劉洪斌

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醫(yī)療設(shè)備安全與質(zhì)量控制中的定性檢測方法

劉洪斌①廣州醫(yī)學(xué)院附屬廣佛醫(yī)院設(shè)備科 廣東 佛山 528251

[摘要]目的：在缺乏專業(yè)檢測設(shè)備的前提下做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制。方法：根據(jù)儀器工作原理，采用相應(yīng)簡單而有效的實(shí)際操作法、經(jīng)驗(yàn)法、設(shè)備自檢法、模擬法及對(duì)比法等對(duì)其進(jìn)行日常的質(zhì)量檢查，做出儀器質(zhì)量是否合格的定性結(jié)論。結(jié)果：通過對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，有效地保證了醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量，每年醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測合格率達(dá)到95%以上；完好率為98%左右。結(jié)論：在缺少專業(yè)的檢測設(shè)備的情況下，通過各種有效方法的綜合運(yùn)用，可對(duì)設(shè)備做出性能與質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)的定性檢查，達(dá)到對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施質(zhì)量控制的目的。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；安全；質(zhì)量控制；定性檢測方法

[First-author’s address] Department of Equipment, Guangfo Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College, Foshan 528251,China.

醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量控制對(duì)提高醫(yī)療診療結(jié)果的有效性起著非常重要的作用，對(duì)于患者的生命安全與醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與聲譽(yù)具有重要的意義。在臨床醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作中運(yùn)用科學(xué)管理、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的方法，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全的系統(tǒng)工程[1-2]。目前，在歐美等發(fā)達(dá)國家的大部分醫(yī)院中，基本建立了一套完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，保證了各種醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行[3]。在我國，醫(yī)院在不斷摸索對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測方法和管理經(jīng)驗(yàn)，但目前仍然缺少完備的醫(yī)療設(shè)備控制管理體系[4]。近年來，國家加大了對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全性的管理力度，各大醫(yī)院開始購置各種專業(yè)檢測設(shè)備，以加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，但在基層醫(yī)院尚無專業(yè)的質(zhì)量控制設(shè)備。為此，本研究在無專用檢測設(shè)備的情況下，采用定性檢測的方法進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量控制。

1　醫(yī)療設(shè)備安全與質(zhì)量控制的定性檢測

具有廣博的醫(yī)療設(shè)備管理專業(yè)知識(shí)是做好醫(yī)療設(shè)備安全與質(zhì)量控制定性檢測的前提，首先對(duì)各種醫(yī)療設(shè)備的原理與功能有充分的了解，根據(jù)長期積累的醫(yī)療設(shè)備檢測工作的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，使用相應(yīng)簡單而有效的辦法對(duì)其進(jìn)行日常的質(zhì)量檢查，做出儀器質(zhì)量是否合格的定性結(jié)論，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，保證醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量，為臨床醫(yī)療工作的安全與質(zhì)量提供保障。

1.1 醫(yī)療設(shè)備的安全檢查

醫(yī)療設(shè)備最基本的安全檢查包括漏水、漏氣、漏電、破損、銹蝕、機(jī)械運(yùn)動(dòng)、防火及防爆等。設(shè)備接地與漏電檢查是關(guān)鍵，接地完好與電氣絕緣性能是保證設(shè)備安全的基本條件，同時(shí)也是保證設(shè)備性能、參數(shù)準(zhǔn)確性及抗干擾的前提條件。

1.2 質(zhì)量控制的定性檢測

1.2.1 定性檢測的方法

醫(yī)療設(shè)備性能與質(zhì)量的定性檢查中需要綜合運(yùn)用各種方法，其常用方法如下。

(1)實(shí)際操作法。通過對(duì)設(shè)備的實(shí)際操作，驗(yàn)證各項(xiàng)功能，可獲取程序是否正確、動(dòng)作是否到位、有無報(bào)錯(cuò)及錯(cuò)誤代碼、結(jié)果有無明顯誤差、輸出有無強(qiáng)與弱、圖像質(zhì)量是否正常以及出現(xiàn)故障時(shí)的各種異?，F(xiàn)象等信息。

(2)設(shè)備自檢與經(jīng)驗(yàn)法。大部分進(jìn)口設(shè)備具備自檢功能，通過查看設(shè)備自檢過程與結(jié)果，并查看錯(cuò)誤碼歷史記錄，可對(duì)設(shè)備進(jìn)行基本的狀況檢查。同時(shí)，通過長期積累的工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)設(shè)備的流程、動(dòng)作、聲音、數(shù)值、圖像、波形及指示燈等有無異常的觀察進(jìn)行檢查。

(3)模擬法。以一定的模具模擬設(shè)備的檢查或治療對(duì)象，如以測試卡或萬用表為對(duì)象拍攝X光片來檢測圖像分辨力效果；在測試卡的前面放一桶水來模擬人的腹部條件；以CT機(jī)配置的PPM模(用于測試空間分辨力的醫(yī)學(xué)影像測試體模)進(jìn)行CT掃描、普通拍片或透視來檢測儀器的空間分辨率；使用有機(jī)玻璃自制超聲波檢查模型，或借用CT機(jī)的PPM模型進(jìn)行超聲檢查，檢測超聲機(jī)的空間分辨率；高頻電刀可用濕毛巾或濕香皂來模擬人體組織進(jìn)行電凝、電切功能的試機(jī)；激光、微波及電離子治療等可能有損傷的治療類設(shè)備可用棉簽棒來模擬人體組織試機(jī)；用模擬肺或血壓計(jì)袖套模擬人的腹腔來檢測氣腹機(jī)的工作狀態(tài)等。

(4)自我驗(yàn)證與對(duì)比法。以設(shè)備自身的設(shè)定值(或理論值)與實(shí)際監(jiān)測值進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證，如兩者一致則為設(shè)備正常。該方法應(yīng)用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、溫控類及高溫高壓類設(shè)備等的檢查。以同類設(shè)備對(duì)同一對(duì)象測量的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，或在設(shè)定同一條件下對(duì)輸出數(shù)值進(jìn)行比對(duì)，相互驗(yàn)證。

(5)臨床確認(rèn)與親身體驗(yàn)法。對(duì)圖像、波型類設(shè)備通過診斷醫(yī)生的效果確認(rèn)進(jìn)行質(zhì)量控制。對(duì)于監(jiān)護(hù)類、心電圖機(jī)、電測聽、耳聲發(fā)射、聲阻抗、血壓計(jì)及體重秤等設(shè)備可通過對(duì)檢查人員自身進(jìn)行測量的方法評(píng)價(jià)設(shè)備功能與質(zhì)量；對(duì)理療或無損傷的治療類設(shè)備可通過親身體驗(yàn)來檢查。

(6)輸出檢測法。對(duì)理療類、治療類等設(shè)備可通過測量其電壓、電流的輸出值進(jìn)行大致檢測；對(duì)輸液泵、注射泵類設(shè)備通過量杯進(jìn)行較準(zhǔn)確的測量；對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱、蘭光箱、新生兒搶救臺(tái)、生物培養(yǎng)箱及恒溫水箱等溫度控制類設(shè)備可通過內(nèi)置溫度計(jì)來檢測溫度控制是否準(zhǔn)確。

(7)設(shè)定條件與定標(biāo)法。通過設(shè)定特殊的條件，驗(yàn)證設(shè)備的自我檢測、報(bào)警及保護(hù)等功能，對(duì)有各種報(bào)警或保護(hù)功能的設(shè)備全部適用。通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物的檢測來對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，主要用于檢驗(yàn)類設(shè)備及呼吸機(jī)等。

(8)程序驗(yàn)證與試紙驗(yàn)證法。對(duì)自動(dòng)完成的程序控制類設(shè)備通過觀察各個(gè)程序運(yùn)行的順序與各流程的數(shù)值(如時(shí)間、壓力、溫度)是否正確進(jìn)行檢查，主要用于高溫高壓滅菌類、檢驗(yàn)類設(shè)備。使用各類試紙對(duì)消毒滅菌類設(shè)備、水處理系統(tǒng)的水質(zhì)等進(jìn)行質(zhì)量檢測。

(9)關(guān)鍵點(diǎn)與干擾法。通過對(duì)影響設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)或關(guān)鍵的數(shù)值、特征波形等的檢查，來保證設(shè)備的質(zhì)量。如CT機(jī)掃描空氣與水模時(shí)的空氣與水模的CT值；心電圖的Q、R、S波；腦電圖的α波或β波；肺功能儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀等的呼吸環(huán)；聲阻抗中骨室圖的A形圖等。此外，通過人為地制造干擾，檢查設(shè)備的抗干擾能力，適用于心電、腦電及肌電等對(duì)采集信號(hào)進(jìn)行放大的設(shè)備。

1.2.2 設(shè)備的綜合檢查方法

針對(duì)不同設(shè)備綜合運(yùn)用以上方法進(jìn)行性能檢查，基本可快速確認(rèn)各種設(shè)備的性能與質(zhì)量，并根據(jù)檢查的結(jié)果采取有效的應(yīng)對(duì)措施。常用設(shè)備的綜合檢查方法見表1。

表1　常用設(shè)備的綜合檢查方法

2　醫(yī)療設(shè)備安全檢查方法的應(yīng)用

2.1 放射類設(shè)備

進(jìn)口類放射設(shè)備均有開機(jī)自檢功能，因此利用設(shè)備自檢法可進(jìn)行大致有無故障的檢查。通過經(jīng)驗(yàn)法對(duì)設(shè)備的動(dòng)作、聲音、數(shù)值、圖像及指示燈等有無異常的觀察，可大致檢查設(shè)備的性能。利用實(shí)操法對(duì)設(shè)備進(jìn)行各種功能操作可檢查設(shè)備的運(yùn)動(dòng)、限位保護(hù)及位置的測量顯示等功能。利用對(duì)空間分辨力測試卡或萬用表進(jìn)行拍片可檢測放射設(shè)備的空間分辨率，用一桶水加測試卡可模擬穿透腹部后的分辨力，利用鋁梯測試X射線硬度、圖像對(duì)比度，其穿透力與管電壓(kV)相關(guān)[6-7]。利用CT機(jī)自帶的PPM?？蓽y量CT機(jī)的空間分辨率，同樣也可將這些模型用于測量其他透視、拍片設(shè)備，這些方法均為模擬法。

利用CT機(jī)對(duì)空氣與水模掃描的CT值進(jìn)行測量并校準(zhǔn)這樣的關(guān)鍵點(diǎn)法來做最基本的質(zhì)量控制；通過試拍圖像，經(jīng)工程人員確認(rèn)為圖像質(zhì)量可以的，還需請(qǐng)高職稱臨床醫(yī)生進(jìn)行圖像質(zhì)量的效果確認(rèn)，即為臨床確認(rèn)法。

通過以上各種方法的綜合應(yīng)用，能夠完成對(duì)放射類設(shè)備的院內(nèi)質(zhì)量檢測。影像類設(shè)備質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)為：①能夠分辨出測試卡或PPM模上盡可能最小尺寸的線對(duì)；②能夠使高職稱放射科醫(yī)師對(duì)圖像質(zhì)量的認(rèn)可；③CT機(jī)的空氣與水的CT值是否準(zhǔn)確[8]。

2.2 心電圖及監(jiān)護(hù)類設(shè)備

通過雙手不同手指握住不同心電電極檢測心電波形的方法可簡易快速地對(duì)心電功能進(jìn)行試機(jī)檢測，也可自己測量血氧、血壓，即為親身體驗(yàn)法。通過將各報(bào)警值設(shè)置在較窄的范圍內(nèi)，用對(duì)自己測量的正常值能報(bào)警的方法檢測報(bào)警功能，即為設(shè)定條件法。通過觀察自測時(shí)心電波形中是否有心電圖必產(chǎn)生的QRS波形，即為關(guān)鍵點(diǎn)法，可確認(rèn)波形是心電信號(hào)還是干擾信號(hào)。通過人體活動(dòng)、肌肉動(dòng)作等方法檢測儀器的抗干擾性能，即為干擾法。將測量結(jié)果請(qǐng)臨床醫(yī)生確認(rèn)的方法即為臨床確認(rèn)法。

心電圖機(jī)質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)為：①查看電極線有無斷線、各電極線接頭與吸球或肢體電極鋏的接觸是否緊實(shí)且無銹蝕、吸球是否完好且能吸附不漏氣以及不接人體時(shí)波形是否能為一直線，以判斷抗干擾能力與基線是否漂移；②當(dāng)1 mV定標(biāo)在1/2、1和2的3個(gè)增益檔時(shí)是否都準(zhǔn)確，25～50 mm/s走紙速度是否準(zhǔn)確；③波形有無干擾，在開啟肌電濾波(EMG)、交流濾波(HUM)后干擾能否去除及心電圖形中的QRS波的準(zhǔn)確性等。

監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)為：①不同手指握住各電極線是否能出正常的心電波形；將心率來源設(shè)為自動(dòng)，測血氧時(shí)心率顯示是否正常，可通過對(duì)自己把脈確認(rèn)，血氧是否正常；②測量自己的血壓，血壓值是否正常，與自己平時(shí)測的值對(duì)比，也可利用三通接水銀血壓計(jì)與監(jiān)護(hù)儀同時(shí)對(duì)比測量；③報(bào)警功能是否正常[8]。

2.3 呼吸機(jī)及麻醉機(jī)類設(shè)備

該類設(shè)備大多為進(jìn)口，為保障該類設(shè)備的安全，均設(shè)計(jì)有強(qiáng)大的自檢與監(jiān)測功能，能過自檢且在使用時(shí)未出現(xiàn)報(bào)警信息的儀器基本無大問題。可利用自我驗(yàn)證法觀察儀器各參數(shù)(如潮氣量、氧濃度、呼吸比、呼吸頻率、呼吸末壓力及氣道壓等)的設(shè)定值與實(shí)測值之間的差距，若實(shí)測值一致則為正常，差距較大則表明設(shè)備有問題，應(yīng)采用水肺進(jìn)行潮氣量測試。該類設(shè)備質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)為：①日常對(duì)管道進(jìn)行測漏；②定期進(jìn)行維修模式下的全面檢查，試機(jī)時(shí)有無報(bào)錯(cuò)信息；③各設(shè)置值與對(duì)應(yīng)的測量顯示值有無差異，將氧濃度設(shè)為21%，察看測量值顯示是否一致；④用秒表對(duì)呼吸頻率計(jì)數(shù)[8]。

3　醫(yī)療設(shè)備安全檢查方法的效果

(1)通過對(duì)不同設(shè)備綜合運(yùn)用醫(yī)療設(shè)備安全與質(zhì)量控制各種方法，定期對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全與質(zhì)量控制的管理，并將其運(yùn)用于每次維修后的安全與質(zhì)量檢測，可有效保證醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量，每年醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測合格率平均達(dá)到95%以上(以每年質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)量檢測結(jié)果為準(zhǔn))；完好率為98%左右；20年來未出現(xiàn)因醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療事故。

(2)在缺少專業(yè)的檢測設(shè)備的情況下，通過各種有效方法的綜合運(yùn)用，可對(duì)各種設(shè)備做出性能與質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)的定性檢查，達(dá)到質(zhì)量控制的目的，且能夠更全面地對(duì)整臺(tái)設(shè)備進(jìn)行檢查，因各種計(jì)量設(shè)備的局限性，往往疏忽對(duì)設(shè)備功能的檢查。

(3)本研究中的醫(yī)療設(shè)備安全與質(zhì)量控制方法仍有不足之處，如無法量化，只能做定性，不能做到定量，對(duì)一些參數(shù)出現(xiàn)漂移的設(shè)備無法檢測；與檢查工程師的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)直接相關(guān)，個(gè)性化差異大[9]。

4　結(jié)語

通過醫(yī)療設(shè)備檢查方法的綜合運(yùn)用，盡可能地保證醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量，且方法簡單、實(shí)用、有效，較適合于缺乏專業(yè)檢測設(shè)備的醫(yī)院。配合每年請(qǐng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測中心進(jìn)行定期計(jì)量檢測，做好醫(yī)學(xué)計(jì)量，做到定性與定量相結(jié)合檢測，可確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，而計(jì)量檢測的結(jié)果可為醫(yī)療糾紛中診斷的正確性提供法律依據(jù)[10-12]。由于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的復(fù)雜性，無論是學(xué)習(xí)國外經(jīng)驗(yàn)，還是自主創(chuàng)新，短期內(nèi)均無法形成系統(tǒng)的質(zhì)量控制理論。然而，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理急需可靠的理論支持，以使醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量控制制度更加完善。為此，期待醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化管理的權(quán)威性、政策性、法規(guī)性和強(qiáng)制性的規(guī)章制度盡早出臺(tái)[13]。

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Research on qualitative detection methods in medical equipment safety and quality control/LIU Hong-bin// China Medical Equipment,2016,13(1):47-50.

[Abstract]Objective: To complete the medical equipment's quality control on the premise of the lack of professional testing equipment. Methods: According to the working principle of instrument, to come up with corresponding simple and effective way to carry on the daily quality inspection, and make a qualitative conclusion that whether the instrument is qualified. Results: Effectively to ensure the safety and quality of medical equipment, medical equipment each year the average measurement test pass rate above 95% (bureau of quality and technical supervision measurement test results per year); perfectness ratio is around 98%. Conclusion: In the case of lack of professional testing equipment, through the integrated use of various effective means, can do the qualitative check that whether the performance of all sorts of equipment is qualified , achieve the goal of quality control.

[Key words]Medical equipments; Safety; Quality control; Qualitative detection methods

收稿日期：2015-06-18

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.014

[文章編號(hào)]1672-8270(2016)01-0047-04

[中圖分類號(hào)]R197.39

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

作者簡介
劉洪斌,男,(1971- ),大專，工程師。廣州醫(yī)學(xué)院附屬廣佛醫(yī)院設(shè)備科科長，從事醫(yī)療設(shè)備管理與維修工作。