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·個(gè)案與短篇·

生殖輔助技術(shù)中生殖激素檢測(cè)聯(lián)合室內(nèi)質(zhì)控與臨床結(jié)局的研究

王娟，蔣毅，田可可，趙芳，呂玉珍△

(焦作市婦幼保健院生殖醫(yī)學(xué)中心，河南焦作 454000)

隨著婦產(chǎn)科醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，生殖輔助技術(shù)(ART)為眾多不孕癥患者解決了難題，生殖激素檢測(cè)在ART中已成為不可缺少的檢測(cè)指標(biāo)，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和醫(yī)師的判斷處理及患者的臨床結(jié)局息息相關(guān)，因此檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制也越來越重要。本研究通過生殖激素室內(nèi)質(zhì)控聯(lián)合患者不同時(shí)期的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行臨床結(jié)局效果研究，旨在探討室內(nèi)質(zhì)控在ART生殖激素檢測(cè)中的作用，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1材料實(shí)驗(yàn)血清由本中心自制[1]，選自門診患者血清激素：黃體生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)高、低值各一份，共6份分裝20管，置于-80 ℃冰箱，待用。質(zhì)控品血清由廠家提供配套試劑。測(cè)定血清：2014全年以輸卵管因素實(shí)施長(zhǎng)方案的患者，LH、E2、P激素水平達(dá)標(biāo)，且獲卵數(shù)為11～15枚，移植118個(gè)體外受精(IVF)周期，平均年齡(28.24±6.3)歲。

1.2方法

1.2.2臨床患者方法為了保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量應(yīng)重視分析前[3]、分析中及分析后的質(zhì)量管理[4]。118個(gè)周期分別于降調(diào)日、Gn啟動(dòng)日、停藥日，抽取空腹靜脈血清，分別檢測(cè)LH、E2、P值。本中心激素控制指標(biāo)：(1)降調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，LH<3 mIU/mL,E2<50 pg/mL ,P<1.0 ng/mL;(2)Gn啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)，LH<3 mIU/mL,E2±20 pg/mL ,P<1.0 ng/mL;(3)停藥日標(biāo)準(zhǔn)，LH<5 mIU/mL ,E2<5 000 pg/mL ,P<2.0 ng/mL。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果觀察指標(biāo)：2PN受精率、優(yōu)質(zhì)胚胎率、胚胎利用率、臨床妊娠率、種植率、流產(chǎn)率。

1.3儀器羅氏公司COBASe601全自動(dòng)化學(xué)免疫分析儀。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2結(jié)果

2.1質(zhì)控結(jié)果

2.1.1精密度評(píng)價(jià)結(jié)果LH、E2、P激素批內(nèi)批間重復(fù)性試驗(yàn)見表1，結(jié)果顯示兩項(xiàng)測(cè)試結(jié)果CV均小于5%,表明儀器的精密度高，穩(wěn)定性好。

表1　　精密度評(píng)價(jià)

2.1.2準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果(1)LH、E2、P激素3項(xiàng)指標(biāo)的回收率見表2，結(jié)果顯示回收率均在97.97%～100.8%；(2)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果見表3，相對(duì)偏倚在-7.45～2.61,遠(yuǎn)低于臨檢中心規(guī)定的偏倚±25%，也符合廠家小于10%要求；2項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果表明儀器檢測(cè)準(zhǔn)確度高，檢出能力強(qiáng)。

表2　　回收實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.2臨床結(jié)果通過不同時(shí)期檢測(cè)3項(xiàng)激素，結(jié)果顯示均在本中心控制范圍內(nèi)，且臨床結(jié)局好，有較高的臨床妊娠率與種植率。見表4。移植118個(gè)IVF周期，獲卵數(shù)11～15枚卵子，2PN受精率87.9%，優(yōu)胚率54.66%，胚胎利用率60.83%，平均移植胚胎數(shù)2.0枚，臨床妊娠率52.54%，種植率34.27%，流產(chǎn)率12.90%。

表3　　質(zhì)控品測(cè)試結(jié)果

項(xiàng)目降調(diào)日Gn啟動(dòng)日停藥日LH(mIU/mL)2.31±1.522.56±1.354.03±0.51E2(pg/mL)24.52±5.9325.50±6.033625.00±345.00P(ng/mL)0.54±0.220.60±0.341.85±0.77

3討論

叢玉隆等[5]與畢波等[6]認(rèn)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界討論和關(guān)注的熱點(diǎn)。隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)15189認(rèn)可工作的開展和普及，要求實(shí)驗(yàn)室必須按照標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化的質(zhì)量管理體系[7]。開展日常室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量，決定檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)放所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變。

羅氏COBASe601全自動(dòng)化學(xué)免疫分析儀，對(duì)生殖激素及腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)，在性能及靈敏度方面已得到國(guó)內(nèi)大多實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可[8]。根據(jù) ISO 15189 對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要求及方法學(xué)評(píng)價(jià)，最主要的驗(yàn)證指標(biāo)是精密度和準(zhǔn)確度的檢測(cè)。

精密度是指在規(guī)定條件下所得獨(dú)立試驗(yàn)結(jié)果間的符合程度。在其評(píng)價(jià)中，參照CLSI的 EP-5A文件提供的方法進(jìn)行了批內(nèi)和批間重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)血清檢測(cè)結(jié)果的批內(nèi)和批間精密度達(dá)到了廠家給定的要求，而廠家給定的精密度要求遠(yuǎn)低于CLSI規(guī)定的性能要求，檢測(cè)結(jié)果的精密度也完全滿足CLSI的性能要求，檢測(cè)系統(tǒng)良好的精密度性能也是取得準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的前提。

準(zhǔn)確度是指檢測(cè)值與真值接近的程度，一般用偏差表示。本文中列舉了實(shí)驗(yàn)血清回收試驗(yàn)與廠家提供質(zhì)控品的日常室間質(zhì)控測(cè)試，檢驗(yàn)結(jié)果提示,回收率與相對(duì)偏倚均在允許范圍內(nèi)，表明準(zhǔn)確度符合要求。

較高的臨床妊娠率，讓不孕不育夫妻獲得一個(gè)健康的寶寶，是生殖醫(yī)學(xué)者不斷探索的目標(biāo)。對(duì)于進(jìn)入ART周期的患者，生殖激素的檢測(cè)是必不可少的一項(xiàng)措施。本文選擇在ART周期中檢查具有代表性的LH、E2、P三種激素，在降調(diào)日、Gn啟動(dòng)日、停藥日，通過室內(nèi)質(zhì)控方法監(jiān)管日常實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作，對(duì)118個(gè)IVF移植周期進(jìn)行臨床動(dòng)態(tài)分析。數(shù)據(jù)顯示，2PN受精率87.9%，優(yōu)胚率54.66%，胚胎利用率60.83%，平均臨床妊娠率52.54%，種植率34.27%，流產(chǎn)率12.90%，獲得了較為滿意的臨床結(jié)局，能滿足臨床和患者需求，驗(yàn)證了在室內(nèi)質(zhì)控作用下檢測(cè)生殖激素在ART中的必要性與正確性。

ART中，生殖激素的檢測(cè)既有實(shí)驗(yàn)室的一般特征,又有內(nèi)分泌學(xué)科的特殊性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持嚴(yán)格的質(zhì)量管理,在室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)測(cè)下,堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,就能得到臨床滿意的結(jié)果。

今后，本院生殖中心實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)加大力度提高檢驗(yàn)質(zhì)量控制，實(shí)時(shí)參加院外室間質(zhì)量評(píng)估，建立信息化平臺(tái)，互通交流，確保高質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床醫(yī)生提供可靠的診斷依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

[1]高揚(yáng),單寧寧,李心河，等.自制質(zhì)控血清的臨床應(yīng)用評(píng)估[J].上東大學(xué)醫(yī)學(xué)版，2009,47(4):72-74.

[2]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP-5A Evaluation of precision performance of clincal chemistry devices[S].Wayne,PA,USA:CLSI，2005．

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute.H3-H6 Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by venipuncture[S].Wayne,PA,USA:CLSI,2007.

[4]王清濤.臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)分析前及分析后階段的質(zhì)量保證[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(2):238-239.

[5]叢玉隆,鄧新立.實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可對(duì)學(xué)科建設(shè)的幾點(diǎn)啟示[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(2)：128-131.

[6]畢波,呂元.定量檢測(cè)方法性能驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(2)：143-145.

[7]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求[S].北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2007．

[8]宋青竹,魏玉龍.COBASe601 全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)[J].河北聯(lián)合大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版，2013,15(2):157-158.

(收稿日期：2015-11-22)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.069

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C

文章編號(hào)：1673-4130(2016)03-0428-02

通訊作者△，E-mail:jzbjywj@163.com。