。

2 工作開展

在醫(yī)療設備管理工作中，醫(yī)療設備質(zhì)量控制涵蓋醫(yī)院醫(yī)療設備管理整個生命周期，同時也是提高醫(yī)療設備使用價值、提高使用壽命的前提條件。醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作有降低醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)院經(jīng)濟效益的意義。具體工作開展，應該從以下幾個方面入手。

首先，醫(yī)療設備采購管理作為首要環(huán)節(jié)，必須清楚認識到該環(huán)節(jié)是醫(yī)療設備應用安全與質(zhì)量管理的關鍵，只有嚴把質(zhì)量控制入口關、嚴格采供管理，這包括設備論證、招標采購、驗收環(huán)節(jié)，重點在驗收環(huán)節(jié)，可以通過用質(zhì)量控制設備進行客觀采集數(shù)據(jù)，檢查與標準的偏差，將人為因素降到最低。堅持醫(yī)療設備采購環(huán)節(jié)的嚴格質(zhì)量管控主導，才能確保所有進入各級醫(yī)院的每一臺醫(yī)療設備都能夠既便捷又安全地應用于臨床、服務臨床。

其次，周期性安排對醫(yī)院所有醫(yī)療設備進行技術測試，對設備性能有明確的把控，及時了解和掌握在用醫(yī)療設備的使用狀況。相關醫(yī)療部門制定年度計劃，分批分次地對在用醫(yī)療設備進行系統(tǒng)性的質(zhì)量性能檢測，了解設備性能狀態(tài)，采取應對措施。

再次，由于工程師素質(zhì)參差不齊，很多的醫(yī)療設備維修后整體性能會有所偏差，存在安全隱患。開展維修后設備性能檢測能確保設備在工程師維修后處在正常使用狀態(tài)再下臨床，避免工程師再次返工，及時淘汰損壞設備。使醫(yī)療設備能夠準確地反映病人真實生理指標，配合治療以達到最佳診療效果，排除不必要對患者的傷害，為病人提供更放心安心的醫(yī)療服務。

最后，必須對檢測設備實行統(tǒng)一管理，分別貼上統(tǒng)一制定的標志。以便提醒醫(yī)護人員該設備在使用過程中的注意事項，并及時將設備在有效期結(jié)束前送至質(zhì)控室進行再次檢測。

（1）合格證（綠色）。

質(zhì)控檢定合格者（應注明檢定日期、有效期、檢定單位、計量確認狀態(tài)）。

（2）準用證（黃色）。

質(zhì)控不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者或設備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。

（3）停用證（紅色）。

儀器設備損壞、經(jīng)檢測不合格、性能無法確定或超過檢定周期，維修或者報損。

(3)水溫。地下水水溫人工測量主要是使用溫度計現(xiàn)場測量，自動測量儀器多使用半導體、鉑電阻等類型的傳感器，一般不單獨安裝，多與水位計一起構(gòu)成多參數(shù)傳感器。

3 探討總結(jié)

3.1 建立質(zhì)量控制流程管理體系

由于質(zhì)控工作是一套系統(tǒng)工程，首先是醫(yī)院領導管理層的足夠重視，建立起由院長、設備管理部門、計量管理員、醫(yī)療設備保管員、醫(yī)療設備使用人員組成的醫(yī)療設備質(zhì)量與安全管理委員會，負責醫(yī)院質(zhì)量控制工作的規(guī)劃與決策，做到責任到科，責任到人。

3.2 完善質(zhì)量控制管理內(nèi)容

應結(jié)合各種經(jīng)濟效益、社會效益的客觀預測，并結(jié)合醫(yī)院具體實際工作，做到統(tǒng)籌規(guī)劃、消化吸收、分批次逐步實現(xiàn)完整購買配套檢測設備，完善質(zhì)控室的功能，充分發(fā)揮醫(yī)療設備質(zhì)量控制的應有作用。

3.3 努力提高各類計量質(zhì)控工作人員（包括專職和兼職）的綜合素質(zhì)

加強對計量質(zhì)控工作人員的專業(yè)繼續(xù)教育，通過系統(tǒng)性的培訓，甚至可以向社會計量管理部門取經(jīng)學習，使其適應不斷發(fā)展變化的計量管理工作。

由于醫(yī)學科學的飛快發(fā)展，新設備新治療手段不斷更新，許多醫(yī)療設備不在質(zhì)控檢測范圍內(nèi)，無法檢測，不能放任自由，要積極與廠商聯(lián)系，定期檢定校準。

3.5 堅持強調(diào)維修后檢測重要性

引起維修工程師足夠重視，做到維修后必送質(zhì)控室實行再檢測，檢測合格才可返回臨床繼續(xù)使用。

［1］張彥彬，趙國輝.醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的實踐與思考［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011（6）：113.

［2］余奎，曲哲，孫寶軍，等.醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理把控環(huán)節(jié)的探討［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（8）：130-131.

［3］李輝，尤富生，黃比今，等.醫(yī)院醫(yī)療設備全程質(zhì)量控制管理系統(tǒng)的設計與開發(fā)［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（2）：51-53.

［4］崔亮，崔驪，蘇燕平，等.醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建研究［J］.中國醫(yī)學裝備，2012，9（5）：35-37.

Elaboration and Discussion on Medical Equipment Quality Control in the Hospital

CHEN Yi-song
Engineering Department，Ningde Hospital，Ningde，F(xiàn)ujian Province，352100 China

With the social progress and the development of modern medicine，the requirement of the human society for the hospital medical service is also increasing，and the medical equipment must play a vital role in all the hospital medical activities，and under the present situations of commonly controlling drugs，how to ensure the safety，accurate and effective operation of the medical equipment is an issue that the hospital managers are generally concerned about，and it is also the working key point of all the hospital engineering technical personnel，and the daily quality control work of the hospital equipment is the basis of improving the medical service quality，and it is also an important component of the clinical medical quality management and control system construction in various levels of modern hospitals，This paper discusses.

Hospital；Medical equipment；Quality control；Discuss

R197.3

A

1672-5654（2016）10（c）-0196-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.30.196

2016-07-29）

陳依松（1968.8-），男，福建寧德人，本科，高級工程師，研究方向：醫(yī)療設備管理。