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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》實施中存在的主要問題及對策

鄭衛(wèi)東1,鄭建國2△

(湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院：1.檢驗科；2.風(fēng)濕免疫科，湖北十堰 442000)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號)(以下簡稱《管理辦法》)是國內(nèi)第一部專門針對臨床實驗室管理而制定的國家法規(guī),是實驗室建設(shè)和管理的依據(jù)[1]。此前各級醫(yī)院實驗室建設(shè)、管理、質(zhì)量控制、生物安全沒有具體規(guī)定，檢驗科的地位相對偏低,科室的訴求經(jīng)常不被理解[2]，部分實驗室管理者質(zhì)量意識極為淡薄，為節(jié)約成本，過度追求經(jīng)濟(jì)利益而忽視檢驗質(zhì)量，不開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評或雖已開展但很不規(guī)范，僅僅為應(yīng)付各級檢查，檢驗質(zhì)量無法保障，加之臨床醫(yī)生和檢驗師缺乏溝通，互不信任，影響了臨床醫(yī)生的診斷和治療，為醫(yī)療事故埋下了隱患?！豆芾磙k法》的出臺，從根本上保證了檢驗科管理、質(zhì)量、生物安全的持續(xù)改進(jìn)，本文就實施中存在的問題進(jìn)行探討，并提出相應(yīng)的對策，供主管部門修改時參考。

1近些年出臺的保障檢驗質(zhì)量和生物安全的法律法規(guī)及操作規(guī)程

1.1臨床實驗室管理相關(guān)的法律近年來出臺的臨床實驗室管理相關(guān)的法律主要包括：1994年9月1日實施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》；1998年10月1日實施的《中華人民共和國獻(xiàn)血法》；2003年5月9日實施的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》；2004年12月1日實施的《中華人民共和國傳染病防治法》等。

1.2臨床實驗室管理相關(guān)的法規(guī)近年來出臺的臨床實驗室管理相關(guān)的法規(guī)主要包括：2000年10月1日實施的《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》；2003年6月16日實施的《醫(yī)療廢物管理條例》；2003年8月14日實施的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》；2004年11月12日實施的 《病原微生物生物安全管理條例》；2005年3月1日實施的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》；2006年6月26日實施的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》；2006年8月15日實施的《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》；2006年9月1日實施的《醫(yī)院感染管理辦法》；2009年5月1日實施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》；2010年12月6日實施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》；2011年12月1日實施的《危險化學(xué)品安全管理條例》 等。

1.3其他法規(guī)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008);《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS 233-2002);《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》(GB19781-2005);《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)等。上述的法律、法規(guī)、國標(biāo)等，涵蓋了檢驗醫(yī)學(xué)的各個方面，其核心是保障檢驗質(zhì)量和生物安全，為依法治院、依法治科提供了全面的法律依據(jù)。

2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定存在的問題

2.1第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。目前，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，各級醫(yī)院尤其是省部級和地市級三甲綜合醫(yī)院，設(shè)置小實驗室現(xiàn)象極為普遍，這些小實驗室檢測人員有檢驗資質(zhì)的人員極少，開展的項目沒有室內(nèi)質(zhì)控，更沒室間質(zhì)評，檢驗質(zhì)量可想而知。小實驗室長期存在。建議此項條款改為硬性規(guī)定，作為三甲醫(yī)院等級評審一票否決的條款，徹底將檢驗項目交給經(jīng)嚴(yán)格專業(yè)培訓(xùn)的檢驗人員來做。

2.2第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照原衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。為規(guī)范臨床檢驗項目，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會編寫了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄》(2013年版)(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2013]9號)[3]。該書檢驗項目非常詳盡，有很多檢驗項目醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室尚無法開展，但臨床確有需求用于疾病診斷的，建議《管理辦法》明確規(guī)定，無法開展的檢驗項目可以委托第三方具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室或醫(yī)學(xué)檢驗中心開展，事實上很多醫(yī)院已經(jīng)在這樣操作。而后一項規(guī)定，實際上并無多大意義。目前，《全國臨床檢驗操作規(guī)程》已發(fā)布第3版(2006年編著)，其目的是統(tǒng)一全國臨床檢驗操作方法，為實驗室結(jié)果互認(rèn)打下基礎(chǔ)。但是，全國各級醫(yī)院實驗室其規(guī)模、技術(shù)能力、經(jīng)濟(jì)實力千差萬別，很多省部級醫(yī)院的臨床實驗室已完全可以和歐美發(fā)達(dá)國家媲美，且很多實驗室已實現(xiàn)智能化、信息化、模塊化，《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版基本上為手工法，而手工操作方法在很多三級醫(yī)院臨床實驗室已很少使用，僅僅作為參考工具書，并無多少指導(dǎo)價值。建議此條規(guī)定改為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室開展的檢驗項目所用檢驗方法由醫(yī)院結(jié)合實際自行選擇，所用檢驗方法應(yīng)經(jīng)過方法學(xué)評價。

3《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理

第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進(jìn)行比對。此條規(guī)定很難在實驗室執(zhí)行。袁紅等[4]依據(jù)《管理辦法》對33 家醫(yī)院臨床實驗室(6 家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院未參與) 進(jìn)行現(xiàn)場綜合考評，結(jié)果表明：室內(nèi)質(zhì)量控制合格率僅為24.24%；室間質(zhì)量評價合格率僅為12.12%；實驗室間同類項目的比對為0；11家醫(yī)院無微生物實驗室。宋超等[5]對浙江省74所二級醫(yī)院臨床檢驗質(zhì)量管理調(diào)研結(jié)果表明，行政管理方面存在問題主要是監(jiān)督與考核重經(jīng)濟(jì)，輕質(zhì)量，不重視實驗室生物安全防護(hù)，制度更新不及時，缺乏操作性；全程質(zhì)量保證存在問題主要為試劑過期繼續(xù)使用，不合格標(biāo)本不清退，新用設(shè)備或維修后儀器無比對，檢驗項目缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP文件，質(zhì)量體系文件未結(jié)合醫(yī)院實際，購自網(wǎng)絡(luò)模板或抄襲兄弟醫(yī)院，形同擺設(shè)；部分檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控未做，室內(nèi)質(zhì)控圖無原始數(shù)據(jù)(筆者推測原因極有可能為數(shù)據(jù)造假)，室間質(zhì)評脫靶超標(biāo)現(xiàn)象較多，質(zhì)評結(jié)果相互抄襲，出現(xiàn)區(qū)域性脫靶群體，復(fù)檢標(biāo)本不予復(fù)檢，危急值報告不規(guī)范；生物安全防護(hù)方面問題主要在于僅50%的實驗室業(yè)務(wù)用房面積達(dá)到300 m2要求，未區(qū)分清潔、污染區(qū)，醫(yī)護(hù)、檢驗人員防護(hù)意識淡薄，未能做好自身防護(hù)，存在職業(yè)暴露隱患，劇毒試劑管理存在安全隱患等。王友基等[6]按照《管理辦法》的要求，對31家省屬、市屬等大型醫(yī)院檢驗科檢查結(jié)果表明省屬醫(yī)院合格率為100.0%，市屬醫(yī)院合格率為95.8%，專科醫(yī)院合格率為87.5%，1家?？漆t(yī)院基本合格。檢查中比較突出的問題：(1)非檢驗人員從事檢驗工作的問題;(2)相同檢驗項目無比對；(3)SOP文件不規(guī)范；(4)儀器校準(zhǔn)不規(guī)范；(5)工作場所??；(6)臨床實驗室安全管理存在隱患，但作者未進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量考核。上述現(xiàn)場考評結(jié)果基本反映了目前各級醫(yī)院臨床實驗室的現(xiàn)狀。筆者所在的十堰地區(qū)很多二級醫(yī)院實驗室條件、檢測能力有限，但參加湖北省臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，每次回饋成績優(yōu)秀甚至歷年P(guān)T成績優(yōu)于三甲醫(yī)院，抄襲三甲醫(yī)院質(zhì)評結(jié)果、相互比對是主因。目前無論是國家衛(wèi)計委或省衛(wèi)計委臨檢中心室間質(zhì)評方式都需要進(jìn)一步改進(jìn)，目前臨檢中心都是以相同的質(zhì)評項目、編號、標(biāo)本成分發(fā)放給各級實驗室，很難做到不同實驗室發(fā)放不同標(biāo)本，因此極易導(dǎo)致質(zhì)評結(jié)果相互抄襲和比對，甚至試劑生產(chǎn)廠家為保證自己的試劑評價排名靠前，將質(zhì)評項目廠家自檢結(jié)果發(fā)給利益相關(guān)用戶。因此室間質(zhì)評流于形式，并不能真實反映實驗室的檢驗質(zhì)量，建議各級臨檢中心不定期、突襲式現(xiàn)場考核應(yīng)成為今后的常態(tài)，指導(dǎo)效果會更好。有專家預(yù)測在未來的5～10年內(nèi)床旁臨床檢驗項目(POCT)可達(dá)到檢驗量的70%～80%,基本改變目前的檢驗醫(yī)學(xué)格局[7]，目前應(yīng)用最多的是血糖POCT檢測，但生產(chǎn)廠家良莠不齊，醫(yī)護(hù)人員又缺乏質(zhì)量觀念，一旦和臨床實驗室比對結(jié)果出現(xiàn)較大差異[8-9]，又擔(dān)心檢驗科抓住把柄，影響其經(jīng)濟(jì)利益，因此很少有臨床科室主動和檢驗科進(jìn)行血糖比對，此種現(xiàn)象有待《管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，加大處罰力度，規(guī)范POCT檢驗項目。

4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室安全管理

隨著重癥急性呼吸綜合征(SARS)、高致病性禽流感、埃博拉病毒在全世界的肆虐，生物安全被提到前所未有的高度，對于該章規(guī)定的內(nèi)容和要求，重在落實([10-11])。尤其是院、科管理者，編寫的文件和預(yù)案絕不能束之高閣，應(yīng)付檢查，醫(yī)院感染管理委員會必須要真抓實干，定期檢查、督導(dǎo)，決不能為了節(jié)約成本，而忽略醫(yī)護(hù)人員和患者的安全防護(hù)。

5小結(jié)

《管理辦法》2006年6月1日實施至今，對實驗室的建筑、布局、管理、質(zhì)量控制、生物安全、行政監(jiān)督等方面，均做了較為細(xì)致的規(guī)定，發(fā)揮了較大的指導(dǎo)作用。但其實施至今，很多條款已經(jīng)不能適應(yīng)飛速發(fā)展的檢驗醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀[12-13]，比如飽受詬病的小實驗室長期存在、資質(zhì)質(zhì)量問題，由于各種原因又不予關(guān)停，衛(wèi)生行政部門監(jiān)管缺失均是主因。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)造假、室間質(zhì)評相互抄襲、比對現(xiàn)象極為普遍，應(yīng)引起衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理者高度關(guān)注，研究更好的解決辦法勢在必行。儀器法取代手工法已是大勢所趨，《管理辦法》應(yīng)與時俱進(jìn)，不應(yīng)簡單要求全國不同級別的醫(yī)院臨床實驗室開展的檢驗項目，采用基本上是手工法的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗工作，而應(yīng)由檢驗科結(jié)合實際自行選擇檢驗方法，同時要求對選用的檢驗方法做方法學(xué)評價。此外，為了和國際接軌，采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)15189-2012版質(zhì)量體系文件，目前我國有百余家大型實驗室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)CL-02認(rèn)可[3]。其對臨床實驗室各要素提出了更高的要求，受到越來越多實驗室的重視，《管理辦法》的很多條款明顯落后于ISO 15189(2012版)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，檢驗科進(jìn)行實驗室認(rèn)可已成為臨床實驗室管理者無法回避的問題?！豆芾磙k法》部分規(guī)定過于籠統(tǒng)，操作性不強(qiáng)，監(jiān)管不力，已不能適應(yīng)檢驗醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀，有必要進(jìn)行適當(dāng)修訂和完善。

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(收稿日期：2015-12-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.070

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0859-03

△通訊作者，E-mail:569681076@qq.com。

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