張 華

蘭州市第一人民醫(yī)院藥劑科 甘肅省蘭州市 730050

補中益氣丸中主要成分不同檢測方法綜述

張 華

蘭州市第一人民醫(yī)院藥劑科 甘肅省蘭州市 730050

補中益氣丸因功效顯著在臨床上應用比較廣泛，近年來對其制量標準的研究也在不斷擴大，除《中國藥典》中收載的法定標準以外，尚有許多非法定標準的補充研究，對其質量控制提供了較好的思路和方向。

補中益氣丸；主要成分；檢測方法；質量控制；綜述

補中益氣丸（Bu Zhong Yi Qi Wan, BZYQW）是我國著名中成藥，原方是金代名醫(yī)李東桓在其《脾胃論》中提出了“補中益氣湯”此方劑，在幾百年的歷史之中，各代醫(yī)家對該方劑進行效仿與使用，使得此方劑成為了經(jīng)久不衰的名方，是益氣健脾的代表方[1]。此方劑在生升陽舉陷與補中益氣方面有著良好的功效，在臨床上主要被用來對脾虛、中氣下陷所導致的脫肛、陰挺以及泄瀉，主要的癥狀有便溏久瀉、子宮脫垂、食少腹脹、體倦乏力等。筆者查閱了2010年后相關文獻，對其鑒別及含量測定方法進行了歸納。

1 鑒別方法

在補中益氣丸之中使用了黃芪來作為君藥，臣藥則主要是使用的甘草、黨參與白術，佐藥則有陳皮和當歸，采用柴胡與升麻來作為使藥。鑒別項有甘草、當歸、陳皮等[2]，無柴胡的薄層色譜鑒別，譚杰等采用薄層色譜法對補中益氣丸中的柴胡進行定性鑒別，為加強質量標準進行了探索，經(jīng)實驗證明方法可靠，斑點清晰，分離效果好，不失為補中益氣丸中柴胡的有效定性鑒別方法[3]。

2 定量檢測

2.1 黃芪甲苷的含量測定

黃芪甲苷為處方中君藥黃芪的主要有效成分，對黃芪甲苷的定量方法報道較多,有薄層色譜掃描法、反相高效液相色譜法、超高效液相色譜-蒸發(fā)光散射法、高效液相色譜-蒸發(fā)光散射法等。其中高效液相色譜-蒸發(fā)光散射法應用最多[4]。《中國藥典》中收載的質量控制方法補中益氣丸法定標準中只規(guī)定用高效液相色譜-蒸發(fā)光散射法測定黃芪中主要成分黃芪甲苷含量限度[2]。

2.2 方中其他成分的含量測定

文獻報道當歸具有補血、活血、調血、止痛、潤腸的功效。當歸的活性成分阿魏酸能明顯地抑制血小板聚集和釋放反應，與當歸的活血作用有關。升麻具發(fā)表透疹、清熱解毒、升舉陽氣的功效，法定標準中只規(guī)定黃芪中主要成分黃芪甲苷含量限度，而沒對當歸、升麻中主要成分阿魏酸、異阿魏酸規(guī)定含量。

而柯雪紅等用采用反相高效液相色譜法測定了多家藥廠生產(chǎn)的補中益氣丸中阿魏酸、異阿魏酸的含量，并進行分析比較，結果不同廠家生產(chǎn)的補中益氣丸中當歸、升麻中主要成分阿魏酸、異阿魏酸含量差別較大，建立的阿魏酸、異阿魏酸含量測定方法準確、可靠, 為制劑標準含量范圍制定及其臨床用藥有效性提供參考[5]。

黃芪中含有芒柄花黃素，可能為補中益氣丸的活性成分之一。芒柄花黃素的含量測定方法主要有光譜法和色譜法。由于制劑中成分非常復雜，采用光譜法很難排除干擾，準確測定。董秀麗等采用高效液相色譜（HPLC）法建立了測定補中益氣丸中芒柄花黃素含量的方法，補充了補中益氣丸的質量控制標準。試驗結果表明，所建立的方法靈敏度高、重復性好[6]。

鄒華彬等曾采用了雙指標等級序列分析法，在該方法之中采用了紅外指紋圖譜峰位定性信息，不需要擁有良好的經(jīng)驗知識就能夠良好的識別中藥復方黑色體系的內容；同時還構建起了指紋圖譜ΔSr序列分析法，通過該方法可以從中藥中的各種成分的相對含量來對整個中藥的質量進行評價，但是因為在該方法之中缺乏一套科學系統(tǒng)的判別指標，所以對于指紋圖譜的分析仍然在很大的程度上都依賴于經(jīng)驗。在此研究之中所利用的兩種方法的主要思想就在于構建ΔSr等級序列聚類法，能夠以中藥復方高效液相色譜指紋圖譜中的各種成分峰位信息以及含量信息作為判斷依據(jù)，不需要對照樣品就可以對中藥復方體系進行準確的識別并進行系統(tǒng)的定量的質量評價[7]。

3 結論

補中益氣丸因功效顯著在臨床上應用比較廣泛，近年來對其制量標準的研究也在不斷擴大，除《中國藥典》中收載的法定標準以外，尚有許多非法定標準的補充研究，對其質量控制提供了較好的思路和方向。

[1]劉偉,蔣秋桃,龍海燕,等.補中益氣丸（顆粒）質量分析[J].中南藥學,2011,9(12):940-943.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）(2010年版)[S].北京：化學工業(yè)出版社,2010:781-781.

[3]譚杰,李月平,秦德松,等.薄層色譜法用于補中益氣丸中柴胡定性鑒別的研究[J].科技視界,2013(16):174-174.

[4]陸繼偉,王柯,季申.高效液相色譜-蒸發(fā)光散射檢測法測定補中益氣丸中黃芪甲苷的含量[J].齊魯藥事,2011,30(02):80-82.

[5]柯雪紅，陳為，陳錦富等.HPLC法測定不同廠家補中益氣丸中阿魏酸和異阿魏酸的含量[J].安徽醫(yī)藥,2010,14(07):768-770.

[6]董秀麗,李洪娟.HPLC法測定補中益氣丸中芒柄花黃素的含量[J].中國藥房,2012,23(36):3440-3441.

[7]鄒華彬,董鳳娟,張新玲.ΔSr等級序列模式識別法分析補中益氣丸和十全大補丸HPLC指紋圖譜[J].山東大學學報(工學版),2011,41(06):97-102.