膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)面臨著監(jiān)管部門和眾多媒體日趨嚴(yán)格的審查與監(jiān)督。近日，美國食品藥品監(jiān)督局依法處置了幾個(gè)違反21 CFR 111法律條款的膳食補(bǔ)充劑制造商及其產(chǎn)品，聯(lián)邦法院判處他們巨額的罰款和藐視法庭罪，該事件使膳食補(bǔ)充劑相關(guān)產(chǎn)品安全問題在美國成為熱門新聞。但該事件也提升了優(yōu)秀企業(yè)在市場(chǎng)中的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)為各大膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)起以警示作用。膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)需要通過系統(tǒng)的培訓(xùn)確保其質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性和合規(guī)性。

為保證質(zhì)量的投入永遠(yuǎn)都正確

遵循現(xiàn)行的GMPs對(duì)企業(yè)包裝生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)量和確保企業(yè)品牌聲譽(yù)來說至關(guān)重要。但是，持續(xù)性地達(dá)到GMPs設(shè)定的要求比較困難，因?yàn)?1 CFR 111法規(guī)每年都會(huì)修訂，美國食品藥品監(jiān)督局經(jīng)常出臺(tái)新的指導(dǎo)文件。同時(shí)，膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)因其自身變動(dòng)而導(dǎo)致生產(chǎn)流程的改變。

除此之外，對(duì)于公司來說將法規(guī)與實(shí)踐、現(xiàn)實(shí)相結(jié)合也很困難。對(duì)此，NSF認(rèn)證組織已經(jīng)為客戶進(jìn)行了數(shù)百次GMP審計(jì)，并發(fā)現(xiàn)了一些質(zhì)量管理系統(tǒng)中嚴(yán)重的疏忽。例如：①一個(gè)工人未佩戴手套將雙手放入可食用膳食補(bǔ)充劑的生面團(tuán)中，再將生面團(tuán)放入擠壓機(jī)料斗；②寵物和其他動(dòng)物在倉庫內(nèi)部或附近，其中包括在與生產(chǎn)層一門之隔的4匹馬和伴隨審查員到處參觀的一只狗；③倉庫內(nèi)有植物。

這些事例反應(yīng)出完善的質(zhì)量保證體系將涉及到生產(chǎn)工藝的每一個(gè)步驟。對(duì)于食品企業(yè)來說無論是否將嚴(yán)格的質(zhì)量管理方式執(zhí)行到公司的方方面面，是否是行業(yè)質(zhì)量的尖端，但在質(zhì)量上進(jìn)行投入永遠(yuǎn)都會(huì)正確。

盡管精確地計(jì)算出在保證產(chǎn)品質(zhì)量上的投資與回報(bào)十分困難，但是對(duì)于膳食補(bǔ)充劑企業(yè)來說，對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的培訓(xùn)是必不可少的。事實(shí)上，21 CFR 111要求生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑的工作人員必須定時(shí)接受GMP培訓(xùn)，而在培訓(xùn)上的投入一定比在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題后的出現(xiàn)的同意判決令、警告信、483s（缺陷報(bào)告）、FDA罰款、打官司和產(chǎn)品召回的成本低得多，最重要的是可以避免對(duì)品牌口碑的損害或是企業(yè)合同制造商的名聲損害。

幸運(yùn)的是，NSF膳食補(bǔ)充劑培訓(xùn)項(xiàng)目有足夠可利用的資源幫助膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商發(fā)展全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術(shù)型領(lǐng)導(dǎo)人才來確保消費(fèi)者的飲食安全并且避免重大的非法和經(jīng)濟(jì)曝光。

培訓(xùn)是保證質(zhì)量的第一步

NSF認(rèn)證組織每年都會(huì)在不同的地方提供培訓(xùn)課程以便于膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)人員學(xué)習(xí)。課程一般會(huì)在大型的工業(yè)展銷會(huì)和膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)論壇上進(jìn)行，核心課程覆蓋GMP合規(guī)的每一個(gè)方面，其中包括21 CFR 111綜述、如何準(zhǔn)備FDA核查和用于識(shí)別的植物檢測(cè)。

為了保證膳食補(bǔ)充劑企業(yè)在生產(chǎn)活動(dòng)中符合21 CFR 111法條規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑行業(yè)工作人員必須在常規(guī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行合格的GMP培訓(xùn)。美國法規(guī)要求每一家公司，不論是在美國境內(nèi)企業(yè)還是出口到別的國家公司或者是從別的國家進(jìn)口來美國的公司，公司必須至少有一位合格的員工向其他員工提供GMP培訓(xùn)和行業(yè)指導(dǎo)。

NSF“培養(yǎng)培訓(xùn)師”的課程包括了21 CFR 111法條中對(duì)膳食補(bǔ)充劑在形態(tài)、強(qiáng)度、組成成分和純度上的細(xì)化要求，以及不同類型產(chǎn)品（維他命、草本混合物、益生菌等）的不同法規(guī)。課程概述了質(zhì)量、生產(chǎn)、采購等部門的職責(zé)。

此外，部分學(xué)習(xí)課程向公司和倉庫提供針對(duì)性信息，他們需要有能力來確定符合21 CFR 111法條并遵循一個(gè)合法供應(yīng)商的審批程序，同時(shí)擁有認(rèn)定顧客退貨和召回系統(tǒng)。同時(shí)，課程覆蓋了一年一度的規(guī)則更新、指導(dǎo)原則和近期出具FDA警告信的原因趨勢(shì)。

FDA核查準(zhǔn)備

FDA動(dòng)態(tài)核查膳食補(bǔ)充劑企業(yè)的項(xiàng)目包括產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貼標(biāo)、儲(chǔ)存和配送，F(xiàn)DA核查的大部分結(jié)果會(huì)發(fā)出警告信。企業(yè)被核查的主要原因有4個(gè)：一是對(duì)召回的產(chǎn)品檢查；二是來自競(jìng)爭(zhēng)者或顧客向FDA的舉報(bào)；三是FDA詳查制造或使用了一種特殊原材料；四是隨機(jī)抽查。

為了確保GMP核查的結(jié)果能為企業(yè)帶來正面、積極的影響，企業(yè)需要在核查開始前進(jìn)行嚴(yán)密的質(zhì)量管理計(jì)劃和工作準(zhǔn)備，以及核查期間的配合工作和核查后的全面跟蹤調(diào)查。如果企業(yè)能夠了解GMP核查的重點(diǎn)及核查者的期望，就能夠更順利地完成任務(wù)。NSF的課程提供了必要的內(nèi)容來幫助企業(yè)成功地進(jìn)行一次核查，包括針對(duì)膳食補(bǔ)充劑公司制定的一套方案將會(huì)讓每個(gè)員工都清楚地認(rèn)識(shí)到在這次核查中將要扮演的角色。

植物檢測(cè)：識(shí)別、識(shí)別、識(shí)別！

膳食補(bǔ)充劑植物檢測(cè)的關(guān)鍵在于識(shí)別。企業(yè)必須能夠精確地識(shí)別所有用于原材料或完成品中的植物材料。

現(xiàn)行的GMP法規(guī)要求對(duì)植物進(jìn)行基因/實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，這并不是指文件的保管或者感官檢驗(yàn)。這個(gè)流程對(duì)單一成分（例如姜）來說是簡(jiǎn)單直接的，但是對(duì)草本精華、植物提取物和賦形劑等難以識(shí)別的物質(zhì)來說卻很復(fù)雜。

NSF課程提供了用檢測(cè)儀器進(jìn)行親身實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室員工，甚至是采購部的員工都可以從中了解到哪些檢測(cè)儀器在檢測(cè)中是至關(guān)重要的。員工將會(huì)學(xué)習(xí)到儀器的使用方法以及專業(yè)用語的內(nèi)涵。