● 趙梅梅 劉福水，2▲ 洪 滔 周凡媛 謝洪武2，

針刀治療神經(jīng)根型頸椎病的系統(tǒng)評價※

● 趙梅梅1劉福水1，2▲洪 滔3周凡媛1謝洪武2，3

系統(tǒng)評價針刀治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床療效及其安全性。方法：計算機檢索中國知網(wǎng)(1979-2015)、維普(1989-2015)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(1978-2015)、Cochrane Library(2015年第4期)和美國圖書館PubMed(1966-2015)，輔以手工檢索相關(guān)論著及期刊，按照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.3的要求，采用RevMan5.3.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果：納入7項臨床隨機對照試驗，共941例神經(jīng)根型頸椎病患者，Meta分析結(jié)果顯示針刀組治療神經(jīng)根型頸椎病臨床總有效率、治愈率高于其它治療方式。針刀組報道了2例中等程度的不良反應(yīng)，均為非直視下針刀進至神經(jīng)根管內(nèi)口進行鏟切剝離操作時，突然出現(xiàn)劇烈的竄麻感。結(jié)論：臨床治療神經(jīng)根型頸椎病可優(yōu)先選擇針刀療法，同時應(yīng)進一步改善針刀的可視性操作，提高其安全性；本研究納入臨床隨機對照試驗數(shù)量少且質(zhì)量不高，建議在臨床上設(shè)計并開展較為嚴格及完善的隨機對照試驗來驗證上述結(jié)論。

針刀 神經(jīng)根型頸椎病 系統(tǒng)評價 Meta分析

神經(jīng)根型頸椎病(Cervical Spondylotic Radiculopathy，CSR)是由于頸椎間盤退變，頸椎骨質(zhì)增生，頸椎關(guān)節(jié)、韌帶的松動和錯位刺激或壓迫了頸神經(jīng)根等組織而發(fā)生的一種臨床綜合征候群[1]，約占頸椎病發(fā)病的60%。該病臨床以痛、麻及活動受限為主癥，痛即頸肩僵痛、單側(cè)或雙側(cè)上肢疼痛，麻即單側(cè)或雙側(cè)上肢出現(xiàn)麻木感，活動受限即頸肩部出現(xiàn)僵硬、似有重物附著等臨床癥狀。好發(fā)于中老年人，以40～60歲的人群多見，而隨著生活和工作方式的改變、電腦的廣泛普及，頸椎病有迅速增加和年輕化趨勢[2]。臨床上針刀治療頸椎病療效確切[3]，但目前尚缺乏單獨對CSR的針刀治療效果的系統(tǒng)評價。本研究嚴格按照循證醫(yī)學(xué)中系統(tǒng)評價的方法，評價以針刀療法為主治療CSR的臨床療效和安全性，為臨床針刀治療CSR提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準與排除標準

1.1.1 納入標準 研究類型：以針刀療法為主要干預(yù)手段治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床隨機對照試驗，不限盲法的使用。研究對象：CSR患者，性別、地區(qū)不限，年齡20～75歲。干預(yù)措施：對照組采用非針刀治療手段,試驗組采用針刀為主要治療手段。結(jié)局指標：臨床有效率、痊愈率、不良反應(yīng)。

1.1.2 排除標準 無明確的診斷標準和療效標準；非針刀為主要治療方法；干預(yù)治療措施影響最后指標評價；非臨床性資料：如綜述性文獻、動物實驗等；重復(fù)報道的文獻。

1.2 檢索策略 計算機檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(1979-2015)、維普數(shù)據(jù)庫(1989-2015)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(1978-2015)、Cochrane Library(2015年第4期)和美國圖書館PubMed(1966-2015)，輔以手工檢索相關(guān)期刊,如《世界針灸雜志》、《中國針灸》、《針灸臨床雜志》、《按摩與導(dǎo)引》、《中國骨傷》、《中醫(yī)藥臨床雜志》等6種雜志。所有檢索時間均從數(shù)據(jù)庫建立至2015年10月21日。中文檢索詞采用“針刀”、“頸椎病”、“神經(jīng)根型”；英文檢索詞采用“needle-knife”、“acupotome”、“Cervical Spondylotic Radiculopathy”、“neck pain syndrome”、“cervical spondylopathy”等。

1.3 資料提取與質(zhì)量評價 (1)由兩名評價者獨立進行數(shù)據(jù)提取，最后相互核對納入試驗的質(zhì)量評價結(jié)果，對評價結(jié)果不一致或者有疑問的臨床隨機對照試驗通過討論或第三位評價者協(xié)助解決。(2)采用Jadad文獻質(zhì)量評價量表[4]對納入的文獻進行質(zhì)量評價，即：①隨機：共2分；提及隨機字樣得1分，具體描述隨機實現(xiàn)方法得2分；②盲法的使用：共2分，提及盲法的使用得1分，具體描述盲法實現(xiàn)方法得2分；③退出和失訪：共1分；描述試驗過程中有無參加者失訪及退出情況得1分。0～2分判定為低質(zhì)量文獻，3～5分判定為高質(zhì)量文獻。(3)偏倚風(fēng)險評包括以下6方面即：①隨機分配方法；②對研究對象、治療方案實施者、結(jié)果測量者采用盲法；③分配方案隱藏；④選擇性報告研究結(jié)果；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑥其它偏倚。對納入的所有RCT的上述每一項作出“Yes”(低度偏倚)、“No”(高度偏倚)和“Unclear”(不清楚)的判斷。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3.0軟件對所提取的數(shù)據(jù)進行Meta分析。對各研究進行異質(zhì)性檢驗，取ɑ=0.05為檢驗水準，當各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性時，選擇固定效應(yīng)模型；如研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，盡可能找出其異質(zhì)性來源，對存在方法學(xué)或臨床異質(zhì)性的隨機對照試驗，則采用隨機效應(yīng)模型分析。對結(jié)局指標采用優(yōu)勢比(odds ratio，OR)進行分析，并計算95%可信區(qū)間(confidence interval，95%CI)。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 共檢索到相關(guān)文獻369篇，經(jīng)Endnote X6軟件統(tǒng)計，期刊文獻共253篇，會議論文100篇，學(xué)位論文16篇。經(jīng)人工閱讀標題、摘要及全文后排除非臨床資料(綜述及理論研究、動物實驗)42篇、非臨床隨機對照試驗76篇、干預(yù)措施不符合納入標準72篇、無明確診斷標準16篇、結(jié)局指標不符49篇，輔以除重107篇后共納入7項RCT[5～11]941例神經(jīng)根型頸椎病患者。

2.2 納入研究特征與質(zhì)量評價 ①研究對象：各試驗納入病例數(shù)從50～490例不等，共計941例CSR患者，其中男性患者235例，女性患者216例，490例文獻未詳細報道性別而無法確定。診斷標準有2項試驗[5，10]采用《中醫(yī)病證診斷療效標準》診斷標準；1項試驗[6]采用采用1998 年第二版《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準》中CSR診斷標準；3項試驗[7,8,9]采用1992 年《全國第二屆頸椎病專題座談會紀要》中CSR診斷標準；1項試驗[11]采用采用《中華人民共和國中醫(yī)病癥診斷療效標準》中CSR診斷標準。②研究類型：所納入的研究均為單中心臨床隨機對照試驗。③干預(yù)措施：治療組均采用針刀(或配合手法，或配合牽引治療等)療法，4項試驗[5,7,10,11]對照組采用針刺療法，1項試驗[8]采用單純推拿療法，1項試驗[6]采用電針、推拿、頸椎牽引，1項試驗[9]采用穴位注射治療。④結(jié)局指標：5項試驗[5，6，8，9,10]治療組與對照組均在治療1個療程后(針刀治療7±2天1次，3～5次為1個療程)描述了近期療效，包括治愈率、顯效率及好轉(zhuǎn)率，1項試驗[7]描述隨訪半年的遠期療效，1項試驗[11]報道不良反應(yīng)。見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險評價 采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.3推薦使用的偏倚風(fēng)險評價工具，從6個方面對每個試驗進行偏倚風(fēng)險評估。見圖1。

圖1 納入研究的偏倚風(fēng)險評價

2.4 臨床有效率 納入的7項試驗[5～11]均進行了有效率(包括治愈率、顯效率及好轉(zhuǎn)率)的統(tǒng)計。經(jīng)Meta分析，針刀組與其它治療方式組有效率比較，異質(zhì)性檢驗同質(zhì)性好(χ2=0.97，P=0.99，P>0.05)，選擇固定效應(yīng)模型統(tǒng)計。針刀組有效率高于其它治療方式組[OR=5.96，95%CI(3.61，9.84)，Z=6.98，P<0.01]。見圖2。

圖2 針刀和與其它治療方式比較治療神經(jīng)根型頸椎病的有效率Meta分析

2.5 臨床治愈率 經(jīng)Meta分析，針刀組與其它治療方式組治愈率比較，異質(zhì)性檢驗同質(zhì)性好(χ2=3.32，P=0.77，P>0.05)，選擇固定效應(yīng)模型統(tǒng)計。針刀組治愈率高于其它治療方式組[OR=2.12，95%CI(1.59，2.83)，Z=5.12，P<0.01]。見圖3。

圖3 針刀和與其它治療方式比較治愈神經(jīng)根型頸椎病的Meta分析

2.6 安全性評價 納入文獻中，只有1項試驗[11]觀察記錄了針刀組2例發(fā)生中等程度的不良反應(yīng)，均為非直視下進針刀至神經(jīng)根管內(nèi)口進行鏟切剝離操作時，突然出現(xiàn)劇烈的竄麻感。其中1例術(shù)后患側(cè)手、手背麻木疼痛加重，經(jīng)局部熱敷等處理，于10d后緩解；l例術(shù)后患側(cè)前臂尺側(cè)至小指跳痛，手背、小指腫脹，經(jīng)局部熱敷等處理，于15d后緩解。對照組未見不良反應(yīng)。

3 討論

針刀技術(shù)是在中醫(yī)針灸基礎(chǔ)上發(fā)展的一種新療法，其操作方法的實質(zhì)是非直視下的微創(chuàng)手術(shù)[12]。有研究發(fā)現(xiàn)針刀治療文獻最多的前8種疾病中頸椎病排第3位[13]，頸椎病是針刀療法的優(yōu)勢病種。本系統(tǒng)評價和Meta分析結(jié)果顯示了針刀技術(shù)治療CSR效果優(yōu)于其它治療方法(包括針灸、推拿及牽引等)，表明臨床中CSR的治療可優(yōu)先采用針刀治療。納入分析的7項試驗中有2例[11]發(fā)生不良反應(yīng)，提示應(yīng)進一步改善針刀的可視性操作，提高安全性的可靠程度。同時，本研究納入臨床隨機對照試驗數(shù)量少且質(zhì)量不高，建議在臨床上設(shè)計并開展較為嚴格及完善的隨機對照試驗來驗證上述結(jié)論。

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國家自然科學(xué)基金(No.81560792)；江西省衛(wèi)生廳中醫(yī)藥科研計劃課題(No.2013A070)

▲通訊作者 劉福水，男，副教授，副主任醫(yī)師。主要從事針刀的臨床研究及理論基礎(chǔ)研究。E-mail:lfstcm@163.com

1.江西中醫(yī)藥大學(xué)針灸學(xué)院(330000);2.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(330000);3.江西中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院(330000)