楊燕琳

(福州大學(xué) 法學(xué)院，福建 福州　350100)

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印度藥品專利強(qiáng)制許可制度的啟示

楊燕琳

(福州大學(xué) 法學(xué)院，福建 福州350100)

[摘要]藥品專利強(qiáng)制許可制度作為一種限制知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用的有效措施，我國(guó)對(duì)此雖然有相關(guān)規(guī)定，但是卻實(shí)施的較少。而相較與我國(guó)國(guó)情相類似的印度卻在注重專利保護(hù)的國(guó)際環(huán)境下已經(jīng)實(shí)施過多次的強(qiáng)制許可制度。為此，文章將通過介紹印度藥品專利強(qiáng)制許可制度，分析我國(guó)《專利法》關(guān)于該制度的不足，以期借鑒印度的相關(guān)制度完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的立法。

[關(guān)鍵詞]印度藥品專利強(qiáng)制許可；我國(guó)專利法；立法的完善

一、藥品專利強(qiáng)制許可介紹

1.專利強(qiáng)制許可概念

專利強(qiáng)制許可，是指未經(jīng)專利權(quán)人的同意，由專利行政部門依法批準(zhǔn)實(shí)施該發(fā)明創(chuàng)造的措施，它是對(duì)專利權(quán)人獨(dú)占權(quán)的一種限制。[1]藥品的專利強(qiáng)制許可是傳統(tǒng)的專利強(qiáng)制許可中的一種，但兩者也有不同，以下將進(jìn)行分析。

2.藥品專利強(qiáng)制許可與傳統(tǒng)專利強(qiáng)制許可的區(qū)別

(1)保護(hù)的目的不同。傳統(tǒng)的專利強(qiáng)制許可其主要是為了限制專利權(quán)人濫用專利權(quán)，因?qū)＠麢?quán)人的濫用會(huì)促使社會(huì)技術(shù)的發(fā)展受到阻礙，甚至阻礙國(guó)家技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而藥品專利強(qiáng)制許可制度在具有傳統(tǒng)專利許可制度上述特點(diǎn)之外，其還具有保障公共健康，促進(jìn)整個(gè)社會(huì)人群的健康水平的改善的功能。

(2)行政部門的角色不同。由于藥品專利強(qiáng)制許可涉及公眾的健康安全，而政府的組成關(guān)鍵又是依靠公眾，因此一般其實(shí)施依賴于政府部門的職權(quán)，政府部門會(huì)利用自己的行政權(quán)力對(duì)藥品進(jìn)行強(qiáng)制許可，保障民眾的健康，更具有維護(hù)公共利益的色彩。也就是說，政府部門在藥品專利強(qiáng)制許可制度中是以實(shí)施主體身份出現(xiàn)的；而在傳統(tǒng)的強(qiáng)制許可下行政部門往往是以裁判者出現(xiàn)，而不是實(shí)施者。當(dāng)然，絕對(duì)不能認(rèn)為在藥品的專利強(qiáng)制許可制度中就只有行政部門才能作為主體，民事主體也能成為藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)人。

3.藥品專利強(qiáng)制許可被實(shí)施的理由

20世紀(jì)以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家的科技不斷地發(fā)展進(jìn)步，為了更好地保護(hù)技術(shù)發(fā)明人，在西方國(guó)家的主導(dǎo)下，國(guó)際上開始對(duì)技術(shù)發(fā)明等知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)行了保護(hù)制度，而這一專利制度自然是為世界技術(shù)的發(fā)展立下了汗馬功勞，但不可否認(rèn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的濫用也會(huì)給人們的生活帶來災(zāi)難。專利強(qiáng)制許可制度就是防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用的措施之一，它不僅可以避免技術(shù)壟斷，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)轉(zhuǎn)移，減小技術(shù)交流障礙，增加產(chǎn)品供給量，使價(jià)格更易為人們承受，而且還可以幫助發(fā)展中國(guó)家有效地解決公共健康問題。

健康是人權(quán)最基礎(chǔ)的組成部分，Paul Farmer指出，目前為止我們對(duì)AIDS的回應(yīng)是失敗的，雖然已經(jīng)有科學(xué)進(jìn)步，但在大部分非洲沙哈拉沙漠以南地區(qū)，他們既沒有受到阻止也沒有獲得治療，今年的300萬死亡人數(shù)(還沒算上成千上百萬的新感染者)預(yù)示了大規(guī)模的失敗。[2]此外，環(huán)境的惡化、自然災(zāi)害的頻繁發(fā)生也讓我們?nèi)祟悷o時(shí)無刻不面臨著生存的危機(jī)。而在中國(guó)，其健康狀況也不容樂觀，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)HIV/AIDS感染者超過了100萬，由于篩查范圍等原因，實(shí)際感染人數(shù)可能已超出了上述數(shù)字；SARS在中國(guó)的爆發(fā)，禽流感H5N1等病毒的侵襲；特別是近年來中國(guó)癌癥的高發(fā)率和高死亡率使其早已排在居民主要致死原因的第1位。根據(jù)最新發(fā)表的《中國(guó)2010年惡性腫瘤發(fā)病與死亡》公布的統(tǒng)計(jì)估算數(shù)據(jù)，2010年全國(guó)癌癥新發(fā)病例已達(dá)309.3萬例，發(fā)病率為235.2/10萬，而2010年癌癥死亡病例約為195.6萬例，死亡率為148.8/10萬。[3]

由上可見，健康問題的顯現(xiàn)必然加大對(duì)藥品的需求，但由于專利制度的存在可能使藥品價(jià)格過高而不易獲得，從而失去治療的機(jī)會(huì)，而通過強(qiáng)制許可可以使其他生產(chǎn)商進(jìn)行生產(chǎn)，來滿足公眾的需求。

二、印度藥品專利許可制度的相關(guān)規(guī)定

2005年，印度的最新《專利法》不僅為其本國(guó)的專利提供了法律上的保護(hù)，也為印度的專利制度與國(guó)際公約關(guān)于專利的規(guī)定的接軌起到了重要作用，更是讓印度在應(yīng)對(duì)其國(guó)內(nèi)嚴(yán)重的公共健康危機(jī)有了強(qiáng)有力的法律保障。而其中的藥品專利強(qiáng)制許可制度是應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)的一項(xiàng)有效良方。

1.申請(qǐng)藥品強(qiáng)制許可的條件

印度《專利法》根據(jù)TRIPS協(xié)定修正案中的第84條規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)強(qiáng)制許可的三個(gè)條件，①第一個(gè)條件為增強(qiáng)專利強(qiáng)制許可制度的可操作性，印度《專利法》對(duì)“公眾的合理需求沒有得到滿足”作出了詳細(xì)的解釋。②而對(duì)于第二個(gè)條件合理價(jià)格的確定，其主要有以下兩種方式：一種是非專利可替代藥品的價(jià)格與申請(qǐng)強(qiáng)制許可的專利藥品價(jià)格進(jìn)行對(duì)比；另一種是印度境外市場(chǎng)銷售相同的藥物價(jià)格與印度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格相對(duì)比。第三個(gè)條件是關(guān)于專利品原產(chǎn)地的規(guī)定，目的是為了讓專利權(quán)人在授予專利權(quán)保護(hù)的國(guó)家生產(chǎn)該專利產(chǎn)品，從而為本國(guó)的投資與就業(yè)創(chuàng)造更好的條件，使本國(guó)的經(jīng)濟(jì)得以發(fā)展。雖然《巴黎公約》與TRIPS協(xié)定要求刪除這種強(qiáng)制性的專利產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的要求，但新興發(fā)展中國(guó)家如印度就將這一制度進(jìn)行了保留。此外，若在印度發(fā)生了“專利阻礙”如造成了市場(chǎng)壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等情形時(shí)，中央政府也可以依職權(quán)對(duì)造成此情形的專利實(shí)施強(qiáng)制許可。

2.實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體

不得不提的是，印度對(duì)于實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體的條件相當(dāng)寬松，任何有利害關(guān)系的人均可提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)，即使是那些曾與專利權(quán)人達(dá)成了自愿許可協(xié)議的人也可以提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)。例如，可以依據(jù)該專利產(chǎn)品未能以合理價(jià)格向公眾銷售的理由提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)。[4]

三、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度立法的不足

2008年，我國(guó)對(duì)《專利法》進(jìn)行了第三次修改，這次修改是我國(guó)《專利法》進(jìn)一步與國(guó)際接軌的表現(xiàn)，表明了我國(guó)試圖根據(jù)國(guó)際環(huán)境與國(guó)內(nèi)社會(huì)的變化完善專利強(qiáng)制許可制度。根據(jù)新《專利法》的規(guī)定，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)人從單位擴(kuò)大到個(gè)人，同時(shí)也增加了藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)?jiān)颍鐬楣步】刀鴮?shí)施強(qiáng)制許可。此外，根據(jù)《專利法》第50條規(guī)定，我國(guó)可以根據(jù)相關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的精神，頒發(fā)強(qiáng)制許可，將專利藥品出口到相關(guān)國(guó)家。雖然我國(guó)的專利制度在根據(jù)社會(huì)環(huán)境的變化不斷的完善，但是，我國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可制度確實(shí)還存在著不足，主要表現(xiàn)在以下方面：

1.申請(qǐng)人的范圍較小

我國(guó)最新的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第五條③對(duì)專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體進(jìn)行了規(guī)定，其主體主要包括“具備實(shí)施條件”的單位或個(gè)人。而印度《專利法》在專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)的主體上則不僅包括我國(guó)所指的上述兩類人，而且還沒有限定“實(shí)施條件”，且對(duì)與強(qiáng)制許可專利制度相關(guān)的利益人也可給予專利強(qiáng)制許可，同時(shí)只要出現(xiàn)84條中的三個(gè)條件，那么即使是專利許可的被許可人也可申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可。

2.概念模糊導(dǎo)致申請(qǐng)強(qiáng)制許可的理由較少

根據(jù)我國(guó)最新修改的《專利法》，我國(guó)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的理由主要有5種。④在《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中對(duì)“緊急狀態(tài)”和“公共利益”作出了規(guī)定，其第3條⑤的規(guī)定是對(duì)我國(guó)《專利法》中公共利益的明確，但是這樣的規(guī)定很明顯是把我國(guó)的專利強(qiáng)制許可限制在傳染病的范圍內(nèi)，這不僅縮小了我國(guó)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的理由，而且其要求也比TRIPS的相關(guān)規(guī)定要更高。此外對(duì)于緊急狀態(tài)、為了公眾健康目的等概念也具有模糊性，縱使概念的模糊性在一定程度上能成為兜底性的原則性條款，但也導(dǎo)致其在司法實(shí)踐中難以被適用。而反觀印度的申請(qǐng)強(qiáng)制許可理由，除了上述84條規(guī)定的三個(gè)條件外，其還對(duì)“公眾合理的要求得不到滿足”做了列舉式的解釋，這使其法規(guī)更具有可操作性。

3.無強(qiáng)制許可終止后的措施規(guī)定

為了防止專利權(quán)人通過法律措施濫用專利權(quán)的行為，根據(jù)印度《專利法》第85條第1款⑥的規(guī)定，在強(qiáng)制許可決定作出之日起滿兩年后，若出現(xiàn)發(fā)明專利沒有在印度境內(nèi)實(shí)施，或依然無法滿足公眾的合理需求，或藥物的價(jià)格為印度公眾無法承擔(dān)等情況，那么印度中央政府、實(shí)施強(qiáng)制許可的主體以及其他相關(guān)利益人可以向印度專利局申請(qǐng)撤銷該專利的申請(qǐng)。但我國(guó)就未有對(duì)強(qiáng)制許可終止后的情形的法律規(guī)定，顯得我國(guó)的法律考慮較為欠缺。

四、藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法完善

1.擴(kuò)大申請(qǐng)人的范圍

雖然我國(guó)的健康狀況很不樂觀，但是縱觀我國(guó)專利強(qiáng)制許可制度頒布以來的實(shí)施情況，目前為止我國(guó)尚未有一例藥品的專利強(qiáng)制許可案件，這很大一部分原因是緣于我國(guó)對(duì)專利強(qiáng)制許可制度申請(qǐng)的主體規(guī)定的條件過于嚴(yán)苛所致。我國(guó)對(duì)于申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可的主體必須要求具備“實(shí)施條件”，這一資格的限制使我國(guó)的申請(qǐng)人在申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可之前必須要敢于冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行滿足“實(shí)施條件”的投資，在投資的同時(shí)該申請(qǐng)人還必須要為自己能否申請(qǐng)成功進(jìn)行利益的平衡。而印度在申請(qǐng)主體上不僅可以放寬到任何利害關(guān)系人，而且對(duì)于申請(qǐng)主體的資格也與我國(guó)不同，對(duì)滿足“實(shí)施條件”是在已經(jīng)準(zhǔn)備作出強(qiáng)制許可要求的時(shí)候，才要求申請(qǐng)人提供滿足強(qiáng)制許可準(zhǔn)入條件的證明。因此，我國(guó)對(duì)申請(qǐng)人的主體資格條件要求上可以借鑒印度的做法。此外，對(duì)于專利許可的被許可人在符合條件下其也可以申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可。

2.對(duì)模糊概念的明晰

對(duì)于前面提到的申請(qǐng)強(qiáng)制許可的理由較少，建議對(duì)申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可的相關(guān)模糊性概念進(jìn)行明晰，對(duì)于公共利益目的我國(guó)并不應(yīng)該把其限制在傳染病這一單一病種上，而是以病情對(duì)社會(huì)的影響程度進(jìn)行衡量。對(duì)于“為了公用健康目的”這一概念可以根據(jù)疾病對(duì)人的危害程度以及危害人群來確定。而對(duì)于具體影響公共健康的專利藥品可以通過相關(guān)辦法或?qū)嵤┘?xì)則進(jìn)行細(xì)化。[5]

3.建立專利強(qiáng)制許可的評(píng)估制度

由于我國(guó)未對(duì)強(qiáng)制許可終止后的措施進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，也就意味著當(dāng)出現(xiàn)對(duì)同一專利需要重復(fù)進(jìn)行強(qiáng)制許可的情形，我國(guó)就要重新進(jìn)行啟動(dòng)實(shí)施強(qiáng)制許可程序，這樣的規(guī)定不僅使專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)人增加了很多不必要的成本，也使行政成本被浪費(fèi)。對(duì)此，可以參考與我國(guó)的健康狀況相類似的印度國(guó)家關(guān)于專利實(shí)施強(qiáng)制許可的評(píng)估制度，將建立在實(shí)施強(qiáng)制許可之后我國(guó)公共利益需求仍然得不到滿足的專利直接撤銷，從而使專利權(quán)人的權(quán)力受到制約，防止其濫用。同時(shí)，此種評(píng)估制度的建立也是完全符合國(guó)際法以及相關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的。

根據(jù)TRIPS協(xié)議第8條規(guī)定⑦可知，為了防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)的濫用，在公共健康領(lǐng)域中需要對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利進(jìn)行限制，且沒有次數(shù)的限制。也就是說，在對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行絕對(duì)排他性保護(hù)的同時(shí)，也要讓位于公共健康這一重大利益，從而使藥品專利制度與公共健康能在一定程度上保持相互的平衡。

注釋：

①印度《專利法》申請(qǐng)人申請(qǐng)強(qiáng)制許可的條件：(1)公眾對(duì)該專利的合理要求未能得到滿足；(2)該專利產(chǎn)品未能以合理的價(jià)格向公眾銷售；(3)該專利未能在印度境內(nèi)得到應(yīng)用。

②印度《專利法》關(guān)于“公眾合理的需求沒有得到滿足”規(guī)定的詳細(xì)情形：第一，專利權(quán)人拒絕以合理?xiàng)l件給予許可導(dǎo)致印度現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)受到損害或產(chǎn)業(yè)的建立受到阻礙；第二，專利權(quán)人的拒絕許可行為導(dǎo)致印度生產(chǎn)的專利產(chǎn)品的出口市場(chǎng)無法得到供應(yīng)或開發(fā)，損害商業(yè)活動(dòng)的建立或發(fā)展；第三，專利權(quán)人在授權(quán)許可時(shí)禁止被許可人質(zhì)疑專利權(quán)的有效性或強(qiáng)制要求接受排他性回授條款、一攬子許可；第四，專利權(quán)的授權(quán)條件導(dǎo)致制造、使用或銷售不受專利保護(hù)的產(chǎn)品，或者阻礙此類貿(mào)易的建立或發(fā)展。

③《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第五條：專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的，具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人可以根據(jù)《專利法》第四十八條第一項(xiàng)的規(guī)定，請(qǐng)求給予強(qiáng)制許可。

專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為的，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響，具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人可以根據(jù)《專利法》第四十八條第二項(xiàng)的規(guī)定，請(qǐng)求給予強(qiáng)制許可。

④我國(guó)《專利法》中關(guān)于實(shí)施強(qiáng)制許可的五種情形：未實(shí)施或未充分實(shí)施其專利、行使專利權(quán)的行為被認(rèn)定為壟斷行為、國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況或?yàn)榱斯怖婺康?、公共健康、后一具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步的專利發(fā)明或?qū)嵱眯滦鸵蕾囉谇耙豁?xiàng)發(fā)明或?qū)嵱眯滦汀?/p>

⑤《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第3條：在我國(guó)預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行，以及治療傳染病，屬于《專利法》第四十九條所述為了公共利益目的的行為。

傳染病在我國(guó)的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致公共健康危機(jī)的，屬于《專利法》第四十九條所述國(guó)家緊急狀態(tài)。

⑥印度《專利法》第85條。

⑦TRIPS協(xié)議第8條規(guī)定：1、成員可在其國(guó)內(nèi)法律及條例的制度或修訂中，采取必要措施以保護(hù)公眾的健康與發(fā)展，以增加對(duì)其社會(huì)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)發(fā)展至關(guān)緊要之領(lǐng)域中的公益，只要該措施與本協(xié)議的規(guī)定一致。2、可采取適當(dāng)措施防止權(quán)利持有人濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止借助國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的不合理限制貿(mào)易行為或消極影響的行為，只要該措施與本協(xié)議的規(guī)定一致。

[參考文獻(xiàn)]

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[5]江洋.專利強(qiáng)制許可制度研究[J].決策與信息(下旬刊)，2011，(9).

責(zé)任編輯：魏樂嬌

The Indian Drug Patent Compulsory Licensing System：An Inspiration to China

YANG Yan-lin

(Fuzhou University，F(xiàn)uzhou 350100，China)

Abstract：Drug patent compulsory licensing system is an effective measure to restrict the abuse of intellectual property rights. Though there are relevant provisions in China，the system was rarely implemented. Though sharing a similar situation with China，India has practiced compulsory licensing system for many times in the patent-protection-oriented international environment. By introducing the case of India，the inadequacies in Chinese “Patent Law” is analyzed with the purpose of using the Indian example to provide certain advice to Chinese law-making.

Key words：the drug patent compulsory licensing system in India；“Patent Law” in China；improvement for legislation

[中圖分類號(hào)]D996.1

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

doi：10.3969/j.issn.1004-5856.2016.02.013

[文章編號(hào)]1004—5856(2016)02—0062—04

[作者簡(jiǎn)介]楊燕琳(1988-)，女，江西上饒人，碩士研究生，主要從事國(guó)際經(jīng)濟(jì)法研究。

[收稿日期]2015-04-23